Informações do processo Rcl 79590

DECISÃO:

Trata-se de tempestivo agravo regimental interposto pela União contra decisão monocrática mediante a qual julguei procedente a reclamação(DJe de 20/5/25) para cassar o ato reclamado e determinar que a agravante forneça o medicamento Elevidys à parte agravada, devendo ser observadas as diretrizes estabelecidas em sede cautelar nos autos da Rcl nº 68.709-MC-Ref e da Pet nº 12.928-MC-Ref-segundo

A União, preliminarmente, aduz a nulidade da decisão agravada, pois, segundo afirma, a ausência de prévia citação violaria o contraditório e a ampla defesa.

Aduz, ainda, queo STF não deve conhecer da presente ação por não haver o prévio exaurimento de instâncias recursais, estando a reclamação sendo usada como inadmissível sucedâneo recursal, com necessidade de , providência que seria inviável na via reclamatória.reanálise de elementos fáticos e probatórios, “como a alegada eficácia clínica do medicamento, a urgência terapêutica e a adequação do fármaco à situação do paciente” (e-doc. 28, p. 7)

No mérito, a agravante defende a ausência de aderência estrita entre o ato reclamado e o Tema nº 500 da RG, por haver registro do medicamento na Anvisa.

Sustenta, também, com fundamento nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da RG, que a parte agravada não logrou comprovar,

“[à] luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

45. Além disso, como informado, já houve pedido de incorporação do Elevidys à lista de dispensação do SUS formulado pelo Laboratório Roche, sendo que o prazo para análise pela CONITEC ainda não expirou. Assim, não há que se falar em mora na apreciação do pedido pelo referido Comitê” (e-doc. 28, p. 9).

Pondera a agravante, entre outros pontos, que

“[o] registro do Elevidys pela ANVISA, assim como o acordo do qual a União participou na Rcl 68.791, não autorizam a conclusão de que o medicamento é eficaz e que será fornecido quando atendidos os requisitos ali estabelecidos. Não houve compromisso assumido pelo ente central nesse sentido” (e-doc. 28, p. 2).

Argumenta a agravante haver tratamento disponível pelo Sistema Único de Saúde (SUS), “focado em terapia sintomática, com uso de corticosteroides, que ajudam a retardar a progressão da fraqueza muscular”, e que a manutenção da decisão agravada gerará grande impacto orçamentário ao SUS, “pod[endo] comprometer a sustentabilidade do sistema”.

A União pleiteia o seguinte:

“1. seja atribuído efeito suspensivo a este recurso, ante a verossimilhança das alegações e risco efetivo de irreversibilidade da medida na demora da apreciação deste agravo;

2. que, em juízo de retratação, o Ministro relator anule a decisão agravada, pois proferida sem observar o devido processo legal, ou a revogue, pela impossibilidade de processamento da reclamação, pois não esgotadas as instâncias ordinárias;

3. subsidiariamente, ainda em juízo de retratação, pugna-se pela reforma da decisão agravada, julgando improcedentes os pedidos deduzidos na exordial, uma vez não comprovada a violação a paradigma vinculante diante do não preenchimento dos requisitos necessários ao fornecimento do medicamento por decisão judicial, tanto em relação ao tema nº 500, quanto ao tema nº6 da repercussão geral;

4. na hipótese de se entender pela manutenção da decisão, que o Ministro relator inclua o processo em pauta, para que o órgão colegiado dessa Suprema Corte julgue o presente recurso nos termos acima propostos” (e-doc. 28, p. 15).

Por meio da Petição nº 102279/2025, a União aduz fato novo relacionado à publicação da Resolução nº 2.813/2025 pela Anvisa, mediante a qual se “determinou a suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento Elevidys no Brasil”, o que, segundo entende, impõe a reforma da decisão agravada (edoc. 37).

É o relatório. Decido.

Inicialmente, rejeito a tese da nulidade da decisão agravada por ausência de citação da parte beneficiária da decisão reclamada previamente à decisão monocrática de procedência da reclamação.

A jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24)

Também não prospera a alegação de não conhecimento da reclamação pelo óbice da exigência do exaurimento dos meios recursais, uma vez que a solução nesses autos está amparada em decisão dessa Suprema Corte proferia na Rcl nº 68.709, à qual se conferiu caráter estrutural acerca do fornecimento do medicamento Elevidys pelo Sistema Único de Saúde (SUS), para tratamento da enfermidade em referência no Processo nº 5017346-47.2024.4.03.6100.

Assim, o reconhecimento da natureza estrutural da demanda na Rcl nº 68.709 e o conteúdo das decisões liminares proferidas nesses autos e na Pet nº 12.928 constituem razão excepcional ao conhecimento da reclamação, com mitigação da regra processual referida.

No curso da presente reclamação, sobrevieram fatos e decisões administrativas e judiciais relevantes que influenciam na solução do direito reivindicado nos autos, as quais passo a delinear abaixo.

Após decisão cautelar proferida pelo STF em processo estrutural acerca do fornecimento do Elevidys para tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne com as características que justificaram seu registro na Anvisa, com a observância das condicionantes referendadas pelo Plenário desta Corte; sobreveio a atuação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), tendo sido discutida a incorporação do medicamento na política pública do SUS na 139ª Reunião Ordinária da Comissão (ocorrida nos dias 2, 3 e 4 de abril de 2025), concluindo o órgão técnico por recomendar inicialmente a “não incorporação”, em razão

Em documento datado de 24/7/25, emitido pela Roche Brasil – farmacêutica responsável pelo fornecimento o medicamento – comunicou-se a “interrupção voluntaria temporária, em acordo com a ANVISA, de todas as novas importações de Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque) para todos os pacientes (deambuladores e não deambuladores) com Distrofia Muscular de Duchenne, com efeito imediato” (eDoc. 38).

Em consonância com esse comunicado, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), foi editada a Resolução-RE nº 2.813, de 24 de julho de 2025, suspendendo temporariamente a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso do medicamento Elevidys, no Brasil, com a seguinte motivação:

“Com base em novos dados de segurança do medicamento de terapia avançada, registrado a título excepcional, segundo art. 30 da RDC 505/2021, torna-se necessário avaliações complementares por parte da empresa detentora do registro de forma a confirmar a manutenção do balanço favorável do benefício e risco do produto, conforme prerrogativa estabelecida no art.11 da RDC 505/2021, art. 7º da Lei 6360/77, art. 45 Lei 9784/99.” (eDoc. 39)

Tendo em vista essa nova conformação fática e jurídica subjacente ao debate para fornecimento do medicamento Elevidys pelo SUS, sobreveio decisão liminar nos autos do processos estrutural que tramita nessa Suprema Corte acerca da matéria, nos termos:

“[...]

