Informações do processo ARE 1555079

Ementa:Direito da saúde. Agravo regimental no recurso extraordinário com agravo. Fornecimento de medicamento. Alegação de violação dos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral. Decisão de origem fundada em análise fática e probatória. Continuidade do tratamento iniciado. Portaria SECTICS/MS nº 48/2024. Súmula 279/STF. Reexame de provas. Impossibilidade. Agravo interno não provido.

I. Caso em exame

1. Agravo interno interposto pela União contra decisão monocrática que negou seguimento a recurso extraordinário com agravo interposto de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região que manteve a sentença que determinou o fornecimento de medicamento.

II. Questão em discussão

2. A questão em discussão consiste em saber se a decisão de origem, que fundamentou a concessão do medicamento na continuidade de tratamento já iniciado, em razão da melhora do quadro clínico do paciente e da possibilidade de regressão do tratamento, violou as teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, cuja análise demandaria o reexame do conjunto fático-probatório, o que é vedado em recurso extraordinário.

III. Razões de decidir

3. A análise da pretensão recursal exige a reanálise das premissas fáticas que levaram o Tribunal Regional Federal a decidir pela manutenção do tratamento, especialmente a comprovação da melhora do quadro clínico do paciente e a sua indissociabilidade de uma análise probatória.

4. O Supremo Tribunal Federal, em recurso extraordinário, não pode reexaminar fatos e provas para divergir das conclusões das instâncias ordinárias, conforme o teor da Súmula 279/STF. A alegada violação constitucional, no caso, seria apenas reflexa, pois a sua verificação dependeria da revisão da moldura fática do caso concreto.

IV. Dispositivo e tese

5. Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.

6. Agravo interno conhecido e não provido.

DECISÃO: Trata-se de agravo interposto contra decisão de inadmissibilidade do recurso extraordinário, com base no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, apresentado pela União, em face do acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região assim ementado:

“DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DUPILUMABE. DERMATITE ATÓPICA GRAVE. TRATAMENTO INICIADO. CUMPRIMENTO/CUSTEIO. MEDIDAS DE CONTRACAUTELA. APLICAÇÃO DO CAP (COEFICIENTE DE ADEQUAÇÃO DE PREÇOS). 1. A saúde é um direito social fundamental de todo o cidadão, nos termos dos artigos 6º e 196 da Constituição Federal, sendo dever do Estado garantir “acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. 2. O STF, no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n. 175, estabeleceu os seguintes critérios que devem ser analisados nas ações que versem sobre prestações na área da saúde: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 3. Hipótese em que a parte autora já vem fazendo uso do tratamento buscado, por conta da tutela concedida, de modo que, independentemente das questões envolvendo a comprovação científica de eficácia do medicamento pleitado, não se mostra razoável a interrupção de tratamento já iniciado, sob pena de regressão de eventuais benefícios adquiridos. 4. O custeio e ressarcimento de contas entre os réus deve ser realizado nos termos do Tema 1234 do STF - Enunciado publicado no DJE e no DOU de 24/09/2024 5. Nos casos de fornecimento de medicamentos por prazo indeterminado, a adoção de medidas de contracautela é necessária, a fim de garantir o exato cumprimento da decisão judicial, podendo ser determinadas inclusive de ofício. 6. O valor da compra do medicamento deve observar o PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo) com a utilização do CAP (Coeficiente de Adequação de Preços), nos termos do Tema 1234 do STF.” (APELAÇÃO CÍVEL Nº 5047804-70.2023.4.04.7000, da 10ª Turma do TRF-4, Relator Des. Luiz Fernando Wowk Penteado, j. 28.1.2025).

Na minuta, sustenta-se violação dos arts. 196 e 198, capute § 1º, da Constituição da República.

É o relatório.

Decido.

O recurso não comporta provimento.

Ao julgamento do Tema 06 da repercussão geral foi fixada a seguinte Tese:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

Na hipótese, o magistrado sentenciante decidiu pelo fornecimento do medicamento pleiteado nos seguintes termos:

“[...] Caso concreto

Foi juntado com a inicial contracheque em nome da genitora do autor em que constam rendimentos líquidos no valor de R$ 1.417,00 (evento 1, CHEQ7), de modo que entendo demonstrada a incapacidade financeira de arcar com o valor do medicamento pleiteado.

