Raquel Cristina Henriques Marchetti

Possui graduação em Farmácia Industrial pela Universidade Federal do Rio de Janeiro e título de especialista em Tecnologias Industriais Farmacêuticas pela Fiocruz. Atualmente é analista farmacêutica da área de Sistemas da Qualidade na indústria química e farmacêutica Merck S.A onde adquiriu experiência de 8 anos exercendo atividades relacionadas ao controle de qualidade, desenvolvimento analítico, estudos de estabilidade, renovação de registro e pós-registro de medicamentos.

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Acadêmico

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Formação acadêmica

Mestrado profissional em andamento em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica

2016 - Atual

Fundação Oswaldo Cruz
Título: Identificação e análise das mudanças de implementação imediata na legislação de pós-registro de medicamentos genéricos, similares, novos e específicos no Brasil., Ano de Obtenção:
Orientador: Jorge Lima de Magalhães
Grande área: Ciências da Saúde

Especialização em Tecnologias Insustriais Farmacêuticas

2013 - 2015

Fundação Oswaldo Cruz
Título: HISTÓRICOS DE MUDANÇAS DE PRODUTO: UMA INOVAÇÃO PARA OS PROCESSOS DE ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Orientador: Mary Gomes de Barros

Graduação em Farmácia Industrial

2003 - 2009

Universidade Federal do Rio de Janeiro

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Idiomas

Inglês

Compreende Razoavelmente, Fala Razoavelmente, Lê Bem, Escreve Razoavelmente.

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Áreas de atuação

    Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia.

    Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia / Subárea: Sistemas da Qualidade.

    Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia / Subárea: Assuntos Regulatórios.

    Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia / Subárea: Análise e Controle de Medicamentos.

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Participação em eventos

Pharma Congress - 6° CongressoTécnico-Científico de Produção Farmacêutica. 2008. (Congresso).

International Conference on Hight Pressure Bioscience and Biotechnology. Congressita. 2004. (Congresso).

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Comissão julgadora das bancas

Igor Cunha Cardoso

CARDOSO, I. C.; BARROS, M.. Histórico de mudanças de produto: uma inovação para os processos de alterações pós-registro de medicamentos. 2015. Monografia (Aperfeiçoamento/Especialização em Aperfeiçoamento/Especialização em Tecnologias Indu) - Fundação Oswaldo Cruz.

Priscila da Nobrega Rito

RITO, P. N.; OLIVEIRA, A. C.; ABREU, J.; Gouvea, W.B; SOARES, J. M.. Proposta de Fluxograma e modelo de Parecer de Análise Técnica de empresa para mudanças de pós-Registro de medicamentos novos, genéricos e similares. 2017. Dissertação (Mestrado em Mestrado Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenv) - Instituto de Tecnologia em Fármacos.

Priscila da Nobrega Rito

RITO, P. N.; OLIVEIRA, A. C.; FIGUEIREDO, T. A.; Gouvea, W.B; SOARES, J. M.; Magalhaes, J.L. Arcabouço legal das alterações pós-registro de medicamentos novos, simiçares e genéricos: uma análise das implantações imediatas. 2017. Exame de qualificação (Mestrando em Mestrado Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenv) - Instituto de Tecnologia em Fármacos.

Wanise Borges Gouvea Barroso

BARROSO, W. B. G.; RITO, P. N.; OLIVEIRA, A. C. D.; ABREU, J.; SOARES, J.;MAGALHAES, J. L.; ANTUNES, A. M. S.. Proposta de fluxograma e modelo do Parecer de Análise Técnica da Empresa para mudanças pós-registros de medicamentos novos, similares e genéricos. 2017. Dissertação (Mestrado em Gestão, Pesquisa e Desenv na Indust. Farmacêutica) - Instituto de Tecnologia em Farmacos.

Tatiana Aragão Figueiredo

FIGUEIREDO, TATIANA ARAGÃO. Arcabouço legal das alterações pós-registro de medicamentos novos, similares e genéricos: uma análise das implantações imediatas. 2017. Exame de qualificação (Mestrando em Programa de Pós-graduação em Gestão, Pesquisa e De) - Complexo Tecnológico de Medicamentos/ Farmanguinhos/ Fiocruz.