No decorrer desse processo estrutural, esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deveria atender a determinados requisitos estabelecidos pela fabricante do medicamento.

Ocorre que a controvérsia posta nos autos ganhou novos contornos diante da suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no Brasil, em 24.7.2025, determinada pela Anvisa.

A referida suspensão, determinada por medida de precaução, perdurará até que sejam integralmente esclarecidas as incertezas quanto à segurança do uso do fármaco relacionadas a casos fataistratados nos Estados Unidos ( de insuficiência hepática aguda em pacientes

Assim, levando em consideração que o ponto primordial de toda a discussão é a garantia do bem-estar e da segurança dos pacientes diagnosticados com DMD,é de extrema relevância que o Poder Judiciário observe a determinação de suspensão temporária do fármaco, de modo que não exponha os pacientes a riscos desconhecidos.

Nesse sentido, procede parcialmente a argumentação da União no que concerne à ocorrência de fatos novos hábeis a alterar a configuração fática e jurídica delineada nestes autos, a qual inicialmente ensejou a celebração de acordo para reger as hipóteses de concessão do Elevidys, seja em razão da superveniente determinação de suspensão de aquisição do fármaco, pela Anvisaimpossibilidade material de cumprimento de ordens judiciais, seja da própria

Cumpre salientar que, segundo o Ministério da Saúde, ‘o Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde - DJUD/SE/MS, enquanto unidade responsável pela gestão das demandas judiciais de saúde no âmbito da União Federal, está diante de uma situação de bloqueio total quanto ao cumprimento de ordens judiciais que envolvam o fornecimento do referido medicamento. A interrupção voluntária por parte da fabricante Roche, aliada à suspensão imposta pela Anvisa, impede qualquer tentativa de aquisição por via administrativa, judicial ou excepcional, já que não há, de forma objetiva, produto disponível para compra ou entrega no território nacional’ (eDOC 327, p. 3).

Dessa forma, a conjuntura atual em torno do fármaco Elevidys produz situação de insegurança jurídica, já que apesar de a União encontrar-se vinculada ao cumprimento de decisões judiciais que determinam seu fornecimento, é incontroverso o fato de que sua execução está materialmente inviabilizada no Brasil.

Nesse contexto, consoante pondera a União, persiste o risco de ‘responsabilização administrativa e judicial, pois, embora todas as diligências administrativas estejam sendo adotadas, a inexistência material do produto e a manutenção da exigibilidade das decisões judiciais podem levar àimposição de sanções por descumprimento, incluindo multas e até responsabilização pessoal de gestores

Assim, enquanto perdurar esse quadro normativo, justifica-se a suspensão, em âmbito nacional, dos efeitos das tutelas de urgência e evidência eventualmente concedidas para assegurar a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou o uso do fármaco Elevidysno Brasil, que tenham sido concedidas em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa, por meio da Resolução nº 2.813/2025, de 24.7.2025.

Ante o exposto, defiro parcialmente a tutela de urgência requerida pela União para determinar a suspensão da eficácia de todas as decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys, enquanto estiver vigente a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou uso do referido fármaco no Brasil, determinadapela Anvisa por meio da Resolução nº 2.813/2025excetuadas as hipóteses expressamente previstas pela própria agência, de 24 de julho de 2025, Gilmar Mendes, DJe de 25/9/25)

Entendo os atos administrativos relatados e, em especial, a tutela de urgência proferida na Rcl nº 68.709 e publicada no DJe de 25/9/25 (de natureza estrutural do direito à saúde ora controvertido em sede individual) constituem alteração jurídica relevante que gera reflexos imediatos na marcha processual, devendo ser considerada pelo órgão julgador de ofício ou a requerimento da parte, nos termos do art. 493 do Código de Processo Civil (Lei n. 13.105/2015), que assim preceitua, in verbis:

"Art. 493. Se, depois da propositura da ação, algum fato constitutivo, modificativo ou extintivo do direito influir no julgamento do mérito, caberá ao juiz tomá-lo em consideração, de ofício ou a requerimento da parte, no momento de proferir a decisão.”

Ante o exposto, reconsidero parcialmentejulgo procedente em parte a reclamação a decisão agravada (eDoc. 21) e devendo o debate quanto a estar ou não o direito de R.V.W. incluído na hipótese excepcionada pela Anvisa da incidência da suspensão regulamentada pela Resolução-RE nº 2.813/2025 ser processado perante a autoridade reclamada. Julgo prejudicado o agravo regimental.

Esclareço também, desde já, que o direito ao medicamento Elevidys reconhecido nesta reclamação fica vinculado às decisões estruturais proferidas na Rcl nº 68.709, devendo as condicionantes para eventual fornecimento do fármaco serem aferidas no momento da concretização do direito pela autoridade reclamada.

Publique-se. Intime-se.

Comunique-se com urgência.

Brasília, 2 de outubro de 2025.

Ministro DIAS TOFFOLI

Relator

Documento assinado digitalmente

1Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2025/sociedade/relatorio-para-sociedade-549_moxeparvoveque_duchenne.pdf . Acesso em: 2/10/25.

2Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/atualizacao-sobre-a-suspensao-do-medicamento-de-terapia-avancada-elevidys-r-delandistrogeno-moxeparvoveque . Acesso em: 2/10/25.

DECISÃO:

Trata-se de tempestivo agravo regimental interposto pela União contra decisão monocrática mediante a qual julguei procedente a reclamação(DJe de 20/5/25) para cassar o ato reclamado e determinar que a agravante forneça o medicamento Elevidys à parte agravada, devendo ser observadas as diretrizes estabelecidas em sede cautelar nos autos da Rcl nº 68.709-MC-Ref e da Pet nº 12.928-MC-Ref-segundo

A União, preliminarmente, aduz a nulidade da decisão agravada, pois, segundo afirma, a ausência de prévia citação violaria o contraditório e a ampla defesa.

