Informações do processo Rcl 86023

DECISÃO:

Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Processo nº 5063157- 78.2022.4.04.7100, que teria contrariado a eficácia das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 e as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

O Estado do Rio Grande do Sul narra que, nos autos em referência nesta reclamação, se postula o fornecimento do medicamento “medicamento Sorafenibe (Nexavar®) 200mg, prescrito para tratamento de ‘Neoplasia Maligna da Glândula Tireoide (CID C73)” (e-doc. 1, p. 2).

Afirma que, apesar de haver recomendação emitida pela Conitec desfavorável à incorporação do Sorafenibe para a exata indicação pleiteada (Relatório de Recomendação nº 917, de agosto de 2024), a autoridade reclamada reformou a sentença para condenar os entes públicos ao fornecimento do fármaco.

Enfatiza que a conclusão adotada pelo acórdão reclamado considerou, basicamente, a

“existência de parecer favorável do NatJus, a consideração do desfecho primário de SLP como suficiente para a concessão e a suposta "ilegalidade da recusa administrativa, embasada sobretudo na relação custo-efetividade". (e-doc. 1, p. 3).

Sustenta, sob esse panorama, que a decisão reclamada contrariou a eficácia dos item 2, 'b', e o item 3, 'a', da tese do Tema 6, bem como os itens 4 e 4.2 da tese do Tema 1234, ao compelir o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, sem indicar qualquer ilegalidade ou vício no ato administrativo de não incorporação pela CONITEC.

No ponto, argumenta haver, também, contrariedade quanto ao “Tema 06, item 2, 'd' e Tema 1234, item 4.4”, pois

“[o] acórdão reclamado fundamentou a concessão do Sorafenibe com base em evidências que o próprio julgado qualificou como de ‘qualidade moderada’ e que apontam benefício apenas em um desfecho substituto – a sobrevida livre de progressão (SLP) –, sem qualquer comprovação de impacto positivo no desfecho clinicamente relevante, que é a sobrevida global (SG). A sentença de primeiro grau, com acuidade técnica, já havia dissecado essa crucial distinção, explicando que a SLP mede o tempo até a piora arbitrária do tumor em exames de imagem, o que nem sempre se traduz em um benefício perceptível ou em aumento da expectativa de vida para o paciente”. (e-doc. 1, p. 8)

Pondera, ainda, que

“[a] ausência de evidência de ganho em sobrevida global, quase uma década após a publicação do estudo ‘DECISION’, não pode ser tratada como um dado neutro, mas sim como um forte indicativo de que a tecnologia, embora retarde a progressão da doença em exames, não se traduz, até o momento, em um aumento da longevidade dos pacientes.

O próprio NatJus, ao justificar a ausência de dados, menciona a questão do crossover, mas essa é uma explicação metodológica, não uma prova de que o benefício em sobrevida global exista, mas apenas não pôde ser medido. Para fins de incorporação na política pública ou de concessão judicial excepcional, o ônus é de comprovar o benefício, não de justificar sua ausência”. (e-doc. 1, p. 9).

Ao final, requer

“b) A concessão da medida liminar, inaudita altera pars, para o fim de suspender integralmente os efeitos do acórdão proferido pela 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região no julgamento da Apelação Cível nº 5063157-78.2022.4.04.7100/RS, bem como do acórdão que rejeitou os embargos de declaração, desobrigando o Reclamante do fornecimento do medicamento Sorafenibe (Nexavar®) à beneficiária, até o julgamento de mérito desta ação; (...)

f) Ao final, a procedência integral da presente Reclamação para, confirmando a liminar, cassar em definitivo os acórdãos proferidos pela 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região nos autos da Apelação Cível nº 5063157-78.2022.4.04.7100/RS (acórdão de mérito e acórdão dos embargos de declaração), por manifesta violação à autoridade das decisões deste Supremo Tribunal Federal nos Temas 06 e 1234 da Repercussão Geral, restabelecendo-se, por conseguinte, a r. sentença de improcedência proferida pelo juízo de primeiro grau (evento 124 dos autos originários); ” (e-doc. 1, p. 10)

É o relatório. Decido.

Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).

Passo à análise da reclamação.

A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamento registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).

Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral:

“Tese de julgamento:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec,tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação,

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicialo Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, :

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifei).

Igualmente importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

“[...]

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).

Extrai-se do acórdão proferido nos autos do Processo nº 5063157- 78.2022.4.04.7100 que o Tribunal Regional Federal da 4ª Região concluiu pelo , superando a manifestação da Conitec pela não incorporação do fármaco pretendido. Colhe-se dos fundamentos do julgado:fornecimento do medicamento Sorafenibe (Nexavar®) 200mg para o tratamento de paciente acometida de “Neoplasia Maligna da Glândula Tireoide (CID C73)”

“Pressupostos para intervenção judicial em direito da saúde

Em relação aos pressupostos para intervenção judicial, em matéria de fornecimento de tecnologias em saúde, estes foram sendo gradativamente definidos em precedentes dos tribunais superiores. Eles estão especialmente concentrados em julgados do STF (STA 175, RE 657718 - Tema 500, RE 855178 - Tema 793, RE 1366243 - Tema 1234 e RE 566471 - Tema 6) e do STJ (REsp 1657159 - Tema 106).

O deferimento da pretensão, em caráter excepcional, quanto aos medicamentos com registro na ANVISA e não incorporados, supõe: ‘(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento’.

Do caso concreto

A autora teve prescrito o fármaco sorafenibe, para tratamento de neoplasia maligna da glândula tireoide.

Quanto à condição financeira, identifico que a medicação requerida tem valor elevado (evento 1, OUT15, evento 1, OUT16 e evento 1, OUT17), e a autora percebe remuneração que revela incapacidade de custeio (evento 1, INFBEN6).

Já a recusa administrativa ficou indiretamente evidenciada nos eventos evento 1, PADM11 e evento 1, LAUDO8. Em relação à caracterização da doença, às terapias previamente utilizadas, à imprescindibilidade clínica do tratamento e à inexistência de outros fármacos disponíveis no serviço público de saúde, destaco do laudo médico da profissional que acompanha o tratamento da autora (evento 1, LAUDO8):

[...]

Percebe-se do laudo que a doença da autora mostrou-se resistente a três intervenções cirúrgicas e a radioterapia, e refratária a iodoterapia.

A doença é qualificada como agressiva e progressiva, com metástase pulmonar.

Por ocasião do exame do agravo de instrumento interposto da decisão que indeferiu a tutela na origem (processo 5000020-48.2023.4.04.0000/TRF4, evento 39, ACOR1), esta Turma concluiu que foram demonstradas evidências da eficácia e segurança do fármaco.

No mesmo sentido, a decisão pela qual deferi o restabelecimento da dispensação (evento 2, DESPADEC1), após a prolação da sentença de improcedência, que passo a transcrever:

[...]

Sobreveio relatório preliminar da CONITEC, de junho/2024, a respeito da incorporação do sorafenibe para o tratamento de carcinoma diferenciado da tireoide localmente avançado e/ou metastático, refratário ao iodo, progressivo, com parecer desfavorável, considerando ‘custo-efetividade incrementais acima do limiar de disposição a pagar estabelecido pelo Ministério da Saúde e os impactos orçamentários elevados, como fatores importantes para a tomada de decisão’, embora reconhecidos resultados superiores para o desfecho de sobrevida livre de progressão:

[...]

Percebe-se que, decorridos alguns anos, o cenário científico segue reafirmando evidências consideráveis sobre a eficácia do fármaco para o caso. Mais: a parte autora utiliza a medicação há mais de dois anos, o que robora a avaliação científica favorável.

