Informações do processo RE 1580087

DECISÃO

1. O Distrito Federal interpôs, com fundamento na alínea ‘a’ do inciso III do art. 102 da Constituição Federal, recurso extraordinário (eDoc 10) contra do acórdão do Tribunal de Justiça (eDoc 8) cuja ementa possui o seguinte teor na parte inicial:

APELAÇÃO CÍVEL. CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. LITIGÂNCIA PREDATÓRIA. NÃO OCORRÊNCIA. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. EPILEPSIA. FIBROMIALGIA. DOR CRÔNICA. OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. BISALIV POWER FULL. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. DISPONÍVEL NO SUS. RESPONSABILIDADE PELA AQUISIÇÃO. SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL. TERMOS EXCEPCIONAIS. TEMA Nº 1161. REPERCUSSÃO GERAL. COMPROVADA A INCAPACIDADE ECONÔMICA DA AUTORA. INDISPENSABILIDADE DEMONSTRADA. IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO POR OUTRO, SIMILAR, CONSTANTE EM LISTAS OFICIAIS. POSSIBILIDADE. APELAÇÃO DESPROVIDA.

[...]

Sustenta que o pronunciamento a quo, ao determinar a oferta de medicação (sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e sem prova da eficácia para , viola preceitos constitucionais e os entendimentos fixados nos Temas n. 6, 500 e 1.161/RG e na Súmula Vinculante nº 60.Bisaliv Power Full)

Requer, ao final, seja conhecido e provido o recurso para, reformado o acórdão recorrido, que seja reconhecida “a impossibilidade de concessão do fármaco não registrado na ANVISA, quando inexiste prova de sua eficácia e segurança”.

Considerados os Temas n. 6 e 1.161/RG, o julgamento objurgado foi submetido a juízo de retratação, o qual restou desacolhido em manifestação com ementa em que a redação inicial apresenta o seguinte teor:

APELAÇÃO CÍVEL. REJULGAMENTO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. LITIGÂNCIA PREDATÓRIA. NÃO OCORRÊNCIA. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. EPILEPSIA. FIBROMIALGIA. DOR CRÔNICA. OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. BISALIV POWER FULL. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. DISPONÍVEL NO SUS. RESPONSABILIDADE PELA AQUISIÇÃO. SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL. TERMOS EXCEPCIONAIS. TEMAS 6 E 1161. REPERCUSSÃO GERAL. COMPROVADA A INCAPACIDADE ECONÔMICA DA AUTORA. INDISPENSABILIDADE DEMONSTRADA. IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO POR OUTRO, SIMILAR, CONSTANTE EM LISTAS OFICIAIS. APELAÇÃO DESPROVIDA.

Contra esse julgado proferido em âmbito de readequação, o ente federativo interpôs outro apelo excepcional (eDoc 18).

É, no essencial, o relato. Decido.

2. Inicialmente, tenho por inadmissível o segundo recurso extraordinário deduzido pelo Distrito Federal contra o acórdão proferido em sede de juízo de retratação, porquanto, negada a readequação, subsiste o julgamento atacado pelo primeiro recurso extremo, de modo que este ainda conserva seu fim. Admitir outro recurso com igual índole extraordinária seria malferir o princípio da unirrecorribilidade. No mesmo sentido, aponto a orientação firmada no ARE 1.219.418, ministro Edson Fachin; e no RE 1.282.142, ministro Celso de Mello.

Em relação ao primeiro, destaco, desde logo, que o Supremo, ao apreciar o RE 1.165.959, Redator do acórdão o Ministro Alexandre de Moraes, Tema n. 1.161/RG, fixou tese no sentido de que “"Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”.

No caso, o Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios assentou que o fármaco (Bisaliv Power Full) não possui registro na ANVISA, porém se encontra disponível no âmbito da Secretaria de Estado de Saúde do ente distrital, a redundar na conclusão de que apresenta importação ou comercialização autorizada por aquela agência. Frisou, ademais, restar comprovada a impossibilidade de aquisição diretamente pela paciente, a imprescindibilidade do tratamento e, ainda, a ausência de substitutos eficazes. Nesse sentido, confira-se os seguintes trechos da ementa do pronunciamento:

2. A questão submetida ao exame deste Egrégio Tribunal de Justiça consiste em examinar a imposição, ao ente recorrente, da obrigação de custear o fornecimento do medicamento "Bisaliv Power Full", que embora não esteja registrado na ANVISA, está incorporado para disponibilização pelo SUS, destinado ao tratamento de epilepsia, fibromialgia e dor crônica nos termos da indicação realizada por profissional médico que acompanha a paciente.

