Informações do processo RE 1561879

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão da 3ª Turma Recursal de Fazenda Pública do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, assim ementado:

RECURSO INOMINADO. COMARCA DE AMERICANA. OBRIGAÇÃO DE FAZER. MEDICAMENTO/INSUMO PRESCRITO PARA TRATAMENTO DE SAÚDE (SENSOR LIBRE). (1) Autor acometido por CID 10 E 10.1. Pedido de fornecimento de medicamento/insumo de alto custo. (2) Insumo não incorporado em ato normativo do SUS. (3) Aplicabilidade da tese firmada no Tema 106 do STJ: (i) comprovação, por laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade, da necessidade e da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos no SUS; (ii) incapacidade financeira em arcar com o custo do insumo prescrito; e (iii) existência de registro do fármaco na ANVISA. (4) Obrigatoriedade do Poder Público no fornecimento de medicamentos/insumos não incorporados em atos normativos do SUS. Comprovação de registro na ANVISA. Laudo fornecido por médico especializado. Ineficácia comprovada dos fármacos/insumos constantes na listagem SUS. (6) Condenação ao fornecimento do medicamento/insumo, de acordo com a quantidade prescrita em receita médica e enquanto durar o tratamento. Tutela de urgência confirmada. (7) Sentença de procedência mantida por seus próprios e jurídicos fundamentos, nos termos do art. 46, da Lei nº 9.099/95, valendo a Súmula do julgamento como acórdão. (8) O vencido arcará com as custas processuais e os honorários advocatícios de 15% (quinze por cento) sobre o valor atualizado da condenação (ou, inexistindo esta, sobre o valor corrigido da causa, na forma do art. 55, da Lei nº 9.099/95 (...) RECURSO DESPROVIDO.

O recurso busca fundamento no art. 102, III, a, da Constituição Federal. A parte recorrente alega violação ao art. 198 da CF/1988, bem como ao decidido nos Temas 793 e 1234 do STF. Sustenta que “o recorrido pretende o fornecimento de ‘Sensor Libre’, que não é padronizado pelo SUS, tratando-se de mero ensaio clínico, além de não ser o ente público municipal legítimo para figurar no polo passivo da ação”.

A Presidência do Colégio Recursal dos Juizados Especiais do TJSP determinou o retorno dos autos à Turma julgadora, em razão de suposta divergência entre o acórdão recorrido e o decidido no Tema 1.234/RG. Em novo julgamento, prevaleceu o juízo negativo de retratação, confira-se:

JUÍZO DE RETRATAÇÃO. RECURSO INOMINADO. COMARCA DE AMERICANA. OBRIGAÇÃO DE FAZER. INSUMO PRESCRITO PARA TRATAMENTO DE SAÚDE (SENSOR LIBRE). (1) Autor acometido por CID 10 E 10.1. Pedido de fornecimento de insumo de alto custo. (2) Aplicabilidade da tese firmada no Tema 106 do STJ: (i) comprovação, por laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade, da necessidade e da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos no SUS; (ii) incapacidade financeira em arcar com o custo do insumo prescrito; e (iii) existência de registro do fármaco na ANVISA. (3) Obrigatoriedade do Poder Público no fornecimento de insumos não incorporados em atos normativos do SUS. Comprovação de registro na ANVISA. Laudo fornecido por médico especializado. Ineficácia comprovada dos insumos constantes na listagem SUS. (4) Comprovada incapacidade financeira para aquisição do insumo reclamado judicialmente. (5) Condenação ao fornecimento do insumo, de acordo como prescrito em receita médica. Tutela confirmada. (6) Sentença de procedência mantida por seus próprios e jurídicos fundamentos, nos termos do art. 46, da Lei nº 9.099/95, valendo a Súmula do julgamento como acórdão. (7) O vencido arcará com as custas processuais e os honorários advocatícios de 15% (quinze por cento) sobre o valor atualizado da condenação (ou, inexistindo esta, sobre o valor corrigido da causa, na forma do art. 55, da Lei nº 9.099/95 (...) RECURSO DESPROVIDO EM JUÍZO DE RETRATAÇÃO NEGATIVO.

A parte recorrente, então, reiterou os termos de seu recurso extraordinário e defendeu, em síntese, que a entrega do insumo pleiteado deve observar as diretrizes fixadas nos Temas 06/RG e 1.234/RG, bem como na Súmula Vinculante 61.

O recurso extraordinário foi admitido e enviado ao Supremo Tribunal Federal.

É o relatório. Decido.

