Monique Collaço de Moraes Stávale

Doutoranda em Saúde Pública pela Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca (ENSP/FIOCRUZ), na área de Políticas, Planejamento, Gestão e Cuidado em Saúde. Mestre em tecnologia de imunobiológicos (FIOCRUZ - RJ). Especialista em Ciências Políticas, Relações Institucionais e Governamentais e em Vigilância Sanitária. Graduada em Farmácia Industrial (UFRJ). Possui experiência em Assuntos Regulatórios, Pré-qualificação de vacinas junto a Organização Mundial de Saúde e Gerenciamento de Sistema da Qualidade. Desde 2011 é Assessora e substituta Vice-Diretora de Qualidade do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos /Fiocruz /MS. Atua nas interfaces com parceiros tecnológicos nacionais e internacionais, Ministério da Saúde, Agências Regulatórias e Agências de Fomento. Participa da Revisão do conteúdo relacionado a qualidade dos Contratos de Transferência de Tecnologia e de fóruns de discussão sobre estratégias para introdução de novas vacinas, biofármacos e kits de diagnóstico para uso in vitro no portfólio de Bio-Manguinhos e fornecimento ao Ministério da Saúde.

Informações coletadas do Lattes em 18/08/2025

Acadêmico

Formação acadêmica

Doutorado em andamento em PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM SAÚDE PÚBLICA

2022 - Atual

Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca
Carlos Augusto Grabois Gadelha. Coorientador: Priscila Ferraz Soares.

Mestrado profissional em Tecnologia de Imunobiológicos

2013 - 2016

Instituto de Tecnologia Em Imunobiológicos
Título: Proposta de parâmetros de produção e controle como requisitos para registro sanitário de anticorpos monoclonais para uso terapêutico, Ano de Obtenção: 2016
Orientador: Elezer Monte Blanco Lemes

Especialização em MBA Ciências Políticas - Relações Institucionais e Governamentais

2020 - 2023

Centro Universitário Internacional
Título: Não aplicável
Orientador: Não Aplicável

Especialização em Vigilância Sanitária

2006 - 2007

Universidade Estácio de Sá
Título: Estabilidade de Produtos Biológicos
Orientador: Darcy Akemi Hokama

Aperfeiçoamento em Habilitação -Industria Farmacêutica

2004 - 2006

Universidade Federal do Rio de Janeiro
Título: NA. Ano de finalização: 2006

Graduação em Farmácia

1999 - 2004

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Formação complementar

2022 - 2022

Introductory Training Course for Standard Practice (GxP). (Carga horária: 120h). , International Vaccine Institute, IVI, Coréia do Sul.

2018 - 2018

Inteligência e Estratégia Regulatória. (Carga horária: 16h). , Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade, ICQT, Brasil.

2017 - 2017

Workshop on proposal for alignment of regulatory requirements for vaccine r. (Carga horária: 16h). , Developing Countries Vaccine Manufacturers Network, DCVMN, Suiça.

2012 - 2012

Quality by Design e Delineamento Experimental DOE. (Carga horária: 8h). , UNITE TekPharma, UNITE, Brasil.

2012 - 2012

Current Challengers in vaccines. (Carga horária: 8h). , Parenteral Drug Association, PDA, Estados Unidos.

2012 - 2012

Modern Manufacturing and trend Monitoring Techniques for vaccines. (Carga horária: 8h). , Parenteral Drug Association, PDA, Estados Unidos.

2012 - 2012

Estratégias Regulatórias em Países Emergentes. (Carga horária: 8h). , Optionline, OPTIONLINE SP, Brasil.

2012 - 2012

Registro na América Latina e Países Emergentes. (Carga horária: 8h). , Optionline, OPTIONLINE SP, Brasil.

2012 - 2012

Programa de Desen. de Copetências em Gestão. (Carga horária: 40h). , Dinsmore Associates, DA, Brasil.

2011 - 2011

Construção de Painéis de Indicadores em Excel. (Carga horária: 16h). , Business Indicators Gestão & TI, BI, Brasil.

