Informações do processo ARE 1576850

DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM PADRONIZAÇÃO NO SUS, MAS COM REGISTRO NA ANVISA. AÇÃO AJUIZADA ANTES DOS TEMAS RG Nº 6 E Nº 1.234. CUMPRIMENTO DE REQUISITOS. PRINCÍPIO DA NÃO SURPRESA. DEVOLUÇÃO DOS AUTOS À CORTE DE ORIGEM.

1.Trata-se de agravo interposto contra decisão negativa de admissibilidade do recurso extraordinário apresentado em desfavor de acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, assim ementado:

“APELAÇÃO CÍVEL – Direito à saúde – Direito à saúde – Paciente portadora de fibrose pulmonar – Pretensão ao fornecimento do medicamento OFEV 150mg (Esilato de Nintedanibe), não incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) – Sentença de procedência – Insurgência do Estado de São Paulo – Superveniência dos Temas 6 e 1.234, e das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF, que fixam critérios para concessão excepcional de medicamentos registrados na ANVISA, não incorporados pelo SUS – Ausência de demonstração da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, bem como da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, enquanto requisitos cumulativos para a concessão de medicamento de alto custo não padronizado – Sentença reformada – Recurso provido.” (e-doc. 12; grifos nossos).

2. Os embargos de declaração opostos não foram providos (e-doc. 16).

3. No recurso extraordinário, a recorrente aponta violados os arts. 1º, inc. III, e 196 da Constituição da República (CRFB), sob o argumento de que a ação foi proposta antes dos julgamentos dos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, tendo sido observados os requisitos estabelecidos no Tema nº 106 do Superior Tribunal de Justiça, o qual, à época, regia a matéria.

3.1. Aduz que o Tribunal de origem, ao reformar a sentença que julgara procedentes os pedidos formulados e indeferir o fornecimento do medicamento anteriormente concedido em tutela de urgência, incorreu em violação aos princípios da dignidade da pessoa humana e do direito à saúde Ao final, requer o provimento do recurso para que sejam reformados os acórdãos recorridos (e-doc. 18).

4. Foram apresentadas contrarrazões (e-doc. 20).

É o relatório.

Decido.

5. O Tribunal a quo, com fundamento nos verbetes nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante, bem como nos Temas RG nº 6 e 1.234, julgou improcedentes os pedidos formulados na inicial, nestes termos:

“(...) Tratando-se de decisões tomadas em caráter de repercussão geral pelo Supremo Tribunal Federal, que deram origem à edição de Súmulas Vinculantes, de rigor a sua observação, evidenciando-se, assim, a necessidade de adequação do julgado proferido por esta Câmara, a fim de conformá-lo com as teses fixadas pela Suprema Corte.

Ademais, considerando que a modulação dos efeitos no Tema 1.234 se deu apenas em relação ao deslocamento de competência para a Justiça Federafeitos ajuizados após a publicação do resultado do julgamentol, aplicável somente aos aplicação das demais teses às demandas já em curso é imediata.

Embora no caso dos autos estejam comprovados: a) a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (fls. 57); b) a imprescindibilidade clínica do tratamento clínica do tratamento, mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado (fls. 9/10 e 29/31); c) estudos científicos a respeito do fármaco “Nintedanibe” para pacientes com fibrose pulmonar idiopática (fls. 33/42 e 43/49); não há demonstração da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, tampouco da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC.

Conforme relatório para sociedade n. 102, após analisar estudos que avaliavam as evidências científicas sobre eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário de “Esilato de Nintedanibe” para fibrose pulmonar idiopática, a CONITEC concluiu pela incerteza em relação ao real benefício do medicamento em retardar a progressão da doença ou melhorar a qualidade e tempo de vida dos pacientes, bem como quanto à sua capacidade de prevenir ou reduzir a deterioração aguda na FPI, evento que foi considerado crítico por levar a hospitalizações e mortes em pacientes com a doença, decidindo pela não incorporação do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS.