ADELAIDE MARIA DE SOUZA ANTUNES

ANTUNES, A. M. S.. Proposta sde fluxograma e modelo do parecer de analise tecnica da empresa para mudanças pos registros de medicamentos novos, similares e genéricos. 2017. Dissertação (Mestrado em Mestrado Profissional em Gestão, Pesquisa e Des. na Ind. Farmacêutica) - Fundação Oswaldo Cruz.

Ana Claudia Dias de Oliveira

MAGALHAES, J. L.; RITO, P. N.;OLIVEIRA, A. C. D.; FIGUEIREDO, T. A.; BARROSO, W. B. G.; SOARES, J. M.. Arcabouço legal das alterações pós-registro de medicamentos novos, similares e genéricos: uma análise das implantações imediatas. 2017. Exame de qualificação (Mestrando em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Fa) - FAR-MANGUINHOS (FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ).

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Foi orientado por

Joana Faber-Barata

Estudos estruturais e funcionais de sistemas modelos em agregação amilóide proteica; ; 2005; Iniciação Científica; (Graduando em Farmácia) - Universidade Federal do Rio de Janeiro, Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Orientador: Joana Faber-Barata;

Luis Mauricio Trambaioli da Rocha e Lima

Estudos estruturais e funcionais de sistemas modelos em agregação amilóide proteica; ; 2006; 0 f; Iniciação Científica; (Graduando em Farmacia) - Universidade Federal do Rio de Janeiro; Orientador: Luis Mauricio Trambaioli da Rocha e Lima;

Adriana Fonseca Marques

; Estudos estruturais e funcionais de sistemas modelos em agregação amilóide proteica; 2006; Iniciação Científica - Faculdade de Farmácia - UFRJ; Orientador: Adriana Fonseca Marques;

ADELAIDE MARIA DE SOUZA ANTUNES

Proposta sde fluxograma e modelo do parecer de analise tecnica da empresa para mudanças pos registros de medicamentos novos, similares e genéricos; 2017; Dissertação (Mestrado em Mestrado Profissional em Gestão, Pesquisa e Des; na Ind; Farmacêutica) - Fundação Oswaldo Cruz,; Orientador: Adelaide Maria de Souza Antunes;

Jorge Lima de Magalhães

Análise e Gestão de Mudança de Pós-registro de Medicamentos; 2017; Dissertação (Mestrado em Mestr; Profis; em Gestão, P&D na Ind; Farmacêutica) - Farmanguinhos/FIOCRUZ,; Orientador: Jorge Lima de Magalhães;

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Projetos de pesquisa

  • 2004 - 2006

    Estrutura e função de proteínas, Descrição: Título: Efeitos de adjuvantes moleculares sobre o enovelamento proteico correto e incorreto. Resumo: Nosso objetivo é compreender como a reação de enovelamento proteico, tanto para um estado final nativo quanto para aqueles biologicamente não relevantes, podem ser modulados por cosolutos. Esse estudo é de grande valia para a compreensão dos mecanismos de (des)estabilização de produtos biofarmacêuticos, assim como para a o entendimento deste complexo fenômeno biológico. Mais, temos interesse de quantificar esses fenômenos em termo de variação de hidratação. Essas reações podem ser moduladas pelo uso de diversos tipo de cosolutos de diferentes classes e tamanhos. Nós temos empregado apomioglobina (apoMb) de coração de cavalo como modelo, uma vez que ela é uma proteína pequena, rica em alfa-hélices, e muito bem estudada há muitos anos. apoMb pode ser populada no estado nativo N (pH ~ 7 a ~ 6), "molten-globule" MG (pH ~ 4) e "desnaturada" D (pH ~ 2,5). A pH 2.5 e 25 oC, cosolutos polihidricos são capazes de induzir o reenovelamento da apoMb, sendo a extensão e conformação final da proteina nessa reação intimamente dependente do tamanho do cosoluto empregado. Por sua vez, apoMb em condição nativa é levada a agregação por esses solutos, tanto maior quanto maior a temperatura, apresentando essas conformações propriedades tintoriais caracteristicas de amiloide. Isso revela que o enovelamento não é necessariamente guiado sempre para um mesmo estado final em função de um fator como o preenchimento molecular e restrição conformacional, mas sim os estados conformacionais irão depender em grande extensão de variáveis combinadas. Apoio: PIBIC-CNPq-UFRJ, FAPERJ. , Situação: Concluído; Natureza: Pesquisa. , Integrantes: Raquel Cristina Henriques Marchetti - Integrante / LUIS MAURICIO TRAMBAIOLI DA ROCHA E LIMA - Coordenador / VIVIAN DE ALMEIDA SILVA - Integrante.

Histórico profissional

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Endereço profissional

  • Merck, Sistemas da Qualidade, Sistemas da Qualidade / Unidade da Qualidade. , Estrada dos Bandeirantes, 1099, Taquara, 22710900 - Rio de Janeiro, RJ - Brasil, Telefone: (21) 24442000, Ramal: 2443, Fax: (21) 24442060, URL da Homepage:

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Experiência profissional

  • 2007 - Atual

    Merck

    Vínculo: , Enquadramento Funcional: Analista Pleno de Sistemas da Qualidade, Carga horária: 44, Regime: Dedicação exclusiva.

    Outras informações:
    2012-2015: Atividades de Analista de Compliance através do suporte à área de Assuntos Regulatórios 2014 - 2015: Atividades de Analista de Sistemas da Qualidade responsável pelo gerenciamento de controle de mudanças através do sistema TrackWise. 2010 - 2012: Gerenciamento de estudos de estabilidade de produtos da linha de produção. 2007 - 2010: Transferência de metodologia analítica e controle de qualidade físico-química dos produtos da indústria (liberação, estudos de estabilidade acelerado e de longa duração).

    Atividades

    • 10/2012

      Serviços técnicos especializados , Sistemas da Qualidade, .,Serviço realizado, Analista Júnior de Sistemas da Qualidade (Unidade da Qualidade) ? Analista de Compliance. Atividade suporte à área de Assuntos Regulatórios para:; Notificação de todas as alterações dos produtos comercializados ao órgão regulador local (ANVISA), através de Históricos de Mudanças de Produtos (HMP) e submissões de alterações pós-regisro; Renovação de registros de produtos.; Elaboração de dossiê de exportação para os órgãos fiscalizadores dos países para os quais os produtos são importados. ; Emissão de declaração de origem para exportação de produtos.; Compliance completo para os produtos comercializados pela empresa confrontando as informações fornecidas ao órgão regulador (ANVISA) e a conduta da empresa .; Aprovação de artes na base SAME do Lotus Notes e sistema Artwork D2.; Utilização dos sistemas SAP, Mango e Trackwise (Desvios e Controle de Mudanças)..

    • 06/2014 - 07/2015

      Serviços técnicos especializados , Sistemas da Qualidade, .,Serviço realizado, Atividades de Analista de Sistemas da Qualidade responsável pelo gerenciamento de controle de mudanças:; Abrir, avaliar, classificar, revisar, aprovar as propostas de mudanças, assim como gerenciar a implementação das mesmas atarvés do sistema validado "TrackWise".; Avaliar os riscos relacionados às mudanças.; Responsável pelo gerenciamento dos indicadores de Qualidade: coletar os dados recebidos, avaliá-los, imputá-los na planilha reporte e enviar aos responsáveis globais os indicadores (KPIs) de Qualidade..