O medicamento tem registro na ANVISA. Com relação à adequação, necessidade/imprescindibilidade do medicamento, o laudo pericial apresentado no evento 24, LAUDOPERIC1 concluiu:

a) A política pública prevista no SUS para a moléstia. Anti-histamínicos, corticoides, imunossupressores (...)

c) Há estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto, a partir da Medicina Baseada em Evidência, especialmente se há Revisão Sistemática que justifique a prescrição médica em substituição ao tratamento existente no âmbito do SUS?

Sim. Existem diversas evidências científicas que comprovam a eficácia e segurança do dupilumabe no tratamento da dermatite atópica. Por exemplo:

• Um estudo clínico de fase III com 671 pacientes com dermatite atópica moderada a grave que receberam dupilumabe ou placebo demonstrou que o dupilumabe reduziu significativamente a gravidade da dermatite atópica e melhorou a qualidade de vida dos pacientes. (Thaçi D, Simpson EL, Beck LA, et al. Efficacy and safety of dupilumab in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis inadequately controlled by topical treatments: a randomised, placebo-controlled, dose-ranging phase 2b trial. Lancet. 2016;387(10013):40- 52).

• Outro estudo clínico de fase III com 1.379 pacientes com dermatite atópica moderada a grave que receberam dupilumabe ou placebo demonstrou que o dupilumabe reduziu significativamente a gravidade da dermatite atópica e melhorou a qualidade de vida dos pacientes em até 52 semanas de tratamento. (Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Gooderham M, et al. Long-term management of moderateto-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2287-2303). (...)

f) Qual o grau de evidência? Alto.

g) O tratamento pleiteado é indispensável? Explicar. Sim, já utilizou os medicamentos disponíveis no SUS , sem melhora. (...)

CONCLUSÃO:

RAFAEL DOS SANTOS CORREA, 16 anos, apresenta diagnóstico de DERMATITE ATÓPICA GRAVE (CID: L20), tendo recorrido a todos os tratamentos possíveis na busca da solução de sua enfermidade não havendo outras soluções disponíveis no SUS. A solução médica apresentada é o uso contínuo do remédio DUPILUMABE – 200 mg.

Já esgotou os tratamentos disponíveis no SUS (inclusive ciclosporina).

Estudos de alta evidência sustentam a indicação clínica para o caso.

Parecer favorável ao fornecimento da medicação solicitada.

Como já asseverado na decisão que analisou o pedido de tutela de urgência, a perícia foi conclusiva em apontar que o medicamento não é apenas indicado, mas indispensável ao tratamento do quadro do autor.

De acordo com o laudo pericial há estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto que justificam a prescrição do remédio, o grau de evidência é alto e a parte autora já utilizou os medicamentos disponibilizados na rede pública, sem obter melhora no quadro.

O laudo médico atualizado juntado ao evento 137, LAUDO1 comprovou a melhora no quadro com a utilização do medicamento deferido nos autos:

[...]

Entendo, assim, comprovada a imprescindibilidade do tratamento requerido nos autos.

Ainda no mesmo sentido decidiu o e. TRF da 4ª Região no agravo de instrumento processo 5023935-29.2023.4.04.0000/TRF4, evento 2, DESPADEC1:

(...) Caso concreto

O atestado médico juntado com a inicial, fornecido por dermatologista, prescreve o Dupilumabe, tendo em vista refratariedade aos tratamentos sistêmicos. Apesar de ter esgotado as alternativas terapêuticas, teve pouca resposta, evoluindo com infecção de pele e prurido inteso ( evento 1, LAUDO8 e evento 1, RECEIT9 ).

Foi realizada perícia médica específica para os autos. O laudo pericial, cujos principais trechos transcrevo, avaliou a doença que acomete a parte autora e a pertinência da medicação pleiteada, nos seguintes termos (evento 24, LAUDOPERIC1 do originário ): (...)

Tendo em vista o esgotamento dos tratamentos disponíveis no SUS (inclusive ciclosporina), estudos de alta evidência que sustentam a indicação clínica para o caso, a expert concluiu favoravelmente ao fornecimento da medicação.

