Informações do processo ARE 1448123

EMENTA: DIREITO ADMINISTRATIVO E OUTRAS MATÉRIAS DE DIREITO PÚBLICO. AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. DENSIDADE NORMATIVA DAS RESOLUÇÕES DA ANVISA.

I. Caso em exame

1. Competência da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária para regulamentar os serviços de manipulação. Resolução 67/07.

II. Questão em discussão

2. Densidade normativa das resoluções da Anvisa.

III. Razões de decidir

3.    A matéria em debate não diverge da jurisprudência consolidada nesta Corte.

IV. Dispositivo e tese

4. Recurso desprovido.

_________

Dispositivos relevantes citados: Resolução 67/07 da ANVISA

Jurisprudência relevante citada: [ ADI 4.874, ARE 1348238, Rcl 36220 AgR]

Atos Administrativos

Fiscalização

Inspeção Fitossanitária

Atos Administrativos

Fiscalização

Inspeção Fitossanitária

DECISÃO: Trata-se de agravo interposto contra decisão de inadmissibilidade de recurso extraordinário em face de acórdão do Superior Tribunal de Justiça, ementado nos seguintes termos:

“PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. VIGILÂNCIA SANITÁRIA. PRODUTOS FARMACÉUTICOS. MANIPULAÇÃO. EXPOSIÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO. PROIBIÇÃO. PRESCRIÇÃO MÉDICA. ISENÇÃO. CONCESSÃO DA SEGURANÇA. RECURSO ESPECIAL. OFENSA À RESOLUÇÃO. NÃO CABIMENTO. I - Na origem, trata-se de mandado de segurança impetrado por Farmácia BS Ltda. contra Coordenador de Vigilância Sanitária de Belo Horizonte objetivando impedir a ação da Vigilância Sanitária municipal no sentido de proibir a manipulação, exposição e comercialização de produtos cosméticos, vitaminas, nutracênicos e fitoterápicos quando isentos de prescrição médica. II - Na sentença, denegou-se a segurança. No Tribunal a quo, a sentença foi reformada para conceder a segurança. Esta Corte conheceu do agravo para não conhecer do recurso especial. III - A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça firme no sentido de que o recurso especial não se presta para análise de ofensa a resolução, portaria, regimento interno ou instrução normativa, atos administrativos que não se enquadram no conceito de lei federal. IV - O Tribunal estadual, na fundamentação do aresto vergastado, assim firmou seu entendimento (fls. 447-448): "[...] De fato, após nova interpretação das normas que disciplinam o controle sanitário do comércio de drogas, medicamento, insumos farmacêuticos e correlatos (Lei Federal nº 5.991/73), além da Lei Federal nº 6.360/76, passei a entender que tais comandos legais não condicionam a manipulação, dispensação e comercialização de tais produtos à apresentação de receita médica. Em sendo assim, farmacêuticos – no exercício da profissão em farmácia com manipulação – estão autorizados a manipular, dispensar e comercializar cosméticos e correlatos, independentemente da apresentação da prescrição médica. [...]." V - O Tribunal a quo, com base nos elementos fáticos dos autos, além da análise e interpretação da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa n. 67/2007, foi categórico ao concluir que o referido ato administrativo extrapolou o exercício do poder regulamentar que lhe foi conferido, excedendo na exigência de condicionar a manipulação, dispensação e comercialização de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos à apresentação de receita médica. VI - Impossível o reexame das conclusões alcançadas pela Corte Estadual, uma vez que tal procedimento exigiria, necessariamente, a análise e interpretação do referido ato normativo infralegal (RDC n. 67/2007), medida vedada por via de recurso especial, porquanto essa espécie normativa, assim como convênios, portarias, regulamentos, regimentos internos, etc., não se enquadra no conceito de lei federal ou tratado. A esse respeito, os seguintes julgados: (REsp 1.618.889/CE, relator Ministro Benedito Gonçalves, Julgamento em 15/5/2018, Dje. 17/5/2018 e AgInt no REsp 1.584.984/PE, relator Ministro Gurgel de Faria, Primeira Turma, julgado em 6/12/2016, DJe 10/2/2017.) VII - Agravo interno improvido” (eDOC 32 – ID: fd3c2be0, p. 1-2)

O recurso especial, por sua vez, foi interposto contra o acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, que restou assim ementado:

“APELAÇÃO CÍVEL. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. FITOTERÁPICOS E COSMÉTICOS. MANIPULAÇÃO, EXPOSIÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO. RECEITUÁRIO MÉDICO. EXIGÊNCIA. RDC Nº 67/07, DA ANVISA. PREPARAÇÃO MAGISTRAL. EXIGÊNCIA. EXTRAPOLAÇÃO DO PODER REGULAMENTAR. AMEAÇA A DIREITO LÍQUIDO E CERTO. DEMONSTRAÇÃO. SENTENÇA REFORMADA. I. As Leis Federais nº 5.991/73 e nº 6.360/76 não vedam a manipulação, exposição e comercialização de produtos fitoterápicos e cosméticos, sem prescrição médica, concluindo-se pela extrapolação dos poderes regulamentares emanados pela RDC Nº 67/07, da ANVISA. II. Precedentes deste egrégio TJMG” (eDOC 10 - ID: d2ed9bfa, p. 3).

