Sistema oclusor de estomas e aparelho oclusor de estomas implantável

  • Número do pedido da patente:
  • PI 0804768-5 A2
  • Data do depósito:
  • 28/10/2008
  • Data da publicação:
  • 17/05/2011
Inventores:
  • Classificação:
  • A61F 2/04
    Filtros implant?veis nos vasos sangu?neos; Pr?teses, i.e. substitutos artificiais ou substitui??es de partes do corpo; Mecanismos para conect?-los ao corpo; Dispositivos que promovem desobstru??o ou previnem colapso de estruturas tubulares do corpo, p. ex. stents; / Pr?teses implant?veis no interior do corpo; / Partes de ?rg?os ocas ou tubulares, p. ex. bexiga, traqueia, br?nquios, condutos da b?lis;
    ;

SISTEMA OCLUSOR DE ESTOMAS E APARELHO OCLUSOR DE ESTOMAS IMPLANTAVEL, objeto da presente invenção, simula a ação de um esfíncter natural, produzindo constrição e deslocamento lateral do árgão ou víscera que formará o estoma na pele, controlável pelo próprio paciente. O dito sistema é compreendido por: duas unidades de controle remoto (uma para uso diário pelo paciente e outra para uso de um profissional de saúde) que controlam a constrição e abertura do oclusor; e, de um aparelho oclusor que pode ser implantado na parede abdominal ou assoalho pélvico, sob a pele, ao nível da camada muscular, fora da cavidade peritoneal e ao redor da abertura de um estoma. O aparelho oclusor é compreendido por um micro- motor elétrico (1), bi-direcional, acoplado a um sistema de transmissão de força, que produz uma força de tração à uma fita de constrição (5) de modo a deslocá-la em ambas as direções (aberto/fechado) até um perimetro final entre 37,5 mm e 47,5 mm, onde o motor (1) e sistema de transmissão de força estão alojados no interior da caixa de proteção, e a fita de constrição (5) está disposta de modo a circundar a periferia de uma abertura circular, a qual forma um túnel na dita caixa, sendo que o órgão ou víscera que formará o estoma na pele é introduzido na dita abertura circular, permitindo que a fita (5) possa circundar o dito órgão de modo a fechá-lo ou abri-lo.

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Documento

PI0804768-5

"SISTEMA OCLUSOR DE ESTOMAS E APARELHO OCLUSOR DE ESTOMAS IMPLANTÁVEL".

Campo da Invenção

A presente invenção se relaciona a oclusor implantável em pacientes ostomizados, mais particularmente refere-se a um Sistema Oclusor de estornas e Aparelho oclusor de estornas, implantável, que simula a ação de um esfincter natural, produzindo constrição e deslocamento lateral de um órgão ou viscera oca, controlável pelo próprio paciente.

Estado da Técnica

Estornas convencionais envolvem procedimento cirúrgico no qual um órgão, ou viscera oca (estômago, intestinos, bexiga urinária), é separado de modo a prover um desvio do seu trajeto, e uma porção do órgão é exteriorizada através de uma incisão na parede abdominal de um paciente. A anastomose do órgão ao peritonium e pele da parede abdominal de um paciente é para prover uma passagem para a matéria (fezes, urina, bolo alimentar), contida em seu interior, passar para o exterior do corpo do paciente. O terminal similar a boca desta passagem é chamado "estorna", o termo latino para "boca".

Existem estornas temporários e permanentes, e eles podem ser construídos em qualquer parte do aparelho digestório ou urinário, sendo mais comum no estômago, ileo, cólon descendente, sigmóide ou bexiga urinária, tendo como causa principal as neoplasias. Por esta razão, os estornas podem ser confeccionados em qualquer região do abdômen, mas as gastrostomias são mais freqüentes na porção média do terço superior, as ileostomias no quadrante inferior direito, as vesicostomias na porção média do terço inferior e as colostomias no quadrante inferior esquerdo do abdômen. Outras causas dos estornas incluem malformações congênitas, diverticulites, proctocolites ulcerativas, doença de Crohn, doença de Hirschsprung, doenças degenerativas, trauma abdominal e doenças parasiticas.