No caso, a doença se apresenta de forma grave, as medicações disponíveis no Sistema Único de Saúde para tratar a doença não foram capazes de controlar a doença, inclusive a Ciclosporina, que teve recente avaliação favorável incorporação no SUS, pela CONITEC.

O demandante está com sintomas intensos da doença, comprometendo significativamente a qualidade de vida. A expert foi categórica ao considerar a droga requerida indispensável, pois foram esgotados os tratamentos mais efetivos no SUS; atualmente a doença apresenta-se com alta atividade e os imunossupressores orais, como os corticosteroides sistêmicos, a ciclosporina, a azatioprina, o micofenolato de mofetil e metotrexato, devem ter uso limitado, em razão dos efeitos colaterais e escassez de estudos controlados em longo prazo em adultos e crianças:

Deste modo, uma parcela significativa de pacientes com DA moderada/grave está sujeita a prescrições de medicações “off-label” para o controle de sua doença. Na faixa etária pediátrica com tendência evolutiva de melhora, é importante avaliar riscos e benefícios desses medicamentos, que por vezes podem apresentar efeitos colaterais irreversíveis. Apesar da DA ser uma doença frequente, há poucos estudos controlados que avaliaram a eficácia de agentes imunossupressores no seu tratamento. Dados obtidos a partir de rotina clínica mostram que 10% dos pacientes com DA recebem tratamento anti-inflamatório sistêmico. Em geral são indicados para pacientes com maior gravidade (SCORAD superior a 40). Entre os fármacos imunossupressores orais mais frequentemente utilizados na DA estão os corticosteroides sistêmicos, a ciclosporina, a azatioprina, o micofenolato de mofetil, metotrexato, entre outros. Corticosteroides sistêmicos Apesar do uso frequente na prática clínica, a corticoterapia sistêmica (CS) no tratamento da DA é limitada pelos conhecidos efeitos colaterais e escassez de estudos controlados em longo prazo em adultos e crianças. Deste modo, seu uso deve ser extremamente cauteloso e restrito a casos excepcionais. Alguns pacientes podem se beneficiar de cursos rápidos de CS nas agudizações graves, entretanto a melhora clínica é frequentemente associada à recorrência dos sintomas após a retirada da medicação, resultando em casos de difícil controle. O uso frequente do corticosteroide oral implica na instituição de outras terapias imunossupressoras poupadoras destas medicações.

Dessa forma, observo que a doença mostrou-se refratária à terapia do SUS, considerando aqueles medicamentos indicados para os casos mais graves da doença.

Nesse contexto, tenho que os medicamentos possíveis e adequados à situação já foram usados. Pouca efetividade ou até prejuízos à saúde ocasionaria a insistência em medicamentos indicados aos casos menos graves ou da mesma classe já utilizada.

Logo, há indicativos de que o Dupilumabe se revela nesta fase da doença a única alternativa eficiente para o controle da moléstia.

Ainda que não represente a cura, trata-se de doença com alto impacto na qualidade de vida e a perícia confirma que é o recurso adotado em pacientes com DA grave e refratária à terapêutica habitual.

Importante considerar as perdas na qualidade de vida provocadas pela gravidade e cronicidade das lesões, atestadas pelo profissional, comprometendo atividades escolares e sociais da criança, aspectos que exigem uma intervenção terapêutica diferenciada.

Registro, ainda, recentes precedentes desta Turma, nos quais foi concedida a medicação em tela em casos refratários: TRF4, AG 5048967-70.2022.4.04.0000, DÉCIMA TURMA, Relatora CLÁUDIA CRISTINA CRISTOFANI, juntado aos autos em 08/02/2023; (TRF4, AC 5032284-07.2022.4.04.7000, DÉCIMA TURMA, Relator LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO, juntado aos autos em 09/02/2023; TRF4, AG 5040117-27.2022.4.04.0000, DÉCIMA TURMA, Relator MÁRCIO ANTÔNIO ROCHA, juntado aos autos em 01/12/2022 ).

Acrescento, ainda, quanto ao alto custo do tratamento, que, embora não possa ser desconsiderado, não é motivo, por si só, para negar o respectivo fornecimento judicial, quando ficar demonstrada a imprescindibilidade, adequação e esgotamento das diretrizes terapêuticas estabelecidas nos protocolos do SUS, como já decidido pelo Min. Gilmar Mendes, na STA nº 175 AgR/CE, nos seguintes termos: "o alto custo de um tratamento ou de um medicamento que tem registro na ANVISA não seria suficiente para impedir o seu fornecimento pelo poder público.”

