Informações do processo ADI 7875

Pets. 140799/2025 (doc. 23), 141991/2025 (doc. 25), 144426/2025 (doc. 34), 148281/2025 (doc. 34), 146351/2025 (doc. 35), 148997/2025 (doc. 39), 150362/2025 (doc. 46), e 152204/2025 (doc. 49).

1. Associação Brasileira de Enfermagem - ABEn, Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica - ABRACRO, Sindicato Médico do Rio Grande do Sul e Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos – SINDUSFARMA, requereram ingresso nos autos como amici curiae.

Nos termos do art. 138 do Código de Processo Civil, o amicus curiae pode ser admitido em demanda judicial, diante da relevância, da especificidade ou da repercussão social do objeto da demanda, com vistas a que este traga à causa argumentos especializados, dados técnicos e outros subsídios que facilitem a formação da convicção dos julgadores.

Determina o § 2º do art. 7º da Lei n. 9.868/1999 que “o relator, considerando a relevância da matéria e a representatividade dos postulantes, poderá, por despacho irrecorrível, admitir, a manifestação de outros órgãos ou entidades”.

Com o objetivo de propiciar maior pluralidade ao debate constitucional a partir do fornecimento de novas informações sobre o tema em análise, sejam fáticas ou jurídicas, admite-se a intervenção de órgãos ou entidades nas Ações Diretas de Inconstitucionalidade. Nesse sentido, já assentou o Supremo Tribunal Federal:

A admissão de terceiro, na condição de amicus curiae, no processo objetivo de controle normativo abstrato, qualifica-se como fator de legitimação social das decisões da Suprema Corte, enquanto Tribunal Constitucional, pois viabiliza, em obséquio ao postulado democrático, a abertura do processo de fiscalização concentrada de constitucionalidade, em ordem a permitir que nele se realize, sempre sob uma perspectiva eminentemente pluralística, a possibilidade de participação formal de entidades e de instituições que efetivamente representem os interesses gerais da coletividade ou que expressem os valores essenciais e relevantes de grupos, classes ou estratos sociais. Em suma: a regra inscrita no art. 7º, § 2º, da Lei nº 9.868/99 - que contém a base normativa legitimadora da intervenção processual do amicus curiae- tem por precípua finalidade pluralizar o debate constitucional” (ADI n.  2.130, Rel. Min. Celso de Mello, DJe 2.2.2011).

Os amici curiaetêm sido admitidos no Supremo Tribunal Federal (STF) como instrumento de participação popular na atividade de interpretação e aplicação da Constituição Federal, já que permite acesso a aspectos diversos que não seriam trazidos ao processo por meio das partes que o compõem.

Assim, ao se ampliar a oportunidade de manifestação para outros atores, facilita-se a pluralidade de pontos de vista, o que contribui diretamente na tomada de decisão:

CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AMICUS CURIAE. PEDIDO DE HABILITAÇÃO NÃO APRECIADO ANTES DO JULGAMENTO. AUSÊNCIA DE NULIDADE NO ACÓRDÃO RECORRIDO. NATUREZA INSTRUTÓRIA DA PARTICIPAÇÃO DE AMICUS CURIAE, CUJA EVENTUAL DISPENSA NÃO ACARRETA PREJUÍZO AO POSTULANTE, NEM LHE DÁ DIREITO A RECURSO.

1. 1.O amicus curiaeé um colaborador da Justiça que, embora possa deter algum interesse no desfecho da demanda, não se vincula processualmente ao resultado do seu julgamento. É que sua participação no processo ocorre e se justifica, não como defensor de interesses próprios, mas como agente habilitado a agregar subsídios que possam contribuir para a qualificação da decisão a ser tomada pelo Tribunal. A presença de amicus curiaeno processo se dá, portanto, em benefício da jurisdição, não configurando, consequentemente, um direito subjetivo processual do interessado.