O STF, por ocasião do julgamento do RE 566.471, em que fui designado redator para o acórdão, julgado em 26.09.2024, fixou tese de repercussão geral (Tema 06/RG), afirmando a excepcionalidade do fornecimento por decisão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Conforme constou de voto conjunto com o Ministro Gilmar Mendes para a definição da tese, a judicialização excessiva gera prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.

A excepcionalidade da concessão judicial de medicamentos não incorporados tem apoio em três premissas. A primeira segundaterceiraé a escassez de recursos. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas. A

Diante disso, nos termos da tese do Tema 06/RG, a concessão de medicamentos não incorporados (não constam de política pública do SUS) pressupõe que o autor da demanda demonstre cumulativamente:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Por sua vez, no julgamento do Tema 1.234/RG (RE 1.366.246, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 16.09.2024), o Supremo reforçou que é do “autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”. As conclusões dos Temas 06/RG e 1.234/RG enfatizaram o necessário equilíbrio entre as dimensões individual e coletiva do direito à saúde. Em razão disso, esses julgados reforçaram o compromisso ético do profissional de saúde para que justifique a prescrição de medicamentos fora ou em desacordo com a política pública do SUS.

Por um lado, a dimensão individual da saúde orienta a significação das prestações em saúde àquilo que corresponder à satisfação de um ideal individual de bem-estar. Nesse aspecto, atender a dimensão individual da saúde, em sua potencialidade máxima, significaria afastar toda e qualquer intromissão sobre a saúde individual. Caberia ao paciente e ao seu médico a determinação exclusiva dos meios para realizar o ideal individual de bem-estar. Por outro lado, a dimensão coletiva do direito à saúde, que fundamenta a partilha e a distribuição de recursos sociais para promoção, recuperação e proteção da saúde, autoriza a imposição de medidas que visem à preservação de um padrão igualitário de bem-estar. É dizer: como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas.

Diante disso, não há como atribuir à dimensão individual da saúde um caráter ilimitado. A constatação de que a realização de uma pretensão individual de saúde pode comprometer a saúde de terceiros, ou exigir a apropriação de recursos sociais, para que com eles se satisfaça o estado individual de bem-estar, condiciona a autonomia para escolha de tratamentos de saúde. Afinal, a garantia da liberdade de um não pode significar a ruína da liberdade e dos projetos de bem-estar de outros.

No caso, conforme delimitado pela moldura fática e legal do acórdão, o Tribunal de origem não analisou se a parte recorrente demonstrou o preenchimento dos requisitos fixados pelos Temas 06/RG e 1.234/RG para o excepcional fornecimento de insumos não incorporados ao SUS. Como destacado pelos Temas de repercussão geral, não é suficiente “a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”. O acórdão recorrido está, portanto, em desconformidade com o que estabelece os Temas 06/RG e 1.234/RG. 

Em relação à competência do Colégio Recursal do TJSP para julgar a ação, cumpre registrar que, no julgamento dos embargos de declaração no RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), modulou-se a eficácia da decisão, atribuindo-lhe efeitos ex nunc, ficando estabelecido que “os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024)”. Quanto ao ponto, portanto, não divergiu o ao assentar a sua competência, tendo em vista que o ajuizamento da presente ação ocorreu em 11.12.2023.Colégio Recursal do TJSP

Por fim, diante das novas diretrizes fixadas nos Temas 06/RG e 1.234/RG e com o intuito de evitar decisão surpresa (art. 10 do CPC), conforme bem ressaltou o Ministro Gilmar Mendes no julgamento do RE 1.366.243-ED, antes do novo julgamento da causa pelo , a parte autora deve ser intimada para que se manifeste sobre a adequação de seu pedido às teses fixadas nos citados paradigmas. Nesse sentido: RE 1.598.175, Rel. Min. Flávio Dino; RE 1.550.741, Rel. Min. Alexandre de Moraes e RE 1.571.148, Rel. Min. Dias Toffoli.Colégio Recursal do TJSP

Diante do exposto, com fundamento no art. 328, parágrafo único, do RISTF e na forma do art. 1.036 do CPC/2015, determino a devolução dos autos ao Tribunal de origem, para que profira novo julgamento, observando as diretrizes fixadas nos Temas 06/RG e 1.234/RG e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, sem prejuízo de aplicação do art. 1.012, § 4º, do CPC na origem, se for o caso.

Publique-se.

Brasília, 10 10 de outubro de 2025.

