Viviane Theodora Muniz

Mestre em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica, pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos da Fundação Oswaldo Cruz ? FIOCRUZ. Pós-graduada pela Faculdade Católica de Anápolis em Vigilância Sanitária e Saúde Pública (2013). Especialista em Farmácia Industrial (2008) e farmacêutica (2005) pela Universidade Estácio de Sá (UNESA). Possui doze anos de experiência na indústria farmacêutica na área de Assuntos Regulatórios. Atualmente é analista sênior de Assuntos Regulatórios na Merck S.A, onde exerce principalmente atividades relacionadas ao registro de medicamentos biológicos, novos, genéricos e similares e alteração pós-registro de medicamentos.

Informações coletadas do Lattes em 19/10/2019

Acadêmico

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Formação acadêmica

Mestrado profissional em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica

2017 - 2019

Fundação Oswaldo Cruz
Título: Análise comparativa de aspectos regulatórios para registro de medicamentos órfãos nas agências ANVISA, FDA e EMA, Ano de Obtenção: 2019
Orientador: Prof. Dr. Jorge Lima de Magalhães

Especialização em Especialização em Vigilância Sanitária e Saúde Pública

2012 - 2013

Faculdade Católica de Anápolis
Título: Evolução da Regulamentação Sanitária de Insumos Farmacêuticos Ativos no Brasil.

Especialização em Pós-Graduação Latu Sensu/Especialização em Farmácia Industrial

2006 - 2008

Universidade Estácio de Sá
Título: Comparação dos requisitos de estabilidade exigidos por três diferentes agências reguladoras na obtenção de registro de medicamento novo
Orientador: Profª Dra. Luciana de Paula Barros Gonçalves

Graduação em Farmácia

2001 - 2005

Universidade Estácio de Sá
Título: Estudo da validação do método analítico para a forma farmacêutica do comprimido de captopril por cromatografia líquida de alta eficiência
Orientador: Robson Roney Bernardo

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Formação complementar

2010 - 2010

Análise de Validação de Mét. Anal. para Prof. de AR e Pós-Registro de Med.. (Carga horária: 16h). , Optionline, OPTIONLINE, Brasil.

2010 - 2010

Inteligência Regulatória: Est. e Análises Estratégicas para o Setor de Med.. (Carga horária: 8h). , Optionline, OPTIONLINE, Brasil.

2008 - 2008

Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica. (Carga horária: 12h). , Associação Brasileira de Farmacêuticos, ABF, Brasil.

2008 - 2008

Aspectos Biofarmacêuticos aplic. ao Registro de Med. Genéricos e Simiilares. (Carga horária: 12h). , Academia Brasileira de Ensino e Pesquisa em Saúde, INVITARE, Brasil.

2008 - 2008

Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica. (Carga horária: 12h). , Associação Brasileira de Farmacêuticos, ABF, Brasil.

2007 - 2007

Assuntos Regulatórios Aplicados à Vigilância Sanitária. (Carga horária: 66h). , Centro de Estudos Farmacêuticos, CEFARMA, Brasil.

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Idiomas

Inglês

Compreende Bem, Fala Razoavelmente, Lê Bem, Escreve Razoavelmente.

Espanhol

Compreende Bem, Fala Razoavelmente, Lê Bem, Escreve Razoavelmente.

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Áreas de atuação

    Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia / Subárea: Assuntos Regulatórios.

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Participação em eventos

Workshop Pesquisa Clinica. 2015. (Outra).

4º Congresso de Ciências Farmacêuticas. Estudo da Validação do Método analítico para a forma farmacêutica do comprimido de captopril por cromatografia líquida de alta eficiência. 2005. (Congresso).

4º Congresso de Ciências Farmacêuticas. 2005. (Congresso).

3º congresso de Ciências Farmacêuticas do Rio de Janeiro. 2003. (Congresso).