2. A participação do amicus curiaeem ações diretas de inconstitucionalidade no Supremo Tribunal Federal possui, nos termos da disciplina legal e regimental hoje vigentes, natureza predominantemente instrutória, a ser deferida segundo juízo do Relator. A decisão que recusa pedido de habilitação de amicus curiaenão compromete qualquer direito subjetivo, nem acarreta qualquer espécie de prejuízo ou de sucumbência ao requerente, circunstância por si só suficiente para justificar a jurisprudência do Tribunal, que nega legitimidade recursal ao preterido.

3. Embargos de declaração não conhecidos.” (ADI 3460-ED/DF, Rel. Min. Teori Zavascki, DJe 12/03/2015, grifei)

A presente Ação Direta de Inconstitucionalidade discute tema relacionado ao direito à saúde, pesquisa com seres humanos e uso de tratamentos e medicamentos experimentais, motivo pelo qual as associações acima indicadas podem contribuir para a melhor compreensão dos contornos fáticos relacionados à controvérsia.

Logo, tendo em vista a representatividade das instituições postulantes, a relevância da matéria e seu especial significado para o Poder Judiciário, defiro, com fundamento no art. 7º, § 2º, da Lei 9.868/1999, o pedido para que ingressem no processo, na condição de amici curiae.

Anote-se.

Defiro o prazo de 30 dias, para apresentação ou complementação de memorais, pelos amici curiae.

2. Conforme expressamente solicitado, defiro prazo suplementar de 30 dias para a Universidade de São Paulo (USP) e para a Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) apresentarem suas informações nesses autos.

3. Certifique-se o decurso do prazo para a Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) para a apresentação de informações.

4. Observo que a Câmara dos Deputados e o Senado Federal apresentaram suas informações (docs. 34 e 35).

5. Após o cumprimento das determinações acima, venham os autos conclusos.

Publique-se.

Brasília, 22 de outubro de 2025.

Ministro Cristiano Zanin

Relator

Pets. 140799/2025 (doc. 23), 141991/2025 (doc. 25), 144426/2025 (doc. 34), 148281/2025 (doc. 34), 146351/2025 (doc. 35), 148997/2025 (doc. 39), 150362/2025 (doc. 46), e 152204/2025 (doc. 49).

1. Associação Brasileira de Enfermagem - ABEn, Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica - ABRACRO, Sindicato Médico do Rio Grande do Sul e Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos – SINDUSFARMA, requereram ingresso nos autos como amici curiae.

Nos termos do art. 138 do Código de Processo Civil, o amicus curiae pode ser admitido em demanda judicial, diante da relevância, da especificidade ou da repercussão social do objeto da demanda, com vistas a que este traga à causa argumentos especializados, dados técnicos e outros subsídios que facilitem a formação da convicção dos julgadores.

Determina o § 2º do art. 7º da Lei n. 9.868/1999 que “o relator, considerando a relevância da matéria e a representatividade dos postulantes, poderá, por despacho irrecorrível, admitir, a manifestação de outros órgãos ou entidades”.

Com o objetivo de propiciar maior pluralidade ao debate constitucional a partir do fornecimento de novas informações sobre o tema em análise, sejam fáticas ou jurídicas, admite-se a intervenção de órgãos ou entidades nas Ações Diretas de Inconstitucionalidade. Nesse sentido, já assentou o Supremo Tribunal Federal:

A admissão de terceiro, na condição de amicus curiae, no processo objetivo de controle normativo abstrato, qualifica-se como fator de legitimação social das decisões da Suprema Corte, enquanto Tribunal Constitucional, pois viabiliza, em obséquio ao postulado democrático, a abertura do processo de fiscalização concentrada de constitucionalidade, em ordem a permitir que nele se realize, sempre sob uma perspectiva eminentemente pluralística, a possibilidade de participação formal de entidades e de instituições que efetivamente representem os interesses gerais da coletividade ou que expressem os valores essenciais e relevantes de grupos, classes ou estratos sociais. Em suma: a regra inscrita no art. 7º, § 2º, da Lei nº 9.868/99 - que contém a base normativa legitimadora da intervenção processual do amicus curiae- tem por precípua finalidade pluralizar o debate constitucional” (ADI n.  2.130, Rel. Min. Celso de Mello, DJe 2.2.2011).