Desse modo, uma vez que não se verifica o preenchimento dos requisitos cumulativos

Em razão da sucumbência recursal, inverto o ônus sucumbencial, fixando os honorários advocatícios devidos pela parte autora de acordo com a regra de escalonamento prevista no artigo 85, §§ 3º e 5º, do Código de Processo Civil, sempre no patamar mínimo, observada a gratuidade de justiça concedida (fls. 58/60).

3. Em face do exposto, dá-se provimento ao recurso.” (e-doc. 12, p. 6-8; grifos no original).

6. No caso, conquanto a presente demanda tenha sido ajuizada em 21/06/2024, antes da conclusão dos julgamentos dos Temas RG nº 6 (26/09/2024) e nº 1.234 (16/09/2024), bem como da edição dos verbetes nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante, o Colegiado de origem afirmou a necessidade de cumprimento dos requisitos então estabelecidos para a propositura da ação.

7. Ocorre que, ao julgar os Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234), o eminente Ministro Gilmar Mendes, Relator, deixou consignado o seguinte:

“Em relação ao pedido de modulação dos efeitos sobre os critérios de análise judicial do ato administrativo, aos processos em curso, rememore-se que conforme dispõe o artigo 493 do CPC:

“Art. 493. Se, depois da propositura da ação, algum fato constitutivo, modificativo ou extintivo do direito influir no julgamento do mérito, caberá ao juiz tomá-lo em consideração, de ofício ou a requerimento da parte, no momento de proferir a decisão.

Parágrafo único. Se constatar de ofício o fato novo, o juiz ouvirá as partes sobre ele antes de decidir”.

Além dessa previsão, registre-se o disposto no art. 933 do CPC:

“Art. 933. Se o relator constatar a ocorrência de fato superveniente à decisão recorrida ou a existência de questão apreciável de ofício ainda não examinada que devam ser considerados no julgamento do recurso, intimará as partes para que se manifestem no prazo de 5 (cinco) dias.

§ 1º. Se a constatação ocorrer durante a sessão de julgamento, esse será imediatamente suspenso a fim de que as partes se manifestem especificamente.

§ 2º. Se a constatação se der em vista dos autos, deverá o juiz que a solicitou encaminhá-los ao relator, que tomará as providências previstas no caput e, em seguida, solicitará a inclusão do feito em pauta para prosseguimento do julgamento, com submissão integral da nova questão aos julgadores”.

Ab initio, é de bom alvitre destacar que o tema 106 do STJ já encaminhava as condicionantes que deveriam ser cumpridas pela parte autora, sendo especificadas outras nos acordos firmados nestes autos, as quais, de certo modo, já eram ínsitas à revisão judicial de ato administrativo, por meio de controle de legalidade, apesar de não ser observadas devidamente. Exatamente por conta dessas especificidades, a solução encontrada, no sentido de transformar em verbete sumular serve para conferir caráter cogente para toda a Administração Pública e Poder Judiciário, de sorte que as teses firmadas, à exceção da competência, devem ser aplicadas aos processos em andamento, no exato grau de jurisdição onde se encontravam no dia da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024).

Ademais, não se pode ignorar que o poder geral de cautela é ínsito à atividade jurisdicional, assecuratória de direito ameaçado e que corra perigo de danos irreversíveis. Assim, o artigo 297 do CPC preceitua que “O juiz poderá determinar as medidas que considerar adequadas para efetivação da tutela provisória”, cuja efetivação “observará as normas referentes ao cumprimento provisório da sentença, no que couber” (parágrafo único).

Como visto, no próprio sistema processual, existem soluções para os casos em que há a necessidade de melhor esclarecimento sobre ponto não questionado anteriormente, não configurando tal circunstância hipótese de modulação dos efeitos da decisão, por ausência dos requisitos autorizadores (art. 27 da Lei 9.868/1999).

Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024).

Exemplificativa e hipoteticamente, caso o processo estivesse no segundo grau de jurisdição (TJ ou TRF), o (a) relator (a) deveria intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente (art. 10 do CPC).” (grifos nossos).

