Informações do processo ARE 1543509

DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO. FISCALIZAÇÃO. VIGILÂNCIA SANITÁRIA. RESOLUÇÃO N. 67/2007 DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. PODER REGULATÓRIO. PRECEDENTE. AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE N. 5.779. AGRAVO E RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROVIDOS.

Relatório

1. Agravo nos autos principais contra inadmissão de recurso extraordinário interposto com base na al. ado inc. III do art. 102 da Constituição da República.

2. A decidiuSexta Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo :

“Mandado de segurança - Produtos manipulados isentos de prescrição - Pedido para afastar a obrigatoriedade de prescrição por profissional de saúde habilitado para a manipulação, a venda, a exposição e a comercialização de produtos que não a necessitam - Admissibilidade - RDC n. 67/07, da ANVISA, que determinou exigência não prevista nas Leis Federais n. 5.991/73 e 6.360/76, dentre outras, que regem a matéria - Violação ao princípio da legalidade, isonomia e da hierarquia das leis - Resolução que extrapolou as restrições impostas pela lei em sentido estrito - Violação a direito fundamental e ao livre exercício de atividade econômica - Sentença reformada - Recurso provido” (e-doc. 98).

3. O recurso extraordinário foi inadmitido pela ausência de ofensa constitucional direta e pela incidência das Súmulas ns. 279 e 636 do Supremo Tribunal Federal (e-doc. 119).

4.O agravante argumenta que “trata-se de mandado de segurança impetrado por Pharmacist Manipulação de medicamentos Ltda. buscando, em suma, que a COVISA se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção à Impetrante e suas filiais por manipular, expor, entregar, realizar estoque gerencial em pequena quantidade e comercializar, em sua empresa e através de site e-commerce, redes sociais e marketplace, os produtos e medicamentos manipulados isentos de prescrição médica, sem a necessidade de apresentação de prescrição, mantendo os mesmos procedimentos e controles de qualidade já realizados” (fl. 2, e-doc. 124).

Ressalta que “o v. acórdão recorrido acatou o pedido da impetrante sob o fundamento de que o exercício do poder regulamentar da agencia teria desbordado dos limites legais, bem como a isonomia, permitindo a dispensação e manipulação dos produtos sem o indispensável controle e fiscalização do Ente Municipal” (fl. 18, e-doc. 124).

Anota que “os medicamentos manipulados não podem ser produzidos em escala posto que devem ser preparados a partir das fórmulas inscritas no Formulário Nacional ou a partir de uma prescrição de profissional habilitado, que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar, destinada exclusivamente para um paciente. Logo, são situações diversas que não podem ser equiparadas. Tal distinção decorre de análise técnica efetuada pelo órgão competente para tanto, no caso a ANVISA, sendo dever do Município fiscalizar nos termos desse entendimento” (fl. 20, e-doc. 124).

Sustenta que “nas duas legislações federais estão explicitadas as definições de farmácia: farmácia sem manipulação ou drogaria e farmácia com manipulação de fórmulas magistrais e oficinais. Porém é apenas a RDC 67/2007 (alterada pela RDC 87/2008), emitida pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que dispõe sobre os requisitos técnicos para as Boas Práticas de Manipulação de fórmulas magistrais e oficinais para uso humanoo v. acórdão recorrido, ao dar interpretação equivocada a esses dispositivos, VIOLOU O DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE, demonstrando que a RDC 67/2007 da ANVISA está em consonância com as normas legais e com a Constituição, em nada inovando, mas apenas complementando e explicitando, tal como os regulamentos e resoluções devem se comportar no ordenamento jurídico-legal” e que “” (fl. 26, e-doc. 124).

Destaca que “a atividade praticada é de alto risco, razão pela qual as limitações impostas pelas normas editadas pela ANVISA são imprescindíveis à proteção da saúde e da vida, sendo de rigor sua observância. A preparação magistral não se confunde com a fabricação pela indústria, cujos processos e controles são absolutamente distintos” (fl. 42, e-doc. 124).

Assevera que “os medicamentos manipulados (produtos magistrais e oficinais) devem ser preparados a partir das fórmulas inscritas no Formulário Nacional ou a partir de uma prescrição de profissional habilitado, que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar e é destinada exclusivamente para um paciente. Logo, os medicamentos manipulados NÃO podem ser produzidos em escala” (fl. 42, e-doc. 124).

