Informações do processo Rcl 77298

RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE CANAQUINUMABE 150MG. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INSERIDO NA LISTA DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. INEXISTÊNCIA DE PROTOCOLO CLÍNICO OU DIRETRIZES TERAPÊUTICAS PARA A SÍNDROME ARTICULAR CUTÂNEO NEUROLÓGICA INFLAMATÓRIA CRÔNICA (CINCA). ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 - TEMA 1234 - RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). OCORRÊNCIA. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.

DECISÃO:

1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada pelo E.S.P em face de acórdão (e-doc. 04) danos autos do Processo nº , que supostamente teria inobservado as Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Corte. Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo,

2. O Processo nº (e-doc. 02, p. 1-17) foi movido por em face do ente público visando ao fornecimento do como intervenção na1001623-73.2023.8.26.0294

3. Naqueles autos, foi deferido o pedido de tutela urgência para fornecimento do medicamento, conforme decisão (e-doc. 02, p. 31-32) cujos trechos são a seguir transcritos:

Defiro à parte autora os benefícios da assistência judiciária gratuita. Anote-se.

São requisitos para a concessão da tutela de urgência: a probabilidade do direito e o risco de dano, nos termos do art. 300 do CPC.

Pretende, a parte autora, o fornecimento do medicamento Canaquinumabe. Alega que, embora a medicação seja a única aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento da síndrome da qual é portadora, o Sistema Único de Saúde (SUS) não a disponibiliza.

No que se refere ao fornecimento de medicamentos que não estejam incorporados em atos normativos do SUS, o Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o REsp 1.657.156-RJ (tema repetitivo 106), em 25/04/2018, entendeu que o Poder Público é obrigado a conceder tais medicamentos, desde que cumpridos três requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

No presente caso, o laudo médico de fls. 38/39 comprova que o único tratamento eficaz e disponível para Síndrome Articular Cutâneo Neurológica Inflamatória Crônica é a administração mensal do medicamento Canaquinumabe por meio de injeções subcutâneas.

A incapacidade financeira da autora é presumida, tendo em vista a sua tenra idade (fls. 21).

Por fim, conforme consulta ao site da Anvisa, tem-se que a medicação se encontra registrada sob o nº 1006810680011.

Além disso, a urgência na concessão da tutela decorre do risco de piora do quadro de saúde da autora.

Assim, presentes os requisitos legais para a concessão da tutela, bem como aqueles estabelecidos pelo Tema 106, é de rigor o acolhimento do pedido liminar.

Ante o exposto, DEFIRO o pedido de tutela de urgência, para determinar que a parte ré forneça à autora o medicamento Canaquinumabe 150mg, no prazo máximo de cinco dias.

Cite-se o réu, intimando-o da presente decisão.

(e-doc. 02, p. 31-32, grifo nosso)

4. Quando da sentença (e-doc. 02, p. 59-64), houve ratificação da tutela de urgência, julgando-se procedente o pedido para condenar o E.S.P à obrigação de fornecer à autora o medicamento Canaquinumabe 150mg, conforme descrito no relatório médico.

5. Em face de tal decisão, foi interposta apelação (e-doc. 02, p. 65-74), a que foi negado provimento em acórdão (e-doc. 04) cujos trechos são abaixo transcritos:

ACORDAM, em Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo, proferir a seguinte decisão: "Negaram provimento ao recurso, observada a sucumbência recursal. V.U.", de conformidade com o voto do Relator, que integra este acórdão.

(...)

O apelo não comportaria provimento. Assim, a alegada necessidade da inclusão da União no polo passivo não se mostraria aplicável, pois, sendo a saúde direito de todos e dever do Estado, preveria o art. 23, II, da Constituição Federal, competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, para responderem pela prestação da assistência pública, sem que se possa afastar a pretensão deduzida contra o recorrente. Nesse passo, em complemento, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 855.178, firmara tese vinculante (Tema 793) no sentido de que a responsabilidade dos entes federativos pelos cuidados de saúde seria solidária. (...)

(...)

O fato de o medicamento não fazer parte do programa de padronização do SUS, não justificaria desatender ao comando constitucional e legal lhe imposto, na salvaguarda da saúde do cidadão, como meio de efetivação da dignidade da pessoa humana. Na linha do AI nº. 696511, rel. Min. Carmen Lúcia, j. 22.10.2008, STF, in DJe 04.11.2008.