8. Desse modo, muito embora os verbetes vinculantes e as teses de repercussão geral tenham aplicação imediata, é preciso observar as normas processuais de regência, como os arts. 10, 493 e 933 do Código de Processo Civil acima citados, com o fim de evitar que as partes venham a ser surpreendidas.

9. Nesse contexto, a reforma da sentença de procedência do pedido inicial, com a sustação do fornecimento do medicamento em discussão nestes autos e sem dar oportunidade à autora para discutir o cumprimento dos requisitos estabelecidos posteriormente pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas RG nº 6 e 1.234, acabou por dissentir da orientação desta Corte.

10. Nessa linha, são as seguintes decisões monocráticas: Rcl nº 77.804/SP, Rel. Min. Flávio Dino, j. 08/04/2025, p. 09/04/2025; RE nº 1.543.392/MS, Rel. Min. Alexandre de Moraes, j. 10/04/2025, p. 11/04/2025; Rcl nº 82.908/MG, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 12/08/2025, p. 18/08/2025; Rcl nº 83.873/MG, Rel. Min. Edson Fachin, j. 1º/09/2025, p. 02/09/2025; Rcl nº 84.670/MG, Rel. Min. Cristiano Zanin, j. 22/09/2025, p. 23/09/2025; RE nº 1.571.148/MT, Rel. Min. Dias Toffoli, j. 30/09/2025, p. 1º/10/2025.

11. Mostra-se de rigor, portanto, reconhecer que a Corte de origem não observou o que decidido nos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234).

12. Ante o exposto, aplicando a parte final do parágrafo único do art. 328 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, determino a devolução do processo à 7ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, devendo-se observar o que decidido nos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234), principalmente no tocante à intimação da parte autora para manifestação sobre os requisitos estabelecidos nos Temas RG nº 6 e nº 1.234. Com base no poder geral de cautela, fica restabelecida a tutela de urgência até a reapreciação pela Corte de origem.

Publique-se.

Brasília, 11 de novembro de 2025.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA

Relator

DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM PADRONIZAÇÃO NO SUS, MAS COM REGISTRO NA ANVISA. AÇÃO AJUIZADA ANTES DOS TEMAS RG Nº 6 E Nº 1.234. CUMPRIMENTO DE REQUISITOS. PRINCÍPIO DA NÃO SURPRESA. DEVOLUÇÃO DOS AUTOS À CORTE DE ORIGEM.

1.Trata-se de agravo interposto contra decisão negativa de admissibilidade do recurso extraordinário apresentado em desfavor de acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, assim ementado:

“APELAÇÃO CÍVEL – Direito à saúde – Direito à saúde – Paciente portadora de fibrose pulmonar – Pretensão ao fornecimento do medicamento OFEV 150mg (Esilato de Nintedanibe), não incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) – Sentença de procedência – Insurgência do Estado de São Paulo – Superveniência dos Temas 6 e 1.234, e das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF, que fixam critérios para concessão excepcional de medicamentos registrados na ANVISA, não incorporados pelo SUS – Ausência de demonstração da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, bem como da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, enquanto requisitos cumulativos para a concessão de medicamento de alto custo não padronizado – Sentença reformada – Recurso provido.” (e-doc. 12; grifos nossos).

2. Os embargos de declaração opostos não foram providos (e-doc. 16).

3. No recurso extraordinário, a recorrente aponta violados os arts. 1º, inc. III, e 196 da Constituição da República (CRFB), sob o argumento de que a ação foi proposta antes dos julgamentos dos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, tendo sido observados os requisitos estabelecidos no Tema nº 106 do Superior Tribunal de Justiça, o qual, à época, regia a matéria.

3.1. Aduz que o Tribunal de origem, ao reformar a sentença que julgara procedentes os pedidos formulados e indeferir o fornecimento do medicamento anteriormente concedido em tutela de urgência, incorreu em violação aos princípios da dignidade da pessoa humana e do direito à saúde Ao final, requer o provimento do recurso para que sejam reformados os acórdãos recorridos (e-doc. 18).

4. Foram apresentadas contrarrazões (e-doc. 20).

É o relatório.

Decido.