Os amici curiaetêm sido admitidos no Supremo Tribunal Federal (STF) como instrumento de participação popular na atividade de interpretação e aplicação da Constituição Federal, já que permite acesso a aspectos diversos que não seriam trazidos ao processo por meio das partes que o compõem.

Assim, ao se ampliar a oportunidade de manifestação para outros atores, facilita-se a pluralidade de pontos de vista, o que contribui diretamente na tomada de decisão:

CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AMICUS CURIAE. PEDIDO DE HABILITAÇÃO NÃO APRECIADO ANTES DO JULGAMENTO. AUSÊNCIA DE NULIDADE NO ACÓRDÃO RECORRIDO. NATUREZA INSTRUTÓRIA DA PARTICIPAÇÃO DE AMICUS CURIAE, CUJA EVENTUAL DISPENSA NÃO ACARRETA PREJUÍZO AO POSTULANTE, NEM LHE DÁ DIREITO A RECURSO.

1. 1.O amicus curiaeé um colaborador da Justiça que, embora possa deter algum interesse no desfecho da demanda, não se vincula processualmente ao resultado do seu julgamento. É que sua participação no processo ocorre e se justifica, não como defensor de interesses próprios, mas como agente habilitado a agregar subsídios que possam contribuir para a qualificação da decisão a ser tomada pelo Tribunal. A presença de amicus curiaeno processo se dá, portanto, em benefício da jurisdição, não configurando, consequentemente, um direito subjetivo processual do interessado.

2. A participação do amicus curiaeem ações diretas de inconstitucionalidade no Supremo Tribunal Federal possui, nos termos da disciplina legal e regimental hoje vigentes, natureza predominantemente instrutória, a ser deferida segundo juízo do Relator. A decisão que recusa pedido de habilitação de amicus curiaenão compromete qualquer direito subjetivo, nem acarreta qualquer espécie de prejuízo ou de sucumbência ao requerente, circunstância por si só suficiente para justificar a jurisprudência do Tribunal, que nega legitimidade recursal ao preterido.

3. Embargos de declaração não conhecidos.” (ADI 3460-ED/DF, Rel. Min. Teori Zavascki, DJe 12/03/2015, grifei)

A presente Ação Direta de Inconstitucionalidade discute tema relacionado ao direito à saúde, pesquisa com seres humanos e uso de tratamentos e medicamentos experimentais, motivo pelo qual as associações acima indicadas podem contribuir para a melhor compreensão dos contornos fáticos relacionados à controvérsia.

Logo, tendo em vista a representatividade das instituições postulantes, a relevância da matéria e seu especial significado para o Poder Judiciário, defiro, com fundamento no art. 7º, § 2º, da Lei 9.868/1999, o pedido para que ingressem no processo, na condição de amici curiae.

Anote-se.

Defiro o prazo de 30 dias, para apresentação ou complementação de memorais, pelos amici curiae.

2. Conforme expressamente solicitado, defiro prazo suplementar de 30 dias para a Universidade de São Paulo (USP) e para a Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) apresentarem suas informações nesses autos.

3. Certifique-se o decurso do prazo para a Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) para a apresentação de informações.

4. Observo que a Câmara dos Deputados e o Senado Federal apresentaram suas informações (docs. 34 e 35).

5. Após o cumprimento das determinações acima, venham os autos conclusos.

Publique-se.

Brasília, 22 de outubro de 2025.

Ministro Cristiano Zanin

Relator

Pets. 140799/2025 (doc. 23), 141991/2025 (doc. 25), 144426/2025 (doc. 34), 148281/2025 (doc. 34), 146351/2025 (doc. 35), 148997/2025 (doc. 39), 150362/2025 (doc. 46), e 152204/2025 (doc. 49).

