Rafaela Küster Gon

Graduada em Farmácia Industrial pela Universidade Federal Fluminense, especialista em Tecnologias Industriais Farmacêuticas, especialista em Assuntos Regulatórios, aperfeiçoamento em Auditoria da Qualidade e mestre em Vigilância Sanitária. Atualmente é Tecnologista em Saúde Pública na FIOCRUZ, sendo membro técnico do Serviço de Gestão da Qualidade da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. É atuante na área de consultoria de Assuntos Regulatórios para produtos sob Vigilância Sanitária e na área de Auditorias da Qualidade.

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Acadêmico

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Formação acadêmica

Mestrado profissional em Vigilância Sanitária

2015 - 2017

Fundação Oswaldo Cruz
Título: Aplicação de Métodos Alternativos ao Uso de Animais no Desenvolvimento e Controle da Qualidade de Produtos Imunobiológicos no Brasil, Ano de Obtenção: 2017
Orientador: Isabella Fernandes Delgado
Coorientador: José Mauro Granjeiro.

Especialização em Vigilância Sanitária na In

2009 - 2010

Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade Industrial
Título: Farmacovigilância

Especialização em Tecnologias Industriais Farmacêuticas

2008 - 2009

Fundação Oswaldo Cruz
Título: Validação analítica de dissolução de comprimidos retard
Orientador: Laís Bastos da Fonseca

Graduação em Farmácia Industrial

2002 - 2006

Universidade Federal Fluminense

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Formação complementar

2019 - 2019

Gestão de Conflitos e Comunicação Assertiva. (Carga horária: 12h). , Fundação Oswaldo Cruz, FIOCRUZ, Brasil.

2018 - 2018

Curso Inteligência Emocional. (Carga horária: 20h). , Fundação Oswaldo Cruz, FIOCRUZ, Brasil.

2018 - 2018

Curso de Gestão de Auditoria (Reciclagem). (Carga horária: 10h). , Fundação Oswaldo Cruz, FIOCRUZ, Brasil.

2018 - 2018

Curso de Atualização da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017. (Carga horária: 24h). , Fundação Oswaldo Cruz, FIOCRUZ, Brasil.

2018 - 2018

Curso Sistema Brasileiro de Acreditação para Avaliadores. (Carga horária: 70h). , Organização Nacional de Acreditação - Associação, ONA, Brasil.

2017 - 2017

Curso de Mapeamento de Processos e Indicadores (BPM/KPI). (Carga horária: 20h). , Fundação Oswaldo Cruz, FIOCRUZ, Brasil.

2016 - 2016

Training workshop on QMS: Clinical studies. (Carga horária: 16h). , Developing Countries Vaccine Manufactures Network, DCVMM, Suiça.

2015 - 2015

Desenvolvimento não clínico, clínico e registro de produto biofarmacêutico. (Carga horária: 28h). , Fundação Oswaldo Cruz, FIOCRUZ, Brasil.

2013 - 2013

Boas Práticas Clínicas para estudos clínicos. (Carga horária: 16h). , Fundação Oswaldo Cruz, FIOCRUZ, Brasil.

2013 - 2013

Novas Fronteiras Farmacêuticas nas Ciências, Tecnologia, Regulamentação. (Carga horária: 16h). , Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo, SINDUSFARMA, Brasil.

2012 - 2012

Norma EN ISO 13485:2003. (Carga horária: 8h). , Hi-Power, HP, Brasil.

2012 - 2012

Curso de curta duração em Norma EN ISO 9001. (Carga horária: 8h). , Hi-Power, HP, Brasil.

2012 - 2012

Auditor interno em sistema de gestão da qualidade - Norma NBR ISO 19011. (Carga horária: 24h). , Hi-Power, HP, Brasil.

2012 - 2012

Diretiva 93/42/EEC emmend - Medical Devices. (Carga horária: 12h). , Hi-Power, HP, Brasil.

2010 - 2010

Vigilância Sanitária e Legislação Farmacêutica. (Carga horária: 16h). , M3M Consultoria, M3M, Brasil.