Assim, tenho que o caso enquadra-se, ao menos em juízo perfunctório, nas situações excepcionais onde é possível a concessão do medicamento não previsto no SUS.

Adoto os fundamentos da decisão acima também como razão de decidir.

A responsabilidade pelo custeio do tratamento é da União, nos termos da fundamentação acima.

Fica desde já determinado que, em caso de eventual cumprimento por parte dos demais réus em razão da solidariedade, a União deverá promover o ressarcimento administrativo em 120 (cento e vinte dias) contados da disponibilização do medicamento à parte autora, devendo a União comprovar nestes autos o ressarcimento. Para o ressarcimento basta a demonstração nos autos que o tratamento foi dispensado à parte autora e o valor (que pode ser demonstrado por meio depósito nos autos, orçamento, nota fiscal ou atas de registro de preço) sem outras exigências. Não sendo demonstrado o ressarcimento em 120 (cento e vinte dias) a obrigação converte-se em obrigação de pagar, devendo ser expedida a competente requisição de pagamento (RPV ou precatório) em favor do ente que arcou com os custos do tratamento.” (e-doc. 219)

O Tribunal de origem manteve a sentença pelos seguintes fundamentos:

“CASO CONCRETO

Inicialmente, vale destacar que a Turma, na apreciação do pedido de efeito suspensivo apresentado pela União no Agravo de Instrumento n° 5023935-29.2023.4.04.0000/PR, deu parcial provimento ao agravo, apenas para acrescentar medidas de contracautela e para ampliar o prazo de cumprimento da medida para 15 dias.

Contudo, vale destacar que, em 04/10/2024, foi publicada a Portaria SECTICS/MS Nº 48, de 3 de outubro de 2024, tornando pública a incorporação dos medicamentos Dupilumabe e Upadacitinibe, para tratamento de dermatite atópica grave. Conforme recomendação da CONITEC, definiu-se critérios para a concessão dos medicamentos, sendo recomendado o uso do Dupilumabe para tratamento de crianças com dermatite atópica grave e o uso de Upadacitinibe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica grave.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO ECONÔMICOINDUSTRIAL DA SAÚDE SUBSTITUTO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem a alínea "c" do inciso I do art. 32 do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, e tendo em vista o disposto nos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS:

I - dupilumabe para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde; e

II - upadacitinibe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Parágrafo único. Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

Art. 2º Não incorporar, no âmbito do SUS, abrocitinibe e dupilumabe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica moderada a grave. Parágrafo único. A matéria de que trata o caput deste artigo poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.

Em que

DECISÃO: Trata-se de agravo interposto contra decisão de inadmissibilidade do recurso extraordinário, com base no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, apresentado pela União, em face do acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região assim ementado:

“DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DUPILUMABE. DERMATITE ATÓPICA GRAVE. TRATAMENTO INICIADO. CUMPRIMENTO/CUSTEIO. MEDIDAS DE CONTRACAUTELA. APLICAÇÃO DO CAP (COEFICIENTE DE ADEQUAÇÃO DE PREÇOS). 1. A saúde é um direito social fundamental de todo o cidadão, nos termos dos artigos 6º e 196 da Constituição Federal, sendo dever do Estado garantir “acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. 2. O STF, no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n. 175, estabeleceu os seguintes critérios que devem ser analisados nas ações que versem sobre prestações na área da saúde: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 3. Hipótese em que a parte autora já vem fazendo uso do tratamento buscado, por conta da tutela concedida, de modo que, independentemente das questões envolvendo a comprovação científica de eficácia do medicamento pleitado, não se mostra razoável a interrupção de tratamento já iniciado, sob pena de regressão de eventuais benefícios adquiridos. 4. O custeio e ressarcimento de contas entre os réus deve ser realizado nos termos do Tema 1234 do STF - Enunciado publicado no DJE e no DOU de 24/09/2024 5. Nos casos de fornecimento de medicamentos por prazo indeterminado, a adoção de medidas de contracautela é necessária, a fim de garantir o exato cumprimento da decisão judicial, podendo ser determinadas inclusive de ofício. 6. O valor da compra do medicamento deve observar o PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo) com a utilização do CAP (Coeficiente de Adequação de Preços), nos termos do Tema 1234 do STF.” (APELAÇÃO CÍVEL Nº 5047804-70.2023.4.04.7000, da 10ª Turma do TRF-4, Relator Des. Luiz Fernando Wowk Penteado, j. 28.1.2025).

