Informações do processo Rcl 81471

Ementa:EMBARGOS DE DECLARAÇÃO RECEBIDOS COMO AGRAVO REGIMENTAL. DIREITO CONSTITUCIONAL E DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. COMPETÊNCIA. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO DA AUTORIDADE DA DECISÃO PROFERIDA NAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 E NO RE 1.165.959/SP – TEMA 1.161 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. NÃO CONFIGURAÇÃO. ADERÊNCIA ESTRITA. AUSÊNCIA. AGRAVO DESPROVIDO.

I. Caso em exame

1. Trata-se de agravo regimental interposto contra decisão que julgou improcedente reclamação, a qual foi proposta por afirmado desrespeito das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como do RE 1.165.959/SP – Tema 1.161, da Sistemática da Repercussão Geral.

II. Questão em discussão

2. A questão em discussão consiste em saber se o Tribunal de origem    desrespeitou as diretrizes fixadas nos precedentes indicados como violados.

III. Razões de decidir

3.    O ato reclamado assentou que a ora agravante busca medicamento que não tem registro na ANVISA e que o Tema 500 de RG torna obrigatória a presença da União no polo passivo para a análise de demanda envolvendo fármacos não registrados nessa agência.

4.        A autoridade reclamada entendeu, acertadamente, que a Justiça Federal seria competente para analisar a causa, conforme as diretrizes fixadas no Tema 500 RG, cuja tese teve seu teor reafirmado no julgamento do Tema 1.234 RG.

5. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal exige, para o cabimento da reclamação, a demonstração de aderência estrita entre o ato reclamado e os paradigmas apontados como violados, o que não se verifica no caso.

IV. Dispositivo e tese

6. Agravo regimental ao qual se nega provimento.

_________

Dispositivos relevantes citados: Súmulas Vinculantes 60 e 61.

Jurisprudência relevante citada:    STF, RE 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes (Tema 1.234 RG); RE 1.165.959,    Rel. Min. Marco Aurélio, Redator p/ acórdão Min. Alexandre de Moraes, Pleno, DJe 22/10/2021 (Tema 1.161).

Ementa:EMBARGOS DE DECLARAÇÃO RECEBIDOS COMO AGRAVO REGIMENTAL. DIREITO CONSTITUCIONAL E DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. COMPETÊNCIA. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO DA AUTORIDADE DA DECISÃO PROFERIDA NAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 E NO RE 1.165.959/SP – TEMA 1.161 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. NÃO CONFIGURAÇÃO. ADERÊNCIA ESTRITA. AUSÊNCIA. AGRAVO DESPROVIDO.

I. Caso em exame

1. Trata-se de agravo regimental interposto contra decisão que julgou improcedente reclamação, a qual foi proposta por afirmado desrespeito das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como do RE 1.165.959/SP – Tema 1.161, da Sistemática da Repercussão Geral.

II. Questão em discussão

2. A questão em discussão consiste em saber se o Tribunal de origem    desrespeitou as diretrizes fixadas nos precedentes indicados como violados.

III. Razões de decidir

3.    O ato reclamado assentou que a ora agravante busca medicamento que não tem registro na ANVISA e que o Tema 500 de RG torna obrigatória a presença da União no polo passivo para a análise de demanda envolvendo fármacos não registrados nessa agência.

4.        A autoridade reclamada entendeu, acertadamente, que a Justiça Federal seria competente para analisar a causa, conforme as diretrizes fixadas no Tema 500 RG, cuja tese teve seu teor reafirmado no julgamento do Tema 1.234 RG.

5. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal exige, para o cabimento da reclamação, a demonstração de aderência estrita entre o ato reclamado e os paradigmas apontados como violados, o que não se verifica no caso.

IV. Dispositivo e tese

6. Agravo regimental ao qual se nega provimento.

_________

Dispositivos relevantes citados: Súmulas Vinculantes 60 e 61.

Jurisprudência relevante citada:    STF, RE 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes (Tema 1.234 RG); RE 1.165.959,    Rel. Min. Marco Aurélio, Redator p/ acórdão Min. Alexandre de Moraes, Pleno, DJe 22/10/2021 (Tema 1.161).