Ostomizados são indivíduos que, por alguma razão, foram submetidos a uma cirurgia abdominal com a confecção de um estorna. Nesta condição, o controle sobre o conteúdo do órgão é perdido e, sem barreiras, todo o material (fezes, urina ou bolo alimentar) que chegar ao estorna será exposto. Para lidar com esta situação, o paciente ostomizado tipicamente utiliza bolsas de polimero e utensílios na parte externa de seu corpo, de modo a coletar a matéria que passa através do estorna, mas mesmo com os melhores destes dispositivos ocorrem escapamentos produzindo ruidos, odores, complicações da pele periestomal e constrangimentos ao paciente.

Muitos esforços têm sido feitos para melhorar a qualidade de vida dos ostomizados. O dispositivo de ostomia mais comum e mais velho é a bolsa coletora.

Existem muitos sistemas de bolsas com diferentes tamanhos, materiais, sistema de fixação, barreiras de pele, filtros, modelos reutilizáveis e descartáveis, e outros acessórios para auxiliar os pacientes em sua administração do estorna, como por exemplo: os descritos e mostrados nos documentos US 6.231.553, US 5.961.502, US 5.470.325, US 5.022.693.

Associado com o sistema de bolsa coletora, alguns pacientes usam o sistema de irrigação, onde uma quantidade de liquido é inserida no cólon e sua remoção lava e provoca a saida das fezes, permitindo um longo periodo sem eliminação de fezes e o uso de uma tampa ou bolsa coletora menor e discreta.

Os primeiros registros que atentam para restaurar o controle da evacuação foi o "Colostomy Control Bottom", datando antes do inicio dos anos cinqüenta e consistindo de um tampão de borracha dilatável preso a um tampo de aluminio para fechar o estorna. A partir dai, muitas outras tentativas foram publicadas, referindo-se a diferentes utensílios e dispositivos, técnicas cirúrgicas, implantes passivos e ativos, estimulação elétrica funcional e mesmo o uso de 'Smart materiais'.

Há mais de 25 tentativas de solução para a incontinência de um estorna, mas nenhuma solução satisfatória apareceu.

Além de técnica cirúrgica e materiais usados, elas podem ser divididas em três maiores grupos:

a)Tampas/tampão de fechamento - nestes dispositivos a tampa, com ou sem o tampão, bloqueia a abertura do estorna e é mantida no lugar por adesivos na pele, força magnética, compressão externa ou fixação mecânica. Alguns deles têm filtros de odores e materiais absorventes para controle de vazamentos. Movimentos de pacientes, dobras de pele, irritação da pele peristomal    e local do estorna são

dificuldades severas destes métodos;

b) Válvulas internas - muitas técnicas cirúrgicas tentaram criar um sistema de válvula com o intestino remanescente, ou válvulas biológicas ou artificiais. Baixas pressões no interior do cólon não são adequadas para fechar corretamente a saida de válvulas, a consistência das fezes varia de liquida à sólida, e pressões altas súbitas como ao tossir ou em contração abdominal para se levantar, não são impedidas. Válvulas intestinais criadas cirurgicamente desapareceram com o tempo, devido ao processo de reorganização dos tecidos;

c) Oclusores infláveis:    a abertura do estorna é fechada

por um anel inflável localizado em torno do estorna, sob a pele. No sistema aberto, ou sem reservatório, o usuário usa uma seringa cheia de ar ou solução salina para inflar o anel através de um conector externo, sem qualquer controle de pressão, causando isquemia, erosões de pele e explosão. 0 sistema fechado, ou com reservatório, produziu bons resultados para incontinência urinária devido ao pequeno tamanho do esfincter urinário e diâmetros da uretra, mas não teve o mesmo desempenho na incontinência anal e colostomia. Este sistema é composto por três partes interconectadas (reservatório, bomba e anel) e a bomba deve estar localizada na área genital e é acionada manualmente. Como ele funciona com pressão máxima pré-ajustada, o sistema perde a eficiência com o passar do tempo pelo desenvolvimento de tecidos fibrosos que encapsulam o anel.