Também não se desconheceria que certos requisitos devam ser observados, na imposição da obrigação relacionada à saúde pública, de forma a impedir que ela seja distribuída de forma genérica e disseminada, com relação a todo e qualquer medicamento, procedimento ou insumo, e a todo e qualquer cidadão, independentemente, inclusive, de sua hipossuficiência.

Os pressupostos seriam, com acréscimos, aqueles exigidos no julgamento do Recurso Especial nº. 1.657.156/RJ (Tema 106 do STJ), para fornecimento de medicamentos não listados no SUS, quais sejam: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento tão somente, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

No caso, a documentação médica acostada aos autos (fls. 38/43, 279 e 321), demonstrara a necessidade de a apelada, com diagnóstico de amiloide heredofamiliar não-neuropática (CID E85.0), fazer uso da medicação canaquinumabe 150mg, com registro na ANVISA. Esclarecendo os médicos o grau de severidade da doença, e que a paciente apresentaria “picos febris intermitentes desde os 6 meses de idade, associado a rash cutâneo difuso e pruriginoso com artrite crônica em joelhos desde 1 ano de idade. Também apresenta hipercrescimento da patela, hepatoesplenomegalia, anemia, leucocitose, plaquetose e aumento de provas de fase aguda. Iniciado Metotrexato em 2020, com melhora parcial dos sintomas articulares. (...) Com a confirmação diagnóstica atual está indicada Canakinumabe 2mg/kg a cada 8 semanas conforme prescrição em anexo. Esta enfermidade quando não tratada leva a consequências extremamente danosas em diversos órgãos e sistemas como aparecimento de surdez, anemia crônica, osteoporose e depósito de proteínas em vários órgãos levando à complicação denominada amiloidose sistêmica que por sua vez leva à disfunção renal e necessidade de diálise. (...) Além do quadro clínico de lesões em pele e artrite crônica constatamos acometimento por anemia. O único tratamento disponível e aprovado para uso no Brasil de acordo com a ANVISA”. Justificando-se, nesse contexto, a imprescindibilidade do fármaco pleiteado.

Portanto, existindo indicação médica, e sendo suficientes as evidências de que a medicação se mostraria a mais adequada e eficaz no tratamento do postulante, não se vislumbraria a possibilidade de se afastar a imposição contida na ordem judicial.

Ressaltando que a nota técnica Nat-Jus acostada as fls. 295/299, fora favorável à pretensão da apelada, pois verificado o benefício do remédio no controle do processo inflamatório e das manifestações sistêmicas.

Por sua vez, a incapacidade financeira do núcleo familiar restara evidenciada, considerando o elevado custo do medicamento, que exigiria condição econômica diferenciada, não verificada na hipótese (fls. 44/47); de modo que nada faria pressupor que a aquisição por meios próprios não implicasse comprometimento da subsistência familiar.

Considerando-se, assim, preenchidos os requisitos previstos pelo Tema nº 106 do Superior Tribunal de Justiça, para o fornecimento de medicamento não listado nos atos normativos no SUS, através da prova documental, desnecessária a produção de qualquer outra prova para o deslinde da contenda.

(...)

Por outro lado, a intervenção judicial não configuraria violação ao princípio da separação dos poderes, nem estaria esse direito fundamental subordinado à discricionariedade da administração; mostrando-se impositiva a concretização do dever de prestar assistência médica e farmacêutica aos que dela necessitam (art. 196 da CF); e não cabendo ao administrador justificar sua omissão na cláusula da reserva do possível, pois sua conduta ser pautada pelo princípio da máxima efetividade da Constituição (STJ, REsp nº 811.608/RS, Rel. Min. Luiz Fux, 1ª T., j. 15.05.2007, DJ 04.06.2007)

(...)

Veja-se que os Temas (6 e 1234), além de não terem sido objeto do apelo, as teses propostas não estariam sedimentadas de forma definitiva, podendo ocorrer modificação ou modulação, até que sobrevenha o trânsito em julgado de cada uma das hipóteses, devendo-se ser priorizado o princípio da segurança jurídica. E, nessa linha, em consulta realizada ao RE nº. 1366243, relativo ao Tema nº. 1234, houvera oposição de embargos de declaração, sem o advento de decisão nesse recurso.