5. O Tribunal a quo, com fundamento nos verbetes nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante, bem como nos Temas RG nº 6 e 1.234, julgou improcedentes os pedidos formulados na inicial, nestes termos:

“(...) Tratando-se de decisões tomadas em caráter de repercussão geral pelo Supremo Tribunal Federal, que deram origem à edição de Súmulas Vinculantes, de rigor a sua observação, evidenciando-se, assim, a necessidade de adequação do julgado proferido por esta Câmara, a fim de conformá-lo com as teses fixadas pela Suprema Corte.

Ademais, considerando que a modulação dos efeitos no Tema 1.234 se deu apenas em relação ao deslocamento de competência para a Justiça Federafeitos ajuizados após a publicação do resultado do julgamentol, aplicável somente aos aplicação das demais teses às demandas já em curso é imediata.

Embora no caso dos autos estejam comprovados: a) a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (fls. 57); b) a imprescindibilidade clínica do tratamento clínica do tratamento, mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado (fls. 9/10 e 29/31); c) estudos científicos a respeito do fármaco “Nintedanibe” para pacientes com fibrose pulmonar idiopática (fls. 33/42 e 43/49); não há demonstração da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, tampouco da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC.

Conforme relatório para sociedade n. 102, após analisar estudos que avaliavam as evidências científicas sobre eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário de “Esilato de Nintedanibe” para fibrose pulmonar idiopática, a CONITEC concluiu pela incerteza em relação ao real benefício do medicamento em retardar a progressão da doença ou melhorar a qualidade e tempo de vida dos pacientes, bem como quanto à sua capacidade de prevenir ou reduzir a deterioração aguda na FPI, evento que foi considerado crítico por levar a hospitalizações e mortes em pacientes com a doença, decidindo pela não incorporação do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS.

Desse modo, uma vez que não se verifica o preenchimento dos requisitos cumulativos

Em razão da sucumbência recursal, inverto o ônus sucumbencial, fixando os honorários advocatícios devidos pela parte autora de acordo com a regra de escalonamento prevista no artigo 85, §§ 3º e 5º, do Código de Processo Civil, sempre no patamar mínimo, observada a gratuidade de justiça concedida (fls. 58/60).

3. Em face do exposto, dá-se provimento ao recurso.” (e-doc. 12, p. 6-8; grifos no original).

6. No caso, conquanto a presente demanda tenha sido ajuizada em 21/06/2024, antes da conclusão dos julgamentos dos Temas RG nº 6 (26/09/2024) e nº 1.234 (16/09/2024), bem como da edição dos verbetes nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante, o Colegiado de origem afirmou a necessidade de cumprimento dos requisitos então estabelecidos para a propositura da ação.

7. Ocorre que, ao julgar os Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234), o eminente Ministro Gilmar Mendes, Relator, deixou consignado o seguinte:

“Em relação ao pedido de modulação dos efeitos sobre os critérios de análise judicial do ato administrativo, aos processos em curso, rememore-se que conforme dispõe o artigo 493 do CPC:

“Art. 493. Se, depois da propositura da ação, algum fato constitutivo, modificativo ou extintivo do direito influir no julgamento do mérito, caberá ao juiz tomá-lo em consideração, de ofício ou a requerimento da parte, no momento de proferir a decisão.

Parágrafo único. Se constatar de ofício o fato novo, o juiz ouvirá as partes sobre ele antes de decidir”.

Além dessa previsão, registre-se o disposto no art. 933 do CPC:

“Art. 933. Se o relator constatar a ocorrência de fato superveniente à decisão recorrida ou a existência de questão apreciável de ofício ainda não examinada que devam ser considerados no julgamento do recurso, intimará as partes para que se manifestem no prazo de 5 (cinco) dias.

§ 1º. Se a constatação ocorrer durante a sessão de julgamento, esse será imediatamente suspenso a fim de que as partes se manifestem especificamente.

§ 2º. Se a constatação se der em vista dos autos, deverá o juiz que a solicitou encaminhá-los ao relator, que tomará as providências previstas no caput e, em seguida, solicitará a inclusão do feito em pauta para prosseguimento do julgamento, com submissão integral da nova questão aos julgadores”.