Afirma que “não há qualquer ilegalidade ou abuso de poder pelas autoridades sanitárias municipais que única e exclusivamente estão cumprindo as determinações das normas federais, dado que a competência legislativa, no caso, é da União, exercida pela ANVISA” (fl. 42, e-doc. 124).

Conclui que “a competência para a análise das questões relacionadas à saúde, sua proteção e às medidas fiscalizatórias, cabe à Administração, não podendo o Poder Judiciário interferir nestas questões, que envolvem conhecimentos técnicos específicos” (fl. 44, e-doc. 124).

No recurso extraordinário, alega ter o Tribunal de origem contrariadoos arts. 2º e 6º, o inc. II do art. 23 e o art. 196 da Constituição da República. Pede o “provimento do presente recurso extraordinário, a fim de que seja reformado o v. acórdão do E. Tribunal a quo, com a denegação da ordem” (fl. 36, e-doc. 105).

Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.

5. Razão jurídica assiste ao agravante.

Cumpre afastarconstitucional os fundamentos da decisão agravada, pois este Supremo Tribunal manifestou-se em julgados com matéria análoga, sendo, portanto, o tema de natureza

6. O Tribunal de origem analisou o pedido de afastamento da possível fiscalização e atividade sancionatória com fundamento na RDC n. 67/07 da ANVISA nos seguintes termos:

“Trata-se de recurso interposto em mandado de segurança, na qual alega a impetrante que manipula, expõe, entrega e comercializa medicamentos manipulados isentos de prescrição médica. (...)

(...)pela legislação atualmente em vigor, somente às farmácias de manipulação é permitida a manipulação de produtos isentos de prescrição médica, sendo que para tanto, devem possuir profissionais capacitados, nos termos do art. 1º, da Resolução n. 467/07, do Conselho Federal de Farmácia, que assim dispõe: (...).

Desse modo, tanto as resoluções do Conselho Federal de Farmácia (Res. 467, 1º, IV, Res. 477/08 e Res. 546/11), bem como as Leis Federais 5.991/73 e 6.360/76, permitem a atividade pretendida pela apelante, o que demonstra que a farmácia pode trabalhar com produtos e medicamentos manipulados sem a necessidade de prévia prescrição médica para os produtos ou medicamentos dela isentos. (...)

Ampliando sua atuação, foi editada a Resolução n. 477/08, pelo mesmo Conselho, que determinou em seu art. 1º, que caberá, privativamente, ao farmacêutico, a direção e/ou responsabilidade técnica na indústria farmacêutica, na farmácia comunitária e magistral, na oficina farmacêutica, no serviço público de fitoterapia, nas ervanarias, nas distribuidoras e demais locais onde são desenvolvidas atividades relacionadas com as plantas medicinais e fitoterápicos.

Além disso, estipulou que cabe a esse profissional a supervisão da aquisição, manipulação, produção industrial, dispensação e atenção farmacêutica para o acesso a plantas medicinais e fitoterápicos com qualidade, segurança e eficácia (art. 4º, da Resolução).

Pelo texto legal supracitado e resolução regulamentar, conclui-se que cabe às farmácias a manipulação de fórmulas magistrais, tendo o farmacêutico toda a autonomia para tanto, supervisionando desde a compra dos produtos até sua comercialização ao consumidor final, podendo a farmácia manipular, dispensar e comercializar medicamentos isentos de prescrição médica.

Contudo, de forma contraditória, pelo poder que foi concedido à ANVISA, sendo responsável pela vigilância sanitária, esta editou a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 67/07, ora em análise, dispondo ‘sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias’, na qual, além de determinar as orientações para a boa prática de manipulação e preparações magistrais, vedou a preparação, exposição e comercialização de todos os produtos manipulados, sem a prescrição médica, como se verifica: (...).

Em outras palavras, a referida resolução permitiu que os agentes administrativos e a autoridade sanitária exigissem prescrição médica inclusive para manipulação de produtos e medicamentos magistrais isentos.