Na origem, trata-se de mandado de segurança preventivo impetrado com o objetivo de obstar a prática de atos de fiscalização fundados na RDC nº 67/2007, que veda a manipulação, exposição e comercialização de produtos fitoterápicos e cosméticos sem prescrição médica.

O feito foi inicialmente julgado improcedente (eDOC 4 - ID: 71ccb6f2), mas posteriormente reformada a sentença para conceder a segurança pleiteada (eDOC 10 - ID: d2ed9bfa).

No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 6º; e 105, III, “a”, do texto constitucional.

Nas razões recursais, sustenta-se o cabimento do recurso especial contra a decisão do Tribunal de Justiça.

Sustenta-se que o recurso especial fora interposto perante o STJ, em face de afronta direta a Resolução da ANVISA, que, em decorrência da sua natureza de norma de caráter primário, se enquadra no conceito de “lei federal” (...) e que (...) [n]ão há dúvida, pois, quanto à densidade normativa de caráter primário da Resolução em tela (art. 6º do Anexo I do Decreto nº 3.029/99) (eDOC 34 – ID: 08bc81f6, p. 7).

É o relatório.

Decido.

A irresignação merece prosperar.

A matéria controvertida nos autos relaciona-se com a densidade normativa das resoluções da ANVISA.

No caso dos autos, o STJ, ao negar seguimento ao recurso especial, entendeu que as normas da Anvisa não teriam densidade normativa suficiente para inovar no ordenamento jurídico, considerando tais normas atos normativos secundários e equiparando-as às resoluções, portarias, regimentos internos, instruções normativas ou atos administrativos em geral. Nesse sentido, extrai-se o seguinte trecho do acórdão impugnado:

“O recurso não merece provimento.

A decisão deve ser mantida pelos seus próprios fundamentos, pois aplicou a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça firme no sentido de que o recurso especial não se presta para análise de ofensa a resolução, portaria, regimento interno ou instrução normativa, atos administrativos que não se enquadram no conceito de lei federal.

No que trata da alegada afronta aos arts. 3º, 6º, 7º e 8º da Lei n. 9.782/1999, aos arts. 4º, X, 36, §§1º e 2º, da Lei n. 5.991/1973 e ao art. 12 da Lei n. 6.360/1976, o Tribunal Estadual, na fundamentação do aresto vergastado (...)

Consoante se verifica dos excertos reproduzidos do aresto recorrido, o Tribunal a quo, com base nos elementos fáticos dos autos, além da análise e interpretação da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa n. 67/2007, foi categórico ao concluir que o referido ato administrativo extrapolou o exercício do poder regulamentar que lhe foi conferido, excedendo na exigência de condicionar a manipulação, dispensação e comercialização de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos à apresentação de receita médica.

Nesse passo, é impossível o reexame das conclusões alcançadas pela Corte Estadual, uma vez que tal procedimento exigiria, necessariamente, a análise e interpretação do referido ato normativo infralegal (RDC n. 67/2007), medida vedada por via de recurso especial, porquanto essa espécie normativa, assim como convênios, portarias, regulamentos, regimentos internos, etc., não se enquadra no conceito de lei federal ou tratado” (eDOC 32 – ID: fd3c2be0)

Assim, verifico que o acórdão recorrido é incompatível, no ponto, com a orientação firmada pelo Supremo Tribunal Federal no sentido da constitucionalidade da competência qualificada e específica da Anvisa para regulamentar matéria não disposta especificamente em normas infraconstitucionais.