Aduz, ainda, queo STF não deve conhecer da presente ação por não haver o prévio exaurimento de instâncias recursais, estando a reclamação sendo usada como inadmissível sucedâneo recursal, com necessidade de , providência que seria inviável na via reclamatória.reanálise de elementos fáticos e probatórios, “como a alegada eficácia clínica do medicamento, a urgência terapêutica e a adequação do fármaco à situação do paciente” (e-doc. 28, p. 7)

No mérito, a agravante defende a ausência de aderência estrita entre o ato reclamado e o Tema nº 500 da RG, por haver registro do medicamento na Anvisa.

Sustenta, também, com fundamento nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da RG, que a parte agravada não logrou comprovar,

“[à] luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

45. Além disso, como informado, já houve pedido de incorporação do Elevidys à lista de dispensação do SUS formulado pelo Laboratório Roche, sendo que o prazo para análise pela CONITEC ainda não expirou. Assim, não há que se falar em mora na apreciação do pedido pelo referido Comitê” (e-doc. 28, p. 9).

Pondera a agravante, entre outros pontos, que

“[o] registro do Elevidys pela ANVISA, assim como o acordo do qual a União participou na Rcl 68.791, não autorizam a conclusão de que o medicamento é eficaz e que será fornecido quando atendidos os requisitos ali estabelecidos. Não houve compromisso assumido pelo ente central nesse sentido” (e-doc. 28, p. 2).

Argumenta a agravante haver tratamento disponível pelo Sistema Único de Saúde (SUS), “focado em terapia sintomática, com uso de corticosteroides, que ajudam a retardar a progressão da fraqueza muscular”, e que a manutenção da decisão agravada gerará grande impacto orçamentário ao SUS, “pod[endo] comprometer a sustentabilidade do sistema”.

A União pleiteia o seguinte:

“1. seja atribuído efeito suspensivo a este recurso, ante a verossimilhança das alegações e risco efetivo de irreversibilidade da medida na demora da apreciação deste agravo;

2. que, em juízo de retratação, o Ministro relator anule a decisão agravada, pois proferida sem observar o devido processo legal, ou a revogue, pela impossibilidade de processamento da reclamação, pois não esgotadas as instâncias ordinárias;

3. subsidiariamente, ainda em juízo de retratação, pugna-se pela reforma da decisão agravada, julgando improcedentes os pedidos deduzidos na exordial, uma vez não comprovada a violação a paradigma vinculante diante do não preenchimento dos requisitos necessários ao fornecimento do medicamento por decisão judicial, tanto em relação ao tema nº 500, quanto ao tema nº6 da repercussão geral;

4. na hipótese de se entender pela manutenção da decisão, que o Ministro relator inclua o processo em pauta, para que o órgão colegiado dessa Suprema Corte julgue o presente recurso nos termos acima propostos” (e-doc. 28, p. 15).

Por meio da Petição nº 102279/2025, a União aduz fato novo relacionado à publicação da Resolução nº 2.813/2025 pela Anvisa, mediante a qual se “determinou a suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento Elevidys no Brasil”, o que, segundo entende, impõe a reforma da decisão agravada (edoc. 37).

É o relatório. Decido.

Inicialmente, rejeito a tese da nulidade da decisão agravada por ausência de citação da parte beneficiária da decisão reclamada previamente à decisão monocrática de procedência da reclamação.

A jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24)

Também não prospera a alegação de não conhecimento da reclamação pelo óbice da exigência do exaurimento dos meios recursais, uma vez que a solução nesses autos está amparada em decisão dessa Suprema Corte proferia na Rcl nº 68.709, à qual se conferiu caráter estrutural acerca do fornecimento do medicamento Elevidys pelo Sistema Único de Saúde (SUS), para tratamento da enfermidade em referência no Processo nº 5017346-47.2024.4.03.6100.

Assim, o reconhecimento da natureza estrutural da demanda na Rcl nº 68.709 e o conteúdo das decisões liminares proferidas nesses autos e na Pet nº 12.928 constituem razão excepcional ao conhecimento da reclamação, com mitigação da regra processual referida.

No curso da presente reclamação, sobrevieram fatos e decisões administrativas e judiciais relevantes que influenciam na solução do direito reivindicado nos autos, as quais passo a delinear abaixo.

Após decisão cautelar proferida pelo STF em processo estrutural acerca do fornecimento do Elevidys para tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne com as características que justificaram seu registro na Anvisa, com a observância das condicionantes referendadas pelo Plenário desta Corte; sobreveio a atuação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), tendo sido discutida a incorporação do medicamento na política pública do SUS na 139ª Reunião Ordinária da Comissão (ocorrida nos dias 2, 3 e 4 de abril de 2025), concluindo o órgão técnico por recomendar inicialmente a “não incorporação”, em razão

Em documento datado de 24/7/25, emitido pela Roche Brasil – farmacêutica responsável pelo fornecimento o medicamento – comunicou-se a “interrupção voluntaria temporária, em acordo com a ANVISA, de todas as novas importações de Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque) para todos os pacientes (deambuladores e não deambuladores) com Distrofia Muscular de Duchenne, com efeito imediato” (eDoc. 38).

Em consonância com esse comunicado, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), foi editada a Resolução-RE nº 2.813, de 24 de julho de 2025, suspendendo temporariamente a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso do medicamento Elevidys, no Brasil, com a seguinte motivação:

“Com base em novos dados de segurança do medicamento de terapia avançada, registrado a título excepcional, segundo art. 30 da RDC 505/2021, torna-se necessário avaliações complementares por parte da empresa detentora do registro de forma a confirmar a manutenção do balanço favorável do benefício e risco do produto, conforme prerrogativa estabelecida no art.11 da RDC 505/2021, art. 7º da Lei 6360/77, art. 45 Lei 9784/99.” (eDoc. 39)

Tendo em vista essa nova conformação fática e jurídica subjacente ao debate para fornecimento do medicamento Elevidys pelo SUS, sobreveio decisão liminar nos autos do processos estrutural que tramita nessa Suprema Corte acerca da matéria, nos termos:

“[...]

No decorrer desse processo estrutural, esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deveria atender a determinados requisitos estabelecidos pela fabricante do medicamento.

Ocorre que a controvérsia posta nos autos ganhou novos contornos diante da suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no Brasil, em 24.7.2025, determinada pela Anvisa.