Ao assim impor, a RDC 67/07 infringiu o princípio da legalidade e da hierarquia das leis, indo além do que a norma prevê, uma vez que não há qualquer previsão legal, conforme acima se demonstrou, que impeça a farmácia de manipulação de comercializar os produtos e medicamentos apontados com a necessidade de prescriçãomédica.

Além disso, ao permitir e restringir tal possibilidade somente às farmácias, também violou o princípio da isonomia.

A ANVISA, sendo uma agência reguladora, tem apenas o poder de editar normas eminentemente técnicas, não lhe cabendo a competência para impor proibição da manipulação, dispensação e comercialização destes produtos. (...)

E, no caso, a resolução não possui independência suficiente para impor obrigações e restrições a direitos de particulares, mas tão somente regulamentar o que já está disposto em lei, editada pelo ente competente. (...)

Desse modo, a RDC n. 67/07, ao fazer exigência não prevista na lei em sentido estrito para a mesma matéria, ultrapassou os seus limites, violando os princípios da legalidade e da hierarquia, não podendo prevalecer.

Igualmente, como dito alhures, restou evidente a violação ao princípio da isonomia/igualdade, pois a referida resolução fez diferenciação indevida entre as farmácias comuns e as farmácias de manipulação, sem qualquer causa justificadora desta discriminação.

(...) no presente caso, mesmo que se pudesse cogitar de limitações feitas por meio de resolução, o que já foi devidamente afastado, não se vislumbra qualquer causa que justifique a discriminação verificada, pois evidente que não se trata de ação afirmativa.

Dessa forma, a atacada resolução, além de violar o princípio da legalidade, também viola o princípio isonômico, desigualando os iguais.

Finalmente, observa-se que não pode ocorrer a autuação da apelante sob o argumento de exercício do poder de polícia pela autoridade administrativa, uma vez que este poder deve estar embasado e em consonância com a disposição legal. (...)

Ainda, no caso, verifica-se que a RDC n. 67/07 contraria o livre exercício da atividade econômica, o qual somente pode ser condicionado pela lei em sentido estrito, conforme dispõe o artigo 170, parágrafo único, da Constituição Federal. (...)

Assim, o recurso merece ser provido, autorizando a apelante a manipular, estocar, expor e comercializar aqueles produtos e medicamentos que não necessitam deprescrição médica, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária ” (fls. 3-17, e-doc. 98).

No julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 5.779, na qual se declarou a inconstitucionalidade integral da Lei n. 13.454/2017 pela “indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária”, o Ministro Edson Fachin, Redator do voto condutor do acórdão, assentou quanto ao poder regulatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA:

“Nos termos do art. 200, I, da Constituição da República, compete ao Sistema Único de Saúde ‘controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos’. O sistema único é definido pela Lei 8.080/90 como sendo ‘o conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público’ (art. 4º, caput).

Essa mesma lei atribui ao órgão de vigilância sanitária, conforme previsão constante de seu art. 6º, § 1º, I, as competências para o ‘controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo’.

A execução dessa política de controle está a cargo da Anvisa, a agência responsável pelas ações de vigilância sanitária (art. 6º, I, ‘a’, e § 1º, da Lei 8.080/90 e art. 4º da Lei 9.782/99) que detém a competência para ‘regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública’ (art. 8º, caput, da Lei 9.782/99). Por sua vez, a Lei n. 6.360/1976 dispõe sobre a ‘Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.’

A decisão tomada pela Anvisa tem por finalidade garantir a segurança, eficácia e qualidade do produto destinado a saúde humana (arts. 6º, 7º, 9º e 10 da Lei 6.360/76). A garantia de segurança é também efetivada pela exigência de registro prévio (art. 10 da Lei 6.360/76), atribuído de forma exclusiva à agência (art. 2º da Lei 6.360/76).

Essa decisão da Anvisa transcende, ainda, os limites de um mero juízo de adequação normativa hierárquica, razão pela qual não se deve buscar a sua fonte de legitimidade no poder regulamentar da Administração Pública (art. 84, VI, da Constituição Federal), embora haja pronunciamento desta Corte em sentido diverso (ADI 1.668, Rel. Ministro Marco Aurélio, DJ 16.04.2004). A formulação dessa política encontra fundamento na função regulatória do Estado e, mais genericamente, na atuação do Estado na economia. (...)