Trata-se de reclamação, com pedido liminar, proposta por Edna do Socorro Souza da Silva contra decisão proferida pelo Tribunal de Justiça do Estado de Santa Catarina – TJSC nos Autos 5012629-97.2024.8.24.0045, por afirmado descumprimento das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como do RE 1.165.959/SP – Tema 1.161, da Sistemática da Repercussão Geral.

A reclamante narra que:

[...] ajuizou, perante a Vara da Fazenda Pública da Comarca de Palhoça/SC, a Ação de Obrigação de Fazer n.º 5012629- 97.2024.8.24.0045, pleiteando, em sede de tutela de urgência, o fornecimento do produto à base de canabidiol “Cannfly Broad Spectrum 6000 mg/30 ml” para tratamento de fibromialgia e artrose, diante da ineficácia dos tratamentos convencionais custeados pelo SUS e da negativa administrativa de fornecimento do produto.

[...] Em 8 de julho de 2024, o Juízo Estadual declinou da competência para a Justiça Federal, fundamentando sua decisão na necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda e aplicando os Temas 500 e 1234 do STF. Determinou, de ofício, a remessa imediata dos autos à Justiça Federal.

O feito foi então autuado na 2ª Vara Federal de Florianópolis/SC sob o número 5036670- 91.2024.4.04.7200. Em decisão proferida em 10 de julho de 2024, o Juízo Federal confirmou a competência federal, indeferiu a liminar, deferiu a gratuidade da justiça e determinou a intimação da parte autora para emenda da inicial com vistas à inclusão da União (doc. 1, pp. 2-3).

Afirma, ainda, que:

[...] consta dos autos a autorização sanitária excepcional emitida pela Anvisa, nos termos da RDC n.º 327/2019, a qual regulamenta a importação de produtos de cannabis para fins medicinais. Também está comprovada a hipossuficiência econômica da Autora, que se encontra desempregada e não possui condições financeiras de arcar com o elevado custo do tratamento, cujo valor mensal supera a quantia de R$ 6.000,00. Por fim, é pacífico que não há substituto terapêutico adequado disponível na lista de dispensação do SUS, o que reforça a necessidade do fornecimento judicial do produto.

Apesar de todas essas comprovações, a decisão reclamada determinou a remessa dos autos à Justiça Federal, sob o fundamento de que seria necessária a inclusão da União no polo passivo da demanda, à luz do Tema 500 da repercussão geral do STF. Tal fundamento, contudo, desconsidera a distinção clara e expressa firmada pelo próprio Supremo Tribunal Federal entre os Temas 1.161 e 500

Argumenta:

[...] o Tema 1.161 refere-se a hipóteses

Essa distinção foi reafirmada nos embargos de declaração opostos no julgamento do Tema 1.161, quando o Plenário do Supremo deixou claro que a tese firmada no Tema 500 não se aplica a casos individualizados como o presente.

Portanto, ao aplicar indevidamente a lógica do Tema 500 e declinar da competência, a decisão reclamada violou a autoridade do Tema 1.161, contrariando diretamente entendimento vinculante da Suprema Corte, razão pela qual é cabível a presente Reclamação Constitucional, nos termos do art. 102, I, "l", da Constituição Federal. Trata-se de hipótese típica de descumprimento de tese firmada em sede de repercussão geral, com prejuízo evidente ao direito fundamental à saúde do Autor e à efetividade do controle concentrado de constitucionalidade no Brasil.

[...] No presente caso, o produto prescrito à Autora – Cannfly Broad Spectrum 6.000 mg/30 ml – é um produto de Cannabis com autorização excepcional de importação, concedida nos termos da referida RDC. Conforme expressamente dispõe o art. 2º da norma sanitária: [...]

Sustenta, por fim, que:

[...] a continuidade da tramitação do processo perante a Justiça Federal, antes da adequada fixação da competência jurisdicional, acarreta risco processual concreto, na medida em que decisões relevantes poderão ser tomadas por autoridade jurisdicional que poderá vir a ser declarada incompetente, o que compromete a estabilidade, a validade e a utilidade dos atos processuais subsequentes.