A referida suspensão, determinada por medida de precaução, perdurará até que sejam integralmente esclarecidas as incertezas quanto à segurança do uso do fármaco relacionadas a casos fataistratados nos Estados Unidos ( de insuficiência hepática aguda em pacientes

Assim, levando em consideração que o ponto primordial de toda a discussão é a garantia do bem-estar e da segurança dos pacientes diagnosticados com DMD,é de extrema relevância que o Poder Judiciário observe a determinação de suspensão temporária do fármaco, de modo que não exponha os pacientes a riscos desconhecidos.

Nesse sentido, procede parcialmente a argumentação da União no que concerne à ocorrência de fatos novos hábeis a alterar a configuração fática e jurídica delineada nestes autos, a qual inicialmente ensejou a celebração de acordo para reger as hipóteses de concessão do Elevidys, seja em razão da superveniente determinação de suspensão de aquisição do fármaco, pela Anvisaimpossibilidade material de cumprimento de ordens judiciais, seja da própria

Cumpre salientar que, segundo o Ministério da Saúde, ‘o Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde - DJUD/SE/MS, enquanto unidade responsável pela gestão das demandas judiciais de saúde no âmbito da União Federal, está diante de uma situação de bloqueio total quanto ao cumprimento de ordens judiciais que envolvam o fornecimento do referido medicamento. A interrupção voluntária por parte da fabricante Roche, aliada à suspensão imposta pela Anvisa, impede qualquer tentativa de aquisição por via administrativa, judicial ou excepcional, já que não há, de forma objetiva, produto disponível para compra ou entrega no território nacional’ (eDOC 327, p. 3).

Dessa forma, a conjuntura atual em torno do fármaco Elevidys produz situação de insegurança jurídica, já que apesar de a União encontrar-se vinculada ao cumprimento de decisões judiciais que determinam seu fornecimento, é incontroverso o fato de que sua execução está materialmente inviabilizada no Brasil.

Nesse contexto, consoante pondera a União, persiste o risco de ‘responsabilização administrativa e judicial, pois, embora todas as diligências administrativas estejam sendo adotadas, a inexistência material do produto e a manutenção da exigibilidade das decisões judiciais podem levar àimposição de sanções por descumprimento, incluindo multas e até responsabilização pessoal de gestores

Assim, enquanto perdurar esse quadro normativo, justifica-se a suspensão, em âmbito nacional, dos efeitos das tutelas de urgência e evidência eventualmente concedidas para assegurar a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou o uso do fármaco Elevidysno Brasil, que tenham sido concedidas em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa, por meio da Resolução nº 2.813/2025, de 24.7.2025.

Ante o exposto, defiro parcialmente a tutela de urgência requerida pela União para determinar a suspensão da eficácia de todas as decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys, enquanto estiver vigente a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou uso do referido fármaco no Brasil, determinadapela Anvisa por meio da Resolução nº 2.813/2025excetuadas as hipóteses expressamente previstas pela própria agência, de 24 de julho de 2025, Gilmar Mendes, DJe de 25/9/25)

Entendo os atos administrativos relatados e, em especial, a tutela de urgência proferida na Rcl nº 68.709 e publicada no DJe de 25/9/25 (de natureza estrutural do direito à saúde ora controvertido em sede individual) constituem alteração jurídica relevante que gera reflexos imediatos na marcha processual, devendo ser considerada pelo órgão julgador de ofício ou a requerimento da parte, nos termos do art. 493 do Código de Processo Civil (Lei n. 13.105/2015), que assim preceitua, in verbis:

"Art. 493. Se, depois da propositura da ação, algum fato constitutivo, modificativo ou extintivo do direito influir no julgamento do mérito, caberá ao juiz tomá-lo em consideração, de ofício ou a requerimento da parte, no momento de proferir a decisão.”

Ante o exposto, reconsidero parcialmentejulgo procedente em parte a reclamação a decisão agravada (eDoc. 21) e devendo o debate quanto a estar ou não o direito de R.V.W. incluído na hipótese excepcionada pela Anvisa da incidência da suspensão regulamentada pela Resolução-RE nº 2.813/2025 ser processado perante a autoridade reclamada. Julgo prejudicado o agravo regimental.

Esclareço também, desde já, que o direito ao medicamento Elevidys reconhecido nesta reclamação fica vinculado às decisões estruturais proferidas na Rcl nº 68.709, devendo as condicionantes para eventual fornecimento do fármaco serem aferidas no momento da concretização do direito pela autoridade reclamada.

Publique-se. Intime-se.

Comunique-se com urgência.

Brasília, 2 de outubro de 2025.

Ministro DIAS TOFFOLI

Relator

Documento assinado digitalmente

1Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2025/sociedade/relatorio-para-sociedade-549_moxeparvoveque_duchenne.pdf . Acesso em: 2/10/25.

2Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/atualizacao-sobre-a-suspensao-do-medicamento-de-terapia-avancada-elevidys-r-delandistrogeno-moxeparvoveque . Acesso em: 2/10/25.

DESPACHO:

Publique-se.

Brasília, 4 de setembro de 2025.

Ministro DIAS TOFFOLI

Relator

Documento assinado digitalmente

1https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2025/sociedade/relatorio-para-sociedade-549_moxeparvoveque_duchenne.pdf

DESPACHO:

Publique-se.

Brasília, 4 de setembro de 2025.

Ministro DIAS TOFFOLI

Relator

Documento assinado digitalmente

1https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2025/sociedade/relatorio-para-sociedade-549_moxeparvoveque_duchenne.pdf

DECISÃO:

Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por R. V. W., representado por K. A. V. W., contra decisão da Juíza Federal da 4ª Vara Cível Federal de São Paulo, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido no Tema nº 500 da repercussão geral.

Afirma a parte reclamante que é “criança impúbere, nascida em 24 de novembro de 2017, contando atualmente com 7 anos anos e 5 meses de idade, foi diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne, patologia grave, progressiva e incapacitante” (eDoc. 1, p. 4).

Narra que, em 07/07/2024, propôs ação de obrigação de fazer em desfavor da União, objetivando o fornecimento do medicamento ELEVIDYS (delandistrogene moxeparvovec-rokl), tendo a autoridade reclamada proferido sentença de improcedência, “ignorando por completo as balizas estabelecidas por este Supremo Tribunal Federal no Tema 500 da Repercussão Geral” (eDoc. 1, p. 5).