É certo que a competência atribuída à agência não é privativa, porquanto, nos termos do art. 200, caput, da Constituição Federal, é exercida nos termos da lei. Noutras palavras, a concretização da proteção à saúde é feita pelo poder legislativo. A constituição de agência própria para realizar as atribuições de controle é, nessa perspectiva, faculdade do legislador, ou, como prefere parcela expressiva da doutrina nacional, a legitimidade da atuação regulatória deve ser exercida intra legem.

Sob essa perspectiva, não haveria impedimento para que determinada substância viesse a ser regulada por meio de lei. A Anvisa não detém competência privativa para autorizar a comercialização de toda e qualquer substância.

Ocorre, no entanto, que a liberação da produção e comercialização de qualquer substância que afete à saúde humana deve ser acompanhada de medidas necessárias para garantir a proteção suficiente do direito à saúde. (...)

Por essa razão, a concretude estabelecida pelos ditames da Lei 6.360/76, assim como as Resoluções aprovadas pela agência reguladora consubstanciam verdadeiras conquistas relativamente à proteção à saúde, razão pela qual não podem ser suplantadas sem que norma que lhe venha a derrogar não garanta igual proteção. Incide, neste ponto, o chamado princípio da proibição do retrocesso. (...)

A Resolução apresenta, assim, uma série de requisitos para que se possa fazer uso da substância.

Ocorre, porém, que o teor da lei impugnada conduz precisamente ao resultado oposto, isto é, à indevida dispensa do registro sanitário. Inviável, assim, interpretação conforme dada à ausência de latitude hermenêutica para esse desiderato nessa lei de efeitos concretos. (...)

É inconstitucional

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Retirado da página 280 do Supremo Tribunal Federal (Brasil) - Padrão

DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO. FISCALIZAÇÃO. VIGILÂNCIA SANITÁRIA. RESOLUÇÃO N. 67/2007 DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. PODER REGULATÓRIO. PRECEDENTE. AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE N. 5.779. AGRAVO E RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROVIDOS.

Relatório

1. Agravo nos autos principais contra inadmissão de recurso extraordinário interposto com base na al. ado inc. III do art. 102 da Constituição da República.

2. A decidiuSexta Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo :

“Mandado de segurança - Produtos manipulados isentos de prescrição - Pedido para afastar a obrigatoriedade de prescrição por profissional de saúde habilitado para a manipulação, a venda, a exposição e a comercialização de produtos que não a necessitam - Admissibilidade - RDC n. 67/07, da ANVISA, que determinou exigência não prevista nas Leis Federais n. 5.991/73 e 6.360/76, dentre outras, que regem a matéria - Violação ao princípio da legalidade, isonomia e da hierarquia das leis - Resolução que extrapolou as restrições impostas pela lei em sentido estrito - Violação a direito fundamental e ao livre exercício de atividade econômica - Sentença reformada - Recurso provido” (e-doc. 98).

3. O recurso extraordinário foi inadmitido pela ausência de ofensa constitucional direta e pela incidência das Súmulas ns. 279 e 636 do Supremo Tribunal Federal (e-doc. 119).

4.O agravante argumenta que “trata-se de mandado de segurança impetrado por Pharmacist Manipulação de medicamentos Ltda. buscando, em suma, que a COVISA se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção à Impetrante e suas filiais por manipular, expor, entregar, realizar estoque gerencial em pequena quantidade e comercializar, em sua empresa e através de site e-commerce, redes sociais e marketplace, os produtos e medicamentos manipulados isentos de prescrição médica, sem a necessidade de apresentação de prescrição, mantendo os mesmos procedimentos e controles de qualidade já realizados” (fl. 2, e-doc. 124).

Ressalta que “o v. acórdão recorrido acatou o pedido da impetrante sob o fundamento de que o exercício do poder regulamentar da agencia teria desbordado dos limites legais, bem como a isonomia, permitindo a dispensação e manipulação dos produtos sem o indispensável controle e fiscalização do Ente Municipal” (fl. 18, e-doc. 124).