Luís Roberto Barroso

Relator

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão da 3ª Turma Recursal de Fazenda Pública do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, assim ementado:

RECURSO INOMINADO. COMARCA DE AMERICANA. OBRIGAÇÃO DE FAZER. MEDICAMENTO/INSUMO PRESCRITO PARA TRATAMENTO DE SAÚDE (SENSOR LIBRE). (1) Autor acometido por CID 10 E 10.1. Pedido de fornecimento de medicamento/insumo de alto custo. (2) Insumo não incorporado em ato normativo do SUS. (3) Aplicabilidade da tese firmada no Tema 106 do STJ: (i) comprovação, por laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade, da necessidade e da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos no SUS; (ii) incapacidade financeira em arcar com o custo do insumo prescrito; e (iii) existência de registro do fármaco na ANVISA. (4) Obrigatoriedade do Poder Público no fornecimento de medicamentos/insumos não incorporados em atos normativos do SUS. Comprovação de registro na ANVISA. Laudo fornecido por médico especializado. Ineficácia comprovada dos fármacos/insumos constantes na listagem SUS. (6) Condenação ao fornecimento do medicamento/insumo, de acordo com a quantidade prescrita em receita médica e enquanto durar o tratamento. Tutela de urgência confirmada. (7) Sentença de procedência mantida por seus próprios e jurídicos fundamentos, nos termos do art. 46, da Lei nº 9.099/95, valendo a Súmula do julgamento como acórdão. (8) O vencido arcará com as custas processuais e os honorários advocatícios de 15% (quinze por cento) sobre o valor atualizado da condenação (ou, inexistindo esta, sobre o valor corrigido da causa, na forma do art. 55, da Lei nº 9.099/95 (...) RECURSO DESPROVIDO.

O recurso busca fundamento no art. 102, III, a, da Constituição Federal. A parte recorrente alega violação ao art. 198 da CF/1988, bem como ao decidido nos Temas 793 e 1234 do STF. Sustenta que “o recorrido pretende o fornecimento de ‘Sensor Libre’, que não é padronizado pelo SUS, tratando-se de mero ensaio clínico, além de não ser o ente público municipal legítimo para figurar no polo passivo da ação”.

A Presidência do Colégio Recursal dos Juizados Especiais do TJSP determinou o retorno dos autos à Turma julgadora, em razão de suposta divergência entre o acórdão recorrido e o decidido no Tema 1.234/RG. Em novo julgamento, prevaleceu o juízo negativo de retratação, confira-se:

JUÍZO DE RETRATAÇÃO. RECURSO INOMINADO. COMARCA DE AMERICANA. OBRIGAÇÃO DE FAZER. INSUMO PRESCRITO PARA TRATAMENTO DE SAÚDE (SENSOR LIBRE). (1) Autor acometido por CID 10 E 10.1. Pedido de fornecimento de insumo de alto custo. (2) Aplicabilidade da tese firmada no Tema 106 do STJ: (i) comprovação, por laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade, da necessidade e da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos no SUS; (ii) incapacidade financeira em arcar com o custo do insumo prescrito; e (iii) existência de registro do fármaco na ANVISA. (3) Obrigatoriedade do Poder Público no fornecimento de insumos não incorporados em atos normativos do SUS. Comprovação de registro na ANVISA. Laudo fornecido por médico especializado. Ineficácia comprovada dos insumos constantes na listagem SUS. (4) Comprovada incapacidade financeira para aquisição do insumo reclamado judicialmente. (5) Condenação ao fornecimento do insumo, de acordo como prescrito em receita médica. Tutela confirmada. (6) Sentença de procedência mantida por seus próprios e jurídicos fundamentos, nos termos do art. 46, da Lei nº 9.099/95, valendo a Súmula do julgamento como acórdão. (7) O vencido arcará com as custas processuais e os honorários advocatícios de 15% (quinze por cento) sobre o valor atualizado da condenação (ou, inexistindo esta, sobre o valor corrigido da causa, na forma do art. 55, da Lei nº 9.099/95 (...) RECURSO DESPROVIDO EM JUÍZO DE RETRATAÇÃO NEGATIVO.

A parte recorrente, então, reiterou os termos de seu recurso extraordinário e defendeu, em síntese, que a entrega do insumo pleiteado deve observar as diretrizes fixadas nos Temas 06/RG e 1.234/RG, bem como na Súmula Vinculante 61.

O recurso extraordinário foi admitido e enviado ao Supremo Tribunal Federal.

É o relatório. Decido.

O STF, por ocasião do julgamento do RE 566.471, em que fui designado redator para o acórdão, julgado em 26.09.2024, fixou tese de repercussão geral (Tema 06/RG), afirmando a excepcionalidade do fornecimento por decisão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Conforme constou de voto conjunto com o Ministro Gilmar Mendes para a definição da tese, a judicialização excessiva gera prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.