No julgamento da ADI 4.874, Rel. Min. Rosa Weber, assentou-se a competência normativa da ANVISA, pela edição, no exercício da regulação setorial sanitária, de atos: (i) gerais e abstratos, (ii) de caráter técnico, (iii) necessários à implementação da política nacional de vigilância sanitária e (iv) subordinados à observância dos parâmetros fixados na ordem constitucional e na legislação setorial. Fixou-se também que, ainda que ausente pronunciamento direto, preciso e não ambíguo do legislador sobre as medidas específicas a adotar, não cabe ao Poder Judiciário, no exercício do controle jurisdicional da exegese conferida por uma Agência ao seu próprio estatuto legal, simplesmente substituí-la pela sua própria interpretação da lei. Confira-se a ementa deste precedente:

“AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. PEDIDO DE INTERPRETAÇÃO CONFORME A CONSTITUIÇÃO. ART. 7º, III E XV, IN FINE, DA LEI Nº 9.782/1999. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) DA ANVISA Nº 14/2002. PROIBIÇÃO DA IMPORTAÇÃO E DA COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS DO TABACO CONTENDO ADITIVOS. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. REGULAÇÃO SETORIAL. FUNÇÃO NORMATIVA DAS AGÊNCIA REGULADORAS. PRINCÍPIO DA LEGALIDADE. CLÁUSULAS CONSTITUCIONAIS DA LIBERDADE DE INICIATIVA E DO DIREITO À SAÚDE. PRODUTOS QUE ENVOLVEM RISCO À SAÚDE. COMPETÊNCIA ESPECÍFICA E QUALIFICADA DA ANVISA. ART. 8º, § 1º, X, DA Lei nº 9.782/1999. JURISDIÇÃO CONSTITUCIONAL. DEFERÊNCIA ADMINISTRATIVA. RAZOABILIDADE. CONVENÇÃO-QUADRO SOBRE CONTROLE DO USO DO TABACO – CQCT. IMPROCEDÊNCIA. 1. Ao instituir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, a Lei nº 9.782/1999 delineia o regime jurídico e dimensiona as competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, autarquia especial. 2. A função normativa das agências reguladoras não se confunde com a a função regulamentadora da Administração (art. 84, IV, da Lei Maior), tampouco com a figura do regulamento autônomo (arts. 84, VI, 103-B, § 4º, I, e 237 da CF). 3. A competência para editar atos normativos visando à organização e à fiscalização das atividades reguladas insere-se no poder geral de polícia da Administração sanitária. Qualifica-se, a competência normativa da ANVISA, pela edição, no exercício da regulação setorial sanitária, de atos: (i) gerais e abstratos, (ii) de caráter técnico, (iii) necessários à implementação da política nacional de vigilância sanitária e (iv) subordinados à observância dos parâmetros fixados na ordem constitucional e na legislação setorial. Precedentes: ADI 1668/DF-MC, Relator Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, DJ 16.4.2004; RMS 28487/DF, Relator Ministro Dias Toffoli, 1ª Turma, DJe 14.3.2013; ADI 4954/AC, Relator Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, DJe 30.10.2014; ADI 4949/RJ, Relator Ministro Ricardo Lewandowski, Tribunal Pleno, DJe 03.10.2014; ADI 4951/PI, Relator Ministro Teori Zavascki, DJe 26.11.2014; ADI 4.093/SP, Relatora Ministra Rosa Weber, Tribunal Pleno, DJe 30.10.2014. 4. Improcedência do pedido de interpretação conforme a Constituição do art. 7º, XV, parte final, da Lei nº 9.782/1999, cujo texto unívoco em absoluto atribui competência normativa para a proibição de produtos ou insumos em caráter geral e primário. Improcedência também do pedido alternativo de interpretação conforme a Constituição do art. 7º, III, da Lei nº 9.782/1999, que confere à ANVISA competência normativa condicionada à observância da legislação vigente. 5. Credencia-se à tutela de constitucionalidade in abstracto o ato normativo qualificado por abstração, generalidade, autonomia e imperatividade. Cognoscibilidade do pedido sucessivo de declaração de inconstitucionalidade da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 14/2012 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. 6. Proibição da fabricação, importação e comercialização, no país, de produtos fumígenos derivados do tabaco que contenham as substâncias ou compostos que define como aditivos: compostos e substâncias que aumentam a sua atratividade e a capacidade de causar dependência química. Conformação aos limites fixados na lei e na Constituição da República para o exercício legítimo pela ANVISA da sua competência normativa. 7. A liberdade de iniciativa (arts. 1º, IV, e 170, caput, da Lei Maior) não impede a imposição, pelo Estado, de condições e limites para a exploração de atividades privadas tendo em vista sua compatibilização com os demais princípios, garantias, direitos fundamentais e proteções constitucionais, individuais ou sociais, destacando-se, no caso do controle do tabaco, a proteção da saúde e o direito à informação. O risco associado ao consumo do tabaco justifica a sujeição do seu mercado a intensa regulação sanitária, tendo em vista o interesse público na proteção e na promoção da saúde. 8. O art. 8º, caput e § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999 submete os produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, a regime diferenciado específico de regulamentação, controle e fiscalização pela ANVISA, por se tratar de produtos que envolvem risco à saúde pública. A competência específica da ANVISA para regulamentar os produtos que envolvam risco à saúde (art. 8º, § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999) necessariamente inclui a competência para definir, por meio de critérios técnicos e de segurança, os ingredientes que podem e não podem ser usados na fabricação de tais produtos. Daí o suporte legal à RDC nº 14/2012, no que proíbe a adição, nos produtos fumígenos derivados do tabaco, de compostos ou substâncias destinados a aumentar a sua atratividade. De matiz eminentemente técnica, a disciplina da forma de apresentação (composição, características etc.) de produto destinado ao consumo, não traduz restrição sobre a sua natureza. 9. Definidos na legislação de regência as políticas a serem perseguidas, os objetivos a serem implementados e os objetos de tutela, ainda que ausente pronunciamento direto, preciso e não ambíguo do legislador sobre as medidas específicas a adotar, não cabe ao Poder Judiciário, no exercício do controle jurisdicional da exegese conferida por uma Agência ao seu próprio estatuto legal, simplesmente substituí-la pela sua própria interpretação da lei. Deferência da jurisdição constitucional à interpretação empreendida pelo ente administrativo acerca do diploma definidor das suas próprias competências e atribuições, desde que a solução a que chegou a agência seja devidamente fundamentada e tenha lastro em uma interpretação da lei razoável e compatível com a Constituição. Aplicação da doutrina da deferência administrativa (Chevron U.S.A. v. Natural Res. Def. Council). 10. A incorporação da CQCT ao direito interno, embora não vinculante, fornece um standard de razoabilidade para aferição dos parâmetros adotados na RDC nº 14/2012 pela ANVISA, com base na competência atribuída pelos arts. 7º, III, e 8º, § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999. 11. Ao editar a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 14/2012, definindo normas e padrões técnicos sobre limites máximos de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono nos cigarros e restringindo o uso dos denominados aditivos nos produtos fumígenos derivados do tabaco, sem alterar a sua natureza ou redefinir características elementares da sua identidade, a ANVISA atuou em conformidade com os lindes constitucionais e legais das suas prerrogativas, observados a cláusula constitucional do direito à saúde, o marco legal vigente e a estrita competência normativa que lhe outorgam os arts. 7º, III, e 8º, § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999. Improcedência do pedido sucessivo. 12. Quórum de julgamento constituído por dez Ministros, considerado um impedimento. Nove votos pela improcedência do pedido principal de interpretação conforme a Constituição, sem redução de texto, do art. 7º, III e XV, in fine, da Lei nº 9.782/1999. Cinco votos pela improcedência e cinco pela procedência do pedido sucessivo, não atingido o quórum de seis votos (art. 23 da Lei nº 9.868/1999) – maioria absoluta (art. 97 da Constituição da República) – para declaração da inconstitucionalidade da RDC nº 14/2012 da ANVISA, a destituir de eficácia vinculante o julgado, no ponto. 13. Ação direta de inconstitucionalidade conhecida, e, no mérito julgados improcedentes os pedidos principais e o pedido sucessivo. Julgamento destituído de efeito vinculante apenas quanto ao pedido sucessivo, porquanto não atingido o quórum para a declaração da constitucionalidade da Resolução da Diretoria Colegiada nº 14/2012 da ANVISA” (ADI 4874, Rel. Min. Rosa Weber, Tribunal Pleno, DJe 01.02.2019 - grifo nosso)