Na minuta, sustenta-se violação dos arts. 196 e 198, capute § 1º, da Constituição da República.

É o relatório.

Decido.

O recurso não comporta provimento.

Ao julgamento do Tema 06 da repercussão geral foi fixada a seguinte Tese:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

Na hipótese, o magistrado sentenciante decidiu pelo fornecimento do medicamento pleiteado nos seguintes termos:

“[...] Caso concreto

Foi juntado com a inicial contracheque em nome da genitora do autor em que constam rendimentos líquidos no valor de R$ 1.417,00 (evento 1, CHEQ7), de modo que entendo demonstrada a incapacidade financeira de arcar com o valor do medicamento pleiteado.

O medicamento tem registro na ANVISA. Com relação à adequação, necessidade/imprescindibilidade do medicamento, o laudo pericial apresentado no evento 24, LAUDOPERIC1 concluiu:

a) A política pública prevista no SUS para a moléstia. Anti-histamínicos, corticoides, imunossupressores (...)

c) Há estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto, a partir da Medicina Baseada em Evidência, especialmente se há Revisão Sistemática que justifique a prescrição médica em substituição ao tratamento existente no âmbito do SUS?

Sim. Existem diversas evidências científicas que comprovam a eficácia e segurança do dupilumabe no tratamento da dermatite atópica. Por exemplo:

• Um estudo clínico de fase III com 671 pacientes com dermatite atópica moderada a grave que receberam dupilumabe ou placebo demonstrou que o dupilumabe reduziu significativamente a gravidade da dermatite atópica e melhorou a qualidade de vida dos pacientes. (Thaçi D, Simpson EL, Beck LA, et al. Efficacy and safety of dupilumab in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis inadequately controlled by topical treatments: a randomised, placebo-controlled, dose-ranging phase 2b trial. Lancet. 2016;387(10013):40- 52).

• Outro estudo clínico de fase III com 1.379 pacientes com dermatite atópica moderada a grave que receberam dupilumabe ou placebo demonstrou que o dupilumabe reduziu significativamente a gravidade da dermatite atópica e melhorou a qualidade de vida dos pacientes em até 52 semanas de tratamento. (Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Gooderham M, et al. Long-term management of moderateto-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2287-2303). (...)

f) Qual o grau de evidência? Alto.

g) O tratamento pleiteado é indispensável? Explicar. Sim, já utilizou os medicamentos disponíveis no SUS , sem melhora. (...)

CONCLUSÃO:

RAFAEL DOS SANTOS CORREA, 16 anos, apresenta diagnóstico de DERMATITE ATÓPICA GRAVE (CID: L20), tendo recorrido a todos os tratamentos possíveis na busca da solução de sua enfermidade não havendo outras soluções disponíveis no SUS. A solução médica apresentada é o uso contínuo do remédio DUPILUMABE – 200 mg.

Já esgotou os tratamentos disponíveis no SUS (inclusive ciclosporina).

Estudos de alta evidência sustentam a indicação clínica para o caso.

Parecer favorável ao fornecimento da medicação solicitada.

Como já asseverado na decisão que analisou o pedido de tutela de urgência, a perícia foi conclusiva em apontar que o medicamento não é apenas indicado, mas indispensável ao tratamento do quadro do autor.

De acordo com o laudo pericial há estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto que justificam a prescrição do remédio, o grau de evidência é alto e a parte autora já utilizou os medicamentos disponibilizados na rede pública, sem obter melhora no quadro.

O laudo médico atualizado juntado ao evento 137, LAUDO1 comprovou a melhora no quadro com a utilização do medicamento deferido nos autos:

[...]

Entendo, assim, comprovada a imprescindibilidade do tratamento requerido nos autos.