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Comissão julgadora das bancas

Lis Helena Pinheiro Teixeira

TEIXEIRA, L. H. P.; PECANHA, E. P.; BERNARDO, R. R.. ESTUDO DA VALIDAÇÃO DO METODO ANALITICO PARA A FORMA FARMACEUTICA DO COMPRIMIDO DE CAPTOPRIL POR CROMATOGRAFIA LIQUIDA DE ALTA EFICIENCIA. 2004. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Faculdade de Farmacia) - Universidade Estácio de Sá.

Priscila da Nobrega Rito

Rito, Priscila Nobrega; FONSECA, M. V. A.; OLIVEIRA, C. R. C.; COSTA, J. C. S.; ALENCAR, M. S. M.; Magalhaes, J.L. Análise de aspectos regulatórios para registro de medicamentos órfãos no Brasil. 2019. Dissertação (Mestrado em Mestrado Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenv) - Instituto de Tecnologia em Fármacos.

Priscila da Nobrega Rito

Magalhaes, J.L; COSTA, J. C. S.; FONSECA, M. V. A.; OLIVEIRA, C. R. C.; ALENCAR, M. S. M.;RITO, P. N.. Doencas raras: Análise dos aspectos regulatórios para o registro de medicamentos órfãos no Brasil". 2018.

Robson Roney Bernardo

BERNARDO, R. R.; TEIXEIRA, Lis Helena Pinheiro; PEÇANHA, Emerson Polley. Estudo da validação do método analítico paraa forma farmacêutica do comprimido captopril por CLAE. 2004. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Farmácia) - Universidade Estácio de Sá.

Jorge Lima de Magalhães

FONSECA, M. V. A.; OLIVEIRA, C. R. C.; RITO, P. N.;Magalhaes, J. L.. Doenças raras: Análise dos aspectos regulatórios para registro de medicamentos órfãos no Brasil. 2018. Exame de qualificação (Mestrando em Mestr. Profis. em Gestão, P&D na Ind. Farmacêutica) - Farmanguinhos/FIOCRUZ.

Maria Simone de Menezes Alencar

MAGALHAES, J. L.; RITO, P. N.; FONSECA, M. V. A.;ALENCAR, M. Simone de M.. Análise corporativa de aspectos regulatórios de medicamentos órfãos nas agências ANVISA, FDA e EMA. 2019. Dissertação (Mestrado em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica - Farmanguinho) - Fundação Oswaldo Cruz.

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Foi orientado por

Robson Roney Bernardo

Validação da metodologia analítica para doseamento de captopril por cromatografia líquida de alta eficiência; 2004; 80 f; Trabalho de Conclusão de Curso; (Graduação em Farmácia) - Universidade Estácio de Sá; Orientador: Robson Roney Bernardo;

Jorge Lima de Magalhães

Análise comparativa de aspectos regulatórios para registro de medicamentos órfãos nas agências ANVISA, FDA e EMA; 2019; Dissertação (Mestrado em Mestr; Profis; em Gestão, P&D na Ind; Farmacêutica) - Farmanguinhos/FIOCRUZ,; Orientador: Jorge Lima de Magalhães;

Histórico profissional

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Endereço profissional

  • Merck. , Estrada dos Bandeirantes - Merck S/A, Taquara, 22710900 - Rio de Janeiro, RJ - Brasil, Telefone: (21) 24442405, URL da Homepage:

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Experiência profissional

  • 2012 - Atual

    Merck

    Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Analista Sênior de Assuntos Regulatórios, Carga horária: 40

    Outras informações:
    Atividades desenvolvidas: 1. Elaboração e submissão de processo de registro de medicamentos biológicos, novos, genéricos e similares; 2. Elaboração e submissão de petições pós-registro e renovação de medicamentos (biológicos, novos, genéricos e similares;); 3. Cumprimento de exigências; 4. Elaboração de petições para certificação internacional de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos; 5. Revisão para adequação e aprovação de textos de bula e rotulagem; 6. Gerenciamento de controle de mudanças; 7. Controle e atualização das certificações GMP; 8. Atualização do sistema de gerenciamento de informações regulatórias (Liquent Insight); 9. Suporte ao setor de farmacovigilância para a emissão do Relatório Periódico de Farmacovigilância (RPF); 10. Participação em reuniões de entidades de classe e reuniões externas; 11. Suporte para registro e pós-registro juntos aos países da América Latina.