Um exemplo de oclusor inflável pode ser visto através da patente US 7.217.237 que propõe um circuito de controle e sistema de oclusão automatizado que tem por principal aplicação a incontinência urinária, embora faça referência a outros órgãos tubulares. 0 sistema proposto nesta patente US 7.217.237 apresenta uma série de deficiências como: um número elevado de itens a serem implantados (anel constritor, bomba/unidade de controle e reservatório) inviabilizando o seu uso em estornas na parede abdominal; consumo permanente de energia para manter o sistema em funcionamento, trazendo cuidados extras ao paciente; o sistema monitora a pressão dentro do circuito hidráulico fechado do oclusor, o que não representa a pressão efetivamente exercida sobre o órgão sob constrição, além de acabar detectando picos de pressão locais resultantes de atividades como sentar, caminhar, pular ou correr, que gerariam acréscimos inúteis e desnecessários de pressão aumentando o risco de isquemia; o processo de fibrose ao redor do anel inflável também produz erros crescentes de interpretação das leituras de pressão, uma vez que a pressão do sistema deve vencer inicialmente a restrição da fibrose para efetivamente comprimir a uretra. Desta forma, o sistema não evitaria os escapes de urina por tosse, espirros ou aumentos súbitos da pressão na cavidade abdominal, uma vez que é um sistema que responde após um pico de aumento da pressão interna do circuito hidráulico, e o escape de urina ocorre durante o pico de pressão. O tempo de resposta necessário seria impossivel para um sistema hidráulico operado por bomba. E ainda, o deslocamento necessário para ocluir uma colostomia ou outro estorna na parede abdominal (20 mm a 50 mm de diâmetro) é muito maior do que o necessário para ocluir a uretra (4 mm a 7 mm de diâmetro).

Também, a técnica anterior revela anéis gástricos para cirurgia bariátrica, como por exemplo: os revelados nos documentos de patentes US 7.238.191 e US 2005/0.143.763.

O objeto dessas patentes, embora conceitualmente seja o de um anel que permite constrição, sua principal aplicação é a de diminuir o diâmetro do estômago e dificultar a passagem de alimentos, e não a oclusão do estômago, o que constitui uma urgência cirúrgica e não é desejada na cirurgia bariátrica. Os anéis revelados nos documentos de patentes US 7.238.191 e US2005/0.143.765 apresentam deficiências como: só podem ser implantados dentro de uma cavidade com bastante espaço, no caso, dentro da cavidade abdominal, tornando impossivel seu implante sob a pele para uso como esfincter anal, vesical ou oclusor de estornas; a área de constrição apresenta um perfil cilíndrico, gerando pressão sobre uma área muito pequena e causando isquemia como nos anéis infláveis; o implante, para ser montado na forma de anel, apresenta encaixes e fendas na sua estrutura externa, o que diminui sua biocompatibilidade e estimula a formação de fibroses e aderências no corpo, principalmente estando dentro do peritônio.

Embora o anel do US 2005/0.143.765 seja mais compacto que o da versão do US 7.238.191, a eliminação da haste/antena que servia para alojar o elemento filiforme tracionado diminuiu sua potencial capacidade de constrição não atingindo perímetros necessários para a oclusão de uma colostomia.

„ d) Outras considerações sobre soluções da técnica anterior:    no local de estorna não existe nenhum músculo

eficiente para uso de estimulação elétrica funcional, sendo, portanto, perda de energia. No caso de materiais inteligentes (smart materiais), especificamente a ligas de memória de forma, estão sob investigação para propósitos médicos, mas algumas características suas são limitativas, elas necessitam de energia para permanecerem fora da posição de repouso, o estimulo para ativá-los pode ser prejudicial aos tecidos vivos (altas temperaturas) e a resistência à fadiga é menor do que a encontrada nas ligas metálicas convencionais.

Assim, a técnica anterior não resolve satisfatoriamente o problema de incontinência causado pelo estorna.

Considerando o esfincter anal como o maior e mais forte esfincter do corpo humano, um oclusor desenvolvido e aperfeiçoado pela natureza através da evolução humana, um esfincter artificial deveria imitar tão bem quanto possivel sua estrutura natural. Deste modo, a oclusão deveria ser obtida por um componente de arraste, apto para comprimir e deslocar o eixo do órgão a partir de sua posição direta no local de abertura. O esfincter deveria permanecer fechado sem consumo de energia, produzindo 40 mmHg a 60 mmHg de compressão sobre o canal de exteriorização do estorna, que é suficiente para bloquear muitas das variações de pressão

interna. Não deveria afetar a circulação de sangue local ou causar danos às superfícies interna e externa do órgão ocluido. 0 estado de continência é considerado quando nenhum vazamento    de    gás,    liquido, massa ou    sólido ocorre,

5 dispensando a necessidade de utensílios externos ou roupas especiais.

Breve descrição da presente invenção

Tendo em mente a técnica anterior, e os problemas relacionados à incontinência causada pelo estorna, a presente 10 invenção tem por objetivo a provisão de um Sistema Oclusor de Estornas e Aparelho Oclusor de Estornas Implantável que simula a ação de um esfincter anal, produzindo constrição e deslocamento lateral do cólon, ou outra viscera oca, controlável pelo próprio paciente.