Nesse contexto, considero inadequada a suspensão da medicação, tendo em conta que se trata de paciente que já vem recebendo a medicação e que há elementos indicando que o tratamento requerido está contribuindo para a manutenção de sua saúde. A suspensão ou substituição por outro medicamento, no atual estágio, é absolutamente temerária, sem prévia demonstração de ausência de riscos maiores à saúde e à vida. Não pode o Poder Judiciário intervir sobre o quadro, como se a questão fosse apenas jurídica e passível de solução pautada em uma relação linear e cartesiana de causa e efeito.

A complexidade do quadro inclui ponderar o fato de que a autora já está em tratamento e não há qualquer elemento a apontar que a sua suspensão pode ocorrer sem maior dano.

Nestas condições, tratando-se de doença grave, tendo presentes as possíveis consequências práticas da decisão de suspender o fornecimento e modificar substancialmente o tratamento, sem amparo em laudo médico que assim recomende, frente à alternativa da sua manutenção, entendo ser caso de manutenção da dispensação da tecnologia requerida.

Assim, não obstante o relatório preliminar da CONITEC pela não incorporação do fármaco, para o caso presente, em que evidências científicas reforçam a dispensação, reconheço ilegalidade da recusa administrativa, embasada sobretudo na relação custo-efetividade, além da impropriedade de eventual suspensão do fornecimento.

Conclusão

Por tais razões, compreendo que estão suficientemente comprovados os pressupostos para a continuidade da dispensação”. (e-doc. 2, p. 135-140 - grifei)

Opostos os embargos de declaração com objetivo de questionar suposta omissão quanto à demonstração de ilegalidade no ato de não incorporação da Conitec, o TRF4 afastou o alegado vício, fazendo referência aos fundamentos lançados no julgamento da apelação.

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente,sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada, valendo-se de premissas insuficientes de relação custo-efetividade e da impropriedade de eventual suspensão do fornecimento, deixa de analisar a legalidade dos atos administrativos de não incorporação do fármaco pela CONITEC (Relatório de Recomendação nº 917, de agosto de 2024).

Nesse contexto, entendo que a instância de origem incorreu em equívoco na concretização do prescrito no item 2,” b”, do Tema nº 6, no

DECISÃO:

Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Processo nº 5063157- 78.2022.4.04.7100, que teria contrariado a eficácia das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 e as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

O Estado do Rio Grande do Sul narra que, nos autos em referência nesta reclamação, se postula o fornecimento do medicamento “medicamento Sorafenibe (Nexavar®) 200mg, prescrito para tratamento de ‘Neoplasia Maligna da Glândula Tireoide (CID C73)” (e-doc. 1, p. 2).

Afirma que, apesar de haver recomendação emitida pela Conitec desfavorável à incorporação do Sorafenibe para a exata indicação pleiteada (Relatório de Recomendação nº 917, de agosto de 2024), a autoridade reclamada reformou a sentença para condenar os entes públicos ao fornecimento do fármaco.

Enfatiza que a conclusão adotada pelo acórdão reclamado considerou, basicamente, a

“existência de parecer favorável do NatJus, a consideração do desfecho primário de SLP como suficiente para a concessão e a suposta "ilegalidade da recusa administrativa, embasada sobretudo na relação custo-efetividade". (e-doc. 1, p. 3).

Sustenta, sob esse panorama, que a decisão reclamada contrariou a eficácia dos item 2, 'b', e o item 3, 'a', da tese do Tema 6, bem como os itens 4 e 4.2 da tese do Tema 1234, ao compelir o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, sem indicar qualquer ilegalidade ou vício no ato administrativo de não incorporação pela CONITEC.

No ponto, argumenta haver, também, contrariedade quanto ao “Tema 06, item 2, 'd' e Tema 1234, item 4.4”, pois

“[o] acórdão reclamado fundamentou a concessão do Sorafenibe com base em evidências que o próprio julgado qualificou como de ‘qualidade moderada’ e que apontam benefício apenas em um desfecho substituto – a sobrevida livre de progressão (SLP) –, sem qualquer comprovação de impacto positivo no desfecho clinicamente relevante, que é a sobrevida global (SG). A sentença de primeiro grau, com acuidade técnica, já havia dissecado essa crucial distinção, explicando que a SLP mede o tempo até a piora arbitrária do tumor em exames de imagem, o que nem sempre se traduz em um benefício perceptível ou em aumento da expectativa de vida para o paciente”. (e-doc. 1, p. 8)

Pondera, ainda, que

“[a] ausência de evidência de ganho em sobrevida global, quase uma década após a publicação do estudo ‘DECISION’, não pode ser tratada como um dado neutro, mas sim como um forte indicativo de que a tecnologia, embora retarde a progressão da doença em exames, não se traduz, até o momento, em um aumento da longevidade dos pacientes.

O próprio NatJus, ao justificar a ausência de dados, menciona a questão do crossover, mas essa é uma explicação metodológica, não uma prova de que o benefício em sobrevida global exista, mas apenas não pôde ser medido. Para fins de incorporação na política pública ou de concessão judicial excepcional, o ônus é de comprovar o benefício, não de justificar sua ausência”. (e-doc. 1, p. 9).

Ao final, requer

“b) A concessão da medida liminar, inaudita altera pars, para o fim de suspender integralmente os efeitos do acórdão proferido pela 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região no julgamento da Apelação Cível nº 5063157-78.2022.4.04.7100/RS, bem como do acórdão que rejeitou os embargos de declaração, desobrigando o Reclamante do fornecimento do medicamento Sorafenibe (Nexavar®) à beneficiária, até o julgamento de mérito desta ação; (...)

f) Ao final, a procedência integral da presente Reclamação para, confirmando a liminar, cassar em definitivo os acórdãos proferidos pela 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região nos autos da Apelação Cível nº 5063157-78.2022.4.04.7100/RS (acórdão de mérito e acórdão dos embargos de declaração), por manifesta violação à autoridade das decisões deste Supremo Tribunal Federal nos Temas 06 e 1234 da Repercussão Geral, restabelecendo-se, por conseguinte, a r. sentença de improcedência proferida pelo juízo de primeiro grau (evento 124 dos autos originários); ” (e-doc. 1, p. 10)

É o relatório. Decido.

Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).

Passo à análise da reclamação.

A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamento registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).

Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral:

“Tese de julgamento:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec,tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação,

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicialo Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, :

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifei).

Igualmente importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

“[...]

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).

Extrai-se do acórdão proferido nos autos do Processo nº 5063157- 78.2022.4.04.7100 que o Tribunal Regional Federal da 4ª Região concluiu pelo , superando a manifestação da Conitec pela não incorporação do fármaco pretendido. Colhe-se dos fundamentos do julgado:fornecimento do medicamento Sorafenibe (Nexavar®) 200mg para o tratamento de paciente acometida de “Neoplasia Maligna da Glândula Tireoide (CID C73)”

“Pressupostos para intervenção judicial em direito da saúde

Em relação aos pressupostos para intervenção judicial, em matéria de fornecimento de tecnologias em saúde, estes foram sendo gradativamente definidos em precedentes dos tribunais superiores. Eles estão especialmente concentrados em julgados do STF (STA 175, RE 657718 - Tema 500, RE 855178 - Tema 793, RE 1366243 - Tema 1234 e RE 566471 - Tema 6) e do STJ (REsp 1657159 - Tema 106).

O deferimento da pretensão, em caráter excepcional, quanto aos medicamentos com registro na ANVISA e não incorporados, supõe: ‘(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento’.

Do caso concreto

A autora teve prescrito o fármaco sorafenibe, para tratamento de neoplasia maligna da glândula tireoide.

Quanto à condição financeira, identifico que a medicação requerida tem valor elevado (evento 1, OUT15, evento 1, OUT16 e evento 1, OUT17), e a autora percebe remuneração que revela incapacidade de custeio (evento 1, INFBEN6).