Tal instabilidade gera incerteza jurídica e expõe a parte hipossuficiente a potencial prejuízo irreversível, pois poderá haver a necessidade futura de repetição de atos processuais, nulidades ou até mesmo perda de objeto, esvaziando-se o próprio direito à tutela jurisdicional efetiva

Ao final, aponta o preenchimento dos requisitos necessários para o provimento do pedido liminar e requer, no mérito:

[...] seja julgada procedente a presente Reclamação Constitucional, para:

a) Reconhecer que a decisão que declinou da competência para a Justiça Federal e exigiu a inclusão da União no polo passivo viola a autoridade da tese fixada no Tema 1.161 do STF;

b) Determinar o retorno dos autos à Justiça Estadual, restabelecendo-se a competência originária para análise do pedido de tutela de urgência formulado na ação de obrigação de fazer;

c) Afastar a aplicação indevida das Súmulas Vinculantes 60 e 61, com o devido reconhecimento de que o produto prescrito (CBD com autorização excepcional da Anvisa) não se enquadra na definição normativa de medicamento, mas sim de produto de Cannabis para fins medicinais, regulado pela RDC 327/2019 (doc. 1, pp. 9-10).

É o relatório. Decido.

Preliminarmente, observo que a ação está apta a ser julgada; por isso, deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (arts. 52, parágrafo único, e 161, parágrafo único, ambos do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal – RISTF).

A reclamante pede que esta Suprema Corte reconheça que a decisão do TJSC, que declinou da competência para a Justiça Federal e exigiu a inclusão da União no polo passivo, viola a autoridade da tese fixada no Tema 1.161 do Supremo Tribunal Federal.

Entretanto, verifico que a reclamação é improcedente porque não há aderência estrita entre os paradigmas invocados e o ato reclamado.

Na peça inicial, a reclamante aponta violação da decisão do Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1.161/SP, cuja ementa transcrevo:

CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1. Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2. Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3. Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica imprescindibilidade clínica do paciente, a do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS” (RE 1.165.959, Rel. Min. Marco Aurélio, Redator p/ acórdão Min. Alexandre de Moraes, Pleno, DJe 22/10/2021).

As Súmulas Vinculantes 60 e 61 têm respectivamente a seguinte redação:

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Com base nesse parâmetro, analiso o caso concreto.

Areclamante aponta que o ato reclamado violou os precedentesinvocados. Transcrevo trechos da decisão reclamada que declinou da competência afirmando que a presença da União no feito é necessária e, por consequência, que o ajuizamento da ação deveria ocorrer na Justiça Federal:

[...] A parte autora vem em busca de medicamento que não tem registro na ANVISA.

O Tema 500 do STF torna obrigatória a presença da União no polo passivo para a análise de demanda envolvendo fármacos não registrados na ANVISA, vejamos: [...].

De outro lado, o STF concedeu parcialmente o pedido formulado em tutela provisória incidental no RE 1.366.243, paradigma do Tema 1234/RG do Supremo Tribunal Federal (Tema 1234 - "Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS"), estabelecendo os seguintes parâmetros: [...].

A parte autora escolheu o juízo incompetente para propor sua ação. Deve ajuizar outra ação na Justiça Federal, com a União no polo passivo.

Assim sendo, INDEFIRO A PETIÇÃO INICIAL e, em consequência, JULGO EXTINTA a presente ação, sem resolução do mérito.

Sem custas e sem honorários, porque defiro o benefício da justiça gratuita em favor da autora.

Sentença não sujeita à remessa necessária.

Se houver recurso, já antecipo que não farei juízo de retratação. Depois da fase de contrarrazões, remeta-se o feito ao TJSC.

Transitada em julgado, arquive-se (doc. 7, pp. 75-76).

O que a reclamante deseja é que seja definida nesta reclamação a competência da Justiça estadual para analisar a matéria. E diz que, ao declinar da competência para a Justiça Federal, o Tribunal reclamado teria deixado de observar a decisão do Supremo Tribunal Federal nos paradigmas indicados.

Noto que o Tema 1.161 de RG indicado como paradigma nesta reclamação constitucional não trata da competência.

Na base empírica da decisão reclamada, afirmou-se que a ora reclamante. Portanto, a decisão reclamada aplica busca medicamento que não tem registro na ANVISA e que o Tema 500 de RG torna obrigatória a presença da União no polo passivo para a análise de demanda envolvendo fármacos não registrados na ANVISAo item 4 do Tema 500 de RG, que determina:

[...] 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Noto que, nesse particular, o Tema 500 de RG teve seu teor reafirmado por ocasião do julgamento do Tema 1.234 de RG, conforme se verifica da ementa:

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

Em resumo, a autoridade reclamada entendeu, acertadamente, que a Justiça Federal seria competente para analisar a causa.

Por fim, noto que a decisão reclamada foi proferida em 19/7/2024 (doc. 7, p. 56) antes da publicação da decisão proferida no Tema 1.234 de RG e apenas aplica o precedente firmado no Tema 500 de RG, referente a medicamentos sem registro na ANVISA. Assim, na minha compreensão, não se aplicam os termos da modulação efetuada no julgamento do RE 1.366.243/SC-ED, da relatoria do Ministro Gilmar Mendes.

Ante o exposto, julgo improcedente esta reclamação (art. 161, parágrafo único, do RISTF). Fica prejudicado, portanto, o exame do pedido liminar.

Sem condenação em honorários, pois não houve angularização processual.

Publique-se.

Brasília, 1º de agosto de 2025.

Ministro Cristiano Zanin

Relator

Trata-se de reclamação, com pedido liminar, proposta por Edna do Socorro Souza da Silva contra decisão proferida pelo Tribunal de Justiça do Estado de Santa Catarina – TJSC nos Autos 5012629-97.2024.8.24.0045, por afirmado descumprimento das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como do RE 1.165.959/SP – Tema 1.161, da Sistemática da Repercussão Geral.

A reclamante narra que:

[...] ajuizou, perante a Vara da Fazenda Pública da Comarca de Palhoça/SC, a Ação de Obrigação de Fazer n.º 5012629- 97.2024.8.24.0045, pleiteando, em sede de tutela de urgência, o fornecimento do produto à base de canabidiol “Cannfly Broad Spectrum 6000 mg/30 ml” para tratamento de fibromialgia e artrose, diante da ineficácia dos tratamentos convencionais custeados pelo SUS e da negativa administrativa de fornecimento do produto.

[...] Em 8 de julho de 2024, o Juízo Estadual declinou da competência para a Justiça Federal, fundamentando sua decisão na necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda e aplicando os Temas 500 e 1234 do STF. Determinou, de ofício, a remessa imediata dos autos à Justiça Federal.

O feito foi então autuado na 2ª Vara Federal de Florianópolis/SC sob o número 5036670- 91.2024.4.04.7200. Em decisão proferida em 10 de julho de 2024, o Juízo Federal confirmou a competência federal, indeferiu a liminar, deferiu a gratuidade da justiça e determinou a intimação da parte autora para emenda da inicial com vistas à inclusão da União (doc. 1, pp. 2-3).

Afirma, ainda, que:

[...] consta dos autos a autorização sanitária excepcional emitida pela Anvisa, nos termos da RDC n.º 327/2019, a qual regulamenta a importação de produtos de cannabis para fins medicinais. Também está comprovada a hipossuficiência econômica da Autora, que se encontra desempregada e não possui condições financeiras de arcar com o elevado custo do tratamento, cujo valor mensal supera a quantia de R$ 6.000,00. Por fim, é pacífico que não há substituto terapêutico adequado disponível na lista de dispensação do SUS, o que reforça a necessidade do fornecimento judicial do produto.

Apesar de todas essas comprovações, a decisão reclamada determinou a remessa dos autos à Justiça Federal, sob o fundamento de que seria necessária a inclusão da União no polo passivo da demanda, à luz do Tema 500 da repercussão geral do STF. Tal fundamento, contudo, desconsidera a distinção clara e expressa firmada pelo próprio Supremo Tribunal Federal entre os Temas 1.161 e 500

Argumenta:

[...] o Tema 1.161 refere-se a hipóteses

Essa distinção foi reafirmada nos embargos de declaração opostos no julgamento do Tema 1.161, quando o Plenário do Supremo deixou claro que a tese firmada no Tema 500 não se aplica a casos individualizados como o presente.

Portanto, ao aplicar indevidamente a lógica do Tema 500 e declinar da competência, a decisão reclamada violou a autoridade do Tema 1.161, contrariando diretamente entendimento vinculante da Suprema Corte, razão pela qual é cabível a presente Reclamação Constitucional, nos termos do art. 102, I, "l", da Constituição Federal. Trata-se de hipótese típica de descumprimento de tese firmada em sede de repercussão geral, com prejuízo evidente ao direito fundamental à saúde do Autor e à efetividade do controle concentrado de constitucionalidade no Brasil.

[...] No presente caso, o produto prescrito à Autora – Cannfly Broad Spectrum 6.000 mg/30 ml – é um produto de Cannabis com autorização excepcional de importação, concedida nos termos da referida RDC. Conforme expressamente dispõe o art. 2º da norma sanitária: [...]

Sustenta, por fim, que:

[...] a continuidade da tramitação do processo perante a Justiça Federal, antes da adequada fixação da competência jurisdicional, acarreta risco processual concreto, na medida em que decisões relevantes poderão ser tomadas por autoridade jurisdicional que poderá vir a ser declarada incompetente, o que compromete a estabilidade, a validade e a utilidade dos atos processuais subsequentes.

Tal instabilidade gera incerteza jurídica e expõe a parte hipossuficiente a potencial prejuízo irreversível, pois poderá haver a necessidade futura de repetição de atos processuais, nulidades ou até mesmo perda de objeto, esvaziando-se o próprio direito à tutela jurisdicional efetiva

Ao final, aponta o preenchimento dos requisitos necessários para o provimento do pedido liminar e requer, no mérito:

[...] seja julgada procedente a presente Reclamação Constitucional, para:

a) Reconhecer que a decisão que declinou da competência para a Justiça Federal e exigiu a inclusão da União no polo passivo viola a autoridade da tese fixada no Tema 1.161 do STF;

b) Determinar o retorno dos autos à Justiça Estadual, restabelecendo-se a competência originária para análise do pedido de tutela de urgência formulado na ação de obrigação de fazer;

c) Afastar a aplicação indevida das Súmulas Vinculantes 60 e 61, com o devido reconhecimento de que o produto prescrito (CBD com autorização excepcional da Anvisa) não se enquadra na definição normativa de medicamento, mas sim de produto de Cannabis para fins medicinais, regulado pela RDC 327/2019 (doc. 1, pp. 9-10).

É o relatório. Decido.

Preliminarmente, observo que a ação está apta a ser julgada; por isso, deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (arts. 52, parágrafo único, e 161, parágrafo único, ambos do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal – RISTF).

A reclamante pede que esta Suprema Corte reconheça que a decisão do TJSC, que declinou da competência para a Justiça Federal e exigiu a inclusão da União no polo passivo, viola a autoridade da tese fixada no Tema 1.161 do Supremo Tribunal Federal.

Entretanto, verifico que a reclamação é improcedente porque não há aderência estrita entre os paradigmas invocados e o ato reclamado.

Na peça inicial, a reclamante aponta violação da decisão do Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1.161/SP, cuja ementa transcrevo:

CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1. Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2. Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3. Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica imprescindibilidade clínica do paciente, a do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS” (RE 1.165.959, Rel. Min. Marco Aurélio, Redator p/ acórdão Min. Alexandre de Moraes, Pleno, DJe 22/10/2021).

As Súmulas Vinculantes 60 e 61 têm respectivamente a seguinte redação:

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Com base nesse parâmetro, analiso o caso concreto.

Areclamante aponta que o ato reclamado violou os precedentesinvocados. Transcrevo trechos da decisão reclamada que declinou da competência afirmando que a presença da União no feito é necessária e, por consequência, que o ajuizamento da ação deveria ocorrer na Justiça Federal:

[...] A parte autora vem em busca de medicamento que não tem registro na ANVISA.

O Tema 500 do STF torna obrigatória a presença da União no polo passivo para a análise de demanda envolvendo fármacos não registrados na ANVISA, vejamos: [...].

De outro lado, o STF concedeu parcialmente o pedido formulado em tutela provisória incidental no RE 1.366.243, paradigma do Tema 1234/RG do Supremo Tribunal Federal (Tema 1234 - "Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS"), estabelecendo os seguintes parâmetros: [...].

A parte autora escolheu o juízo incompetente para propor sua ação. Deve ajuizar outra ação na Justiça Federal, com a União no polo passivo.

Assim sendo, INDEFIRO A PETIÇÃO INICIAL e, em consequência, JULGO EXTINTA a presente ação, sem resolução do mérito.

Sem custas e sem honorários, porque defiro o benefício da justiça gratuita em favor da autora.

Sentença não sujeita à remessa necessária.

Se houver recurso, já antecipo que não farei juízo de retratação. Depois da fase de contrarrazões, remeta-se o feito ao TJSC.

Transitada em julgado, arquive-se (doc. 7, pp. 75-76).

O que a reclamante deseja é que seja definida nesta reclamação a competência da Justiça estadual para analisar a matéria. E diz que, ao declinar da competência para a Justiça Federal, o Tribunal reclamado teria deixado de observar a decisão do Supremo Tribunal Federal nos paradigmas indicados.

Noto que o Tema 1.161 de RG indicado como paradigma nesta reclamação constitucional não trata da competência.

Na base empírica da decisão reclamada, afirmou-se que a ora reclamante. Portanto, a decisão reclamada aplica busca medicamento que não tem registro na ANVISA e que o Tema 500 de RG torna obrigatória a presença da União no polo passivo para a análise de demanda envolvendo fármacos não registrados na ANVISAo item 4 do Tema 500 de RG, que determina:

[...] 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Noto que, nesse particular, o Tema 500 de RG teve seu teor reafirmado por ocasião do julgamento do Tema 1.234 de RG, conforme se verifica da ementa:

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

Em resumo, a autoridade reclamada entendeu, acertadamente, que a Justiça Federal seria competente para analisar a causa.

Por fim, noto que a decisão reclamada foi proferida em 19/7/2024 (doc. 7, p. 56) antes da publicação da decisão proferida no Tema 1.234 de RG e apenas aplica o precedente firmado no Tema 500 de RG, referente a medicamentos sem registro na ANVISA. Assim, na minha compreensão, não se aplicam os termos da modulação efetuada no julgamento do RE 1.366.243/SC-ED, da relatoria do Ministro Gilmar Mendes.

Ante o exposto, julgo improcedente esta reclamação (art. 161, parágrafo único, do RISTF). Fica prejudicado, portanto, o exame do pedido liminar.

Sem condenação em honorários, pois não houve angularização processual.

Publique-se.

Brasília, 1º de agosto de 2025.

Ministro Cristiano Zanin

Relator

DESPACHO: A questão em análise não se ajusta à circunstância do art. 13, VIII, do Regimento Interno deste Supremo Tribunal Federal.

Encaminhe-se a(o) Relator(a).

Publique-se.

Brasília, 2 de julho de 2025.

Ministro EDSON FACHIN

Vice-Presidente no exercício da Presidência

Documento assinado digitalmente

DESPACHO: A questão em análise não se ajusta à circunstância do art. 13, VIII, do Regimento Interno deste Supremo Tribunal Federal.

Encaminhe-se a(o) Relator(a).

Publique-se.

Brasília, 2 de julho de 2025.

Ministro EDSON FACHIN

Vice-Presidente no exercício da Presidência

Documento assinado digitalmente