  • 2011 - 2012

    MANTECORP Indústria Química Farmacêutica Ltda

    Vínculo: , Enquadramento Funcional: Analista de Assuntos Regulatórios Sênior, Carga horária: 40

    Outras informações:
    Atividades desenvolvidas: 1. Elaboração de petições para certificação nacional e internacional; 2. Controle e atualização dos certificados GMP; 3. Elaboração e submissão de processo de registro de medicamentos genéricos, similares e específicos; 4. Elaboração e submissão de petições pós-registro (medicamentos novos, genéricos, similares e específicos); 5. Controle dos vencimentos dos registros para revalidações e cumprimento de exigências de medicamentos; 6. Revisão para adequação e aprovação de textos de bula e rotulagem; 7. Atualização de planilhas de protocolização de documentos; 8. Acompanhamento do deferimento de todos os processos que são encaminhados à ANVISA; 9. Análise dos controles de mudança; 10. Suporte aos departamentos da empresa e demais empresas do grupo referente ao registro de produtos;

  • 2007 - 2011

    Actavis Farmacêutica Ltda.

    Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Analista de Assuntos Regulatórios Pleno, Carga horária: 40

    Outras informações:
    Analista de Assuntos Regulatórios Pleno: Jan/2010 a Jun/2011. Farmacêutica Responsável Técnica Substituta: Maio/2008 a Jun/2011. Atividades desenvolvidas: 1. Controle dos prazos e administração de pessoas para exercer as atividades de pós-registro de medicamentos; 2. Elaboração e revisão de dossiês de registro e pós-registro de medicamentos; 3. Montagem e submissão de processo de registro, petições pós-registro e renovação de registro de medicamentos; 4. Revisão para adequação e aprovação de textos de bula e rotulagem; 5. Atualização planilhas de pós-registro e documentos; 6. Acompanhamento do deferimento de todos os processos que são encaminhados à ANVISA; 7. Cumprimento de exigências; 8. Leitura do Diário Oficial da União e Diário Oficial do Estado do Rio de Janeiro; 9. Participação em reuniões de entidades de classe e reuniões externas; 10. Montagem de processos para registro de medicamentos na América Latina; 11. Elaboração, revisão e submissão dos relatórios de comercialização (TXT); 12. Elaboração, revisão e protocolização do Relatório Mensal de Vendas (RMV); 13. Elaboração, revisão e submissão dos reagentes controlados pela Polícia Federal; 14. Acompanhamento dos estudos de estabilidade, equivalência farmacêutica e bioequivalência; 15. Revisão de materiais promocionais/propaganda; 16. Elaboração de compliance dos produtos; 17. Análise dos Controles de Mudança gerados nacionalmente e internacionalmente;

  • 2005 - 2007

    Drogasmil Medicamento e Perfumaria S/A

    Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Responsável Técnica Farmacêutica, Carga horária: 40

    Outras informações:
    Principais responsabilidades: 1. Conferência e registros de medicamentos controlados; 2. Conferência de notas fiscais e receituários; 3. Confecção de BSPO e RMNRA; 4. Conferência de documentações pertinentes ao estabelecimento junto aos órgãos fiscalizadores; 5. Aplicação de injetáveis; 6. Orientações aos clientes quanto ao uso correto de medicamentos e questões de saúde.

  • 2019 - 2019

    Fundação Oswaldo Cruz

    Vínculo: Professor Visitante, Enquadramento Funcional: Professor de pós-gradução, Carga horária: 4

    Outras informações:
    Disciplina: Registro de medicamentos na Indústria Farmacêutica no Programa Profissional Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica.