Informações do processo RE 1434147

DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AQUISIÇÃO DE SUBSTÂNCIA INDICADA PARA USO MEDICINAL. TRATAMENTO ALTERNATIVO PARA NEOPLASIA MALIGNA. FOSFOETANOLAMINA. FORNECIMENTO POR LABORATÓRIO FARMACÊUTICO PARTICULAR. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. ACÓRDÃO RECORRIDO DIVERGENTE DA AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE N. 5.501. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROVIDO.

Relatório

1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado do Tribunal de Justiça de Minas Gerais:

“APELAÇÃO CÍVEL. ALVARÁ JUDICIAL. AQUISIÇÃO DA SUBSTÂNCIA FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA JUNTO AO LABORATÓRIO. TRATAMENTO ALTERNATIVO PARA NEOPLASIA MALIGNA. DIREITOS À VIDA E À SAÚDE. LIBERDADE INDIVIDUAL. PREVALÊNCIA SOBRE DECISÃO QUE SUSPENDEU A AUTORIZAÇÃO DE USO. LEI Nº 13.269/16. ADI Nº 5.501 DO STF. SENTENÇA REFORMADA. I - Os direitos constitucionais à vida e à saúde da paciente, doente com neoplasia maligna, bem como a liberdade individual, sobrepõem-se à questão questionada na ADI nº 5.0501. II - Ainda que o tratamento seja considerado alternativo e que não tenha eficácia comprovada, a autora assinou Termo de Consentimento e há estudos indicando a ausência ou a baixa toxidade do produto. III - O art. 15 do Código Civil ao estabelecer que ‘ninguém pode ser constrangido a submeter-se, com risco de vida, a tratamento médico ou a intervenção cirúrgica’ assegura, a contrário senso, o direito da autora de assumir os riscos inerentes ao tratamento de moléstia que lhe acomete, mediante a aquisição da substância pretendida” (fl. 3, e-doc. 36).

Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (e-doc. 47).

2. O Ministério Público de Minas Gerais alega ter o Tribunal de origemcontrariado o inc. III do art. 1º, o caput do art. 5º e os arts. 6º, 37 e 196 da Constituição da República.

Assevera que “o TJMG concluiu que, tendo em vista a gravidade do estado de saúde da paciente e o fato de que o direito concedido à demandante em nada afeta terceiros, o pedido deve ser deferido com a expedição de alvará judicial autorizando a aquisição da substância química fosfoetanolamina sintética nos termos em que inicialmente requeridos” (fl. 7, e-doc. 56).

Salienta que “o acórdão em comento não considerou que a autorização do uso da referida substância por parte da paciente viola os direitos fundamentais à saúde (CF/1988, arts. 6º e 196), à segurança (CF/1988, 5º, caput) e à vida (CF/1988, 5º, caput), bem como o princípio da dignidade da pessoa humana (CF/1988, art. 1º, III)” (fl. 7, e-doc. 56).

Argumenta que “a decisão vergastada também afronta ao dever de promoção do direito à saúde (CF/1988, art. 196), pela oferta de substância independente de prescrição médica, e ao princípio da estrita legalidade aplicável à Administração Pública (CF/1988, art. 37), em razão da dispensa de registro sanitário para uso da substância” (fl. 8, e-doc. 56).

Enfatiza que, “em que pese o fato de a autora estar acometida por enfermidade grave e em estágio avançado, não pode e não deve o Poder Judiciário substituir o órgão regulador e autorizar o uso de medicamento/substância não aprovada pela ANVISA quando sequer a droga foi indicada especificamente para o tratamento da autora por médico especialista e habilitado que acompanha seu quadro clínico. Autorizar o uso sem aprovação da ANVISA e ou prescrição médica consiste em (...) enorme irresponsabilidade com consequências nefastas ao Poder Público em caso de se causar efeitos danosos à requerente” (fl. 8, e-doc. 56).

Ressalta que “o Tribunal de Justiça mineiro simplesmente desconsiderou a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e os dispositivos constitucionais supracitados aplicáveis ao tratar do tema, sendo que, contra esta decisão, este órgão do Ministério Público, por esta Procuradoria de Justiça, interpôs Embargos de Declaração, com o fim de prequestionamento, como requisito de admissibilidade no manejo de recursos dirigidos aos Tribunais Superiores, os quais foram rejeitados” (fl. 9, e-doc. 56).

Pede “seja admitido e provido o presente recurso, a fim de que seja reformado o acórdão, conforme lhe garante a legislação de regência” (fl. 15, e-doc. 8).

3. Em 4.5.2023, a Ministra Rosa Weber, na Presidência do Supremo Tribunal Federal, determinou a devolução do processo ao Tribunal de origem, para que fossem observados os Temas 500 e 1.161 da repercussão geral (e-doc. 69).

4. Em juízo de retratação, o órgão fracionário do Tribunal de origem manteve o acórdão recorrido, nestes termos:

“APELAÇÃO CÍVEL. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ART. 1030, II DO CPC. REPERCUSSÃO GERAL. RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS Nº 657718 E 1165959. ACÓRDÃO QUE NÃO SE AMOLDA À UNIFORMIZAÇÃO JURISPRUDENCIAL. DECISÃO MANTIDA. Considerando-se que o acórdão recorrido não se amolda à hipótese da jurisprudência firmada pelo STF no julgamento dos Recursos Extraordinários nº 657718 e 1165959, em repercussão geral (art. 1.035, § 1º do CPC/15) – eis que, no caso, não se trata de dever do Estado de fornecimento de medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, mas de autorização, mediante alvará judicial, para a compra, com recursos da própria autora e diretamente do Laboratório, o que não se confunde – não há razão para que se proceda à retratação de que trata o arts. 1.030, II do CPC” (fl. 1, e-doc. 76).

5. Pela recusa de retratação ou adequação aos temas de repercussão geral, a Terceira Vice-Presidente do Tribunal de Justiça de Minas Gerais admitiu o recurso extraordinário do Ministério Público estadual e determinou o retorno do processo a este Supremo Tribunal (e-doc. 73).

6. Em 7.2.2024, o presente recurso veio-me em distribuição, tendo sido determinada vista à Procuradoria-Geral da República em 29.2.2024. O Ministério Público Federal opinou pelo provimento do presente recurso extraordinário, em parecer com a seguinte ementa:

“Recurso extraordinário. Direito à saúde. Tratamento médico hospitalar. Autorização para aquisição de substância indicada para uso medicinal sem ônus para o Estado. Pleito indeferido pelo Juízo sentenciante. Decisão reformada pelo Tribunal de Justiça estadual para autorizar a compra do medicamento ‘fosfoetanolamina sintética’. Substância experimental. Ausência de registro na ANVISA. Inobservância do decidido na ADI 5501. Violação à separação dos poderes e ao direito à saúde. Parecer pelo provimento do recurso extraordinário” (fl. 1, e-doc. 97).

Examinados os elementos havidos no processo, DECIDO.

7. Razão jurídica assiste ao recorrente.

8. Na espécie vertente, a recorrida pleiteou judicialmentenão reconhecido pela Anvisa e cujo uso, autorizado pela Lei n. 13.269/2016, foi considerada inconstitucional pelo Supremo Tribunal Federal, na ação direta de inconstitucionalidade n. 5.501. autorização para compra do medicamento fosfoetanolamina sintética,

Na primeira instância, o juiz julgou improcedente o pedido, ao fundamento de que “não há registro na ANVISA e nenhum médico pode indicar - não indicou - a substância para o tratamento da autora. Se a ANVISA - que é órgão que conta em seus quadros pessoas habilitadas e preparadas para avaliar medicamentos - não fez ou cancelou o registro, é porque não existe segurança quanto à utilidade e riscos do uso da substância”.

O Tribunal de Justiça de Minas Gerais reformou a sentença, concluindo pelo direito à aquisição , nestes termos:do medicamento experimental pleiteado (fosfoetanolamina), a ser fornecido por laboratório farmacêutico particular

“Com a devida vênia às respeitáveis e fundamentadas razões lançadas na i. sentença e no i. parecer ministerial, entendo que o pedido autoral merece deferimento.

Conforme exposto alhures, a autora busca autorização, mediante alvará judicial, para a compra da substância ‘fosfoetanolamina sintética’ diretamente do Laboratório, tendo em vista ser portadora de neoplasia maligna em estágio avançado (câncer de pâncreas), o que vem lhe causando intensas dores.

A Lei nº 13.269, de 13/04/2016, que autoriza o uso da substância ‘fosfoetanolamina sintética’ por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, teve a eficácia suspensa, por maioria, em 19/05/2016, até o julgamento final da ADI nº 5.501, da relatoria do Min. Marco Aurélio, pelo STF.

Todavia, a mencionada decisão não vedou o uso da substância, tendo apenas impedido a imediata eficácia da regulamentação geral da produção e uso, para resguardar a saúde pública.

Outrossim, a despeito do registro na ANVISA ser condição necessária para atestar a segurança e o benefício do produto, esta não é uma regra absoluta.

Em casos excepcionais, estabelece o art. 24 da Lei nº 6.360/76 – que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos (...).

Com efeito, a ausência de registros na ANVISA, no caso concreto, não pode representar empecilho ao fornecimento da ‘fosfoetanolamina sintética’, ‘data venia’.

Nesse cenário, tenho que a discussão gira em torno do direito constitucional à vida e à saúde da paciente, já em idade avançada e com prognóstico ‘pouco otimista’ de cura da moléstia grave por tratamentos convencionais, bem como à liberdade individual, o que se sobrepõe à questão questionada na ADI nº 5.501 e a ausência de registro na ANVISA.

Não se discute que a eficácia da substância pretendida é questionável, contudo, fato é que o uso do fármaco se mostra mais um possível recurso disponível para a recuperação da saúde dos que padecem da doença.

Sobre a questão, o i. Min. Edson Fachin, quando da discussão na Medida Cautelar na ADI nº 5.501/CF, destacou que, nos relatórios dos estudos produzidos com o objetivo de apoiar a análise da eficácia da substância, divulgados pelo Grupo de Trabalho do Ministério da Saúde com a colaboração do Ministério da Ciência e Tecnologia inicialmente, não indicam toxicidade no composto químico. Assim também as informações prestadas pelo Senado Federal e a Câmara de Deputados na mesma decisão, que indicaram os efeitos positivos do tratamento e o fato de não se tratar de produto químico artificialmente criado, mas sim em substância normalmente produzida pelo organismo humano, com funções metabólicas conhecidas pela ciência, revelando sua baixa toxicidade.

Ademais, o uso privado de substâncias, ainda que apresentem eventuais efeitos nocivos à saúde humana, insere-se no âmbito da autonomia privada. A rigor, o uso da substância fosfoetanolamina é permitido, se não há lei que o proíba.

A propósito, o artigo 15 do Código Civil assegura à pessoa o direito de não ser constrangido a submeter-se, com risco de vida, a tratamento médico ou a intervenção cirúrgica. (...)

Referido dispositivo consagra a liberdade da pessoa de decidir os rumos de sua vida, não sendo compelida a assumir riscos inerentes a tratamentos médicos ou intervenção cirúrgica.

Ou seja, a norma revela a possibilidade de a pessoa recusar tratamentos – ainda que imprescindíveis – quando tais tratamentos impliquem riscos à vida.

Via de consequência, entendo que, ao consagrar o direito da pessoa a não se submeter a tratamento com risco de vida, a contrario senso, o dispositivo também assegura à pessoa o direito de submeter-se a tratamentos, ainda que com risco à sua vida, pautado em escolha individual, que não pode ser obstada pelo Estado.

Assim, com base nesse raciocínio, inegável o direito da autora em assumir os riscos inerentes ao tratamento, mediante a administração do fármaco pretendido.

Na espécie, a autora, ciente de que se trata de tratamento alternativo, ainda sem eficácia comprovada, firmou Termo de Consentimento e Responsabilidade para uso Compassivo da substância em questão, conforme consta do DOC 07 dos autos.

De fato não há prescrição médica ao uso da substância requerida. Contudo, a despeito dessa situação, observa-se tendência atual de se autorizar a ministração de medicamentos, a partir de relatos de melhora produzidos pelos pacientes, especialmente quando se trate de tratamento de dores e convulsões, visando à proteção de um bem maior, que é a vida.

É o que ocorre com a substância ‘fosfoetanolamina sintética’ requerida pela autora, que simplesmente clama pelo direito de viver com dignidade humana, livrando-se, tanto quanto possível, das fortes dores que a acometem. (...)

Desta forma, tendo em vista a gravidade do estado de saúde da paciente e o fato de que o direito concedido à demandante em nada afeta terceiros, rogando vênia, novamente, aos entendimentos em sentido contrário, tenho que o pedido deve ser deferido para que seja expedido alvará judicial autorizando a aquisição da substância química fosfoetanolamina sintética nos termos em que requeridos” (fls. 5-9, e-doc. 36).

7. No julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 5.501, este Supremo Tribunal declarou inconstitucional a Lei n. , na qual se autorizava o uso da “13.269/2016fosfoetanolamina sintética” por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, pela ausência de testes clínicos que comprovassem a segurança e a eficácia e pela falta de registro sanitário do produto, em acórdão com a seguinte ementa:

“SAÚDE – MEDICAMENTO – AUSÊNCIA DE REGISTRO – INCONSTITUCIONALIDADE. É inconstitucional ato normativo mediante o qual autorizado fornecimento de substância, sem registro no órgão competente, considerados o princípio da separação de poderes e o direito fundamental à saúde – artigos 2º e 196 da Constituição Federal” (Relator o Ministro Marco Aurélio, DJe 1º.12.2020).

Naquele julgamento, este Supremo Tribunal assentou que “a oferta de medicamento, embora essencial à concretização do Estado Social de Direito, não pode ser conduzido à margem do figurino constitucional, com atropelo dos pressupostos mínimos de segurança visando o consumo, sob pena de esvaziar-se, por via transversa, o próprio conteúdo do direito fundamental à saúde – artigo 196 da Lei Maior” e conclui que “no mínimo temerária e potencialmente danosa a liberação genérica do tratamento sem realização dos estudos clínicos correspondentes, em razão da ausência de elementos técnicos assertivos da viabilidade da substância para o bem-estar”.

8. No art. 196 da Constituição da República, dispõe-se sera saúde direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.

Este Supremo Tribunal realçou que a saúde constitui-se em “bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular – e implementar – políticas sociais e econômicas idôneas”, pois o direito à saúde está indissociavelmente entrelaçado ao direito à vida (RE n. 271.286-AgR/RS, Relator o Ministro Celso de Mello, Segunda Turma, DJ 24.11.2000).

9. Tem-se quadro de insegurança jurídica e potencial risco à saúde humana pela aquisição de substância terapêutica cuja autorização ou fornecimento pelo Estado foi vedado neste Supremo Tribunal em controle abstrato de constitucionalidade.

O fundamento daquele julgado é a inexistência de estudos técnicos comprovando a eficácia do medicamento, cujo registro foi negado pela Anvisa.

Não cabe ao Poder Judiciário autorizar a aquisição do medicamentopelo Estado para oferta a particulares com fundamento em norma declarada inconstitucional por este Supremo Tribunal.

No presente recurso, o Ministério Público estadual postula a reforma do acórdão recorrido, por contrariedade ao dever constitucional de aplicar o princípio da garantia à integridade da vida e da saúde. Essas medidas assecuratórias de direitos fundamentais visam proteger a paciente recorrida de norma que possa, comprovadamente, comprometer-lhe a saúde e o bem-estar.

Cabe ao Poder Público, nessas situações, a imposição de medidas proibitivas, para que não haja comprometimento da saúde pública, mesmo

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Retirado da página 108 do Supremo Tribunal Federal (Brasil) - Padrão

DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AQUISIÇÃO DE SUBSTÂNCIA INDICADA PARA USO MEDICINAL. TRATAMENTO ALTERNATIVO PARA NEOPLASIA MALIGNA. FOSFOETANOLAMINA. FORNECIMENTO POR LABORATÓRIO FARMACÊUTICO PARTICULAR. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. ACÓRDÃO RECORRIDO DIVERGENTE DA AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE N. 5.501. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROVIDO.

Relatório

1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado do Tribunal de Justiça de Minas Gerais:

“APELAÇÃO CÍVEL. ALVARÁ JUDICIAL. AQUISIÇÃO DA SUBSTÂNCIA FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA JUNTO AO LABORATÓRIO. TRATAMENTO ALTERNATIVO PARA NEOPLASIA MALIGNA. DIREITOS À VIDA E À SAÚDE. LIBERDADE INDIVIDUAL. PREVALÊNCIA SOBRE DECISÃO QUE SUSPENDEU A AUTORIZAÇÃO DE USO. LEI Nº 13.269/16. ADI Nº 5.501 DO STF. SENTENÇA REFORMADA. I - Os direitos constitucionais à vida e à saúde da paciente, doente com neoplasia maligna, bem como a liberdade individual, sobrepõem-se à questão questionada na ADI nº 5.0501. II - Ainda que o tratamento seja considerado alternativo e que não tenha eficácia comprovada, a autora assinou Termo de Consentimento e há estudos indicando a ausência ou a baixa toxidade do produto. III - O art. 15 do Código Civil ao estabelecer que ‘ninguém pode ser constrangido a submeter-se, com risco de vida, a tratamento médico ou a intervenção cirúrgica’ assegura, a contrário senso, o direito da autora de assumir os riscos inerentes ao tratamento de moléstia que lhe acomete, mediante a aquisição da substância pretendida” (fl. 3, e-doc. 36).

Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (e-doc. 47).

2. O Ministério Público de Minas Gerais alega ter o Tribunal de origemcontrariado o inc. III do art. 1º, o caput do art. 5º e os arts. 6º, 37 e 196 da Constituição da República.

Assevera que “o TJMG concluiu que, tendo em vista a gravidade do estado de saúde da paciente e o fato de que o direito concedido à demandante em nada afeta terceiros, o pedido deve ser deferido com a expedição de alvará judicial autorizando a aquisição da substância química fosfoetanolamina sintética nos termos em que inicialmente requeridos” (fl. 7, e-doc. 56).

Salienta que “o acórdão em comento não considerou que a autorização do uso da referida substância por parte da paciente viola os direitos fundamentais à saúde (CF/1988, arts. 6º e 196), à segurança (CF/1988, 5º, caput) e à vida (CF/1988, 5º, caput), bem como o princípio da dignidade da pessoa humana (CF/1988, art. 1º, III)” (fl. 7, e-doc. 56).

Argumenta que “a decisão vergastada também afronta ao dever de promoção do direito à saúde (CF/1988, art. 196), pela oferta de substância independente de prescrição médica, e ao princípio da estrita legalidade aplicável à Administração Pública (CF/1988, art. 37), em razão da dispensa de registro sanitário para uso da substância” (fl. 8, e-doc. 56).

Enfatiza que, “em que pese o fato de a autora estar acometida por enfermidade grave e em estágio avançado, não pode e não deve o Poder Judiciário substituir o órgão regulador e autorizar o uso de medicamento/substância não aprovada pela ANVISA quando sequer a droga foi indicada especificamente para o tratamento da autora por médico especialista e habilitado que acompanha seu quadro clínico. Autorizar o uso sem aprovação da ANVISA e ou prescrição médica consiste em (...) enorme irresponsabilidade com consequências nefastas ao Poder Público em caso de se causar efeitos danosos à requerente” (fl. 8, e-doc. 56).

Ressalta que “o Tribunal de Justiça mineiro simplesmente desconsiderou a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e os dispositivos constitucionais supracitados aplicáveis ao tratar do tema, sendo que, contra esta decisão, este órgão do Ministério Público, por esta Procuradoria de Justiça, interpôs Embargos de Declaração, com o fim de prequestionamento, como requisito de admissibilidade no manejo de recursos dirigidos aos Tribunais Superiores, os quais foram rejeitados” (fl. 9, e-doc. 56).

Pede “seja admitido e provido o presente recurso, a fim de que seja reformado o acórdão, conforme lhe garante a legislação de regência” (fl. 15, e-doc. 8).

3. Em 4.5.2023, a Ministra Rosa Weber, na Presidência do Supremo Tribunal Federal, determinou a devolução do processo ao Tribunal de origem, para que fossem observados os Temas 500 e 1.161 da repercussão geral (e-doc. 69).

4. Em juízo de retratação, o órgão fracionário do Tribunal de origem manteve o acórdão recorrido, nestes termos:

“APELAÇÃO CÍVEL. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ART. 1030, II DO CPC. REPERCUSSÃO GERAL. RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS Nº 657718 E 1165959. ACÓRDÃO QUE NÃO SE AMOLDA À UNIFORMIZAÇÃO JURISPRUDENCIAL. DECISÃO MANTIDA. Considerando-se que o acórdão recorrido não se amolda à hipótese da jurisprudência firmada pelo STF no julgamento dos Recursos Extraordinários nº 657718 e 1165959, em repercussão geral (art. 1.035, § 1º do CPC/15) – eis que, no caso, não se trata de dever do Estado de fornecimento de medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, mas de autorização, mediante alvará judicial, para a compra, com recursos da própria autora e diretamente do Laboratório, o que não se confunde – não há razão para que se proceda à retratação de que trata o arts. 1.030, II do CPC” (fl. 1, e-doc. 76).

5. Pela recusa de retratação ou adequação aos temas de repercussão geral, a Terceira Vice-Presidente do Tribunal de Justiça de Minas Gerais admitiu o recurso extraordinário do Ministério Público estadual e determinou o retorno do processo a este Supremo Tribunal (e-doc. 73).

6. Em 7.2.2024, o presente recurso veio-me em distribuição, tendo sido determinada vista à Procuradoria-Geral da República em 29.2.2024. O Ministério Público Federal opinou pelo provimento do presente recurso extraordinário, em parecer com a seguinte ementa:

“Recurso extraordinário. Direito à saúde. Tratamento médico hospitalar. Autorização para aquisição de substância indicada para uso medicinal sem ônus para o Estado. Pleito indeferido pelo Juízo sentenciante. Decisão reformada pelo Tribunal de Justiça estadual para autorizar a compra do medicamento ‘fosfoetanolamina sintética’. Substância experimental. Ausência de registro na ANVISA. Inobservância do decidido na ADI 5501. Violação à separação dos poderes e ao direito à saúde. Parecer pelo provimento do recurso extraordinário” (fl. 1, e-doc. 97).

Examinados os elementos havidos no processo, DECIDO.

7. Razão jurídica assiste ao recorrente.

8. Na espécie vertente, a recorrida pleiteou judicialmentenão reconhecido pela Anvisa e cujo uso, autorizado pela Lei n. 13.269/2016, foi considerada inconstitucional pelo Supremo Tribunal Federal, na ação direta de inconstitucionalidade n. 5.501. autorização para compra do medicamento fosfoetanolamina sintética,

Na primeira instância, o juiz julgou improcedente o pedido, ao fundamento de que “não há registro na ANVISA e nenhum médico pode indicar - não indicou - a substância para o tratamento da autora. Se a ANVISA - que é órgão que conta em seus quadros pessoas habilitadas e preparadas para avaliar medicamentos - não fez ou cancelou o registro, é porque não existe segurança quanto à utilidade e riscos do uso da substância”.

O Tribunal de Justiça de Minas Gerais reformou a sentença, concluindo pelo direito à aquisição , nestes termos:do medicamento experimental pleiteado (fosfoetanolamina), a ser fornecido por laboratório farmacêutico particular

“Com a devida vênia às respeitáveis e fundamentadas razões lançadas na i. sentença e no i. parecer ministerial, entendo que o pedido autoral merece deferimento.

Conforme exposto alhures, a autora busca autorização, mediante alvará judicial, para a compra da substância ‘fosfoetanolamina sintética’ diretamente do Laboratório, tendo em vista ser portadora de neoplasia maligna em estágio avançado (câncer de pâncreas), o que vem lhe causando intensas dores.

A Lei nº 13.269, de 13/04/2016, que autoriza o uso da substância ‘fosfoetanolamina sintética’ por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, teve a eficácia suspensa, por maioria, em 19/05/2016, até o julgamento final da ADI nº 5.501, da relatoria do Min. Marco Aurélio, pelo STF.

Todavia, a mencionada decisão não vedou o uso da substância, tendo apenas impedido a imediata eficácia da regulamentação geral da produção e uso, para resguardar a saúde pública.

Outrossim, a despeito do registro na ANVISA ser condição necessária para atestar a segurança e o benefício do produto, esta não é uma regra absoluta.

Em casos excepcionais, estabelece o art. 24 da Lei nº 6.360/76 – que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos (...).

Com efeito, a ausência de registros na ANVISA, no caso concreto, não pode representar empecilho ao fornecimento da ‘fosfoetanolamina sintética’, ‘data venia’.

Nesse cenário, tenho que a discussão gira em torno do direito constitucional à vida e à saúde da paciente, já em idade avançada e com prognóstico ‘pouco otimista’ de cura da moléstia grave por tratamentos convencionais, bem como à liberdade individual, o que se sobrepõe à questão questionada na ADI nº 5.501 e a ausência de registro na ANVISA.

Não se discute que a eficácia da substância pretendida é questionável, contudo, fato é que o uso do fármaco se mostra mais um possível recurso disponível para a recuperação da saúde dos que padecem da doença.

Sobre a questão, o i. Min. Edson Fachin, quando da discussão na Medida Cautelar na ADI nº 5.501/CF, destacou que, nos relatórios dos estudos produzidos com o objetivo de apoiar a análise da eficácia da substância, divulgados pelo Grupo de Trabalho do Ministério da Saúde com a colaboração do Ministério da Ciência e Tecnologia inicialmente, não indicam toxicidade no composto químico. Assim também as informações prestadas pelo Senado Federal e a Câmara de Deputados na mesma decisão, que indicaram os efeitos positivos do tratamento e o fato de não se tratar de produto químico artificialmente criado, mas sim em substância normalmente produzida pelo organismo humano, com funções metabólicas conhecidas pela ciência, revelando sua baixa toxicidade.

Ademais, o uso privado de substâncias, ainda que apresentem eventuais efeitos nocivos à saúde humana, insere-se no âmbito da autonomia privada. A rigor, o uso da substância fosfoetanolamina é permitido, se não há lei que o proíba.

A propósito, o artigo 15 do Código Civil assegura à pessoa o direito de não ser constrangido a submeter-se, com risco de vida, a tratamento médico ou a intervenção cirúrgica. (...)

Referido dispositivo consagra a liberdade da pessoa de decidir os rumos de sua vida, não sendo compelida a assumir riscos inerentes a tratamentos médicos ou intervenção cirúrgica.

Ou seja, a norma revela a possibilidade de a pessoa recusar tratamentos – ainda que imprescindíveis – quando tais tratamentos impliquem riscos à vida.

Via de consequência, entendo que, ao consagrar o direito da pessoa a não se submeter a tratamento com risco de vida, a contrario senso, o dispositivo também assegura à pessoa o direito de submeter-se a tratamentos, ainda que com risco à sua vida, pautado em escolha individual, que não pode ser obstada pelo Estado.

Assim, com base nesse raciocínio, inegável o direito da autora em assumir os riscos inerentes ao tratamento, mediante a administração do fármaco pretendido.

Na espécie, a autora, ciente de que se trata de tratamento alternativo, ainda sem eficácia comprovada, firmou Termo de Consentimento e Responsabilidade para uso Compassivo da substância em questão, conforme consta do DOC 07 dos autos.

De fato não há prescrição médica ao uso da substância requerida. Contudo, a despeito dessa situação, observa-se tendência atual de se autorizar a ministração de medicamentos, a partir de relatos de melhora produzidos pelos pacientes, especialmente quando se trate de tratamento de dores e convulsões, visando à proteção de um bem maior, que é a vida.

É o que ocorre com a substância ‘fosfoetanolamina sintética’ requerida pela autora, que simplesmente clama pelo direito de viver com dignidade humana, livrando-se, tanto quanto possível, das fortes dores que a acometem. (...)

Desta forma, tendo em vista a gravidade do estado de saúde da paciente e o fato de que o direito concedido à demandante em nada afeta terceiros, rogando vênia, novamente, aos entendimentos em sentido contrário, tenho que o pedido deve ser deferido para que seja expedido alvará judicial autorizando a aquisição da substância química fosfoetanolamina sintética nos termos em que requeridos” (fls. 5-9, e-doc. 36).

7. No julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 5.501, este Supremo Tribunal declarou inconstitucional a Lei n. , na qual se autorizava o uso da “13.269/2016fosfoetanolamina sintética” por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, pela ausência de testes clínicos que comprovassem a segurança e a eficácia e pela falta de registro sanitário do produto, em acórdão com a seguinte ementa:

“SAÚDE – MEDICAMENTO – AUSÊNCIA DE REGISTRO – INCONSTITUCIONALIDADE. É inconstitucional ato normativo mediante o qual autorizado fornecimento de substância, sem registro no órgão competente, considerados o princípio da separação de poderes e o direito fundamental à saúde – artigos 2º e 196 da Constituição Federal” (Relator o Ministro Marco Aurélio, DJe 1º.12.2020).

Naquele julgamento, este Supremo Tribunal assentou que “a oferta de medicamento, embora essencial à concretização do Estado Social de Direito, não pode ser conduzido à margem do figurino constitucional, com atropelo dos pressupostos mínimos de segurança visando o consumo, sob pena de esvaziar-se, por via transversa, o próprio conteúdo do direito fundamental à saúde – artigo 196 da Lei Maior” e conclui que “no mínimo temerária e potencialmente danosa a liberação genérica do tratamento sem realização dos estudos clínicos correspondentes, em razão da ausência de elementos técnicos assertivos da viabilidade da substância para o bem-estar”.

8. No art. 196 da Constituição da República, dispõe-se sera saúde direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.

Este Supremo Tribunal realçou que a saúde constitui-se em “bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular – e implementar – políticas sociais e econômicas idôneas”, pois o direito à saúde está indissociavelmente entrelaçado ao direito à vida (RE n. 271.286-AgR/RS, Relator o Ministro Celso de Mello, Segunda Turma, DJ 24.11.2000).

9. Tem-se quadro de insegurança jurídica e potencial risco à saúde humana pela aquisição de substância terapêutica cuja autorização ou fornecimento pelo Estado foi vedado neste Supremo Tribunal em controle abstrato de constitucionalidade.

O fundamento daquele julgado é a inexistência de estudos técnicos comprovando a eficácia do medicamento, cujo registro foi negado pela Anvisa.

Não cabe ao Poder Judiciário autorizar a aquisição do medicamentopelo Estado para oferta a particulares com fundamento em norma declarada inconstitucional por este Supremo Tribunal.

No presente recurso, o Ministério Público estadual postula a reforma do acórdão recorrido, por contrariedade ao dever constitucional de aplicar o princípio da garantia à integridade da vida e da saúde. Essas medidas assecuratórias de direitos fundamentais visam proteger a paciente recorrida de norma que possa, comprovadamente, comprometer-lhe a saúde e o bem-estar.

Cabe ao Poder Público, nessas situações, a imposição de medidas proibitivas, para que não haja comprometimento da saúde pública, mesmo

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DESPACHO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AQUISIÇÃO DE SUBSTÂNCIA INDICADA PARA USO MEDICINAL. TRATAMENTO ALTERNATIVO PARA NEOPLASIA MALIGNA. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. VISTA À PROCURADORIA-GERAL DA REPÚBLICA.

Relatório

1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado do Tribunal de Justiça de Minas Gerais:

“APELAÇÃO CÍVEL. ALVARÁ JUDICIAL. AQUISIÇÃO DA SUBSTÂNCIA FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA JUNTO AO LABORATÓRIO. TRATAMENTO ALTERNATIVO PARA NEOPLASIA MALIGNA. DIREITOS À VIDA E À SAÚDE. LIBERDADE INDIVIDUAL. PREVALÊNCIA SOBRE DECISÃO QUE SUSPENDEU A AUTORIZAÇÃO DE USO. LEI Nº 13.269/16. ADI Nº 5.501 DO STF. SENTENÇA REFORMADA. I - Os direitos constitucionais à vida e à saúde da paciente, doente com neoplasia maligna, bem como a liberdade individual, sobrepõem-se à questão questionada na ADI nº 5.0501. II - Ainda que o tratamento seja considerado alternativo e que não tenha eficácia comprovada, a autora assinou Termo de Consentimento e há estudos indicando a ausência ou a baixa toxidade do produto. III – O art.15 do Código Civil ao estabelecer que ‘ninguém pode ser constrangido a submeter-se, com risco de vida, a tratamento médico ou a intervenção cirúrgica’ assegura, a contrario senso, o direito da autora de assumir os riscos inerentes ao tratamento de moléstia que lhe acomete, mediante a aquisição da substância pretendida” (fl. 3, e-doc. 36).

Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (e-doc. 47).

2. O recorrente alega ter o Tribunal de origemcontrariado o inc. III do art. 1º, o caput do art. 5º e os arts. 6º, 37 e 196 da Constituição da República.

Assevera que “o TJMG concluiu que, tendo em vista a gravidade do estado de saúde da paciente e o fato de que o direito concedido à demandante em nada afeta terceiros, o pedido deve ser deferido com a expedição de alvará judicial autorizando a aquisição da substância química fosfoetanolamina sintética nos termos em que inicialmente requeridos” (fl. 7, e-doc. 56).

Salienta que “o acórdão em comento não considerou que a autorização do uso da referida substância por parte da paciente viola os direitos fundamentais à saúde (CF/1988, arts. 6º e 196), à segurança (CF/1988, 5º, caput) e à vida (CF/1988, 5º, caput), bem como o princípio da dignidade da pessoa humana (CF/1988, art. 1º, III)” (fl. 7, e-doc. 56).

Complementa que “a decisão vergastada também afronta ao dever de promoção do direito à saúde (CF/1988, art. 196), pela oferta de substância independente de prescrição médica, e ao princípio da estrita legalidade aplicável à Administração Pública (CF/1988, art. 37), em razão da dispensa de registro sanitário para uso da substância” (fl. 8, e-doc. 56).

Enfatiza que, “em que pese o fato de a autora estar acometida por enfermidade grave e em estágio avançado, não pode e não deve o Poder Judiciário substituir o órgão regulador e autorizar o uso de medicamento/substância não aprovada pela ANVISA quando sequer a droga foi indicada especificamente para o tratamento da autora por médico especialista e habilitado que acompanha seu quadro clínico. Autorizar o uso sem aprovação da ANVISA e ou prescrição médica consiste em numa enorme irresponsabilidade com consequências nefastas ao Poder Público em caso de se causar efeitos danosos à requerente” (fl. 8, e-doc. 56).

Ressalta que “o Tribunal de Justiça mineiro simplesmente desconsiderou a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e os dispositivos constitucionais supracitados aplicáveis ao trata do tema, sendo que, contra esta decisão, este órgão do Ministério Público, por esta Procuradoria de Justiça, interpôs Embargos de Declaração, com o fim de prequestionamento, como requisito de admissibilidade no manejo de recursos dirigidos aos Tribunais Superiores, os quais foram rejeitados” (fl. 9, e-doc. 56).

Pede “seja admitido e provido o presente recurso, a fim de que seja reformado o acórdão, conforme lhe garante a legislação de regência” (fl. 15, e-doc. 8).

3. Em 4.5.2023, a Ministra Rosa Weber, na Presidência do Supremo Tribunal Federal, determinou a devolução do processo ao Tribunal de origem, para que fossem observados os Temas 500 e 1.161 da repercussão geral (e-doc. 69).

4. Em juízo de retratação, o órgão fracionário do Tribunal de origem manteve o acórdão recorrido, nestes termos:

“APELAÇÃO CÍVEL. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ART. 1030, II DO CPC. REPERCUSSÃO GERAL. RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS Nº 657718 E 1165959. ACÓRDÃO QUE NÃO SE AMOLDA À UNIFORMIZAÇÃO JURISPRUDENCIAL. DECISÃO MANTIDA. Considerando-se que o acórdão recorrido não se amolda à hipótese da jurisprudência firmada pelo STF no julgamento dos Recursos Extraordinários nº 657718 e 1165959, em repercussão geral (art.1.035, §1º do CPC/15) – eis que, no caso, não se trata de dever do Estado de fornecimento de medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, mas de autorização, mediante alvará judicial, para a compra, com recursos da própria autora e diretamente do Laboratório, o que não se confunde – não há razão para que se proceda à retratação de que trata o arts. 1.030, II do CPC” (fl. 1, e-doc. 76).

4. Pela recusa de retratação ou adequação aos temas de repercussão geral, a Terceira Vice-Presidente do Tribunal de Justiça de Minas Gerais admitiu o recurso extraordinário do Ministério Público estadual e determinou o retorno do processo a este Supremo Tribunal (e-doc. 73).

5. Vista urgente à Procuradoria-Geral da República,pelo prazo legal (inc. XV do art. 52 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ultrapassado o prazo, com ou sem parecer, retornem-me os autos imediatamente.

Brasília, 29 de fevereiro de 2024.

Ministra CÁRMEN LÚCIA

Relatora

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Retirado da página 1122 do Supremo Tribunal Federal (Brasil) - Padrão

DESPACHO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AQUISIÇÃO DE SUBSTÂNCIA INDICADA PARA USO MEDICINAL. TRATAMENTO ALTERNATIVO PARA NEOPLASIA MALIGNA. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. VISTA À PROCURADORIA-GERAL DA REPÚBLICA.

Relatório

1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado do Tribunal de Justiça de Minas Gerais:

“APELAÇÃO CÍVEL. ALVARÁ JUDICIAL. AQUISIÇÃO DA SUBSTÂNCIA FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA JUNTO AO LABORATÓRIO. TRATAMENTO ALTERNATIVO PARA NEOPLASIA MALIGNA. DIREITOS À VIDA E À SAÚDE. LIBERDADE INDIVIDUAL. PREVALÊNCIA SOBRE DECISÃO QUE SUSPENDEU A AUTORIZAÇÃO DE USO. LEI Nº 13.269/16. ADI Nº 5.501 DO STF. SENTENÇA REFORMADA. I - Os direitos constitucionais à vida e à saúde da paciente, doente com neoplasia maligna, bem como a liberdade individual, sobrepõem-se à questão questionada na ADI nº 5.0501. II - Ainda que o tratamento seja considerado alternativo e que não tenha eficácia comprovada, a autora assinou Termo de Consentimento e há estudos indicando a ausência ou a baixa toxidade do produto. III – O art.15 do Código Civil ao estabelecer que ‘ninguém pode ser constrangido a submeter-se, com risco de vida, a tratamento médico ou a intervenção cirúrgica’ assegura, a contrario senso, o direito da autora de assumir os riscos inerentes ao tratamento de moléstia que lhe acomete, mediante a aquisição da substância pretendida” (fl. 3, e-doc. 36).

Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (e-doc. 47).

2. O recorrente alega ter o Tribunal de origemcontrariado o inc. III do art. 1º, o caput do art. 5º e os arts. 6º, 37 e 196 da Constituição da República.

Assevera que “o TJMG concluiu que, tendo em vista a gravidade do estado de saúde da paciente e o fato de que o direito concedido à demandante em nada afeta terceiros, o pedido deve ser deferido com a expedição de alvará judicial autorizando a aquisição da substância química fosfoetanolamina sintética nos termos em que inicialmente requeridos” (fl. 7, e-doc. 56).

Salienta que “o acórdão em comento não considerou que a autorização do uso da referida substância por parte da paciente viola os direitos fundamentais à saúde (CF/1988, arts. 6º e 196), à segurança (CF/1988, 5º, caput) e à vida (CF/1988, 5º, caput), bem como o princípio da dignidade da pessoa humana (CF/1988, art. 1º, III)” (fl. 7, e-doc. 56).

Complementa que “a decisão vergastada também afronta ao dever de promoção do direito à saúde (CF/1988, art. 196), pela oferta de substância independente de prescrição médica, e ao princípio da estrita legalidade aplicável à Administração Pública (CF/1988, art. 37), em razão da dispensa de registro sanitário para uso da substância” (fl. 8, e-doc. 56).

Enfatiza que, “em que pese o fato de a autora estar acometida por enfermidade grave e em estágio avançado, não pode e não deve o Poder Judiciário substituir o órgão regulador e autorizar o uso de medicamento/substância não aprovada pela ANVISA quando sequer a droga foi indicada especificamente para o tratamento da autora por médico especialista e habilitado que acompanha seu quadro clínico. Autorizar o uso sem aprovação da ANVISA e ou prescrição médica consiste em numa enorme irresponsabilidade com consequências nefastas ao Poder Público em caso de se causar efeitos danosos à requerente” (fl. 8, e-doc. 56).

Ressalta que “o Tribunal de Justiça mineiro simplesmente desconsiderou a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e os dispositivos constitucionais supracitados aplicáveis ao trata do tema, sendo que, contra esta decisão, este órgão do Ministério Público, por esta Procuradoria de Justiça, interpôs Embargos de Declaração, com o fim de prequestionamento, como requisito de admissibilidade no manejo de recursos dirigidos aos Tribunais Superiores, os quais foram rejeitados” (fl. 9, e-doc. 56).

Pede “seja admitido e provido o presente recurso, a fim de que seja reformado o acórdão, conforme lhe garante a legislação de regência” (fl. 15, e-doc. 8).

3. Em 4.5.2023, a Ministra Rosa Weber, na Presidência do Supremo Tribunal Federal, determinou a devolução do processo ao Tribunal de origem, para que fossem observados os Temas 500 e 1.161 da repercussão geral (e-doc. 69).

4. Em juízo de retratação, o órgão fracionário do Tribunal de origem manteve o acórdão recorrido, nestes termos:

“APELAÇÃO CÍVEL. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ART. 1030, II DO CPC. REPERCUSSÃO GERAL. RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS Nº 657718 E 1165959. ACÓRDÃO QUE NÃO SE AMOLDA À UNIFORMIZAÇÃO JURISPRUDENCIAL. DECISÃO MANTIDA. Considerando-se que o acórdão recorrido não se amolda à hipótese da jurisprudência firmada pelo STF no julgamento dos Recursos Extraordinários nº 657718 e 1165959, em repercussão geral (art.1.035, §1º do CPC/15) – eis que, no caso, não se trata de dever do Estado de fornecimento de medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, mas de autorização, mediante alvará judicial, para a compra, com recursos da própria autora e diretamente do Laboratório, o que não se confunde – não há razão para que se proceda à retratação de que trata o arts. 1.030, II do CPC” (fl. 1, e-doc. 76).

4. Pela recusa de retratação ou adequação aos temas de repercussão geral, a Terceira Vice-Presidente do Tribunal de Justiça de Minas Gerais admitiu o recurso extraordinário do Ministério Público estadual e determinou o retorno do processo a este Supremo Tribunal (e-doc. 73).

5. Vista urgente à Procuradoria-Geral da República,pelo prazo legal (inc. XV do art. 52 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ultrapassado o prazo, com ou sem parecer, retornem-me os autos imediatamente.

Brasília, 29 de fevereiro de 2024.

Ministra CÁRMEN LÚCIA

Relatora

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Retirado da página 1688 do Supremo Tribunal Federal (Brasil) - Padrão

Tipo: MÉRITO

Retirado da página 66 do Supremo Tribunal Federal (Brasil) - Padrão

Tipo: MÉRITO

Retirado da página 47 do Supremo Tribunal Federal (Brasil) - Padrão

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 2 de fevereiro de 2024.

Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO

Presidente

Documento assinado digitalmente

Retirado da página 71 do Supremo Tribunal Federal (Brasil) - Padrão

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 2 de fevereiro de 2024.

Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO

Presidente

Documento assinado digitalmente

Retirado da página 31 do Supremo Tribunal Federal (Brasil) - Padrão