2010 - 2010

Regulamentação de Biológicos nos EUA. (Carga horária: 16h). , Optionline, OPTIONLINE SP, Brasil.

2010 - 2010

Estratégias Regulatórias na América Latina. (Carga horária: 8h). , Optionline, OPTIONLINE SP, Brasil.

2009 - 2009

Tecnovigilância. (Carga horária: 8h). , Hyalos Pharma Consultoria e Treinamento, HP, Brasil.

2009 - 2009

Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos. (Carga horária: 24h). , Optionline, OPTIONLINE, Brasil.

2008 - 2008

Fermentação Bacteriana - Células Recombinantes. (Carga horária: 40h). , Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, BIO-MANGUINHOS, Brasil.

2007 - 2007

BioProcess Tour. (Carga horária: 8h). , GE Heathcare Life Sciences, GE, Brasil.

2007 - 2007

Curso de Capacitação em MIASP. (Carga horária: 24h). , Universidade Federal do Rio de Janeiro, UFRJ, Brasil.

2006 - 2006

Ass. Regulatórios Aplicados a Vigilância Sanitária. (Carga horária: 66h). , Centro de Estudos Farmacêuticos, CFARMA, Brasil.

2001 - 2001

Tecnologia de Cosméticos. (Carga horária: 24h). , Associação Brasileira de Farmaceuticos, ABF, Brasil.

2001 - 2001

VII Escola de Verão em Química Farm. e Medicinal. (Carga horária: 40h). , Universidade Federal do Rio de Janeiro, UFRJ, Brasil.

2000 - 2000

Monitoramento de Fitofármacos por Cromatografia. (Carga horária: 8h). , Universidade Federal do Rio de Janeiro, UFRJ, Brasil.

2000 - 2000

AIDS. (Carga horária: 8h). , Universidade Federal do Rio de Janeiro, UFRJ, Brasil.

2000 - 2000

Metabilismo de Farmacos. (Carga horária: 8h). , Universidade Federal do Rio de Janeiro, UFRJ, Brasil.

Idiomas

Inglês

Compreende Bem, Fala Bem, Lê Bem, Escreve Bem.

Espanhol

Compreende Bem, Fala Razoavelmente, Lê Bem, Escreve Razoavelmente.

Participação em eventos

Biossimilares: Construindo o Futuro no Brasil. 2018. (Seminário).

nternational Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA). 2018. (Outra).

VI Seminário Científico e Tecnológico de Bio-Manguinhos.Estudo exploratório do cenário mundial de biossimilares e comparação entre agências regulatórias nos temas: intercambialidade, extrapolação de indicação e nomenclatura. 2018. (Seminário).

Workshop on proposal for improvements in the alignment of regulatory requirements for vaccine registration at global level. 2018. (Outra).

III Simpósio Internacional de Imunobiológicos.Avaliação do contexto regulatório para registro sanitário de anticorpos monoclonais para uso terapêutico. 2017. (Simpósio).

Pharmaceutical Trends Conference - Parenteral Drug Association PDA. 2017. (Outra).

UNICEF 2017 VACCINE INDUSTRY CONSULTATION.CHALLENGES FOR THE REGISTRATION OF VACCINES IN EMERGING COUNTRIES. 2017. (Outra).

International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA). 2014. (Outra).

PDA/FDA Joint Regulatory Conference. 2013. (Congresso).

Challenges and Opportunities for providing vaccines to the world - Parenteral Drug Association PDA. 2012. (Congresso).

Regulatory Conference, Johannesburg, South Africa. 2010. (Encontro).

Annual General Meeting of Developing Countries Manufactures´ Network. 2007. (Encontro).

Quarta Semana da Qualidade. 2007. (Outra).

3rd Congress of Pharmaceutical Sciences - CIFARP. Leihmanicidal Activity of Plants from Rio de Janeiro State. 2001. (Congresso).

Riopharma - Segundo Congresso de Ciências Farmacêuticas do Rio de Janeiro. 2001. (Congresso).

XXIII RESEM - Reunião Anual sobre Evolução, Sistemática e Ecologia Micromoleculares.Atividade antimicrobiana de plantas da Mata Atlântica Sul-Fluminence. 2001. (Encontro).