Anota que “os medicamentos manipulados não podem ser produzidos em escala posto que devem ser preparados a partir das fórmulas inscritas no Formulário Nacional ou a partir de uma prescrição de profissional habilitado, que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar, destinada exclusivamente para um paciente. Logo, são situações diversas que não podem ser equiparadas. Tal distinção decorre de análise técnica efetuada pelo órgão competente para tanto, no caso a ANVISA, sendo dever do Município fiscalizar nos termos desse entendimento” (fl. 20, e-doc. 124).

Sustenta que “nas duas legislações federais estão explicitadas as definições de farmácia: farmácia sem manipulação ou drogaria e farmácia com manipulação de fórmulas magistrais e oficinais. Porém é apenas a RDC 67/2007 (alterada pela RDC 87/2008), emitida pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que dispõe sobre os requisitos técnicos para as Boas Práticas de Manipulação de fórmulas magistrais e oficinais para uso humanoo v. acórdão recorrido, ao dar interpretação equivocada a esses dispositivos, VIOLOU O DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE, demonstrando que a RDC 67/2007 da ANVISA está em consonância com as normas legais e com a Constituição, em nada inovando, mas apenas complementando e explicitando, tal como os regulamentos e resoluções devem se comportar no ordenamento jurídico-legal” e que “” (fl. 26, e-doc. 124).

Destaca que “a atividade praticada é de alto risco, razão pela qual as limitações impostas pelas normas editadas pela ANVISA são imprescindíveis à proteção da saúde e da vida, sendo de rigor sua observância. A preparação magistral não se confunde com a fabricação pela indústria, cujos processos e controles são absolutamente distintos” (fl. 42, e-doc. 124).

Assevera que “os medicamentos manipulados (produtos magistrais e oficinais) devem ser preparados a partir das fórmulas inscritas no Formulário Nacional ou a partir de uma prescrição de profissional habilitado, que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar e é destinada exclusivamente para um paciente. Logo, os medicamentos manipulados NÃO podem ser produzidos em escala” (fl. 42, e-doc. 124).

Afirma que “não há qualquer ilegalidade ou abuso de poder pelas autoridades sanitárias municipais que única e exclusivamente estão cumprindo as determinações das normas federais, dado que a competência legislativa, no caso, é da União, exercida pela ANVISA” (fl. 42, e-doc. 124).

Conclui que “a competência para a análise das questões relacionadas à saúde, sua proteção e às medidas fiscalizatórias, cabe à Administração, não podendo o Poder Judiciário interferir nestas questões, que envolvem conhecimentos técnicos específicos” (fl. 44, e-doc. 124).

No recurso extraordinário, alega ter o Tribunal de origem contrariadoos arts. 2º e 6º, o inc. II do art. 23 e o art. 196 da Constituição da República. Pede o “provimento do presente recurso extraordinário, a fim de que seja reformado o v. acórdão do E. Tribunal a quo, com a denegação da ordem” (fl. 36, e-doc. 105).

Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.

5. Razão jurídica assiste ao agravante.

Cumpre afastarconstitucional os fundamentos da decisão agravada, pois este Supremo Tribunal manifestou-se em julgados com matéria análoga, sendo, portanto, o tema de natureza

6. O Tribunal de origem analisou o pedido de afastamento da possível fiscalização e atividade sancionatória com fundamento na RDC n. 67/07 da ANVISA nos seguintes termos:

“Trata-se de recurso interposto em mandado de segurança, na qual alega a impetrante que manipula, expõe, entrega e comercializa medicamentos manipulados isentos de prescrição médica. (...)

(...)pela legislação atualmente em vigor, somente às farmácias de manipulação é permitida a manipulação de produtos isentos de prescrição médica, sendo que para tanto, devem possuir profissionais capacitados, nos termos do art. 1º, da Resolução n. 467/07, do Conselho Federal de Farmácia, que assim dispõe: (...).

Desse modo, tanto as resoluções do Conselho Federal de Farmácia (Res. 467, 1º, IV, Res. 477/08 e Res. 546/11), bem como as Leis Federais 5.991/73 e 6.360/76, permitem a atividade pretendida pela apelante, o que demonstra que a farmácia pode trabalhar com produtos e medicamentos manipulados sem a necessidade de prévia prescrição médica para os produtos ou medicamentos dela isentos. (...)