Ab initio, é de bom alvitre destacar que o tema 106 do STJ já encaminhava as condicionantes que deveriam ser cumpridas pela parte autora, sendo especificadas outras nos acordos firmados nestes autos, as quais, de certo modo, já eram ínsitas à revisão judicial de ato administrativo, por meio de controle de legalidade, apesar de não ser observadas devidamente. Exatamente por conta dessas especificidades, a solução encontrada, no sentido de transformar em verbete sumular serve para conferir caráter cogente para toda a Administração Pública e Poder Judiciário, de sorte que as teses firmadas, à exceção da competência, devem ser aplicadas aos processos em andamento, no exato grau de jurisdição onde se encontravam no dia da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024).

Ademais, não se pode ignorar que o poder geral de cautela é ínsito à atividade jurisdicional, assecuratória de direito ameaçado e que corra perigo de danos irreversíveis. Assim, o artigo 297 do CPC preceitua que “O juiz poderá determinar as medidas que considerar adequadas para efetivação da tutela provisória”, cuja efetivação “observará as normas referentes ao cumprimento provisório da sentença, no que couber” (parágrafo único).

Como visto, no próprio sistema processual, existem soluções para os casos em que há a necessidade de melhor esclarecimento sobre ponto não questionado anteriormente, não configurando tal circunstância hipótese de modulação dos efeitos da decisão, por ausência dos requisitos autorizadores (art. 27 da Lei 9.868/1999).

Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024).

Exemplificativa e hipoteticamente, caso o processo estivesse no segundo grau de jurisdição (TJ ou TRF), o (a) relator (a) deveria intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente (art. 10 do CPC).” (grifos nossos).

8. Desse modo, muito embora os verbetes vinculantes e as teses de repercussão geral tenham aplicação imediata, é preciso observar as normas processuais de regência, como os arts. 10, 493 e 933 do Código de Processo Civil acima citados, com o fim de evitar que as partes venham a ser surpreendidas.

9. Nesse contexto, a reforma da sentença de procedência do pedido inicial, com a sustação do fornecimento do medicamento em discussão nestes autos e sem dar oportunidade à autora para discutir o cumprimento dos requisitos estabelecidos posteriormente pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas RG nº 6 e 1.234, acabou por dissentir da orientação desta Corte.

10. Nessa linha, são as seguintes decisões monocráticas: Rcl nº 77.804/SP, Rel. Min. Flávio Dino, j. 08/04/2025, p. 09/04/2025; RE nº 1.543.392/MS, Rel. Min. Alexandre de Moraes, j. 10/04/2025, p. 11/04/2025; Rcl nº 82.908/MG, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 12/08/2025, p. 18/08/2025; Rcl nº 83.873/MG, Rel. Min. Edson Fachin, j. 1º/09/2025, p. 02/09/2025; Rcl nº 84.670/MG, Rel. Min. Cristiano Zanin, j. 22/09/2025, p. 23/09/2025; RE nº 1.571.148/MT, Rel. Min. Dias Toffoli, j. 30/09/2025, p. 1º/10/2025.

11. Mostra-se de rigor, portanto, reconhecer que a Corte de origem não observou o que decidido nos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234).

12. Ante o exposto, aplicando a parte final do parágrafo único do art. 328 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, determino a devolução do processo à 7ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, devendo-se observar o que decidido nos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234), principalmente no tocante à intimação da parte autora para manifestação sobre os requisitos estabelecidos nos Temas RG nº 6 e nº 1.234. Com base no poder geral de cautela, fica restabelecida a tutela de urgência até a reapreciação pela Corte de origem.

Publique-se.

Brasília, 11 de novembro de 2025.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA

Relator

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com agravo contra decisão de inadmissão do recurso extraordinário.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 3 de novembro de 2025.

Ministro EDSON FACHIN

Presidente

Documento assinado digitalmente

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com agravo contra decisão de inadmissão do recurso extraordinário.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 3 de novembro de 2025.

Ministro EDSON FACHIN

Presidente

Documento assinado digitalmente