XXII Reunião Anual sobre Evolução Sistemática e Ecologia Micromoleculares.Atividade Leishmanicida de Plantas da Mata Atlantica Sul-Fluminence. 2000. (Encontro).

Participação em bancas

Aluno: Debora Helena de Oliveira Jorge

STÁVALE, M. C. M.. Comparação do Processo Regulatório de Desenvolvimento de Vacinas do tipo adenoviral no Brasil, EUA e Europa. 2017. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Farmácia) - Universidade Federal do Rio de Janeiro.

Produções bibliográficas

MCGOLDRICK, MIC ; GASTINEAU, THIERRY ; WILKINSON, DIANE ; CAMPA, CRISTIANA ; DE CLERCQ, NORBERT ; MALLIA-MILANES, ANDREA ; GERMAY, OLIVIER ; KRISHNAN, JYOTHSNA ; VAN OOIJ, M ; THIEN, MICHAEL P ; MLYNARCZYK, PETER J. ; SALTUS, EDWARD ; WAUTERS, FLORENCE ; JUVIN, PHILIPPE ; CLENET, DIDIER ; BASSO, ANA ; DELLEPIANE, NORA ; PAGLIUSI, SONIA ; COLLAÇO DE MORAES STÁVALE, MONIQUE ; SIVARAMAKRISHNAN, VENKATRAMAN H . How to accelerate the supply of vaccines to all populations worldwide? Part II: Initial industry lessons learned and detailed technical reflections leveraging the COVID-19 situation. VACCINE , v. 40, p. 1223-1230, 2022.
MCGOLDRICK, MIC ; GASTINEAU, THIERRY ; WILKINSON, DIANE ; CAMPA, CRISTIANA ; CLERCQ, NORBERT DE ; MALLIA-MILANES, ANDREA ; GERMAY, OLIVIER ; KRISHNAN, JYOTHSNA ; VAN OOIJ, M. ; THIEN, MICHAEL P. ; MLYNARCZYK, PETER J. ; SALTUS, EDWARD ; JUVIN, PHILIPPE ; CLENET, DIDIER ; BASSO, ANA ; DELLEPIANE, NORA ; PAGLIUSI, SONIA ; DE MORAES STÁVALE, MONIQUE COLLAÇO ; SIVARAMAKRISHNAN, VENKATRAMAN H. ; DESAI, SAMIR . How to accelerate the supply of vaccines to all populations worldwide? Part I: Initial industry lessons learned and practical overarching proposals leveraging the COVID-19 situation. VACCINE , v. 40, p. 1215-1222, 2022.
STÁVALE, MONIQUE COLLAÇO DE MORAES ; LEAL, MARIA DA LUZ FERNANDES ; FREIRE, MARCOS DA SILVA . A evolução regulatória e os desafios na perspectiva dos laboratórios públicos produtores de vacinas no Brasil. CADERNOS DE SAÚDE PÚBLICA , v. 36, p. 1-11, 2020.
MULÉ, GUILHERME ; CAVALCANTE, ANA ; CUNHA, JULIANA ; STÁVALE, MONIQUE ; GUIMARÃES, ROSANE . Quality Culture Improvement in Governmental Biological Manufacturer. In: International Symposium on Immunobiological, 2024. Annals of the Symposium: building pathways to accelerate the development of the national technological innovation ecosystem. p. 115.
AZEVEDO, RAFAELE ; JÚNIOR, HAROLDO ; SOUZA, RAYSA ; BERNARDINO, TAINÁ ; VIVEIROS, DIANA ; FRANÇA, TALITA ; MULÉ, GUILHERME ; STÁVALE, MONIQUE ; BOM, ANA ; NEVES, PATRÍCIA . In vitro transcription of mRNA vaccine synthesis step: a risk assessment which became a Control Strategy documentation at Bio-Manguinhos. In: International Symposium on Immunobiological, 2024, Rio de Janeiro. Annals of the Symposium: building pathways to accelerate the development of the national technological innovation ecosystem, 2024. p. 47.
