Informações do processo RE 1559093

DECISÃO

RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA E NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DE IRREGULARIDADE OU ILEGALIDADE DO ATO ADMINISTRATIVO DA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – CONITEC RECOMENDANDO A NÃO INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS PARCIALMENTE PROVIDOS.

Relatório

1. Recursos extraordinários interpostos com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República, contra o seguinte julgado do :Colégio Recursal dos Juizados Especias do Tribunal de Justiça de São Paulo

“DIREITO PROCESSUAL - INCIDÊNCIA DO PRINCÍPIO DO ‘TANTUM DEVOLUTUM QUANTUM APELLATUM’ - PRELIMINAR DE NULIDADE DA SENTENÇA AFASTADA - INEXISTÊNCIA DE CERCEAMENTO DE DERESA - STF QUE DECIDIRÁ SOBRE A LEGITIMIDADE DA UNIÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO/TEMA 1.234 (SUSPENSÃO DETERMINADA APENAS QUANTO AOS RECURSOS ESPECIAL E EXTRAORDINÁRIO) - PRELIMINARES REJEITADAS.

OBRIGAÇÃO DE FAZER - PARTE AUTORA IDOSA COM QUADRO DE DEMÊNCIA VASCULAR E ALZHEIMER COM HETEROAGRESSIVIDADE - PRESCRIÇÃO MÉDICA DE ÓLEO À BASE DE CANABIDIOL - ANVISA QUE JÁ APROVOU USO DE PRODUTOS MEDICINAIS À BASE DE CANNABIS - INSUFICIENCIA FINANCEIRA DA AUTORA DEMONSTRADA - REQUISITOS DO TEMA REPETITIVO 106 PRESENTES - DECISÃO QUE NÃO CONTRARIA OS DEMAIS TEMAS DO STJ E STF - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DO ESTADO DE SÃO PAULO E MUNICÍPIO DE GARÇA - PRECEDENTES DO TJSP COM RELAÇÃO ÀS QUESTÕES AQUI DISCUTIDAS - SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA MANTIDA - RECURSOS DESPROVIDOS” (fl. 2, e-doc. 16).

Os embargos declaratórios opostos foram rejeitados (e-doc. 20).

2.O alega ter o Tribunal de origem contrariado o inc. II do art. 23 e os arts. 196 e 198 da Constituição da República. Argumenta que “Estado de São Paulotrata-se de ação de obrigação de fazer, por meio da qual a parte autora, ora recorrida, pretende compelir o Estado de São Paulo a fornecer-lhe medicamento desprovido de padronização no SUS, no caso Canabidiol, para tratamento da doença que a acomete” (fl. 3, e-doc. 22).

Destaca que, “no caso dos autos, reitera-se que o medicamento não está padronizado no SUS” (fl. 8, e-doc. 22).

Afirma que, “por força da tese vinculante firmada pelo STF no julgamento do Tema 793, era indispensável a inclusão da União na lide, com remessa dos autos à Justiça Federal, para garantir a observância dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS” (fl. 9, e-doc. 22).

Alega que, “na hipótese de medicamentos não padronizados, entende[o]Supremo Tribunal Federal que a responsabilidade é da União justamente em razão de sua competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica” (fl. 10, e-doc. 22).

Pede “o provimento do presente recurso, a fim de que seja devidamente aplicada a tese vinculante firmada no Tema 793 de Repercussão Geral, mediante a determinação de que a petição inicial seja emendada para a inclusão da União no polo passivo, encaminhando-se os autos para a Justiça Federal” (fl. 13, e-doc. 22).

3. O alega ter o Tribunal de origem contrariado o art. 196 da Constituição da República e desrespeitado os Temas 793 e 1.234 da repercussão geral. Sustenta que, “Município de Garça apesar de constar no Acórdão que os entes públicos são responsáveis solidários quanto ao fornecimento de medicamentos à população, tal conclusão destoa da tese fixada por esta Corte no Tema 793, uma vez que consta que compete a autoridade direcionar o cumprimento da obrigação no momento da prolação da sentença do mesmo processo” (fl. 9, e-doc. 24).