Na espécie, o TJMG consignou que a Lei nº 6.830/1976 e a Lei nº 5.991/1973, que dispõem sobre o controle e a vigilância sanitária do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, não preveem as restrições previstas na RDC nº 67/2007. Com base nisso, concluiu que a resolução mencionada exorbitou seus limites regulamentares, por ter inovado na ordem jurídica. Ato contínuo, concedeu a segurança, para obstar a realização de diligências pela Vigilância Sanitária de qualquer dos entes federados para fins de fiscalização dos estabelecimentos da impetrante. Eis um trecho do julgado:

“Num contexto como o presente, não se nega que, consubstanciada no exercício do poder regulamentar, a ANVISA possui a atribuição de expedir atos normativos para dar cumprimento à legislação, além de deter poder de fiscalizar a área de saúde que envolvam risco à saúde pública. É o que se extrai do artigo 8º, §1º, I, da Lei nº 9.782, de 1999, inclusive.

Em observância a esta competência legalmente estabelecida, a ANVISA editou a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007, para dispor sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias.

(...)

As seguintes limitações à atividade magistral foram impostas na RDC nº 67/07, notadamente ao restringirem a manutenção de estoque mínimo de preparações magistrais apenas às farmácias de atendimento privativo de unidade hospitalar (...)

Não obstante, da detida análise da Lei nº 5.991/73, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, não se encontra restrições correlatas com aquelas trazidas pela resolução.

(...)

