Informações do processo RE 1558413

DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça de Roraima, ementado nos seguintes termos:

“EMENTA: AGRAVO INTERNO EM APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ASSISTÊNCIA À SAÚDE – DIREITO DE TODOS E DEVER DO ESTADO LATO SENSU – IRRELEVÂNCIA DO FATO DE O MEDICAMENTO NÃO CONSTAR NA LISTA DA ANVISA – AGRAVO DESPROVIDO”. (eDOC 16 – ID: 3c673934)

No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 2º, 167, I, II, V e VI, 194 e 196, do texto constitucional. (eDOC 18 – ID: 5b2c7206)

Nas razões recursais, insurge-se contra acórdão que determinou ao Estado de Roraima o fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA.

Afirma-se que “cumprir a decisão importa na prática de descaminho pela Administração Pública, ao adquirir medicamento sem registro na ANVISA, além de comprometer o próprio orçamento estadual, trazendo uma oneração injusta e insuportável ao Recorrente ao arrepio da lei, somado ao fato de que existem várias outras decisões de igual conteúdo e disposição, colocando as finanças públicas em uma delicada situação de colapso”. (eDOC 18 – ID: 5b2c7206, p. 14)

É o relatório.

Decido.

Na hipótese dos autos, o Estado de Roraima se insurge contra a determinação judicial de fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA. O Tribunal de origem assim decidiu:

“À guisa de esclarecimento, Antônio Luís nobre Barreto, representado por sua genitora Rita Cássia Nobre Dias, diagnosticado com má formação congênita do cérebro e portador de doença rara denominada “Epilepsia refratária” ajuizou ação em face do Estado de Roraima, requerendo o fornecimento de medicação necessária para o seu tratamento.

Proferida sentença favorável ao agravado, o Estado de Roraima interpôs apelação que teve o seguimento negado nos termos do art. 557, caput do CPC.

Irresignado, aviou o presente agravo interno delimitando a controvérsia no fato de um medicamento Keppra não ter registro na ANVISA.

Os argumentos expendidos no presente agravo não tem o condão de infirmar as razões esposadas na decisão monocrática.

Colhe-se do depoimento da médica neurologista Elizabete Campaner (fl. 188) que o autor teve diagnosticado:

“... uma má formação congênita chamada digeneisa-cortico-subcortical, má formação altamente epileptogência; (...) Que há cerca de um ano entrou em estado de mal convulsivo focal; (...) Que os referidos médicos optaram então pelo uso de medicamentos importados, tendo sido escolhido o Keppra que é importado do Chile; Que esse medicamento ajudou no controle das crises epiléticas; (...) Que em sendo suspendido o uso da medicação o autor poderá entrar em um estado de mal convulsivo com risco de morte; ...”

Os entes federados têm um dever de fornecer medicamentos ou procedimentos cirúrgicos, ainda que não previstos em lista, sendo irrelevante o fato de um medicamento ou procedimento postulado ser classificado como básico, especial ou excepcional, ou não integrar as listas dos entes públicos (TJRS – AI n.° 700310863341, Rel. SANDRA BRISOLARA MEDEIROS, TJRS – AC n.° 70036628758, Rel. CLAUDIR FIDELIS FACCENDA).

Outrossim, não há proibição de venda do medicamento no Brasil, podendo ser importado mediante autorização especial na ANVISA individualmente em cada caso.

Por fim, a Lista de Medicamentos da ANVISA e do SUS, é desatualizada em face dos avanços na medicina, não se sobrepondo ao direito de assistência à saúde, assegurado constitucionalmente (art. 196), sob a forma de atendimento integral (art. 198, II).

O fato de o SUS não fornecer o medicamento por não constar na Lista não exclui o direito do paciente nem o dever do ente federado em fornecê-lo porquanto problemas de Lista e de fornecimento ou não pelo SUS não são oponíveis a quem precisa do medicamento.

(...)”. (eDOC 16 – ID: 3c673934, p. 2-4)

No caso em exame, a parte autora pleiteia na inicial (2009) medicamento sem registro na ANVISA (Keppra 250mg e Topomax 100mg) e não incorporado pelo SUS. No entanto, registro que, atualmente, o medicamento KEPPRA possui registro na ANVISA (desde 2015) e que o medicamento TOPOMAX 100 mg foi incorporado ao SUS por meio do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica para tratamento de Epilepsia (CID10 G400, G401, G402, G403, G404, G405, G406, G407 e G408), conforme Portarias 1319/2013 e 1554/2013.

Estando ambos os medicamentos registrados na ANVISA, passo a análise do dever de seu fornecimento com base nos temas 6 e 1234 da sistemática da repercussão geral.

Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:

“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”.

 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso:

1) Competirá à Justiça Federavalor do tratamento anualigual ou superior210 salários mínimosl o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o

2) Competirá à Justiça Estadualvalor do tratamento anual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o

3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024;

4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas;

5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento;

6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.

No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em março/2009, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC 2 – ID:7c504bd3)

Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.

Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:

1. 1.Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;

2. 2.Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.

Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:

Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1.234.

Publique-se.

Brasília, 11 de agosto de 2025.