Argumenta que, “no caso em tela, conforme amplamente demonstrado, o tratamento buscado, não faz parte do rol de tratamentos disponibilizados pelo Município, tampouco está previsto na REMUME - Relação Municipal de Medicamentos, e isso já seria o bastante para provar que a competência de o fornecer é do Estado de São Paulo e/ou da União” (fl. 19, e-doc. 24).

Afirma que “o v. Acórdão ora combatido está em desacordo com o entendimento jurisprudencial desta C. Corte, os quais reconhecem que a dispensação do tratamento de alta complexidade buscado compete ao Estado de São Paulo e/ou a União Federal, sendo dever da autoridade judicial o direcionamento do cumprimento da obrigação, em observância às normas de repartição de competências que regem o SUS, nos termos da tese do TEMA 793, o Enunciado n. 87 da Jornada de Direito de Saúde e Enunciado n. 60 da Jornada da Saúde do CNJ, requer-se seja redirecionada a obrigação ao referidos Ente Público” (fl. 23, e-doc. 24).

Pede, “não sendo o entendimento de Vossas Excelências”, pela “suspensão deste feito até o julgamento definitivo do Tema 1.234 do STF” (fl. 23, e-doc. 24).

4. Os recursos extraordinários foram inadmitidos pela aplicação dos Temas 6, 793 e 1.234 da repercussão geral (e-doc. 30)

5. Contra essa decisão, foram interpostos agravos internos, os quais providos em parte nos seguintes termos:

“AGRAVOS INTERNOS CONTRA DESPACHO DENEGATÓRIO DE RECURSO EXTRAORDINÁRIO. Tema 1234 do STF. Observância. Pretensão de fornecimento de Canabidiol e Oxalato de Escitalopram para tratamento de Alzheimer com heteroagressividade e diminuição do juízo crítico (CID F00+G30). Observância às Súmulas vinculantes 60 e 61, e ao Tema 1234. Medicamento que não consta na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Além disso, em busca aos portais públicos relacionados à saúde no âmbito do SUS, não se localizou a existência de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) específico para a doença sofrida pelo autor. Igualmente, não se localizou eventual estudo/ recomendação da CONITEC para a incorporação ao SUS de insumos, fórmulas ou medicamentos. Portanto, a rigor, não há, no SUS, padronização de tratamento a ser aplicado para o CID indicado na peça inicial. Aplicação do tema 6 do STF. Cloridrato de donepezila está na lista do Rename, mas é componente especializado de forma que na partição de competências é de fornecimento prioritário do Estado e subsidiários do município diante. Recursos providos em parte” (e-doc. 38).

Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.

6.Pela similitude das razões recursais e de decidir, examino os recursos conjuntamente.

7. Razão jurídica assiste em parte aos recorrentes.

Ao julgar o Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, este Supremo Tribunal reafirmou a jurisprudência dominante sobre a matéria e assentou a responsabilidade solidária dos entes federados em promover os atos indispensáveis à concretização do direito à saúde.

Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a)não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label); c)não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d)embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.

8. Este Supremo, no julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, Relator o Ministro Gilmar Mendes, fixou a seguinte tese:

“ I – Competência.

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal,nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.

1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.

1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II –Definição de Medicamentos Não Incorporados.

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III –Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV –Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V –Plataforma Nacional. (...)

VI –Medicamentos incorporados.

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência

DECISÃO

RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA E NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DE IRREGULARIDADE OU ILEGALIDADE DO ATO ADMINISTRATIVO DA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – CONITEC RECOMENDANDO A NÃO INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS PARCIALMENTE PROVIDOS.