AZEVEDO, RAFAELE ; CUNHA, DANIELLE ; FREDERICO, ANA ; CORREIA, INGRID ; PEREIRA, ALE ; SANTOS, RENATA ; MULÉ, GUILHERME ; STÁVALE, MONIQUE ; BOM, ANA ; NEVES, PATRÍCIA . From bench to pilot plant: mapping the nanoencapsulation process of mRNA to develop a control strategy and transfer the technology. In: International Symposium on Immunobiological, 2024, Rio de Janeiro. Annals of the Symposium: building pathways to accelerate the development of the national technological innovation ecosystem, 2024. p. 48.
ALMEIDA, CARLA ; STÁVALE, MONIQUE ; SANTOS, FERNANDA ; BAPTISTA, PATRICIA . Scale up of molecular kit for diagnostic of COVID-19 during pandemic period. In: International Symposium on Immunobiologicals, 2022, Rio de Janeiro. Annals of the symposium: vacines, biopharmaceuticals, in vitro diagnosis, management, other related themes, 2022. p. 73.
STÁVALE, M. C. M. ; Hugo G. T. Defendi ; Sheila B. Matsuoka . Estudo exploratório do cenário mundial de biossimilares e comparação entre agências regulatórias nos temas: intercambialidade, extrapolação de indicação e nomenclatura. In: VI Seminário Anual Científico e Tecnológico, 2018, Rio de Janeiro. Anais do VI seminário anual científico e tecnológico. Rio de Janeiro: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos, 2018. v. 6. p. 9-99.
STÁVALE, M. C. M. ; Elezer Monte Blanco Lemes . AVALIAÇÃO DO CONTEXTO REGULATÓRIO PARA REGISTRO SANITÁRIO DE ANTICORPOS MONOCLONAIS PARA USO TERAPÊUTICO.. In: SIMPÓSIO INTERNACIONAL DE IMUNOBIOLÓGICOS, 2016, Rio de Janeiro. Anais do III Simpósio Internacional de Imunobiológicos. Rio de Janeiro: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos, 2016. v. 3. p. 82-83.
STÁVALE, M. C. M. . Medicamentos Biológicos - da Pesquisa ao Acesso. 2019. (Apresentação de Trabalho/Conferência ou palestra).
STÁVALE, M. C. M. . Stronger Food and Drug Regulatory Systems Abroad. 2019. (Apresentação de Trabalho/Conferência ou palestra).
HOMMA, A. ; C Possas ; FREIRE, M. S. ; STÁVALE, M. C. M. . Painel Vacinas e Vacinação no Brasil: Agenda 2030 na perspectiva do Desenvolvimento Sustentável. 2019. (Apresentação de Trabalho/Seminário).
STÁVALE, M. C. M. . Desafios Regulatórios para o Desenvolvimento de Produtos para a Saúde Pública. 2019. (Apresentação de Trabalho/Seminário).
STÁVALE, M. C. M. . Bio-Manguinhos Experience ? CTD Format. 2018. (Apresentação de Trabalho/Outra).
STÁVALE, M. C. M. . Aspectos regulatórios e de qualidade aplicáveis ao desenvolvimento e produção de produtos biofarmacêuticos. 2018. (Apresentação de Trabalho/Simpósio).
STÁVALE, M. C. M. . Aspectos Regulatórios e de Qualidade aplicados ao desenvolvimento e produção de vacinas. 2017. (Apresentação de Trabalho/Simpósio).