2006 - 2006

Sensibilização e informação em Biossegurança. (Carga horária: 40h). , Fundação de Assistência ao Trabalhador da Fiocruz, FATF/RJ, Brasil.

2003 - 2003

Introdução à Toxicologia Clínica. (Carga horária: 20h). , Universidade Federal Fluminense, UFF, Brasil.

2002 - 2002

Homeopatia. (Carga horária: 16h). , Universidade Federal Fluminense, UFF, Brasil.

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Idiomas

Inglês

Compreende Bem, Fala Razoavelmente, Lê Bem, Escreve Razoavelmente.

Espanhol

Compreende Bem, Fala Razoavelmente, Lê Bem, Escreve Razoavelmente.

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Participação em eventos

Novas fronteiras da indústria farmacêutica- Nanotecnologia ? subsídios para a problemática de regulação. 2013. (Simpósio).

Novas Fronteiras Farmacêuticas na Ciência, Tecnologia, Regulamentação e Sistema da Qualidade. 2013. (Simpósio).

Auditoria de acordo a norma ISO 19011. 2012. (Outra).

Implementação e Gestão do Sistema da Qualidade em Empresas de Materiais Médicos ? EN ISO 13485:2003. 2012. (Outra).

Implementação e Gestão do Sistema da Qualidade Total ? EN ISO 9001:2008. 2012. (Outra).

Mudanças Regulatórias na Indústria ? Engenews. 2010. (Seminário).

Congresso Científico de Produção Farmacêutica. 2009. (Congresso).

14º Curso de Sensibilização e informação em Biossegurança.. 2006. (Outra).

Introdução ao Uso de HPLC (Cromatografia Líquida de Alta Eficiência). 2005. (Outra).

Curso de Introdução à Toxicologia Clínica. 2003. (Outra).

Curso de Homeopatia. 2002. (Outra).

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Comissão julgadora das bancas

Wlamir Corrêa de Moura

BALLOTIN, L. B. L.;Moura, Wlamir; Leandro, KC; Labarthe, NV. Aplicação de métodos alternativos ao uso de animais no desenvolvimento e controle da qualidade de produtos imunobiológicos no Brasil.. 2017. Dissertação (Mestrado em Mestrado em Vigilância Sanitária) - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.

Helena Pereira da Silva Zamith

Helena Pereira da Silva Zamith; BALOTTIN, L. B. L.; MOURA, W. C.. Aplicação de métodos alternativos ao uso de animais no desenvolvimento e controle da qualidade de produtos imunobiológicos no Brasil. 2017. Dissertação (Mestrado em Vigilância Sanitária) - Fundação Oswaldo Cruz.

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Foi orientado por

Laís Bastos da Fonseca

Validação de método de dissolução aplicado a comprimidos de liberação modificada de nifedipino; 2010; Monografia; (Aperfeiçoamento/Especialização em Tecnologia da Industria Farmacêutica) - Fiocruz - Far-Manguinhos; Orientador: Laís Bastos da Fonseca;

Jose Mauro Granjeiro

Aplicação de métodos alternativos ao uso de animais na regulamentação de estudos pré-clínicos de medicamentos biológicos; 2017; Dissertação (Mestrado em Vigilância Sanitária) - Fundação Oswaldo Cruz,; Coorientador: Jose Mauro Granjeiro;

Histórico profissional

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Endereço profissional

  • Fundação Oswaldo Cruz, Escola Nacional de Saúde Pública. , Fundação Oswaldo Cruz, Manguinhos, 21040900 - Rio de Janeiro, RJ - Brasil, Telefone: (21) 25982944, Ramal: 2944

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Experiência profissional

  • 2013 - Atual

    Fundação Oswaldo Cruz

    Vínculo: Servidor Público, Enquadramento Funcional: Tecnologista em Saúde Pública, Carga horária: 40

    Outras informações:
    Atuação nos Assuntos Regulatórios com produtos nacionais e importados. Registro e renovação de registro de medicamentos biológicos.