A excepcionalidade da concessão judicial de medicamentos não incorporados tem apoio em três premissas. A primeira segundaterceiraé a escassez de recursos. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas. A

Diante disso, nos termos da tese do Tema 06/RG, a concessão de medicamentos não incorporados (não constam de política pública do SUS) pressupõe que o autor da demanda demonstre cumulativamente:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Por sua vez, no julgamento do Tema 1.234/RG (RE 1.366.246, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 16.09.2024), o Supremo reforçou que é do “autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”. As conclusões dos Temas 06/RG e 1.234/RG enfatizaram o necessário equilíbrio entre as dimensões individual e coletiva do direito à saúde. Em razão disso, esses julgados reforçaram o compromisso ético do profissional de saúde para que justifique a prescrição de medicamentos fora ou em desacordo com a política pública do SUS.

Por um lado, a dimensão individual da saúde orienta a significação das prestações em saúde àquilo que corresponder à satisfação de um ideal individual de bem-estar. Nesse aspecto, atender a dimensão individual da saúde, em sua potencialidade máxima, significaria afastar toda e qualquer intromissão sobre a saúde individual. Caberia ao paciente e ao seu médico a determinação exclusiva dos meios para realizar o ideal individual de bem-estar. Por outro lado, a dimensão coletiva do direito à saúde, que fundamenta a partilha e a distribuição de recursos sociais para promoção, recuperação e proteção da saúde, autoriza a imposição de medidas que visem à preservação de um padrão igualitário de bem-estar. É dizer: como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas.

Diante disso, não há como atribuir à dimensão individual da saúde um caráter ilimitado. A constatação de que a realização de uma pretensão individual de saúde pode comprometer a saúde de terceiros, ou exigir a apropriação de recursos sociais, para que com eles se satisfaça o estado individual de bem-estar, condiciona a autonomia para escolha de tratamentos de saúde. Afinal, a garantia da liberdade de um não pode significar a ruína da liberdade e dos projetos de bem-estar de outros.

No caso, conforme delimitado pela moldura fática e legal do acórdão, o Tribunal de origem não analisou se a parte recorrente demonstrou o preenchimento dos requisitos fixados pelos Temas 06/RG e 1.234/RG para o excepcional fornecimento de insumos não incorporados ao SUS. Como destacado pelos Temas de repercussão geral, não é suficiente “a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”. O acórdão recorrido está, portanto, em desconformidade com o que estabelece os Temas 06/RG e 1.234/RG. 

Em relação à competência do Colégio Recursal do TJSP para julgar a ação, cumpre registrar que, no julgamento dos embargos de declaração no RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), modulou-se a eficácia da decisão, atribuindo-lhe efeitos ex nunc, ficando estabelecido que “os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024)”. Quanto ao ponto, portanto, não divergiu o ao assentar a sua competência, tendo em vista que o ajuizamento da presente ação ocorreu em 11.12.2023.Colégio Recursal do TJSP

Por fim, diante das novas diretrizes fixadas nos Temas 06/RG e 1.234/RG e com o intuito de evitar decisão surpresa (art. 10 do CPC), conforme bem ressaltou o Ministro Gilmar Mendes no julgamento do RE 1.366.243-ED, antes do novo julgamento da causa pelo , a parte autora deve ser intimada para que se manifeste sobre a adequação de seu pedido às teses fixadas nos citados paradigmas. Nesse sentido: RE 1.598.175, Rel. Min. Flávio Dino; RE 1.550.741, Rel. Min. Alexandre de Moraes e RE 1.571.148, Rel. Min. Dias Toffoli.Colégio Recursal do TJSP

Diante do exposto, com fundamento no art. 328, parágrafo único, do RISTF e na forma do art. 1.036 do CPC/2015, determino a devolução dos autos ao Tribunal de origem, para que profira novo julgamento, observando as diretrizes fixadas nos Temas 06/RG e 1.234/RG e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, sem prejuízo de aplicação do art. 1.012, § 4º, do CPC na origem, se for o caso.

Publique-se.

Brasília, 10 10 de outubro de 2025.

Luís Roberto Barroso

Relator

DESPACHO: Abra-se vista à PGR.

Publique-se. Intime-se.

Brasília, 19 de agosto de 2025.

Ministro EDSON FACHIN

Relator

Documento assinado digitalmente

DESPACHO: Abra-se vista à PGR.

Publique-se. Intime-se.

Brasília, 19 de agosto de 2025.

Ministro EDSON FACHIN

Relator

Documento assinado digitalmente

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 7 de agosto de 2025.

Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO

Presidente

Documento assinado digitalmente

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 7 de agosto de 2025.

Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO

Presidente

Documento assinado digitalmente