1. Associação Brasileira de Enfermagem - ABEn, Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica - ABRACRO, Sindicato Médico do Rio Grande do Sul e Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos – SINDUSFARMA, requereram ingresso nos autos como amici curiae.

Nos termos do art. 138 do Código de Processo Civil, o amicus curiae pode ser admitido em demanda judicial, diante da relevância, da especificidade ou da repercussão social do objeto da demanda, com vistas a que este traga à causa argumentos especializados, dados técnicos e outros subsídios que facilitem a formação da convicção dos julgadores.

Determina o § 2º do art. 7º da Lei n. 9.868/1999 que “o relator, considerando a relevância da matéria e a representatividade dos postulantes, poderá, por despacho irrecorrível, admitir, a manifestação de outros órgãos ou entidades”.

Com o objetivo de propiciar maior pluralidade ao debate constitucional a partir do fornecimento de novas informações sobre o tema em análise, sejam fáticas ou jurídicas, admite-se a intervenção de órgãos ou entidades nas Ações Diretas de Inconstitucionalidade. Nesse sentido, já assentou o Supremo Tribunal Federal:

A admissão de terceiro, na condição de amicus curiae, no processo objetivo de controle normativo abstrato, qualifica-se como fator de legitimação social das decisões da Suprema Corte, enquanto Tribunal Constitucional, pois viabiliza, em obséquio ao postulado democrático, a abertura do processo de fiscalização concentrada de constitucionalidade, em ordem a permitir que nele se realize, sempre sob uma perspectiva eminentemente pluralística, a possibilidade de participação formal de entidades e de instituições que efetivamente representem os interesses gerais da coletividade ou que expressem os valores essenciais e relevantes de grupos, classes ou estratos sociais. Em suma: a regra inscrita no art. 7º, § 2º, da Lei nº 9.868/99 - que contém a base normativa legitimadora da intervenção processual do amicus curiae- tem por precípua finalidade pluralizar o debate constitucional” (ADI n.  2.130, Rel. Min. Celso de Mello, DJe 2.2.2011).

Os amici curiaetêm sido admitidos no Supremo Tribunal Federal (STF) como instrumento de participação popular na atividade de interpretação e aplicação da Constituição Federal, já que permite acesso a aspectos diversos que não seriam trazidos ao processo por meio das partes que o compõem.

Assim, ao se ampliar a oportunidade de manifestação para outros atores, facilita-se a pluralidade de pontos de vista, o que contribui diretamente na tomada de decisão:

CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AMICUS CURIAE. PEDIDO DE HABILITAÇÃO NÃO APRECIADO ANTES DO JULGAMENTO. AUSÊNCIA DE NULIDADE NO ACÓRDÃO RECORRIDO. NATUREZA INSTRUTÓRIA DA PARTICIPAÇÃO DE AMICUS CURIAE, CUJA EVENTUAL DISPENSA NÃO ACARRETA PREJUÍZO AO POSTULANTE, NEM LHE DÁ DIREITO A RECURSO.

1. 1.O amicus curiaeé um colaborador da Justiça que, embora possa deter algum interesse no desfecho da demanda, não se vincula processualmente ao resultado do seu julgamento. É que sua participação no processo ocorre e se justifica, não como defensor de interesses próprios, mas como agente habilitado a agregar subsídios que possam contribuir para a qualificação da decisão a ser tomada pelo Tribunal. A presença de amicus curiaeno processo se dá, portanto, em benefício da jurisdição, não configurando, consequentemente, um direito subjetivo processual do interessado.

