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Graduada em Farmácia Industrial pela Universidade Federal Fluminense, especialista em Tecnologias Industriais Farmacêuticas, especialista em Assuntos Regulatórios, aperfeiçoamento em Auditoria da Qualidade, mestre em Vigilância Sanitária e doutoranda em Saúde Pública.
Atualmente é Tecnologista em Saúde Pública na FIOCRUZ, sendo membro técnico do Serviço de Gestão da Qualidade da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. É atuante na área de consultoria de Assuntos Regulatórios para produtos sob Vigilância Sanitária e na área de Auditorias da Qualidade.
Informações coletadas do Lattes em 24/06/2020
Acadêmico
Formação acadêmica
Doutorado em andamento em Doutorado em Saúde Pública
2020 - Atual
Fundação Oswaldo Cruz
Título: Análise da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo no Laboratório Farmacêutico Oficial Biomanguinhos,
Orientador: Nilson do Rosário Costa
Mestrado profissional em Vigilância Sanitária
2015 - 2017
Fundação Oswaldo Cruz
Título: Aplicação de Métodos Alternativos ao Uso de Animais no Desenvolvimento e Controle da Qualidade de Produtos Imunobiológicos no Brasil, Ano de Obtenção: 2017
Orientador: Isabella Fernandes Delgado
Coorientador: José Mauro Granjeiro.
Especialização em Vigilância Sanitária na In
2009 - 2010
Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade Industrial
Título: Farmacovigilância
Especialização em Tecnologias Industriais Farmacêuticas
2008 - 2009
Fundação Oswaldo Cruz
Título: Validação analítica de dissolução de comprimidos retard
Orientador: Laís Bastos da Fonseca
Formação complementar
Gestão de Conflitos e Comunicação Assertiva. (Carga horária: 12h). , Fundação Oswaldo Cruz, FIOCRUZ, Brasil.
Curso Inteligência Emocional. (Carga horária: 20h). , Fundação Oswaldo Cruz, FIOCRUZ, Brasil.
Curso de Gestão de Auditoria (Reciclagem). (Carga horária: 10h). , Fundação Oswaldo Cruz, FIOCRUZ, Brasil.
Curso de Atualização da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017. (Carga horária: 24h). , Fundação Oswaldo Cruz, FIOCRUZ, Brasil.
Curso Sistema Brasileiro de Acreditação para Avaliadores. (Carga horária: 70h). , Organização Nacional de Acreditação - Associação, ONA, Brasil.
Curso de Mapeamento de Processos e Indicadores (BPM/KPI). (Carga horária: 20h). , Fundação Oswaldo Cruz, FIOCRUZ, Brasil.
Training workshop on QMS: Clinical studies. (Carga horária: 16h). , Developing Countries Vaccine Manufactures Network, DCVMM, Suiça.
Desenvolvimento não clínico, clínico e registro de produto biofarmacêutico. (Carga horária: 28h). , Fundação Oswaldo Cruz, FIOCRUZ, Brasil.
Boas Práticas Clínicas para estudos clínicos. (Carga horária: 16h). , Fundação Oswaldo Cruz, FIOCRUZ, Brasil.
Novas Fronteiras Farmacêuticas nas Ciências, Tecnologia, Regulamentação. (Carga horária: 16h). , Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo, SINDUSFARMA, Brasil.
Norma EN ISO 13485:2003. (Carga horária: 8h). , Hi-Power, HP, Brasil.
Curso de curta duração em Norma EN ISO 9001. (Carga horária: 8h). , Hi-Power, HP, Brasil.
Auditor interno em sistema de gestão da qualidade - Norma NBR ISO 19011. (Carga horária: 24h). , Hi-Power, HP, Brasil.
Diretiva 93/42/EEC emmend - Medical Devices. (Carga horária: 12h). , Hi-Power, HP, Brasil.
Vigilância Sanitária e Legislação Farmacêutica. (Carga horária: 16h). , M3M Consultoria, M3M, Brasil.
Sensibilização e informação em Biossegurança. (Carga horária: 40h). , Fundação de Assistência ao Trabalhador da Fiocruz, FATF/RJ, Brasil.
Introdução à Toxicologia Clínica. (Carga horária: 20h). , Universidade Federal Fluminense, UFF, Brasil.
Homeopatia. (Carga horária: 16h). , Universidade Federal Fluminense, UFF, Brasil.
Idiomas
Inglês
Compreende Bem, Fala Razoavelmente, Lê Bem, Escreve Razoavelmente.
Espanhol
Compreende Bem, Fala Razoavelmente, Lê Bem, Escreve Razoavelmente.
Participação em eventos
Novas fronteiras da indústria farmacêutica- Nanotecnologia ? subsídios para a problemática de regulação. 2013. (Simpósio).
Novas Fronteiras Farmacêuticas na Ciência, Tecnologia, Regulamentação e Sistema da Qualidade. 2013. (Simpósio).
Auditoria de acordo a norma ISO 19011. 2012. (Outra).
Implementação e Gestão do Sistema da Qualidade em Empresas de Materiais Médicos ? EN ISO 13485:2003. 2012. (Outra).
Implementação e Gestão do Sistema da Qualidade Total ? EN ISO 9001:2008. 2012. (Outra).
Mudanças Regulatórias na Indústria ? Engenews. 2010. (Seminário).
Congresso Científico de Produção Farmacêutica. 2009. (Congresso).
14 Curso de Sensibilização e informação em Biossegurança.. 2006. (Outra).
Introdução ao Uso de HPLC (Cromatografia Líquida de Alta Eficiência). 2005. (Outra).
Curso de Introdução à Toxicologia Clínica. 2003. (Outra).
Curso de Homeopatia. 2002. (Outra).