Já a recusa administrativa ficou indiretamente evidenciada nos eventos evento 1, PADM11 e evento 1, LAUDO8. Em relação à caracterização da doença, às terapias previamente utilizadas, à imprescindibilidade clínica do tratamento e à inexistência de outros fármacos disponíveis no serviço público de saúde, destaco do laudo médico da profissional que acompanha o tratamento da autora (evento 1, LAUDO8):

[...]

Percebe-se do laudo que a doença da autora mostrou-se resistente a três intervenções cirúrgicas e a radioterapia, e refratária a iodoterapia.

A doença é qualificada como agressiva e progressiva, com metástase pulmonar.

Por ocasião do exame do agravo de instrumento interposto da decisão que indeferiu a tutela na origem (processo 5000020-48.2023.4.04.0000/TRF4, evento 39, ACOR1), esta Turma concluiu que foram demonstradas evidências da eficácia e segurança do fármaco.

No mesmo sentido, a decisão pela qual deferi o restabelecimento da dispensação (evento 2, DESPADEC1), após a prolação da sentença de improcedência, que passo a transcrever:

[...]

Sobreveio relatório preliminar da CONITEC, de junho/2024, a respeito da incorporação do sorafenibe para o tratamento de carcinoma diferenciado da tireoide localmente avançado e/ou metastático, refratário ao iodo, progressivo, com parecer desfavorável, considerando ‘custo-efetividade incrementais acima do limiar de disposição a pagar estabelecido pelo Ministério da Saúde e os impactos orçamentários elevados, como fatores importantes para a tomada de decisão’, embora reconhecidos resultados superiores para o desfecho de sobrevida livre de progressão:

[...]

Percebe-se que, decorridos alguns anos, o cenário científico segue reafirmando evidências consideráveis sobre a eficácia do fármaco para o caso. Mais: a parte autora utiliza a medicação há mais de dois anos, o que robora a avaliação científica favorável.

Nesse contexto, considero inadequada a suspensão da medicação, tendo em conta que se trata de paciente que já vem recebendo a medicação e que há elementos indicando que o tratamento requerido está contribuindo para a manutenção de sua saúde. A suspensão ou substituição por outro medicamento, no atual estágio, é absolutamente temerária, sem prévia demonstração de ausência de riscos maiores à saúde e à vida. Não pode o Poder Judiciário intervir sobre o quadro, como se a questão fosse apenas jurídica e passível de solução pautada em uma relação linear e cartesiana de causa e efeito.

A complexidade do quadro inclui ponderar o fato de que a autora já está em tratamento e não há qualquer elemento a apontar que a sua suspensão pode ocorrer sem maior dano.

Nestas condições, tratando-se de doença grave, tendo presentes as possíveis consequências práticas da decisão de suspender o fornecimento e modificar substancialmente o tratamento, sem amparo em laudo médico que assim recomende, frente à alternativa da sua manutenção, entendo ser caso de manutenção da dispensação da tecnologia requerida.

Assim, não obstante o relatório preliminar da CONITEC pela não incorporação do fármaco, para o caso presente, em que evidências científicas reforçam a dispensação, reconheço ilegalidade da recusa administrativa, embasada sobretudo na relação custo-efetividade, além da impropriedade de eventual suspensão do fornecimento.

Conclusão

Por tais razões, compreendo que estão suficientemente comprovados os pressupostos para a continuidade da dispensação”. (e-doc. 2, p. 135-140 - grifei)

Opostos os embargos de declaração com objetivo de questionar suposta omissão quanto à demonstração de ilegalidade no ato de não incorporação da Conitec, o TRF4 afastou o alegado vício, fazendo referência aos fundamentos lançados no julgamento da apelação.

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente,sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada, valendo-se de premissas insuficientes de relação custo-efetividade e da impropriedade de eventual suspensão do fornecimento, deixa de analisar a legalidade dos atos administrativos de não incorporação do fármaco pela CONITEC (Relatório de Recomendação nº 917, de agosto de 2024).

Nesse contexto, entendo que a instância de origem incorreu em equívoco na concretização do prescrito no item 2,” b”, do Tema nº 6, no