2. A participação do amicus curiaeem ações diretas de inconstitucionalidade no Supremo Tribunal Federal possui, nos termos da disciplina legal e regimental hoje vigentes, natureza predominantemente instrutória, a ser deferida segundo juízo do Relator. A decisão que recusa pedido de habilitação de amicus curiaenão compromete qualquer direito subjetivo, nem acarreta qualquer espécie de prejuízo ou de sucumbência ao requerente, circunstância por si só suficiente para justificar a jurisprudência do Tribunal, que nega legitimidade recursal ao preterido.

3. Embargos de declaração não conhecidos.” (ADI 3460-ED/DF, Rel. Min. Teori Zavascki, DJe 12/03/2015, grifei)

A presente Ação Direta de Inconstitucionalidade discute tema relacionado ao direito à saúde, pesquisa com seres humanos e uso de tratamentos e medicamentos experimentais, motivo pelo qual as associações acima indicadas podem contribuir para a melhor compreensão dos contornos fáticos relacionados à controvérsia.

Logo, tendo em vista a representatividade das instituições postulantes, a relevância da matéria e seu especial significado para o Poder Judiciário, defiro, com fundamento no art. 7º, § 2º, da Lei 9.868/1999, o pedido para que ingressem no processo, na condição de amici curiae.

Anote-se.

Defiro o prazo de 30 dias, para apresentação ou complementação de memorais, pelos amici curiae.

2. Conforme expressamente solicitado, defiro prazo suplementar de 30 dias para a Universidade de São Paulo (USP) e para a Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) apresentarem suas informações nesses autos.

3. Certifique-se o decurso do prazo para a Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) para a apresentação de informações.

4. Observo que a Câmara dos Deputados e o Senado Federal apresentaram suas informações (docs. 34 e 35).

5. Após o cumprimento das determinações acima, venham os autos conclusos.

Publique-se.

Brasília, 22 de outubro de 2025.

Ministro Cristiano Zanin

Relator

Trata-se de Ação Direta de Inconstitucionalidade, com pedido de medida cautelar, proposta pela Sociedade Brasileira de Bioética (SBB), tendo como objeto texto da Lei nº 14.874/2024, que “Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.”

A requerente alega, em síntese:

i. VÍCIO DE INICIATIVA FORMAL: A lei, de origem parlamentar, criou e organizou um órgão da administração pública federal (“instância nacional de ética em pesquisa” no Ministério da Saúde), o que é de iniciativa privativa do Presidente da República (Art. 61, §1º, II, “b” e “e”, da CF).

ii. RETROCESSO SOCIAL E VIOLAÇÃO AO DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE: As disposições da lei sobre o acesso pós-estudo (Arts. 30 a 37) estabelecem restrições significativas ao tratamento contínuo de participantes de pesquisa, configurando um retrocesso em relação ao patamar protetivo anterior (Res. CNS 466/2012) e violando o direito fundamental à saúde (Art. 6º e 196 da CF), bem como princípios de progressividade de direitos sociais previstos em tratados internacionais.

iii. ÔNUS FINANCEIRO AO SUS SEM PREVISÃO ORÇAMENTÁRIA: A lei transfere para o Sistema Único de Saúde (SUS) e instituições públicas o ônus financeiro de custear tratamentos pós-estudo e indenizações (arts. 26, § 3.º e 33, VII), sem a devida estimativa de impacto orçamentário e financeiro, violando o art. 113 do Ato das Disposições Constitucionais Transitórias (ADCT).

iv. VIOLAÇÃO À AUTONOMIA E CONSENTIMENTO INFORMADO: O art. 18, § 6.º, da lei permite a inclusão de participantes em pesquisa em situação de emergência sem consentimento prévio, o que afronta a autonomia do paciente e o consentimento informado, contrariando a dignidade humana e a jurisprudência do STF (Tema 1.069 de RG).

v. RESTRIÇÃO À PARTICIPAÇÃO SOCIAL: A lei não assegura a efetiva e deliberativa participação da comunidade na governança da ética em pesquisa, esvaziando a diretriz constitucional de controle social na saúde (art. 198, III, da CF).

vi. INCOMPATIBILIDADE COM TEMAS DE REPERCUSSÃO GERAL: As restrições ao acesso pós-estudo impostas pela lei geram incompatibilidade com a racionalidade dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral do STF, empurrando pacientes à judicialização sem garantia de tutela. (doc. 1, pp.2-3)

Considerando a relevância da matéria e seu especial significado para a ordem social e a segurança jurídica, determino a aplicação do rito previsto no art. 12 da Lei n. 9.868/1999.