Pondera que,

“[s]e a decisão reclamada foi proferida antes do registro do ELEVIDYS na ANVISA, e se baseou unicamente na ausência desse registro para negar o pleito, a superveniência da aprovação pela agência regulatória nacional impõe a revisão do julgado. A negativa, nesse contexto, perde seu principal fundamento. Mesmo sob a égide do Tema 500, os documentos anexados (como as decisões da Rcl 72.956/SP, Rel. Min. Edson Fachin, e Rcl 71.784/DF, Rel. Min. Luiz Fux) demonstram que esta Suprema Corte, em diversos casos envolvendo o ELEVIDYS antes mesmo de seu registro formal no Brasil, já vinha reconhecendo a excepcionalidade e a urgência, deferindo liminares com base na aprovação por agências estrangeiras (como o FDA) e na ausência de alternativas terapêuticas.

(...)

O registro do ELEVIDYS pela ANVISA, supera qualquer discussão anterior sobre a segurança e eficácia do medicamento em âmbito nacional, alinhando-o aos critérios do Tema 106/STJ, que, em diálogo com o Tema 500/STF, orienta o fornecimento de medicamentos registrados, mas não padronizados”. (eDoc. 1, p. 11-15).

Requer, assim,

“a) A concessão da TUTELA DE URGÊNCIA, inaudita altera pars, para determinar que a União Federal forneça imediatamente o medicamento ELEVIDYS (delandistrogene moxeparvovec) à Reclamante, para compelir ao cumprimento da decisão, dada a urgência e o risco de dano irreparável à saúde e vida da criança, que completará 8 anos em 24/11/2025; (...)

e) Ao final, seja julgada PROCEDENTE a presente Reclamação Constitucional para: Cassar a decisão proferida pelo Juízo da 4 Vara Federal de São Paulo, nos autos do processo nº 5017346-47.2024.4.03.6100, por manifesta afronta ao Tema 500 da Repercussão Geral do STF;”

É o relatório. Decido.

Inicialmente, registro que, constituindo a reclamação constitucional ação sui generis, voltada à preservação da autoridade do STF, os postulados da economia e da celeridade processuais justificam a mitigaçãocontraditório se estabeleça após o juízo da regra do inc. III do art. 989 do CPC de modo que eventual

Nessa medida, compreendo que para o regular exercício do contraditório e da ampla defesa é suficiente que a parte beneficiária seja cientificada, nos autos do processo em referência na reclamação, do teor da decisão do STF com fundamento em precedente vinculante, poupando tempo e recursos escassos do Poder Judiciário, além de viabilizar maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC.

Firme nessa premissa e em precedentes que amparam o contraditório diferido em sede reclamatória, passo à análise da reclamação.

Aponta-se como ato reclamado sentença proferida pelo Juízo de piso, que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Elevidys para tratamento da “Síndrome de Duchenne” (CID10: G71-0) em decisão amparada em parecer desfavorável à administração do referido fármaco apresentada pela equipe do e-NatJus. Vide trecho de interesse da decisão reclamada:

“No presente caso, o menor R.V.W., representado por sua genitora [omissis], objetivando a condenação da UNIÃO ao custeio do medicamento ELEVIDYS, conforme prescrito pela médica assistente, e de todas as despesas inerentes a sua aplicação, em razão de ter sido diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).

De início, ressalto que o medicamento ELEVIDYS pleiteado pela parte autora não possuía registro na ANVISA quando do ajuizamento da ação, o que, por si só, atrai a competência da Justiça Federal. Ademais, sendo fármaco no valor de cerca de R$ 17.228.200,00, superior ao quantum de 210 salários mínimos, não há dúvidas quanto à competência do juízo federal.

O ELEVIDYS (delandistrogeno moxeparvoveque) é um medicamento de alto custo que foi aprovado pela ANVISA em 2024 (Id. 357306748 – pág. 25). Em consulta ao sítio eletrônico da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), no link “https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/reuniao_conitec/2025/Pauta139Reunio_Medicamentos.rev.pdf/view”, observo que consta ata da 139ª Reunião Ordinária Conitec apontando que, em 03/04/2025, houve deliberação da CONITEC, com parecer desfavorável à incorporação ao SUS do delandistrogeno moxeparvoveque e com encaminhamento à consulta pública, conforme seguinte trecho:

‘12. Apreciação inicial do delandistrogeno moxeparvoveque para o tratamento de pacientes pediátricos deambuladores com idade entre 4 e 7 anos, diagnosticados com distrofia muscular de Duchenne e mutação confirmada no gene DMD, sem deleção nos éxons 8 e/ou 9 e que possuem título de anticorpos < 1:400. Recomendado o encaminhamento à consulta pública com parecer desfavorável.’

Verifico, pois, que o medicamento pleiteado não foi incorporado às políticas do SUS. Embora inexista deliberação definitiva, a CONITEC já emitiu seu parecer em sentido desfavorável à incorporação, com remessa da análise administrativa para consulta pública. Ressalto que, conforme “itens 4 a 4.2” do Tema 1.234, referido na Súmula vinculante 60, “o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS”.

Portanto, no caso concreto, verifico a legalidade do recente ato tendente à “não incorporação pela Conitec”, pois cabe ao Executivo eleger os medicamentos que devem integrar a política pública, não cabendo ao Judiciário substituir o mérito administrativo, em especial tratando-se de medicamento de altíssimo custo. Acrescento que não cabe falar em mora da CONITEC, já que se trata de medicamento que foi aprovado recentemente pela ANVISA.

Aplica-se, pois, ao caso, os termos da Súmula vinculante nº 61, já que o medicamento é registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, sendo necessário que se observe na análise do pedido as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Assim, a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. Conforme “item 2” do Tema 6, a concessão judicial pode ser feita de modo excepcional, desde que preenchidos, cumulativamente, certos requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. No mesmo sentido, os “itens 4.3 e 4.4” do Tema 1.234, apontam que, tratando-se de medicamento não incorporado, “é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”, sendo “necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”.

No caso concreto, o autor não logrou provar a mora da CONITEC na análise da incorporação do medicamento no SUS. Ao revés, como já dito, recentemente, foi aprovado o fármaco pela ANVISA e, em 03/04/2025, houve deliberação da CONITEC com parecer desfavorável à incorporação. O autor também não comprovou a eficácia e segurança do fármaco com base em “evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”. Ao contrário, a Nota Técnica do NATJUS (Id. 352507978) e o laudo pericial (Ids. 357306748, 357440791 e 357626668) são em sentido contrário ao pedido autoral, por ausência de evidência de benefício clínico. A Nota técnica do NATJUS foi juntada no Id. 352507978. Destaco que, para fins de evitar a nulidade desta decisão judicial, nos termos do “item 3” do Tema 6, e já tendo sido analisado o ato administrativo de não incorporação pela Conitec, aprecio a presença dos requisitos de dispensação do” (e-Doc 16, p. 17). medicamento, previstos no “item 2” do Tema 6, a partir do NATJUS.

