Informações do processo 2024/0085261-3

DECISÃO

Trata-se de agravo interno interposto pelo ESTADO DO RIO GRANDE DO
SUL da decisão de fls. 44/46 que declarou a competência do JUÍZO DE DIREITO DA
1A VARA CÍVEL DE GUAÍBA - RS.

A parte agravante alega que o medicamento pleiteado está incorporado à
lista do Rename, no Grupo 1A, de responsabilidade direta da União, e, conforme o
estabelecido no Tema 1.234/STF, a competência é da Justiça Federal.

Requer a reconsideração da decisão agravada ou a apresentação do
recurso ao órgão colegiado competente.

A parte adversa não apresentou impugnação (fl. 73).

É o relatório.

Diante das alegações da parte agravante, reconsidero a decisão agravada e
passo ao exame do conflito.

Conheço do conflito porque se trata de controvérsia instaurada entre juízos
vinculados a tribunais distintos, conforme preceitua o art. 105, I, d, da Constituição
Federal.

O litisconsórcio passivo necessário da União e a competência da Justiça
Federal para as ações que envolvem o fornecimento, pelo poder público, de
medicamentos, foram objeto de repercussão geral reconhecida pela Suprema Corte no

Recurso Extraordinário 1.366.243/SC, que serve como paradigma do Tema 1.234/STF.
A questão a ser resolvida foi definida nos seguintes termos: " Legitimidade passiva da
União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre
fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS. " (RE 1.366.243
/SC, relator Ministro Presidente, Tribunal Pleno, julgado em 8/9/2022, DJe de 13/9/2022
).

Em 17 de abril de 2023, o Plenário do STF estabeleceu que, até a decisão
final sobre o recurso paradigma, a atuação do Poder Judiciário nos processos
relacionados ao tema deveria seguir os seguintes critérios:

(i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos
padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de
responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso
implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a
correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de
provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de
competência, se o caso assim exigir;

(ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados:
devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual
foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo
do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou
determinação de inclusão da União no polo passivo;

(iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica,
esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença
prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data
desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça
do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução
(adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED segundos Tema 992,
de minha relatoria, DJe de 5.2.2021);

(iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de
suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e
extraordinário.

(RE 1.366.243-RG-TPI-Ref/SC, relator Ministro Gilmar Mendes,
Tribunal Pleno, julgado em 19/4/2023, DJe de 25/4/2023.)

Em 16 de setembro de 2024, o Plenário da Suprema Corte finalizou o
julgamento do mérito do recurso extraordinário em questão, oportunidade em que
estabeleceu a tese vinculante, que abrange não apenas a legitimidade passiva da
União e sua competência mas também outros aspectos relacionados às ações sobre o
financiamento de tratamentos de saúde pelo poder público. Eis a ementa publicada:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.

TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA
JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS
NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO
DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ

A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS.
DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO
AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE
UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.

Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos
medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.

Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi
reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva
da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre
fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para
solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por
entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos
sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam
medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do
presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções
divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos,
com observações e condicionantes.

I. COMPETÊNCIA

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a
medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com
registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art.
109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual
específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de
Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela
Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742
/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do
art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo
princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se,
para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED
(PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na
lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento
solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela
parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742
/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência,
será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s)
que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de
cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer,
pagar ou de entregar coisa certa.

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não
constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs
para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e
medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do
componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal
Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é
mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que
demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais
deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as
especificidades já definidas no aludido tema.

III. CUSTEIO

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não
incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão

custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver
condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento
integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação
de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por
aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde,
previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1)
Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se
necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o
cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade
financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o
ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro
ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de
fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor
de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no
processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire
contra factum proprium /tu quoque e observado o índice de reajuste anual de
preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente
em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como
previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do
CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas
físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG,
devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou
distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e
cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem
condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via
repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um
dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a
inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O
ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta
e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas
de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210
(duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do
Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo
de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos
medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente
a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80%
(oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios,
independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado
mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância
tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores
a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE
INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c
art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de
concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente
analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela
Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como
acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo
Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder
Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente
verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em

conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na
legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise
jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de
medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do
procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato
administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos
motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito
administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o
qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos
apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público
aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do
autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada
em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a
inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme
decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do
medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo
necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra
respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios
clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V. PLATAFORMA NACIONAL

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder
Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as
informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a
fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão
dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa,
além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será
via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o
controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente
Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional
visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde,
possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento
de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de
atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída
na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os
fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em
autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar
quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os
Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em
autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o
monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com
permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela
simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a
observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto
ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo
profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá
assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do
paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado
clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do
tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado
de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano
terapêutico.

VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme
conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do
Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial
detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para
apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando
devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face
de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou
Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes
Federativos, integrantes do presente acórdão.

VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES

7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros
órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de
incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham
sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos
envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação,
quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de
prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da
devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial
colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até
que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e
eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes
devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de
fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos
fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da
legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até
1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento - em caso de
declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos
casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela
inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por
ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU -, admite-se que a
Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro
estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em
copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize
administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o)
cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei
7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para
editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e
adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT,
ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5
anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos
requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que
proceda ao cumprimento do item