  • 2005 - 2006

    Fundação Oswaldo Cruz

    Vínculo: Estágio, Enquadramento Funcional: Estagiária, Carga horária: 20

    Outras informações:
    Estágio em Controle de qualidade físico-químico de produtos acabados e legislação sanitária.

  • 2016 - Atual

    OATI ? Consultoria para Indústrias

    Vínculo: contrato, Enquadramento Funcional: Consultora em Assuntos Regulatórios, Carga horária: 10

    Outras informações:
    Assessoria e suporte em questões regulatórias de medicamentos, produtos para saúde, alimentos e cosméticos.

  • 2011 - 2012

    OATI ? Consultoria para Indústrias

    Vínculo: CLT, Enquadramento Funcional: Consultora, Carga horária: 40

    Outras informações:
    Atuação com consultoria em atividades pertinentes ao setor de Assuntos Regulatórios de medicamentos, cosméticos e alimentos, farmacovigilância e na área de Funcionamento da Empresa.

  • 2012 - 2013

    Hi-Power

    Vínculo: CLT, Enquadramento Funcional: Auditora da Qualidade, Carga horária: 40

    Outras informações:
    Auditoria em empresas fabricantes de produtos médicos para certificação ISO 13485; Auditoria do sistema de gestão da qualidade total - ISO 9001. Marcação CE para produtos médicos. Consultoria e atividades na área de assuntos regulatórios (ANVISA).

  • 2011 - 2011

    Forever Living Products Ltda

    Vínculo: CLT, Enquadramento Funcional: Analista de Assuntos Regulatórios, Carga horária: 40

    Outras informações:
    Atuação em todas as atividades pertinentes ao setor de Assuntos Regulatórios de cosméticos e alimentos. Responsável pela regulamentação na área de Funcionamento da Empresa.

  • 2009 - 2011

    Laboris Farmacêutica

    Vínculo: CLT, Enquadramento Funcional: Supervisora de Assuntos Regulatórios, Carga horária: 40

    Outras informações:
    Gestão e atuação em todas as atividades pertinentes ao setor de Assuntos Regulatórios da empresa. Responsável pela regulamentação na área de Funcionamento da Empresa. Auto-inspeção. Farmacovigilância, Propriedade Industrial (marcas) e edição regulatória de textos de embalagens e bulas.

  • 2008 - 2009

    Laboris Farmacêutica

    Vínculo: Colaborador, Enquadramento Funcional: Analista de Assuntos Regulatórios, Carga horária: 40

    Outras informações:
    Analista de Assuntos Regulatórios Atuação nos Assuntos Regulatórios com produtos nacionais e importados. Registro e renovação de registro de medicamentos e cosméticos, alterações pós registro e demais assuntos relacionados ao setor. Atuação na área de Funcionamento da Empresa. Atividades com Propriedade Industrial (marcas) e artes gráficas (embalagens e bulas).

  • 2007 - 2008

    Laboratório Sedabel Ltda

    Vínculo: CLT, Enquadramento Funcional: Farmacêutica supervisora, Carga horária: 40

    Outras informações:
    Participante ativa dos Assuntos Regulatórios frente à ANVISA (Registro, Renovação de registro de medicamentos, dentre outros). Supervisão do processo fabril; Gerenciamento de pessoas; Garantia da Qualidade (elaboração e revisão de POP´s e Plano Mestre de Validação, Auto-inspeção); Controle de Qualidade (edição e aprovação de documentos).

  • 2005 - 2006

    Hospital Federal de Bonsucesso

    Vínculo: Estágio, Enquadramento Funcional: Estagiária, Carga horária: 24

    Outras informações:
    Estágio em Farmácia Hospitalar

  • 2004 - 2005

    Universidade Federal Fluminense

    Vínculo: Iniciação à doscência, Enquadramento Funcional: Monitora de Físico-química II, Carga horária: 12

    Outras informações:
    Monitora de Físico-Química Desenvolvimento de projeto; Vivência em laboratórios de Físico-Química.