Destaco alguns trechos da Nota técnica do NATJUS nº 0225/2025 desfavorável ao pedido autoral indicando ausência de evidência de benefício clínico:

(...)

O laudo pericial produzido em juízo foi juntado no Id. 357306748, complementado pelos Ids. 357440791 e 357626668, também não prova a eficácia do medicamento. Eis alguns trechos (Id. 357306748 – pag. 23): (...)

Ainda, ao responder o quesito formulado por este juízo quanto à eficácia do fármaco respaldadas por evidências científicas de alto nível (“alínea b do item 2” do Tema 6), o perito reiterou a necessidade de maiores estudos do fármaco (Id. 357626668 – pág. 4): (...)

Portanto, a parte autora não comprovou todos os requisitos cumulativos exigidos no “item 2” do Tema 6 nem as exigências dos “itens 4.3 e 4.4” do Tema 1.234 para a concessão judicial de fármaco não incorporado às listas do SUS, em especial quanto à eficácia do fármaco respaldada por evidências científicas de alto nível.

(...)

Por oportuno, acrescento que, no caso do fornecimento pelo SUS do medicamento Elevidys para crianças com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), o Ministro Relator Gilmar Mendes deferiu liminar, em 25/10/24, na Medida Cautelar na Reclamação 68.709, apreciando a Petição 12.928, a qual posteriormente foi referendada pelo STF. A referida decisão foi juntada aos autos no Id. 345418103 e aponta exigências de testes específicos para o deferimento do Elevidys: (...)

Reiterando o entendimento deste juízo firmado na decisão de 08/11/2024 (Id. 344910578), entendo que o exame acostado no Id. 339441310 não prova o cumprimento da condicionante exigida na bula da ANVISA, em especial porque não identifica como paciente o autor desta ação. Na referida ocasião, este juízo determinou a intimação da ré para “indicar meios específicos para ser feito o teste de elegibilidade do paciente para o tratamento”, o que nunca foi cumprido e, por isso, determinou a produção de prova pericial com elementos existentes.

Ressalto que, no Id. 356030738, a União Federal questiona o Exame ANTI-AAVRH74, afirmando que “a Athena Diagnoscs, laboratório sediado nos Estados Unidos responsável pela realização do teste antiAAVrh74, não possui comprovação de regularidade emitida pela autoridade sanitária brasileira, tampouco participa do Controle Externo da Qualidade (CEQ)”. Ao final, requer “que o teste de detecção de anticorpos do autor (EXAME ANTI-AAVRH74) contenha seu nome completo e data de nascimento, de modo a ser considerado válido e assegurar o seu valor probatório, garantindo-se a conformidade, conforme as elucidações apresentadas pelo Ministério da Saúde”.

Por sua vez, a parte autora, no Id. 357409687, limita-se a afirmar que “Dr. Felipe já esclareceu que não é possível identificar as crianças nos exames” e que “a União já entregou 6 medicamentos a crianças que aguardam o Elevidys, quem está a frente destas infusão é o Doutor Felipe, qual tem feito o treinamento dos hospitais e tem representado a Roche e Uniphar”.

Já no despacho Id. 357379374, este juízo, quanto ao questionamento da União acerca da validade probatória dos exames acostados pela parte autora, reiterou seu entendimento quanto à fragilidade probatória do “exame de compatibilidade” acostado no Id. 339441310, fixando novo prazo para a União indicar “local, data e hora para que o autor possa fazer todos os exames”.

Ainda, acrescentou que apresentou o seguinte quesito para o perito responder: “Quais documentos foram analisados pelo perito para chegar a essa conclusão sobre a patologia?”. Tal quesito foi assim respondido: “Os documentos analisados foram devidamente apresentados no laudo e se tratam de documentos médicos” (Id. 357626668 – pág. 2). Já o laudo médico no item “D - Dados Documentais” (Id. 357306748 – pág. 11) apenas aponta que foi apresentado, além de dois laudos médicos, um só exame que sequer se trata do “EXAME ANTIAAVRH74” mencionado na bula da ANVISA, mas sim é exame datado de 2023 e denominado EXAME Painel DNAmplo, não tendo a parte autora apresentado ao perito judicial o exame acostado no Id. 339441310.

Portanto, diante do ônus probatório em desfavor da parte autora, nos termos das Súmulas vinculantes 60 e 61 e Temas 1.234 e 6 de Repercussão Geral, bem como em razão das determinações contidas na Medida Cautelar na Reclamação 68.709, a improcedência do pedido é medida que se impõe.

Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE a pretensão autoral, dando resolução ao mérito, nos termos do art. 487, I, do CPC/15”. (eDoc. 16) (grifei)

A pretensão na presente reclamatória perpassa pelos entendimentos firmados na tese do Tema nº 6 da RG, na Súmula Vinculante nº 61, e na Rcl nºPet nº 12.928). 68.709 (

A tese do Tema nº 6 da repercussão geral tem a seguinte redação:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação da tese do Tema nº 6 da repercussão também determinou sua transformação no enunciado de súmula vinculante (SV nº 61), que possui a seguinte redação:

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

A Pet nº 12.928 é incidental à Rcl nº 68.709, apontada como paradigma violado, em cujos autos ficou registrado se tratar o medicamento Elevidys de “.uma inovação da terapia avançada, empregando terapia gênica para tratar a DMD”, se propondo a “utiliza[r] um vetor viral recombinante para introduzir genes terapêuticos nas células musculares, visando à produção da proteína

DECISÃO:

Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por R. V. W., representado por K. A. V. W., contra decisão da Juíza Federal da 4ª Vara Cível Federal de São Paulo, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido no Tema nº 500 da repercussão geral.

Afirma a parte reclamante que é “criança impúbere, nascida em 24 de novembro de 2017, contando atualmente com 7 anos anos e 5 meses de idade, foi diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne, patologia grave, progressiva e incapacitante” (eDoc. 1, p. 4).