Comissão julgadora das bancas
BALLOTIN, L. B. L.;Moura, Wlamir; Leandro, KC; Labarthe, NV. Aplicação de métodos alternativos ao uso de animais no desenvolvimento e controle da qualidade de produtos imunobiológicos no Brasil.. 2017. Dissertação (Mestrado em Mestrado em Vigilância Sanitária) - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.
Helena Pereira da Silva Zamith; BALOTTIN, L. B. L.; MOURA, W. C.. Aplicação de métodos alternativos ao uso de animais no desenvolvimento e controle da qualidade de produtos imunobiológicos no Brasil. 2017. Dissertação (Mestrado em Vigilância Sanitária) - Fundação Oswaldo Cruz.
Foi orientado por
Aplicação de métodos alternativos ao uso de animais na regulamentação de estudos pré-clínicos de medicamentos biológicos; 2017; Dissertação (Mestrado em Vigilância Sanitária) - Fundação Oswaldo Cruz,; Coorientador: Jose Mauro Granjeiro;
Validação de método de dissolução aplicado a comprimidos de liberação modificada de nifedipino; 2010; Monografia; (Aperfeiçoamento/Especialização em Tecnologia da Industria Farmacêutica) - Fiocruz - Far-Manguinhos; Orientador: Laís Bastos da Fonseca;
Histórico profissional
Endereço profissional
Fundação Oswaldo Cruz, Escola Nacional de Saúde Pública. , Fundação Oswaldo Cruz, Manguinhos, 21040900 - Rio de Janeiro, RJ - Brasil, Telefone: (21) 25982944, Ramal: 2944
Experiência profissional
2013 - Atual
Fundação Oswaldo CruzVínculo: Servidor Público, Enquadramento Funcional: Tecnologista em Saúde Pública, Carga horária: 40
Outras informações:
Atuação nos Assuntos Regulatórios com produtos nacionais e importados. Registro e renovação de registro de medicamentos biológicos.
2005 - 2006
Fundação Oswaldo CruzVínculo: Estágio, Enquadramento Funcional: Estagiária, Carga horária: 20
Outras informações:
Estágio em Controle de qualidade físico-químico de produtos acabados e legislação sanitária.
2016 - Atual
OATI ? Consultoria para IndústriasVínculo: contrato, Enquadramento Funcional: Consultora em Assuntos Regulatórios, Carga horária: 10
Outras informações:
Assessoria e suporte em questões regulatórias de medicamentos, produtos para saúde, alimentos e cosméticos.
2011 - 2012
OATI ? Consultoria para IndústriasVínculo: CLT, Enquadramento Funcional: Consultora, Carga horária: 40
Outras informações:
Atuação com consultoria em atividades pertinentes ao setor de Assuntos Regulatórios de medicamentos, cosméticos e alimentos, farmacovigilância e na área de Funcionamento da Empresa.
2012 - 2013
Hi-PowerVínculo: CLT, Enquadramento Funcional: Auditora da Qualidade, Carga horária: 40
Outras informações:
Auditoria em empresas fabricantes de produtos médicos para certificação ISO 13485; Auditoria do sistema de gestão da qualidade total - ISO 9001. Marcação CE para produtos médicos. Consultoria e atividades na área de assuntos regulatórios (ANVISA).
2011 - 2011
Forever Living Products LtdaVínculo: CLT, Enquadramento Funcional: Analista de Assuntos Regulatórios, Carga horária: 40
Outras informações:
Atuação em todas as atividades pertinentes ao setor de Assuntos Regulatórios de cosméticos e alimentos. Responsável pela regulamentação na área de Funcionamento da Empresa.
2009 - 2011
Laboris FarmacêuticaVínculo: CLT, Enquadramento Funcional: Supervisora de Assuntos Regulatórios, Carga horária: 40
Outras informações:
Gestão e atuação em todas as atividades pertinentes ao setor de Assuntos Regulatórios da empresa. Responsável pela regulamentação na área de Funcionamento da Empresa. Auto-inspeção. Farmacovigilância, Propriedade Industrial (marcas) e edição regulatória de textos de embalagens e bulas.
2008 - 2009
Laboris FarmacêuticaVínculo: Colaborador, Enquadramento Funcional: Analista de Assuntos Regulatórios, Carga horária: 40
Outras informações:
Analista de Assuntos Regulatórios Atuação nos Assuntos Regulatórios com produtos nacionais e importados. Registro e renovação de registro de medicamentos e cosméticos, alterações pós registro e demais assuntos relacionados ao setor. Atuação na área de Funcionamento da Empresa. Atividades com Propriedade Industrial (marcas) e artes gráficas (embalagens e bulas).
2007 - 2008
Laboratório Sedabel LtdaVínculo: CLT, Enquadramento Funcional: Farmacêutica supervisora, Carga horária: 40
Outras informações:
Participante ativa dos Assuntos Regulatórios frente à ANVISA (Registro, Renovação de registro de medicamentos, dentre outros). Supervisão do processo fabril; Gerenciamento de pessoas; Garantia da Qualidade (elaboração e revisão de POPs e Plano Mestre de Validação, Auto-inspeção); Controle de Qualidade (edição e aprovação de documentos).
2005 - 2006
Hospital Federal de BonsucessoVínculo: Estágio, Enquadramento Funcional: Estagiária, Carga horária: 24
Outras informações:
Estágio em Farmácia Hospitalar
2004 - 2005
Universidade Federal FluminenseVínculo: Iniciação à doscência, Enquadramento Funcional: Monitora de Físico-química II, Carga horária: 12
Outras informações:
Monitora de Físico-Química Desenvolvimento de projeto; Vivência em laboratórios de Físico-Química.
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