Ainda no mesmo sentido decidiu o e. TRF da 4ª Região no agravo de instrumento processo 5023935-29.2023.4.04.0000/TRF4, evento 2, DESPADEC1:

(...) Caso concreto

O atestado médico juntado com a inicial, fornecido por dermatologista, prescreve o Dupilumabe, tendo em vista refratariedade aos tratamentos sistêmicos. Apesar de ter esgotado as alternativas terapêuticas, teve pouca resposta, evoluindo com infecção de pele e prurido inteso ( evento 1, LAUDO8 e evento 1, RECEIT9 ).

Foi realizada perícia médica específica para os autos. O laudo pericial, cujos principais trechos transcrevo, avaliou a doença que acomete a parte autora e a pertinência da medicação pleiteada, nos seguintes termos (evento 24, LAUDOPERIC1 do originário ): (...)

Tendo em vista o esgotamento dos tratamentos disponíveis no SUS (inclusive ciclosporina), estudos de alta evidência que sustentam a indicação clínica para o caso, a expert concluiu favoravelmente ao fornecimento da medicação.

No caso, a doença se apresenta de forma grave, as medicações disponíveis no Sistema Único de Saúde para tratar a doença não foram capazes de controlar a doença, inclusive a Ciclosporina, que teve recente avaliação favorável incorporação no SUS, pela CONITEC.

O demandante está com sintomas intensos da doença, comprometendo significativamente a qualidade de vida. A expert foi categórica ao considerar a droga requerida indispensável, pois foram esgotados os tratamentos mais efetivos no SUS; atualmente a doença apresenta-se com alta atividade e os imunossupressores orais, como os corticosteroides sistêmicos, a ciclosporina, a azatioprina, o micofenolato de mofetil e metotrexato, devem ter uso limitado, em razão dos efeitos colaterais e escassez de estudos controlados em longo prazo em adultos e crianças:

Deste modo, uma parcela significativa de pacientes com DA moderada/grave está sujeita a prescrições de medicações “off-label” para o controle de sua doença. Na faixa etária pediátrica com tendência evolutiva de melhora, é importante avaliar riscos e benefícios desses medicamentos, que por vezes podem apresentar efeitos colaterais irreversíveis. Apesar da DA ser uma doença frequente, há poucos estudos controlados que avaliaram a eficácia de agentes imunossupressores no seu tratamento. Dados obtidos a partir de rotina clínica mostram que 10% dos pacientes com DA recebem tratamento anti-inflamatório sistêmico. Em geral são indicados para pacientes com maior gravidade (SCORAD superior a 40). Entre os fármacos imunossupressores orais mais frequentemente utilizados na DA estão os corticosteroides sistêmicos, a ciclosporina, a azatioprina, o micofenolato de mofetil, metotrexato, entre outros. Corticosteroides sistêmicos Apesar do uso frequente na prática clínica, a corticoterapia sistêmica (CS) no tratamento da DA é limitada pelos conhecidos efeitos colaterais e escassez de estudos controlados em longo prazo em adultos e crianças. Deste modo, seu uso deve ser extremamente cauteloso e restrito a casos excepcionais. Alguns pacientes podem se beneficiar de cursos rápidos de CS nas agudizações graves, entretanto a melhora clínica é frequentemente associada à recorrência dos sintomas após a retirada da medicação, resultando em casos de difícil controle. O uso frequente do corticosteroide oral implica na instituição de outras terapias imunossupressoras poupadoras destas medicações.

Dessa forma, observo que a doença mostrou-se refratária à terapia do SUS, considerando aqueles medicamentos indicados para os casos mais graves da doença.

Nesse contexto, tenho que os medicamentos possíveis e adequados à situação já foram usados. Pouca efetividade ou até prejuízos à saúde ocasionaria a insistência em medicamentos indicados aos casos menos graves ou da mesma classe já utilizada.

Logo, há indicativos de que o Dupilumabe se revela nesta fase da doença a única alternativa eficiente para o controle da moléstia.

Ainda que não represente a cura, trata-se de doença com alto impacto na qualidade de vida e a perícia confirma que é o recurso adotado em pacientes com DA grave e refratária à terapêutica habitual.