Relatório

1. Recursos extraordinários interpostos com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República, contra o seguinte julgado do :Colégio Recursal dos Juizados Especias do Tribunal de Justiça de São Paulo

“DIREITO PROCESSUAL - INCIDÊNCIA DO PRINCÍPIO DO ‘TANTUM DEVOLUTUM QUANTUM APELLATUM’ - PRELIMINAR DE NULIDADE DA SENTENÇA AFASTADA - INEXISTÊNCIA DE CERCEAMENTO DE DERESA - STF QUE DECIDIRÁ SOBRE A LEGITIMIDADE DA UNIÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO/TEMA 1.234 (SUSPENSÃO DETERMINADA APENAS QUANTO AOS RECURSOS ESPECIAL E EXTRAORDINÁRIO) - PRELIMINARES REJEITADAS.

OBRIGAÇÃO DE FAZER - PARTE AUTORA IDOSA COM QUADRO DE DEMÊNCIA VASCULAR E ALZHEIMER COM HETEROAGRESSIVIDADE - PRESCRIÇÃO MÉDICA DE ÓLEO À BASE DE CANABIDIOL - ANVISA QUE JÁ APROVOU USO DE PRODUTOS MEDICINAIS À BASE DE CANNABIS - INSUFICIENCIA FINANCEIRA DA AUTORA DEMONSTRADA - REQUISITOS DO TEMA REPETITIVO 106 PRESENTES - DECISÃO QUE NÃO CONTRARIA OS DEMAIS TEMAS DO STJ E STF - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DO ESTADO DE SÃO PAULO E MUNICÍPIO DE GARÇA - PRECEDENTES DO TJSP COM RELAÇÃO ÀS QUESTÕES AQUI DISCUTIDAS - SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA MANTIDA - RECURSOS DESPROVIDOS” (fl. 2, e-doc. 16).

Os embargos declaratórios opostos foram rejeitados (e-doc. 20).

2.O alega ter o Tribunal de origem contrariado o inc. II do art. 23 e os arts. 196 e 198 da Constituição da República. Argumenta que “Estado de São Paulotrata-se de ação de obrigação de fazer, por meio da qual a parte autora, ora recorrida, pretende compelir o Estado de São Paulo a fornecer-lhe medicamento desprovido de padronização no SUS, no caso Canabidiol, para tratamento da doença que a acomete” (fl. 3, e-doc. 22).

Destaca que, “no caso dos autos, reitera-se que o medicamento não está padronizado no SUS” (fl. 8, e-doc. 22).

Afirma que, “por força da tese vinculante firmada pelo STF no julgamento do Tema 793, era indispensável a inclusão da União na lide, com remessa dos autos à Justiça Federal, para garantir a observância dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS” (fl. 9, e-doc. 22).

Alega que, “na hipótese de medicamentos não padronizados, entende[o]Supremo Tribunal Federal que a responsabilidade é da União justamente em razão de sua competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica” (fl. 10, e-doc. 22).

Pede “o provimento do presente recurso, a fim de que seja devidamente aplicada a tese vinculante firmada no Tema 793 de Repercussão Geral, mediante a determinação de que a petição inicial seja emendada para a inclusão da União no polo passivo, encaminhando-se os autos para a Justiça Federal” (fl. 13, e-doc. 22).

3. O alega ter o Tribunal de origem contrariado o art. 196 da Constituição da República e desrespeitado os Temas 793 e 1.234 da repercussão geral. Sustenta que, “Município de Garça apesar de constar no Acórdão que os entes públicos são responsáveis solidários quanto ao fornecimento de medicamentos à população, tal conclusão destoa da tese fixada por esta Corte no Tema 793, uma vez que consta que compete a autoridade direcionar o cumprimento da obrigação no momento da prolação da sentença do mesmo processo” (fl. 9, e-doc. 24).

Argumenta que, “no caso em tela, conforme amplamente demonstrado, o tratamento buscado, não faz parte do rol de tratamentos disponibilizados pelo Município, tampouco está previsto na REMUME - Relação Municipal de Medicamentos, e isso já seria o bastante para provar que a competência de o fornecer é do Estado de São Paulo e/ou da União” (fl. 19, e-doc. 24).