    • 07/2010 - 10/2012

      Serviços técnicos especializados , Controle de Qualidade, .,Serviço realizado, Analista Júnior de Controle de Qualidade ? Analista de Gerenciamento de Estudos de Estabilidade. Gerenciamento de estudos de estabilidade de produtos da linha de produção.; Realização da programação do início e término dos estudos de estabilidade: acelerada (desvios de produção/ retrabalho), de acompanhamento e longa duração (pós-registro).; Elaboração de protocolos e relatórios dos estudos fornecendo suporte para as áreas de Compliance e Assuntos Regulatórios. Avaliação de resultados analíticos, questionamento sobre resultados fora de especificação, tendenciosos e atípicos. ; Elaboração de plano estratégico a fim de solucionar problemas relacionados a estudos de estabilidade.; Realização de trabalho de gestão de pessoas: supervisão de uma funcionária e uma estagiária. Elaboração de Procedimento Operacional Padrão.; Participação da implantação do sistema SAP para gerenciamento de Estudos de Estabilidade..

    • 04/2009 - 07/2010

      Serviços técnicos especializados , Controle de Qualidade, .,Serviço realizado, Analista Júnior do laboratório de Controle de Qualidade. ; Controle da estabilidade físico-química dos produtos acabados da indústria (estudos de estabilidade acelerada, de acompanhamento e de longa duração) e análises de produtos de liberação. ; Realização de análises de teor, dissolução, desintegração, umidade e características organolépticas, utilizando equipamentos como dissolutor, espectrofotômetro, HPLC, Karl Fischer, estufa, pHmetro, desintegrador, viscosímetro, mufla etc.; Interpretação e questionamento dos resultados analíticos..

    • 11/2007 - 04/2009

      Serviços técnicos especializados , Desenvolvimento Analítico de Produtos, .,Serviço realizado, Analista Júnior do laboratório da Área de Desenvolvimento Analítico. ; Controle da estabilidade físico-química dos produtos novos da indústria (estudos de estabilidade acelerado e de longa duração). ; Realização de análises de teor, dissolução, perfil de dissolução, desintegração, umidade e características organolépticas, utilizando equipamentos como dissolutor, espectrofotômetro, HPLC, Karl Fischer, estufa, pHmetro, desintegrador, viscosímetro etc.; Interpretação e questionamento dos resultados analíticos. Realização de transferência de metodologia analítica..

    • 07/2007 - 11/2007

      Estágios , Desenvolvimento Analítico de Produtos, .,Estágio realizado, Estagiária do laboratório da Área de Desenvolvimento Analítico. Controle da estabilidade físico-química dos produtos acabados da indústria..

  • 2007 - 2007

    CCD ? Cosmética Dermatológica Comércio e Indústria Ltda. (Empresa do grupo

    Vínculo: Bolsista, Enquadramento Funcional: Estagiária, Carga horária: 30, Regime: Dedicação exclusiva.

    Outras informações:
    Estagiária do setor de Controle de Qualidade. Análise de estabilidade de produtos acabados da indústria (shelf life). Testes físico-químicos. Atuação na Garantia da Qualidade verificando o recebimento de matérias-prima e embalagens, e o processo de fabricação e de envase (controle em processo) de todos os produtos fabricados pela indústria (check list). Análise de reclamações de produtos comercializados.

  • 2007 - 2007

    Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

    Vínculo: Estágio, Enquadramento Funcional: Estagiária, Carga horária: 30

    Outras informações:
    Estagiária de Farmácia Hospitalar. Serviço de dispensação individualizada de medicamentos para os pacientes e atenção farmacêutica. Conhecimento sobre o sistema de abastecimento de estoque da Farmácia Hospitalar.

  • 2004 - 2006

    Universidade Federal do Rio de Janeiro

    Vínculo: Bolsista, Enquadramento Funcional: Aluna, Carga horária: 20, Regime: Dedicação exclusiva.

    Outras informações:
    Laboratório de Controle de Qualidade da Faculdade de Farmácia - UFRJ Colaboradora do projeto de pesquisa científica embasado em efeito de adjuvantes moleculares sobre o enovelamento protéico correto e incorreto. Projeto apresentado na XXVII Jornada Giulio Massarani de Iniciação Científica, Artística e Cultural. Bolsa de Iniciação Científica adquirida em 01/07/2005.

    Atividades

    • 03/2006 - 03/2007

      Estágios , Faculdade de Farmácia - CCS, .,Estágio realizado, Laboratório de Controle de Qualidade da Faculdade de Farmácia - UFRJ.