Importante considerar as perdas na qualidade de vida provocadas pela gravidade e cronicidade das lesões, atestadas pelo profissional, comprometendo atividades escolares e sociais da criança, aspectos que exigem uma intervenção terapêutica diferenciada.

Registro, ainda, recentes precedentes desta Turma, nos quais foi concedida a medicação em tela em casos refratários: TRF4, AG 5048967-70.2022.4.04.0000, DÉCIMA TURMA, Relatora CLÁUDIA CRISTINA CRISTOFANI, juntado aos autos em 08/02/2023; (TRF4, AC 5032284-07.2022.4.04.7000, DÉCIMA TURMA, Relator LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO, juntado aos autos em 09/02/2023; TRF4, AG 5040117-27.2022.4.04.0000, DÉCIMA TURMA, Relator MÁRCIO ANTÔNIO ROCHA, juntado aos autos em 01/12/2022 ).

Acrescento, ainda, quanto ao alto custo do tratamento, que, embora não possa ser desconsiderado, não é motivo, por si só, para negar o respectivo fornecimento judicial, quando ficar demonstrada a imprescindibilidade, adequação e esgotamento das diretrizes terapêuticas estabelecidas nos protocolos do SUS, como já decidido pelo Min. Gilmar Mendes, na STA nº 175 AgR/CE, nos seguintes termos: "o alto custo de um tratamento ou de um medicamento que tem registro na ANVISA não seria suficiente para impedir o seu fornecimento pelo poder público.”

Assim, tenho que o caso enquadra-se, ao menos em juízo perfunctório, nas situações excepcionais onde é possível a concessão do medicamento não previsto no SUS.

Adoto os fundamentos da decisão acima também como razão de decidir.

A responsabilidade pelo custeio do tratamento é da União, nos termos da fundamentação acima.

Fica desde já determinado que, em caso de eventual cumprimento por parte dos demais réus em razão da solidariedade, a União deverá promover o ressarcimento administrativo em 120 (cento e vinte dias) contados da disponibilização do medicamento à parte autora, devendo a União comprovar nestes autos o ressarcimento. Para o ressarcimento basta a demonstração nos autos que o tratamento foi dispensado à parte autora e o valor (que pode ser demonstrado por meio depósito nos autos, orçamento, nota fiscal ou atas de registro de preço) sem outras exigências. Não sendo demonstrado o ressarcimento em 120 (cento e vinte dias) a obrigação converte-se em obrigação de pagar, devendo ser expedida a competente requisição de pagamento (RPV ou precatório) em favor do ente que arcou com os custos do tratamento.” (e-doc. 219)

O Tribunal de origem manteve a sentença pelos seguintes fundamentos:

“CASO CONCRETO

Inicialmente, vale destacar que a Turma, na apreciação do pedido de efeito suspensivo apresentado pela União no Agravo de Instrumento n° 5023935-29.2023.4.04.0000/PR, deu parcial provimento ao agravo, apenas para acrescentar medidas de contracautela e para ampliar o prazo de cumprimento da medida para 15 dias.

Contudo, vale destacar que, em 04/10/2024, foi publicada a Portaria SECTICS/MS Nº 48, de 3 de outubro de 2024, tornando pública a incorporação dos medicamentos Dupilumabe e Upadacitinibe, para tratamento de dermatite atópica grave. Conforme recomendação da CONITEC, definiu-se critérios para a concessão dos medicamentos, sendo recomendado o uso do Dupilumabe para tratamento de crianças com dermatite atópica grave e o uso de Upadacitinibe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica grave.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO ECONÔMICOINDUSTRIAL DA SAÚDE SUBSTITUTO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem a alínea "c" do inciso I do art. 32 do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, e tendo em vista o disposto nos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS:

I - dupilumabe para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde; e

II - upadacitinibe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Parágrafo único. Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

Art. 2º Não incorporar, no âmbito do SUS, abrocitinibe e dupilumabe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica moderada a grave. Parágrafo único. A matéria de que trata o caput deste artigo poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.

Em que

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com agravo contra decisão de inadmissão do recurso extraordinário.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 25 de junho de 2025.

Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO

Presidente

Documento assinado digitalmente

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com agravo contra decisão de inadmissão do recurso extraordinário.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 25 de junho de 2025.

Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO

Presidente

Documento assinado digitalmente