Outras produções

DELLEPIANE, N. ; Pagliusi, S ; Mary Allin (Pfizer, UK), Abdulaziz Almutairi (Arabio, Saudi ; STÁVALE, M. C. M. . Opportunities for improving access to vaccines in emerging countries through efficient and aligned registration procedures: An industry perspective.. 2019.

DELLEPIANE, N. ; Pagliusi, S ; Mary Allin (Pfizer, UK), Abdulaziz Almutairi (Arabio, Saudi ; STÁVALE, M. C. M. . Challenges for the registration of vaccines in emerging countries: Differences in dossier requirements, application and evaluation processes. 2018.

STÁVALE, M. C. M. . Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos. 2008. (Curso de curta duração ministrado/Outra).

Histórico profissional

Endereço profissional

Fundação Oswaldo Cruz, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. , Av. Brasil 4265 - Centro de Tecnologia de Vacinas / DEGAQ, Manguinhos, 21040-900 - Rio de Janeiro, RJ - Brasil, Telefone: (21) 38827052

Experiência profissional

2010 - 2011

AspenPharma Indústria Farmacêutica LTDA

Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Supervisora de Assuntos Regulatórios, Carga horária: 40

2011 - Atual

Instituto de Tecnologia Em Imunobiológicos

Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Assessora da Vice-Diretoria de Qualidade, Carga horária: 40

Outras informações:
Atividades realizadas: Assessoramento e Substituição da Vice-Diretora de Qualidade. Suporte as áreas e projetos de melhorias do Sistema da Qualidade. Interface com parceiros tecnológicos nacionais e internacionais, Ministério da Saúde e Agências Regulatórias e Agências de Fomento. Negociação de acordos de qualidade. Revisão do conteúdo relacionado a qualidade dos Contratos de Transferência de Tecnologia. Participação de fóruns de discussão sobre estratégias para introdução de novas vacinas, biofármacos e kits de diagnóstico para uso in vitro no portfólio de Bio-Manguinhos e fornecimento ao Ministério da Saúde. Elaboração de notas técnicas. Alta capacidade para resolução de problemas.

2007 - 2010

Instituto de Tecnologia Em Imunobiológicos

Vínculo: Celetista formal, Enquadramento Funcional: Analista da Qualidade 2, Carga horária: 40

Outras informações:
Atividades Desenvolvidas - Registro, Revalidação de Registro, Alterações em Registrode de Produtos Biológicos (Vacinas e Biofármacos) e Kit de Diagnóstico para Uso In Vitro. Desenvovimento de Material de Embalagem conforme as Normas vigentes. Preparação da documentação para Pré-Qualificação de Vacinas junto a OMS assim como preparação de respostas aos questionamentos deste Órgão. Elaboração de Processos de Anuência em Pesquisa Clínica junto a ANVISA. Verificação das Normas Internacionais para avaliar a viabilidade de registrar os produtos na América do Sul e Africa. Contato com Órgão Reguladores (ANVISA, VISA, MAPA, OMS). Atualização dos demais departamenteos em relação as novas Legislações.

2005 - 2007

Laboratórios B.Braun S.A

Vínculo: Celetista formal, Enquadramento Funcional: Farmacêutica Junior, Carga horária: 40

Outras informações:
Atividades Desenvolvidas ? Registros, Revalidações e Alterações em registro de Produtos para Saúde, entre eles cateteres, motores, material cirúrgico e equipamentos, desenvolvimento de material de embalagem, atendimento à Licitações, atendimento à importação, acompanhamento e resposta de exigências. Rotinas Operacionais como: atualização dos departamentos de interesse de acordo com novas legislações, relatórios, programação de pagamentos de taxas entre outras.

2004 - 2005

DROGA RAIA LTDA

Vínculo: Celetista formal, Enquadramento Funcional: Farmacêutico Pleno, Carga horária: 44

Outras informações:
Atividades Desenvolvidas: Assistência farmacêutica, treinamento de funcionários e controle de psicotrópicos.

2002 - 2004

Cellofarm Ltda

Vínculo: Estagiario, Enquadramento Funcional: Estagiário, Carga horária: 30

Outras informações:
Registro de Produtos Farmacêuticos (Genéricos, Similares e Genéricos), principalmente produtos importados.

2000 - 2002

Departamento de Produtos Naturais e Alimentos

Vínculo: Estagio, Enquadramento Funcional: Estágiario, Carga horária: 20

Outras informações:
Iniciação Científica em Fitoquímica, Quimiossistemática Micromolecular e Ecologia Química.

2003 - 2003

HOSPITAL UNIVERSITÁRIO CLEMENTINO FRAGA FILHO

Vínculo: Estagio, Enquadramento Funcional: Estagiario, Carga horária: 20

Outras informações:
Dispensação de Medicamentos a pacientes ambulatoriais, assim como para pacientes internados.