Ampliando sua atuação, foi editada a Resolução n. 477/08, pelo mesmo Conselho, que determinou em seu art. 1º, que caberá, privativamente, ao farmacêutico, a direção e/ou responsabilidade técnica na indústria farmacêutica, na farmácia comunitária e magistral, na oficina farmacêutica, no serviço público de fitoterapia, nas ervanarias, nas distribuidoras e demais locais onde são desenvolvidas atividades relacionadas com as plantas medicinais e fitoterápicos.

Além disso, estipulou que cabe a esse profissional a supervisão da aquisição, manipulação, produção industrial, dispensação e atenção farmacêutica para o acesso a plantas medicinais e fitoterápicos com qualidade, segurança e eficácia (art. 4º, da Resolução).

Pelo texto legal supracitado e resolução regulamentar, conclui-se que cabe às farmácias a manipulação de fórmulas magistrais, tendo o farmacêutico toda a autonomia para tanto, supervisionando desde a compra dos produtos até sua comercialização ao consumidor final, podendo a farmácia manipular, dispensar e comercializar medicamentos isentos de prescrição médica.

Contudo, de forma contraditória, pelo poder que foi concedido à ANVISA, sendo responsável pela vigilância sanitária, esta editou a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 67/07, ora em análise, dispondo ‘sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias’, na qual, além de determinar as orientações para a boa prática de manipulação e preparações magistrais, vedou a preparação, exposição e comercialização de todos os produtos manipulados, sem a prescrição médica, como se verifica: (...).

Em outras palavras, a referida resolução permitiu que os agentes administrativos e a autoridade sanitária exigissem prescrição médica inclusive para manipulação de produtos e medicamentos magistrais isentos.

Ao assim impor, a RDC 67/07 infringiu o princípio da legalidade e da hierarquia das leis, indo além do que a norma prevê, uma vez que não há qualquer previsão legal, conforme acima se demonstrou, que impeça a farmácia de manipulação de comercializar os produtos e medicamentos apontados com a necessidade de prescriçãomédica.

Além disso, ao permitir e restringir tal possibilidade somente às farmácias, também violou o princípio da isonomia.

A ANVISA, sendo uma agência reguladora, tem apenas o poder de editar normas eminentemente técnicas, não lhe cabendo a competência para impor proibição da manipulação, dispensação e comercialização destes produtos. (...)

E, no caso, a resolução não possui independência suficiente para impor obrigações e restrições a direitos de particulares, mas tão somente regulamentar o que já está disposto em lei, editada pelo ente competente. (...)

Desse modo, a RDC n. 67/07, ao fazer exigência não prevista na lei em sentido estrito para a mesma matéria, ultrapassou os seus limites, violando os princípios da legalidade e da hierarquia, não podendo prevalecer.

Igualmente, como dito alhures, restou evidente a violação ao princípio da isonomia/igualdade, pois a referida resolução fez diferenciação indevida entre as farmácias comuns e as farmácias de manipulação, sem qualquer causa justificadora desta discriminação.

(...) no presente caso, mesmo que se pudesse cogitar de limitações feitas por meio de resolução, o que já foi devidamente afastado, não se vislumbra qualquer causa que justifique a discriminação verificada, pois evidente que não se trata de ação afirmativa.

Dessa forma, a atacada resolução, além de violar o princípio da legalidade, também viola o princípio isonômico, desigualando os iguais.

Finalmente, observa-se que não pode ocorrer a autuação da apelante sob o argumento de exercício do poder de polícia pela autoridade administrativa, uma vez que este poder deve estar embasado e em consonância com a disposição legal. (...)

Ainda, no caso, verifica-se que a RDC n. 67/07 contraria o livre exercício da atividade econômica, o qual somente pode ser condicionado pela lei em sentido estrito, conforme dispõe o artigo 170, parágrafo único, da Constituição Federal. (...)

Assim, o recurso merece ser provido, autorizando a apelante a manipular, estocar, expor e comercializar aqueles produtos e medicamentos que não necessitam deprescrição médica, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária ” (fls. 3-17, e-doc. 98).

No julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 5.779, na qual se declarou a inconstitucionalidade integral da Lei n. 13.454/2017 pela “indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária”, o Ministro Edson Fachin, Redator do voto condutor do acórdão, assentou quanto ao poder regulatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA:

“Nos termos do art. 200, I, da Constituição da República, compete ao Sistema Único de Saúde ‘controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos’. O sistema único é definido pela Lei 8.080/90 como sendo ‘o conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público’ (art. 4º, caput).

Essa mesma lei atribui ao órgão de vigilância sanitária, conforme previsão constante de seu art. 6º, § 1º, I, as competências para o ‘controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo’.

A execução dessa política de controle está a cargo da Anvisa, a agência responsável pelas ações de vigilância sanitária (art. 6º, I, ‘a’, e § 1º, da Lei 8.080/90 e art. 4º da Lei 9.782/99) que detém a competência para ‘regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública’ (art. 8º, caput, da Lei 9.782/99). Por sua vez, a Lei n. 6.360/1976 dispõe sobre a ‘Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.’

A decisão tomada pela Anvisa tem por finalidade garantir a segurança, eficácia e qualidade do produto destinado a saúde humana (arts. 6º, 7º, 9º e 10 da Lei 6.360/76). A garantia de segurança é também efetivada pela exigência de registro prévio (art. 10 da Lei 6.360/76), atribuído de forma exclusiva à agência (art. 2º da Lei 6.360/76).

Essa decisão da Anvisa transcende, ainda, os limites de um mero juízo de adequação normativa hierárquica, razão pela qual não se deve buscar a sua fonte de legitimidade no poder regulamentar da Administração Pública (art. 84, VI, da Constituição Federal), embora haja pronunciamento desta Corte em sentido diverso (ADI 1.668, Rel. Ministro Marco Aurélio, DJ 16.04.2004). A formulação dessa política encontra fundamento na função regulatória do Estado e, mais genericamente, na atuação do Estado na economia. (...)

É certo que a competência atribuída à agência não é privativa, porquanto, nos termos do art. 200, caput, da Constituição Federal, é exercida nos termos da lei. Noutras palavras, a concretização da proteção à saúde é feita pelo poder legislativo. A constituição de agência própria para realizar as atribuições de controle é, nessa perspectiva, faculdade do legislador, ou, como prefere parcela expressiva da doutrina nacional, a legitimidade da atuação regulatória deve ser exercida intra legem.

Sob essa perspectiva, não haveria impedimento para que determinada substância viesse a ser regulada por meio de lei. A Anvisa não detém competência privativa para autorizar a comercialização de toda e qualquer substância.

Ocorre, no entanto, que a liberação da produção e comercialização de qualquer substância que afete à saúde humana deve ser acompanhada de medidas necessárias para garantir a proteção suficiente do direito à saúde. (...)

Por essa razão, a concretude estabelecida pelos ditames da Lei 6.360/76, assim como as Resoluções aprovadas pela agência reguladora consubstanciam verdadeiras conquistas relativamente à proteção à saúde, razão pela qual não podem ser suplantadas sem que norma que lhe venha a derrogar não garanta igual proteção. Incide, neste ponto, o chamado princípio da proibição do retrocesso. (...)

A Resolução apresenta, assim, uma série de requisitos para que se possa fazer uso da substância.

Ocorre, porém, que o teor da lei impugnada conduz precisamente ao resultado oposto, isto é, à indevida dispensa do registro sanitário. Inviável, assim, interpretação conforme dada à ausência de latitude hermenêutica para esse desiderato nessa lei de efeitos concretos. (...)

É inconstitucional

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Tipo: MÉRITO

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Tipo: MÉRITO

Retirado da página 843 do Supremo Tribunal Federal (Brasil) - Padrão

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com agravo contra decisão de inadmissão do recurso extraordinário.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 1º de abril de 2025.

Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO

Presidente

Documento assinado digitalmente

Retirado da página 759 do Supremo Tribunal Federal (Brasil) - Padrão

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com agravo contra decisão de inadmissão do recurso extraordinário.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 1º de abril de 2025.

Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO

Presidente

Documento assinado digitalmente

Retirado da página 13 do Supremo Tribunal Federal (Brasil) - Padrão