Ministro GILMAR MENDES

Relator

Documento assinado digitalmente

DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça de Roraima, ementado nos seguintes termos:

“EMENTA: AGRAVO INTERNO EM APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ASSISTÊNCIA À SAÚDE – DIREITO DE TODOS E DEVER DO ESTADO LATO SENSU – IRRELEVÂNCIA DO FATO DE O MEDICAMENTO NÃO CONSTAR NA LISTA DA ANVISA – AGRAVO DESPROVIDO”. (eDOC 16 – ID: 3c673934)

No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 2º, 167, I, II, V e VI, 194 e 196, do texto constitucional. (eDOC 18 – ID: 5b2c7206)

Nas razões recursais, insurge-se contra acórdão que determinou ao Estado de Roraima o fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA.

Afirma-se que “cumprir a decisão importa na prática de descaminho pela Administração Pública, ao adquirir medicamento sem registro na ANVISA, além de comprometer o próprio orçamento estadual, trazendo uma oneração injusta e insuportável ao Recorrente ao arrepio da lei, somado ao fato de que existem várias outras decisões de igual conteúdo e disposição, colocando as finanças públicas em uma delicada situação de colapso”. (eDOC 18 – ID: 5b2c7206, p. 14)

É o relatório.

Decido.

Na hipótese dos autos, o Estado de Roraima se insurge contra a determinação judicial de fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA. O Tribunal de origem assim decidiu:

“À guisa de esclarecimento, Antônio Luís nobre Barreto, representado por sua genitora Rita Cássia Nobre Dias, diagnosticado com má formação congênita do cérebro e portador de doença rara denominada “Epilepsia refratária” ajuizou ação em face do Estado de Roraima, requerendo o fornecimento de medicação necessária para o seu tratamento.

Proferida sentença favorável ao agravado, o Estado de Roraima interpôs apelação que teve o seguimento negado nos termos do art. 557, caput do CPC.

Irresignado, aviou o presente agravo interno delimitando a controvérsia no fato de um medicamento Keppra não ter registro na ANVISA.

Os argumentos expendidos no presente agravo não tem o condão de infirmar as razões esposadas na decisão monocrática.

Colhe-se do depoimento da médica neurologista Elizabete Campaner (fl. 188) que o autor teve diagnosticado:

“... uma má formação congênita chamada digeneisa-cortico-subcortical, má formação altamente epileptogência; (...) Que há cerca de um ano entrou em estado de mal convulsivo focal; (...) Que os referidos médicos optaram então pelo uso de medicamentos importados, tendo sido escolhido o Keppra que é importado do Chile; Que esse medicamento ajudou no controle das crises epiléticas; (...) Que em sendo suspendido o uso da medicação o autor poderá entrar em um estado de mal convulsivo com risco de morte; ...”

Os entes federados têm um dever de fornecer medicamentos ou procedimentos cirúrgicos, ainda que não previstos em lista, sendo irrelevante o fato de um medicamento ou procedimento postulado ser classificado como básico, especial ou excepcional, ou não integrar as listas dos entes públicos (TJRS – AI n.° 700310863341, Rel. SANDRA BRISOLARA MEDEIROS, TJRS – AC n.° 70036628758, Rel. CLAUDIR FIDELIS FACCENDA).

Outrossim, não há proibição de venda do medicamento no Brasil, podendo ser importado mediante autorização especial na ANVISA individualmente em cada caso.

Por fim, a Lista de Medicamentos da ANVISA e do SUS, é desatualizada em face dos avanços na medicina, não se sobrepondo ao direito de assistência à saúde, assegurado constitucionalmente (art. 196), sob a forma de atendimento integral (art. 198, II).

O fato de o SUS não fornecer o medicamento por não constar na Lista não exclui o direito do paciente nem o dever do ente federado em fornecê-lo porquanto problemas de Lista e de fornecimento ou não pelo SUS não são oponíveis a quem precisa do medicamento.

(...)”. (eDOC 16 – ID: 3c673934, p. 2-4)

No caso em exame, a parte autora pleiteia na inicial (2009) medicamento sem registro na ANVISA (Keppra 250mg e Topomax 100mg) e não incorporado pelo SUS. No entanto, registro que, atualmente, o medicamento KEPPRA possui registro na ANVISA (desde 2015) e que o medicamento TOPOMAX 100 mg foi incorporado ao SUS por meio do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica para tratamento de Epilepsia (CID10 G400, G401, G402, G403, G404, G405, G406, G407 e G408), conforme Portarias 1319/2013 e 1554/2013.

Estando ambos os medicamentos registrados na ANVISA, passo a análise do dever de seu fornecimento com base nos temas 6 e 1234 da sistemática da repercussão geral.

Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:

“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”.

 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso:

1) Competirá à Justiça Federavalor do tratamento anualigual ou superior210 salários mínimosl o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o

2) Competirá à Justiça Estadualvalor do tratamento anual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o

3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024;

4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas;

5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento;

6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.

No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em março/2009, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC 2 – ID:7c504bd3)

Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.

Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:

1. 1.Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;

2. 2.Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.

Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:

Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1.234.

Publique-se.

Brasília, 11 de agosto de 2025.

Ministro GILMAR MENDES

Relator

Documento assinado digitalmente

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 17 de julho de 2025.

Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO

Presidente

Documento assinado digitalmente

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 17 de julho de 2025.

Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO

Presidente

Documento assinado digitalmente