Isto posto, nega-se provimento ao recurso, observada a sucumbência recursal.

(e-doc. 04, grifo nosso)

6. Os embargos de declaração (e-doc. 02, p. 103-108) opostos foram rejeitados (e-doc. 02, p. 102).

7. Inconformado, o E.S.P destaca que:

a) “o acórdão original foi proferido em 10 de setembro de 2024 e o acórdão em embargos de declaração foi proferido em 25 de fevereiro de 2025, quando já finalizados por essa C. Corte Constitucional os julgamentos dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral” (e-doc. 01, p. 4);

b) “a decisão em questão desrespeitou as teses vinculantes firmadas nos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral, como também as Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, o que admite o manejo da presente Reclamação Constitucional sem o esgotamento das instâncias ordinárias” (e-doc. 01, p. 4);

c) o órgão reclamado afastou a incidência dos Temas 6 e 1234 com base em dois fundamentos: (i) “a tese firmada ainda não transitou em julgado”; e (ii) a modulação realizada pelo Ministro Gilmar Mendes na Tutela Provisória Incidental no Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC” (e-doc. 01, p. 9)

d) O tribunal reclamado não se manifestou sobre o posicionamento da CONITEC no que tange aos prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011. Acrescenta:

Nos autos de origem, o E.S.P aduziu que a CONITEC se manifestou contrária a incorporação no SUS do medicamento Canaquinumabe, para tratamento de Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (caso dos presentes autos), constando da Recomendação CONITEC (anexo):

“Pelo exposto, a CONITEC, em sua 16ª reunião ordinária, recomendou a não incorporação no SUS do medicamento Canaquinumabe para Doenças Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS). Considerou-se que os estudos apresentados não foram suficientes para demonstrar o benefício deste medicamento em evitar complicações da doença em longo prazo e benefício superior aos tratamentos não específicos já disponibilizados pelo SUS, pois todas as comparações apresentadas nas evidências científicas se deram contra placebo ou contra nenhum tratamento.”

(e-doc. 01, p. 10, grifo nosso, adaptado)

e) o acórdão reclamado “fundamentou sua condenação unicamente em relatório médico juntado aos autos pela autora da ação,o que é expressamente vedado pelo precedente vinculante ora invocado”, além de ter considerado desnecessária “a discussão sobre a possibilidade de substituição do medicamento por outro constante das listas públicas, satisfazendo-se com a mera prescrição médica elaborada pelo médico do autor.”(e-doc. 01, p. 12-13);

f) “como impõe os Temas 6 e 1234 do STF, a demonstração da segurança e eficácia do medicamento não é realizada por um relatório médico isolado,mas por evidências científicas de alto nível” (e-doc. 01, p. 14), o que não foi feito no acórdão reclamado.

8. Assim, requer, liminarmente, que seja determinadaou a “ “a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o E.S.P ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61” (e-doc. 01, p. 15, adaptado)

9. No mérito, pede para que seja julgada procedente a presente reclamação “para cassar a decisão reclamada para julgar improcedente o pedido ou, subsidiariamente, para anulá-la, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)” (e-doc. 01, p. 16).

Eis o Relatório. Decido.

10. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF).

11. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º).

12. O reclamante indica como violadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61. A análise do caso, em virtude do teor das Súmulas Vinculantes apontadas, exige que se trate tanto do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG) quanto do assentado no RE 566.471 (Tema 06 - RG). Veja-se:

Súmula Vinculante 60:O pedido e a análise administrativos defármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS.Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.I. COMPETÊNCIA as demandas relativas a medicamentos Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federalquando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativofor igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUSé mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União3) As ações de fornecimento de medicamentos , nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça

(...) Ver conteúdo completo

Retirado da página 796 do Supremo Tribunal Federal (Brasil) - Padrão

27/03/2025 Visualizar PDF

E.S.P

Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo
Reclamado

Procurador-Geral do Estado de São Paulo
Procurador

Esconder envolvidos Mais envolvidos

Sem Representação Nos Autos
Advogado

Flávio Dino
Relator

S.P.B. Representada por A.L.B.S.V.P.S
Beneficiário