Afirma que “o v. Acórdão ora combatido está em desacordo com o entendimento jurisprudencial desta C. Corte, os quais reconhecem que a dispensação do tratamento de alta complexidade buscado compete ao Estado de São Paulo e/ou a União Federal, sendo dever da autoridade judicial o direcionamento do cumprimento da obrigação, em observância às normas de repartição de competências que regem o SUS, nos termos da tese do TEMA 793, o Enunciado n. 87 da Jornada de Direito de Saúde e Enunciado n. 60 da Jornada da Saúde do CNJ, requer-se seja redirecionada a obrigação ao referidos Ente Público” (fl. 23, e-doc. 24).

Pede, “não sendo o entendimento de Vossas Excelências”, pela “suspensão deste feito até o julgamento definitivo do Tema 1.234 do STF” (fl. 23, e-doc. 24).

4. Os recursos extraordinários foram inadmitidos pela aplicação dos Temas 6, 793 e 1.234 da repercussão geral (e-doc. 30)

5. Contra essa decisão, foram interpostos agravos internos, os quais providos em parte nos seguintes termos:

“AGRAVOS INTERNOS CONTRA DESPACHO DENEGATÓRIO DE RECURSO EXTRAORDINÁRIO. Tema 1234 do STF. Observância. Pretensão de fornecimento de Canabidiol e Oxalato de Escitalopram para tratamento de Alzheimer com heteroagressividade e diminuição do juízo crítico (CID F00+G30). Observância às Súmulas vinculantes 60 e 61, e ao Tema 1234. Medicamento que não consta na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Além disso, em busca aos portais públicos relacionados à saúde no âmbito do SUS, não se localizou a existência de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) específico para a doença sofrida pelo autor. Igualmente, não se localizou eventual estudo/ recomendação da CONITEC para a incorporação ao SUS de insumos, fórmulas ou medicamentos. Portanto, a rigor, não há, no SUS, padronização de tratamento a ser aplicado para o CID indicado na peça inicial. Aplicação do tema 6 do STF. Cloridrato de donepezila está na lista do Rename, mas é componente especializado de forma que na partição de competências é de fornecimento prioritário do Estado e subsidiários do município diante. Recursos providos em parte” (e-doc. 38).

Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.

6.Pela similitude das razões recursais e de decidir, examino os recursos conjuntamente.

7. Razão jurídica assiste em parte aos recorrentes.

Ao julgar o Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, este Supremo Tribunal reafirmou a jurisprudência dominante sobre a matéria e assentou a responsabilidade solidária dos entes federados em promover os atos indispensáveis à concretização do direito à saúde.

Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a)não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label); c)não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d)embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.

8. Este Supremo, no julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, Relator o Ministro Gilmar Mendes, fixou a seguinte tese:

“ I – Competência.

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal,nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.

1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.

1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II –Definição de Medicamentos Não Incorporados.

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III –Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV –Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V –Plataforma Nacional. (...)

VI –Medicamentos incorporados.

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência

DESPACHO:

Trata-se de dois recursos extraordinários interpostos por ESTADO DE SÃO PAULO e por MUNICIPIO DE GARÇA com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal interpostos contra o acórdão proferido pelo TJSP - COLÉGIO RECURSAL DOS JUIZADOS ESPECIAIS DO ESTADO DE SÃO PAULO.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 17 de julho de 2025.

Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO

Presidente

Documento assinado digitalmente

DESPACHO:

Trata-se de dois recursos extraordinários interpostos por ESTADO DE SÃO PAULO e por MUNICIPIO DE GARÇA com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal interpostos contra o acórdão proferido pelo TJSP - COLÉGIO RECURSAL DOS JUIZADOS ESPECIAIS DO ESTADO DE SÃO PAULO.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 17 de julho de 2025.

Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO

Presidente

Documento assinado digitalmente