Narra que, em 07/07/2024, propôs ação de obrigação de fazer em desfavor da União, objetivando o fornecimento do medicamento ELEVIDYS (delandistrogene moxeparvovec-rokl), tendo a autoridade reclamada proferido sentença de improcedência, “ignorando por completo as balizas estabelecidas por este Supremo Tribunal Federal no Tema 500 da Repercussão Geral” (eDoc. 1, p. 5).

Pondera que,

“[s]e a decisão reclamada foi proferida antes do registro do ELEVIDYS na ANVISA, e se baseou unicamente na ausência desse registro para negar o pleito, a superveniência da aprovação pela agência regulatória nacional impõe a revisão do julgado. A negativa, nesse contexto, perde seu principal fundamento. Mesmo sob a égide do Tema 500, os documentos anexados (como as decisões da Rcl 72.956/SP, Rel. Min. Edson Fachin, e Rcl 71.784/DF, Rel. Min. Luiz Fux) demonstram que esta Suprema Corte, em diversos casos envolvendo o ELEVIDYS antes mesmo de seu registro formal no Brasil, já vinha reconhecendo a excepcionalidade e a urgência, deferindo liminares com base na aprovação por agências estrangeiras (como o FDA) e na ausência de alternativas terapêuticas.

(...)

O registro do ELEVIDYS pela ANVISA, supera qualquer discussão anterior sobre a segurança e eficácia do medicamento em âmbito nacional, alinhando-o aos critérios do Tema 106/STJ, que, em diálogo com o Tema 500/STF, orienta o fornecimento de medicamentos registrados, mas não padronizados”. (eDoc. 1, p. 11-15).

Requer, assim,

“a) A concessão da TUTELA DE URGÊNCIA, inaudita altera pars, para determinar que a União Federal forneça imediatamente o medicamento ELEVIDYS (delandistrogene moxeparvovec) à Reclamante, para compelir ao cumprimento da decisão, dada a urgência e o risco de dano irreparável à saúde e vida da criança, que completará 8 anos em 24/11/2025; (...)

e) Ao final, seja julgada PROCEDENTE a presente Reclamação Constitucional para: Cassar a decisão proferida pelo Juízo da 4 Vara Federal de São Paulo, nos autos do processo nº 5017346-47.2024.4.03.6100, por manifesta afronta ao Tema 500 da Repercussão Geral do STF;”

É o relatório. Decido.

Inicialmente, registro que, constituindo a reclamação constitucional ação sui generis, voltada à preservação da autoridade do STF, os postulados da economia e da celeridade processuais justificam a mitigaçãocontraditório se estabeleça após o juízo da regra do inc. III do art. 989 do CPC de modo que eventual

Nessa medida, compreendo que para o regular exercício do contraditório e da ampla defesa é suficiente que a parte beneficiária seja cientificada, nos autos do processo em referência na reclamação, do teor da decisão do STF com fundamento em precedente vinculante, poupando tempo e recursos escassos do Poder Judiciário, além de viabilizar maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC.

Firme nessa premissa e em precedentes que amparam o contraditório diferido em sede reclamatória, passo à análise da reclamação.

Aponta-se como ato reclamado sentença proferida pelo Juízo de piso, que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Elevidys para tratamento da “Síndrome de Duchenne” (CID10: G71-0) em decisão amparada em parecer desfavorável à administração do referido fármaco apresentada pela equipe do e-NatJus. Vide trecho de interesse da decisão reclamada:

“No presente caso, o menor R.V.W., representado por sua genitora [omissis], objetivando a condenação da UNIÃO ao custeio do medicamento ELEVIDYS, conforme prescrito pela médica assistente, e de todas as despesas inerentes a sua aplicação, em razão de ter sido diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).

De início, ressalto que o medicamento ELEVIDYS pleiteado pela parte autora não possuía registro na ANVISA quando do ajuizamento da ação, o que, por si só, atrai a competência da Justiça Federal. Ademais, sendo fármaco no valor de cerca de R$ 17.228.200,00, superior ao quantum de 210 salários mínimos, não há dúvidas quanto à competência do juízo federal.

O ELEVIDYS (delandistrogeno moxeparvoveque) é um medicamento de alto custo que foi aprovado pela ANVISA em 2024 (Id. 357306748 – pág. 25). Em consulta ao sítio eletrônico da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), no link “https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/reuniao_conitec/2025/Pauta139Reunio_Medicamentos.rev.pdf/view”, observo que consta ata da 139ª Reunião Ordinária Conitec apontando que, em 03/04/2025, houve deliberação da CONITEC, com parecer desfavorável à incorporação ao SUS do delandistrogeno moxeparvoveque e com encaminhamento à consulta pública, conforme seguinte trecho:

‘12. Apreciação inicial do delandistrogeno moxeparvoveque para o tratamento de pacientes pediátricos deambuladores com idade entre 4 e 7 anos, diagnosticados com distrofia muscular de Duchenne e mutação confirmada no gene DMD, sem deleção nos éxons 8 e/ou 9 e que possuem título de anticorpos < 1:400. Recomendado o encaminhamento à consulta pública com parecer desfavorável.’

Verifico, pois, que o medicamento pleiteado não foi incorporado às políticas do SUS. Embora inexista deliberação definitiva, a CONITEC já emitiu seu parecer em sentido desfavorável à incorporação, com remessa da análise administrativa para consulta pública. Ressalto que, conforme “itens 4 a 4.2” do Tema 1.234, referido na Súmula vinculante 60, “o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS”.

Portanto, no caso concreto, verifico a legalidade do recente ato tendente à “não incorporação pela Conitec”, pois cabe ao Executivo eleger os medicamentos que devem integrar a política pública, não cabendo ao Judiciário substituir o mérito administrativo, em especial tratando-se de medicamento de altíssimo custo. Acrescento que não cabe falar em mora da CONITEC, já que se trata de medicamento que foi aprovado recentemente pela ANVISA.

Aplica-se, pois, ao caso, os termos da Súmula vinculante nº 61, já que o medicamento é registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, sendo necessário que se observe na análise do pedido as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Assim, a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. Conforme “item 2” do Tema 6, a concessão judicial pode ser feita de modo excepcional, desde que preenchidos, cumulativamente, certos requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. No mesmo sentido, os “itens 4.3 e 4.4” do Tema 1.234, apontam que, tratando-se de medicamento não incorporado, “é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”, sendo “necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”.