15    O sistema da presente invenção é compreendido por:    um

aparelho oclusor que pode ser implantado na parede abdominal, sob a pele, ao nivel da camada muscular, fora da cavidade peritonial e ao redor da abertura de um estorna; e, de duas modalidades de unidade de controle remoto que controla a 20    constrição e abertura do oclusor e é operável, externamente,

pelo paciente ou profissional de saúde.

Em condições especiais, quando o estorna é aberto na região anal ou perineal, ou nos casos de incontinência fecal ou urinária, o aparelho oclusor poderá ser colocado no 25    assoalho pélvico, sob a pele, ao nivel da camada muscular,

fora da cavidade peritoneal, ao redor do intestino ou da uretra.

0 aparelho oclusor implantável é compreendido por uma fita de constrição acionada por meios de acionamentos, 30    compreendidos por:    um micro-motor elétrico associado a um

sistema de engrenagens, que produzem uma força de tração adequada à fita de constrição, a qual está disposta ao redor da abertura de um estorna. A fita de constrição tem um desenho de "cadeia de transporte" tornando-a muito flexivel forte e leve, dependendo da escolha de material apropriado (metais, polímeros ou compósitos). A fita se move em ambas as direções (aberto/fechado) e cada elemento da "cadeia de transporte" trabalha como um 'half-nut' movido por um parafuso sem fim. Estes componentes, do aparelho, estão dispostos no interior de uma caixa que pode ser em forma circular, retangular, trapezoidal ou triangular, sempre com vértices abaulados, com uma abertura circular centralizada, excêntrica ou deslocada para um de seus vértices, ou ser de outro formato com uma abertura circular, que aloja a fita de constrição e através da qual é passado o órgão ou viscera que formará o estorna na pele. Esta caixa pode ser feita de aço inox, titânio, duraluminium, fibra de carbono, polietileno de ultra-alto peso molecular ou outro material resistente e leve. Como o invólucro de implante deve ser muito elástico na parte da constrição, biocompativel e resistente ao processo de esterilização, silicone para uso médico permanece como a primeira opção.

No aparelho oclusor, como descrito, o motor elétrico substitui a potência do músculo esfincteriano e a fita de constrição, disposta em torno do estorna, que é tracionada pelo motor, substitui a ação mecânica do músculo esfincteriano.

O aparelho, da presente invenção, possui uma potência que permite movimentar cargas de até 5 Kg e o diâmetro da área de constrição pode ser reduzido de 40 mm até 12 mm, variando seu perimetro de 125 mm a 37,5 mm.

Deste modo, é possível obter continência para uma pressão de gás intraluminal superior a 80 mmHg, com uma força de tração aplicada, à fita de constrição, abaixo de 50 N de modo a obter um perímetro final entre 37,5 mm e 47,5 mm, sendo que o deslocamento maior da fita pode ser de 85 mm.

Estes parâmetros são os requeridos para a oclusão de uma colostomia e também suficientes para os demais usos propostos (gastrostomia, vesicostomia, ileostomia), uma vez que apresentam diâmetros menores, requerem força de tração inferior à gerada pelo oclusor e o regime de pressão e critérios de segurança são idênticos. A única diferença é em relação ao diâmetro na posição aberta, que será ajustado para a necessidade do paciente, sendo todos menores do que 40 mm.

A unidade de controle remoto pode ser ligada ao aparelho oclusor implantado através de um conector no nivel da pele ligado a um cabo sob a pele, com uma opção alternativa de um sistema sem fio, indutivo trans-cutâneo.

A unidade de controle apresenta forma ergométrica, é pequena, portátil, como um telefone móvel, possui poucos e simples comandos, fácil de operar e entender. Ela informa ao usuário sobre o nivel de constrição, tempo da última operação, carga da bateria e pede para confirmar comandos quando perto do limite de segurança de constrição ou para abrir o esfincter. São necessárias duas modalidades, uma para o periodo de adaptação após o restabelecimento dos tecidos e outra para o uso diário do paciente. A primeira modalidade, é usada por operadores treinados (estoma-terapeuta, enfermeiro (a) ou médico (a)) para adaptar o estorna à ação do oclusor, com niveis progressivos de constrição e periodos de tempo. Este procedimento visa evitar distúrbios no processo curativo e condições de isquemia em torno do estorna.