Solicitem-se informações do Congresso Nacional e da Presidência da República.

Em razão da natureza da controvérsia, solicitem-se manifestação sobre o tema também das Faculdades de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) e Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP).

Após, abra-se vista à Advocacia-Geral da União e à Procuradoria-Geral da República, sucessivamente.

Publique-se.

Brasília, 24 de setembro de 2025.

Ministro Cristiano Zanin

Relator

Trata-se de Ação Direta de Inconstitucionalidade, com pedido de medida cautelar, proposta pela Sociedade Brasileira de Bioética (SBB), tendo como objeto texto da Lei nº 14.874/2024, que “Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.”

A requerente alega, em síntese:

i. VÍCIO DE INICIATIVA FORMAL: A lei, de origem parlamentar, criou e organizou um órgão da administração pública federal (“instância nacional de ética em pesquisa” no Ministério da Saúde), o que é de iniciativa privativa do Presidente da República (Art. 61, §1º, II, “b” e “e”, da CF).

ii. RETROCESSO SOCIAL E VIOLAÇÃO AO DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE: As disposições da lei sobre o acesso pós-estudo (Arts. 30 a 37) estabelecem restrições significativas ao tratamento contínuo de participantes de pesquisa, configurando um retrocesso em relação ao patamar protetivo anterior (Res. CNS 466/2012) e violando o direito fundamental à saúde (Art. 6º e 196 da CF), bem como princípios de progressividade de direitos sociais previstos em tratados internacionais.

iii. ÔNUS FINANCEIRO AO SUS SEM PREVISÃO ORÇAMENTÁRIA: A lei transfere para o Sistema Único de Saúde (SUS) e instituições públicas o ônus financeiro de custear tratamentos pós-estudo e indenizações (arts. 26, § 3.º e 33, VII), sem a devida estimativa de impacto orçamentário e financeiro, violando o art. 113 do Ato das Disposições Constitucionais Transitórias (ADCT).

iv. VIOLAÇÃO À AUTONOMIA E CONSENTIMENTO INFORMADO: O art. 18, § 6.º, da lei permite a inclusão de participantes em pesquisa em situação de emergência sem consentimento prévio, o que afronta a autonomia do paciente e o consentimento informado, contrariando a dignidade humana e a jurisprudência do STF (Tema 1.069 de RG).

v. RESTRIÇÃO À PARTICIPAÇÃO SOCIAL: A lei não assegura a efetiva e deliberativa participação da comunidade na governança da ética em pesquisa, esvaziando a diretriz constitucional de controle social na saúde (art. 198, III, da CF).

vi. INCOMPATIBILIDADE COM TEMAS DE REPERCUSSÃO GERAL: As restrições ao acesso pós-estudo impostas pela lei geram incompatibilidade com a racionalidade dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral do STF, empurrando pacientes à judicialização sem garantia de tutela. (doc. 1, pp.2-3)

Considerando a relevância da matéria e seu especial significado para a ordem social e a segurança jurídica, determino a aplicação do rito previsto no art. 12 da Lei n. 9.868/1999.

Solicitem-se informações do Congresso Nacional e da Presidência da República.

Em razão da natureza da controvérsia, solicitem-se manifestação sobre o tema também das Faculdades de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) e Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP).

Após, abra-se vista à Advocacia-Geral da União e à Procuradoria-Geral da República, sucessivamente.

Publique-se.

Brasília, 24 de setembro de 2025.

Ministro Cristiano Zanin

Relator