A literalidade da Lei nº 6.830/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, da mesma forma, não evidencia proibições similares àquelas estruturadas pela RDC nº 67/07.

Nesse sentido, da interpretação concatenada das legislações supracitadas, conclui-se que o teor da Resolução exorbita seus limites regulamentares, porquanto inovou na ordem jurídica.

Embora não se desconheça que exista amplo rol de competências e poderes destinado à ANVISA pela Lei nº 9.782/99, inexiste poder legislativo que legitime a criação de

DECISÃO: Trata-se de agravo interposto contra decisão de inadmissibilidade de recurso extraordinário em face de acórdão do Superior Tribunal de Justiça, ementado nos seguintes termos:

“PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. VIGILÂNCIA SANITÁRIA. PRODUTOS FARMACÉUTICOS. MANIPULAÇÃO. EXPOSIÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO. PROIBIÇÃO. PRESCRIÇÃO MÉDICA. ISENÇÃO. CONCESSÃO DA SEGURANÇA. RECURSO ESPECIAL. OFENSA À RESOLUÇÃO. NÃO CABIMENTO. I - Na origem, trata-se de mandado de segurança impetrado por Farmácia BS Ltda. contra Coordenador de Vigilância Sanitária de Belo Horizonte objetivando impedir a ação da Vigilância Sanitária municipal no sentido de proibir a manipulação, exposição e comercialização de produtos cosméticos, vitaminas, nutracênicos e fitoterápicos quando isentos de prescrição médica. II - Na sentença, denegou-se a segurança. No Tribunal a quo, a sentença foi reformada para conceder a segurança. Esta Corte conheceu do agravo para não conhecer do recurso especial. III - A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça firme no sentido de que o recurso especial não se presta para análise de ofensa a resolução, portaria, regimento interno ou instrução normativa, atos administrativos que não se enquadram no conceito de lei federal. IV - O Tribunal estadual, na fundamentação do aresto vergastado, assim firmou seu entendimento (fls. 447-448): "[...] De fato, após nova interpretação das normas que disciplinam o controle sanitário do comércio de drogas, medicamento, insumos farmacêuticos e correlatos (Lei Federal nº 5.991/73), além da Lei Federal nº 6.360/76, passei a entender que tais comandos legais não condicionam a manipulação, dispensação e comercialização de tais produtos à apresentação de receita médica. Em sendo assim, farmacêuticos – no exercício da profissão em farmácia com manipulação – estão autorizados a manipular, dispensar e comercializar cosméticos e correlatos, independentemente da apresentação da prescrição médica. [...]." V - O Tribunal a quo, com base nos elementos fáticos dos autos, além da análise e interpretação da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa n. 67/2007, foi categórico ao concluir que o referido ato administrativo extrapolou o exercício do poder regulamentar que lhe foi conferido, excedendo na exigência de condicionar a manipulação, dispensação e comercialização de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos à apresentação de receita médica. VI - Impossível o reexame das conclusões alcançadas pela Corte Estadual, uma vez que tal procedimento exigiria, necessariamente, a análise e interpretação do referido ato normativo infralegal (RDC n. 67/2007), medida vedada por via de recurso especial, porquanto essa espécie normativa, assim como convênios, portarias, regulamentos, regimentos internos, etc., não se enquadra no conceito de lei federal ou tratado. A esse respeito, os seguintes julgados: (REsp 1.618.889/CE, relator Ministro Benedito Gonçalves, Julgamento em 15/5/2018, Dje. 17/5/2018 e AgInt no REsp 1.584.984/PE, relator Ministro Gurgel de Faria, Primeira Turma, julgado em 6/12/2016, DJe 10/2/2017.) VII - Agravo interno improvido” (eDOC 32 – ID: fd3c2be0, p. 1-2)

O recurso especial, por sua vez, foi interposto contra o acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, que restou assim ementado:

“APELAÇÃO CÍVEL. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. FITOTERÁPICOS E COSMÉTICOS. MANIPULAÇÃO, EXPOSIÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO. RECEITUÁRIO MÉDICO. EXIGÊNCIA. RDC Nº 67/07, DA ANVISA. PREPARAÇÃO MAGISTRAL. EXIGÊNCIA. EXTRAPOLAÇÃO DO PODER REGULAMENTAR. AMEAÇA A DIREITO LÍQUIDO E CERTO. DEMONSTRAÇÃO. SENTENÇA REFORMADA. I. As Leis Federais nº 5.991/73 e nº 6.360/76 não vedam a manipulação, exposição e comercialização de produtos fitoterápicos e cosméticos, sem prescrição médica, concluindo-se pela extrapolação dos poderes regulamentares emanados pela RDC Nº 67/07, da ANVISA. II. Precedentes deste egrégio TJMG” (eDOC 10 - ID: d2ed9bfa, p. 3).