No caso concreto, o autor não logrou provar a mora da CONITEC na análise da incorporação do medicamento no SUS. Ao revés, como já dito, recentemente, foi aprovado o fármaco pela ANVISA e, em 03/04/2025, houve deliberação da CONITEC com parecer desfavorável à incorporação. O autor também não comprovou a eficácia e segurança do fármaco com base em “evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”. Ao contrário, a Nota Técnica do NATJUS (Id. 352507978) e o laudo pericial (Ids. 357306748, 357440791 e 357626668) são em sentido contrário ao pedido autoral, por ausência de evidência de benefício clínico. A Nota técnica do NATJUS foi juntada no Id. 352507978. Destaco que, para fins de evitar a nulidade desta decisão judicial, nos termos do “item 3” do Tema 6, e já tendo sido analisado o ato administrativo de não incorporação pela Conitec, aprecio a presença dos requisitos de dispensação do” (e-Doc 16, p. 17). medicamento, previstos no “item 2” do Tema 6, a partir do NATJUS.

Destaco alguns trechos da Nota técnica do NATJUS nº 0225/2025 desfavorável ao pedido autoral indicando ausência de evidência de benefício clínico:

(...)

O laudo pericial produzido em juízo foi juntado no Id. 357306748, complementado pelos Ids. 357440791 e 357626668, também não prova a eficácia do medicamento. Eis alguns trechos (Id. 357306748 – pag. 23): (...)

Ainda, ao responder o quesito formulado por este juízo quanto à eficácia do fármaco respaldadas por evidências científicas de alto nível (“alínea b do item 2” do Tema 6), o perito reiterou a necessidade de maiores estudos do fármaco (Id. 357626668 – pág. 4): (...)

Portanto, a parte autora não comprovou todos os requisitos cumulativos exigidos no “item 2” do Tema 6 nem as exigências dos “itens 4.3 e 4.4” do Tema 1.234 para a concessão judicial de fármaco não incorporado às listas do SUS, em especial quanto à eficácia do fármaco respaldada por evidências científicas de alto nível.

(...)

Por oportuno, acrescento que, no caso do fornecimento pelo SUS do medicamento Elevidys para crianças com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), o Ministro Relator Gilmar Mendes deferiu liminar, em 25/10/24, na Medida Cautelar na Reclamação 68.709, apreciando a Petição 12.928, a qual posteriormente foi referendada pelo STF. A referida decisão foi juntada aos autos no Id. 345418103 e aponta exigências de testes específicos para o deferimento do Elevidys: (...)

Reiterando o entendimento deste juízo firmado na decisão de 08/11/2024 (Id. 344910578), entendo que o exame acostado no Id. 339441310 não prova o cumprimento da condicionante exigida na bula da ANVISA, em especial porque não identifica como paciente o autor desta ação. Na referida ocasião, este juízo determinou a intimação da ré para “indicar meios específicos para ser feito o teste de elegibilidade do paciente para o tratamento”, o que nunca foi cumprido e, por isso, determinou a produção de prova pericial com elementos existentes.

Ressalto que, no Id. 356030738, a União Federal questiona o Exame ANTI-AAVRH74, afirmando que “a Athena Diagnoscs, laboratório sediado nos Estados Unidos responsável pela realização do teste antiAAVrh74, não possui comprovação de regularidade emitida pela autoridade sanitária brasileira, tampouco participa do Controle Externo da Qualidade (CEQ)”. Ao final, requer “que o teste de detecção de anticorpos do autor (EXAME ANTI-AAVRH74) contenha seu nome completo e data de nascimento, de modo a ser considerado válido e assegurar o seu valor probatório, garantindo-se a conformidade, conforme as elucidações apresentadas pelo Ministério da Saúde”.

Por sua vez, a parte autora, no Id. 357409687, limita-se a afirmar que “Dr. Felipe já esclareceu que não é possível identificar as crianças nos exames” e que “a União já entregou 6 medicamentos a crianças que aguardam o Elevidys, quem está a frente destas infusão é o Doutor Felipe, qual tem feito o treinamento dos hospitais e tem representado a Roche e Uniphar”.

Já no despacho Id. 357379374, este juízo, quanto ao questionamento da União acerca da validade probatória dos exames acostados pela parte autora, reiterou seu entendimento quanto à fragilidade probatória do “exame de compatibilidade” acostado no Id. 339441310, fixando novo prazo para a União indicar “local, data e hora para que o autor possa fazer todos os exames”.

Ainda, acrescentou que apresentou o seguinte quesito para o perito responder: “Quais documentos foram analisados pelo perito para chegar a essa conclusão sobre a patologia?”. Tal quesito foi assim respondido: “Os documentos analisados foram devidamente apresentados no laudo e se tratam de documentos médicos” (Id. 357626668 – pág. 2). Já o laudo médico no item “D - Dados Documentais” (Id. 357306748 – pág. 11) apenas aponta que foi apresentado, além de dois laudos médicos, um só exame que sequer se trata do “EXAME ANTIAAVRH74” mencionado na bula da ANVISA, mas sim é exame datado de 2023 e denominado EXAME Painel DNAmplo, não tendo a parte autora apresentado ao perito judicial o exame acostado no Id. 339441310.

Portanto, diante do ônus probatório em desfavor da parte autora, nos termos das Súmulas vinculantes 60 e 61 e Temas 1.234 e 6 de Repercussão Geral, bem como em razão das determinações contidas na Medida Cautelar na Reclamação 68.709, a improcedência do pedido é medida que se impõe.

Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE a pretensão autoral, dando resolução ao mérito, nos termos do art. 487, I, do CPC/15”. (eDoc. 16) (grifei)

A pretensão na presente reclamatória perpassa pelos entendimentos firmados na tese do Tema nº 6 da RG, na Súmula Vinculante nº 61, e na Rcl nºPet nº 12.928). 68.709 (

A tese do Tema nº 6 da repercussão geral tem a seguinte redação:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação da tese do Tema nº 6 da repercussão também determinou sua transformação no enunciado de súmula vinculante (SV nº 61), que possui a seguinte redação:

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

A Pet nº 12.928 é incidental à Rcl nº 68.709, apontada como paradigma violado, em cujos autos ficou registrado se tratar o medicamento Elevidys de “.uma inovação da terapia avançada, empregando terapia gênica para tratar a DMD”, se propondo a “utiliza[r] um vetor viral recombinante para introduzir genes terapêuticos nas células musculares, visando à produção da proteína