Na origem, trata-se de mandado de segurança preventivo impetrado com o objetivo de obstar a prática de atos de fiscalização fundados na RDC nº 67/2007, que veda a manipulação, exposição e comercialização de produtos fitoterápicos e cosméticos sem prescrição médica.

O feito foi inicialmente julgado improcedente (eDOC 4 - ID: 71ccb6f2), mas posteriormente reformada a sentença para conceder a segurança pleiteada (eDOC 10 - ID: d2ed9bfa).

No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 6º; e 105, III, “a”, do texto constitucional.

Nas razões recursais, sustenta-se o cabimento do recurso especial contra a decisão do Tribunal de Justiça.

Sustenta-se que o recurso especial fora interposto perante o STJ, em face de afronta direta a Resolução da ANVISA, que, em decorrência da sua natureza de norma de caráter primário, se enquadra no conceito de “lei federal” (...) e que (...) [n]ão há dúvida, pois, quanto à densidade normativa de caráter primário da Resolução em tela (art. 6º do Anexo I do Decreto nº 3.029/99) (eDOC 34 – ID: 08bc81f6, p. 7).

É o relatório.

Decido.

A irresignação merece prosperar.

A matéria controvertida nos autos relaciona-se com a densidade normativa das resoluções da ANVISA.

No caso dos autos, o STJ, ao negar seguimento ao recurso especial, entendeu que as normas da Anvisa não teriam densidade normativa suficiente para inovar no ordenamento jurídico, considerando tais normas atos normativos secundários e equiparando-as às resoluções, portarias, regimentos internos, instruções normativas ou atos administrativos em geral. Nesse sentido, extrai-se o seguinte trecho do acórdão impugnado:

“O recurso não merece provimento.

A decisão deve ser mantida pelos seus próprios fundamentos, pois aplicou a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça firme no sentido de que o recurso especial não se presta para análise de ofensa a resolução, portaria, regimento interno ou instrução normativa, atos administrativos que não se enquadram no conceito de lei federal.

No que trata da alegada afronta aos arts. 3º, 6º, 7º e 8º da Lei n. 9.782/1999, aos arts. 4º, X, 36, §§1º e 2º, da Lei n. 5.991/1973 e ao art. 12 da Lei n. 6.360/1976, o Tribunal Estadual, na fundamentação do aresto vergastado (...)

Consoante se verifica dos excertos reproduzidos do aresto recorrido, o Tribunal a quo, com base nos elementos fáticos dos autos, além da análise e interpretação da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa n. 67/2007, foi categórico ao concluir que o referido ato administrativo extrapolou o exercício do poder regulamentar que lhe foi conferido, excedendo na exigência de condicionar a manipulação, dispensação e comercialização de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos à apresentação de receita médica.

Nesse passo, é impossível o reexame das conclusões alcançadas pela Corte Estadual, uma vez que tal procedimento exigiria, necessariamente, a análise e interpretação do referido ato normativo infralegal (RDC n. 67/2007), medida vedada por via de recurso especial, porquanto essa espécie normativa, assim como convênios, portarias, regulamentos, regimentos internos, etc., não se enquadra no conceito de lei federal ou tratado” (eDOC 32 – ID: fd3c2be0)

Assim, verifico que o acórdão recorrido é incompatível, no ponto, com a orientação firmada pelo Supremo Tribunal Federal no sentido da constitucionalidade da competência qualificada e específica da Anvisa para regulamentar matéria não disposta especificamente em normas infraconstitucionais.

No julgamento da ADI 4.874, Rel. Min. Rosa Weber, assentou-se a competência normativa da ANVISA, pela edição, no exercício da regulação setorial sanitária, de atos: (i) gerais e abstratos, (ii) de caráter técnico, (iii) necessários à implementação da política nacional de vigilância sanitária e (iv) subordinados à observância dos parâmetros fixados na ordem constitucional e na legislação setorial. Fixou-se também que, ainda que ausente pronunciamento direto, preciso e não ambíguo do legislador sobre as medidas específicas a adotar, não cabe ao Poder Judiciário, no exercício do controle jurisdicional da exegese conferida por uma Agência ao seu próprio estatuto legal, simplesmente substituí-la pela sua própria interpretação da lei. Confira-se a ementa deste precedente:

“AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. PEDIDO DE INTERPRETAÇÃO CONFORME A CONSTITUIÇÃO. ART. 7º, III E XV, IN FINE, DA LEI Nº 9.782/1999. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) DA ANVISA Nº 14/2002. PROIBIÇÃO DA IMPORTAÇÃO E DA COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS DO TABACO CONTENDO ADITIVOS. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. REGULAÇÃO SETORIAL. FUNÇÃO NORMATIVA DAS AGÊNCIA REGULADORAS. PRINCÍPIO DA LEGALIDADE. CLÁUSULAS CONSTITUCIONAIS DA LIBERDADE DE INICIATIVA E DO DIREITO À SAÚDE. PRODUTOS QUE ENVOLVEM RISCO À SAÚDE. COMPETÊNCIA ESPECÍFICA E QUALIFICADA DA ANVISA. ART. 8º, § 1º, X, DA Lei nº 9.782/1999. JURISDIÇÃO CONSTITUCIONAL. DEFERÊNCIA ADMINISTRATIVA. RAZOABILIDADE. CONVENÇÃO-QUADRO SOBRE CONTROLE DO USO DO TABACO – CQCT. IMPROCEDÊNCIA. 1. Ao instituir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, a Lei nº 9.782/1999 delineia o regime jurídico e dimensiona as competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, autarquia especial. 2. A função normativa das agências reguladoras não se confunde com a a função regulamentadora da Administração (art. 84, IV, da Lei Maior), tampouco com a figura do regulamento autônomo (arts. 84, VI, 103-B, § 4º, I, e 237 da CF). 3. A competência para editar atos normativos visando à organização e à fiscalização das atividades reguladas insere-se no poder geral de polícia da Administração sanitária. Qualifica-se, a competência normativa da ANVISA, pela edição, no exercício da regulação setorial sanitária, de atos: (i) gerais e abstratos, (ii) de caráter técnico, (iii) necessários à implementação da política nacional de vigilância sanitária e (iv) subordinados à observância dos parâmetros fixados na ordem constitucional e na legislação setorial. Precedentes: ADI 1668/DF-MC, Relator Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, DJ 16.4.2004; RMS 28487/DF, Relator Ministro Dias Toffoli, 1ª Turma, DJe 14.3.2013; ADI 4954/AC, Relator Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, DJe 30.10.2014; ADI 4949/RJ, Relator Ministro Ricardo Lewandowski, Tribunal Pleno, DJe 03.10.2014; ADI 4951/PI, Relator Ministro Teori Zavascki, DJe 26.11.2014; ADI 4.093/SP, Relatora Ministra Rosa Weber, Tribunal Pleno, DJe 30.10.2014. 4. Improcedência do pedido de interpretação conforme a Constituição do art. 7º, XV, parte final, da Lei nº 9.782/1999, cujo texto unívoco em absoluto atribui competência normativa para a proibição de produtos ou insumos em caráter geral e primário. Improcedência também do pedido alternativo de interpretação conforme a Constituição do art. 7º, III, da Lei nº 9.782/1999, que confere à ANVISA competência normativa condicionada à observância da legislação vigente. 5. Credencia-se à tutela de constitucionalidade in abstracto o ato normativo qualificado por abstração, generalidade, autonomia e imperatividade. Cognoscibilidade do pedido sucessivo de declaração de inconstitucionalidade da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 14/2012 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. 6. Proibição da fabricação, importação e comercialização, no país, de produtos fumígenos derivados do tabaco que contenham as substâncias ou compostos que define como aditivos: compostos e substâncias que aumentam a sua atratividade e a capacidade de causar dependência química. Conformação aos limites fixados na lei e na Constituição da República para o exercício legítimo pela ANVISA da sua competência normativa. 7. A liberdade de iniciativa (arts. 1º, IV, e 170, caput, da Lei Maior) não impede a imposição, pelo Estado, de condições e limites para a exploração de atividades privadas tendo em vista sua compatibilização com os demais princípios, garantias, direitos fundamentais e proteções constitucionais, individuais ou sociais, destacando-se, no caso do controle do tabaco, a proteção da saúde e o direito à informação. O risco associado ao consumo do tabaco justifica a sujeição do seu mercado a intensa regulação sanitária, tendo em vista o interesse público na proteção e na promoção da saúde. 8. O art. 8º, caput e § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999 submete os produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, a regime diferenciado específico de regulamentação, controle e fiscalização pela ANVISA, por se tratar de produtos que envolvem risco à saúde pública. A competência específica da ANVISA para regulamentar os produtos que envolvam risco à saúde (art. 8º, § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999) necessariamente inclui a competência para definir, por meio de critérios técnicos e de segurança, os ingredientes que podem e não podem ser usados na fabricação de tais produtos. Daí o suporte legal à RDC nº 14/2012, no que proíbe a adição, nos produtos fumígenos derivados do tabaco, de compostos ou substâncias destinados a aumentar a sua atratividade. De matiz eminentemente técnica, a disciplina da forma de apresentação (composição, características etc.) de produto destinado ao consumo, não traduz restrição sobre a sua natureza. 9. Definidos na legislação de regência as políticas a serem perseguidas, os objetivos a serem implementados e os objetos de tutela, ainda que ausente pronunciamento direto, preciso e não ambíguo do legislador sobre as medidas específicas a adotar, não cabe ao Poder Judiciário, no exercício do controle jurisdicional da exegese conferida por uma Agência ao seu próprio estatuto legal, simplesmente substituí-la pela sua própria interpretação da lei. Deferência da jurisdição constitucional à interpretação empreendida pelo ente administrativo acerca do diploma definidor das suas próprias competências e atribuições, desde que a solução a que chegou a agência seja devidamente fundamentada e tenha lastro em uma interpretação da lei razoável e compatível com a Constituição. Aplicação da doutrina da deferência administrativa (Chevron U.S.A. v. Natural Res. Def. Council). 10. A incorporação da CQCT ao direito interno, embora não vinculante, fornece um standard de razoabilidade para aferição dos parâmetros adotados na RDC nº 14/2012 pela ANVISA, com base na competência atribuída pelos arts. 7º, III, e 8º, § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999. 11. Ao editar a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 14/2012, definindo normas e padrões técnicos sobre limites máximos de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono nos cigarros e restringindo o uso dos denominados aditivos nos produtos fumígenos derivados do tabaco, sem alterar a sua natureza ou redefinir características elementares da sua identidade, a ANVISA atuou em conformidade com os lindes constitucionais e legais das suas prerrogativas, observados a cláusula constitucional do direito à saúde, o marco legal vigente e a estrita competência normativa que lhe outorgam os arts. 7º, III, e 8º, § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999. Improcedência do pedido sucessivo. 12. Quórum de julgamento constituído por dez Ministros, considerado um impedimento. Nove votos pela improcedência do pedido principal de interpretação conforme a Constituição, sem redução de texto, do art. 7º, III e XV, in fine, da Lei nº 9.782/1999. Cinco votos pela improcedência e cinco pela procedência do pedido sucessivo, não atingido o quórum de seis votos (art. 23 da Lei nº 9.868/1999) – maioria absoluta (art. 97 da Constituição da República) – para declaração da inconstitucionalidade da RDC nº 14/2012 da ANVISA, a destituir de eficácia vinculante o julgado, no ponto. 13. Ação direta de inconstitucionalidade conhecida, e, no mérito julgados improcedentes os pedidos principais e o pedido sucessivo. Julgamento destituído de efeito vinculante apenas quanto ao pedido sucessivo, porquanto não atingido o quórum para a declaração da constitucionalidade da Resolução da Diretoria Colegiada nº 14/2012 da ANVISA” (ADI 4874, Rel. Min. Rosa Weber, Tribunal Pleno, DJe 01.02.2019 - grifo nosso)

Na espécie, o TJMG consignou que a Lei nº 6.830/1976 e a Lei nº 5.991/1973, que dispõem sobre o controle e a vigilância sanitária do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, não preveem as restrições previstas na RDC nº 67/2007. Com base nisso, concluiu que a resolução mencionada exorbitou seus limites regulamentares, por ter inovado na ordem jurídica. Ato contínuo, concedeu a segurança, para obstar a realização de diligências pela Vigilância Sanitária de qualquer dos entes federados para fins de fiscalização dos estabelecimentos da impetrante. Eis um trecho do julgado:

“Num contexto como o presente, não se nega que, consubstanciada no exercício do poder regulamentar, a ANVISA possui a atribuição de expedir atos normativos para dar cumprimento à legislação, além de deter poder de fiscalizar a área de saúde que envolvam risco à saúde pública. É o que se extrai do artigo 8º, §1º, I, da Lei nº 9.782, de 1999, inclusive.

Em observância a esta competência legalmente estabelecida, a ANVISA editou a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007, para dispor sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias.

(...)

As seguintes limitações à atividade magistral foram impostas na RDC nº 67/07, notadamente ao restringirem a manutenção de estoque mínimo de preparações magistrais apenas às farmácias de atendimento privativo de unidade hospitalar (...)

Não obstante, da detida análise da Lei nº 5.991/73, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, não se encontra restrições correlatas com aquelas trazidas pela resolução.

(...)

A literalidade da Lei nº 6.830/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, da mesma forma, não evidencia proibições similares àquelas estruturadas pela RDC nº 67/07.

Nesse sentido, da interpretação concatenada das legislações supracitadas, conclui-se que o teor da Resolução exorbita seus limites regulamentares, porquanto inovou na ordem jurídica.

Embora não se desconheça que exista amplo rol de competências e poderes destinado à ANVISA pela Lei nº 9.782/99, inexiste poder legislativo que legitime a criação de