3. A autora foi diagnosticada com “epilepsia”, “fibromialgia” e “dor crônica”, sendo imprescindível o uso do referido medicamento (Bisaliv Power Full).

4. O relatório médico aludido destacou a necessidade de tratamento “contínuo e se mostra urgente e imprescindível”, bem como as peculiaridades de que “foram esgotadas as possibilidades medicamentosas indicadas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS (PCDT) para a Epilepsia e Fibromialgia/Dor Crônica”. 4.1. O medicamento indicado é imprescindível para o tratamento da paciente, pois “o paciente nos últimos 12 meses vem piorando principalmente do quadro álgico que lhe é peculiar na Fibromialgia/Dor Crônica. Devido a essa piora do quadro clínico, houve a necessidade de ajuste nas doses das medicações em uso, chegando essas, a níveis próximos da toxicidade”.

5. Embora não seja registrado na Anvisa o aludido medicamento se encontra disponível na Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal “para o tratamento de alguns casos específicos de epilepsia”, cuidando-se de fármaco “padronizado”. 5.1. É importante reafirmar que, de acordo com o relato elaborado pelo profissional de saúde, o mencionado fármaco é apropriado ao tratamento dos sintomas decorrentes das patologias (epilepsia, fibromialgia e dor crônica) que acometem a recorrida. 5.2. Revela-se imprescindível, portanto, a utilização do medicamento indicado.

6. A ineficácia dos tratamentos previamente dispensados justifica o uso do medicamento pretendido. 6.1. A condição de hipossuficiência econômica da paciente também revela, logicamente, a ausência de recursos financeiros para propiciar o custeio do medicamento, razão pela qual houve a justificada necessidade de propositura de demanda judicial com a finalidade de obtenção do tratamento em questão.

[...]

8. Verifica-se, portanto, que: a) a disponibilidade do aludido fármaco na SES/DF, b) o relatório elaborado pelo profissional médico que acompanha a paciente demonstrando a indispensabilidade, c) a ineficácia dos tratamentos previamente dispensados, d) a condição de hipossuficiência econômica da demandante e e) o caráter excepcional das circunstâncias fáticas, permitem o fornecimento do medicamento.

Vê-se, portanto, que o assentimento vergastado se encontra em conformidade com o aludido precedente qualificado.

Ressalto, por fim, que rever as conclusões declinadas pela Corte de origem demandaria incursionamento do acervo fático-probatório, providência inviável na via estreita do recurso extraordinário, mormente ante o ter da Súmula nº 279 desta Corte.

Em contexto fronteiriço e no mesmo sentido, aponto o que restou decidido no ARE 1.490.639 ED-ED-AGR, Rel. Min. Flávio Dino, do qual extraio a parte inicial da ementa:

DIREITO DA SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL NOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA PELO ESTADO. TEMA 1.161/RG. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REEXAME DE FATOS E PROVAS. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.

[...]

2. Em face do exposto, não conheço dos recursos extraordinários.

Nos termos do § 11 do art. 85 do Código de Processo Civil, majoro em mais 10% a verba honorária anteriormente fixada, observados os limites previstos nos §§ 2º e 3º.

3. Publique-se. Intime-se.

Brasília, 1º de fevereiro de 2026.

Ministro NUNES MARQUES

Relator

Documento assinado digitalmente

DECISÃO

1. O Distrito Federal interpôs, com fundamento na alínea ‘a’ do inciso III do art. 102 da Constituição Federal, recurso extraordinário (eDoc 10) contra do acórdão do Tribunal de Justiça (eDoc 8) cuja ementa possui o seguinte teor na parte inicial:

APELAÇÃO CÍVEL. CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. LITIGÂNCIA PREDATÓRIA. NÃO OCORRÊNCIA. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. EPILEPSIA. FIBROMIALGIA. DOR CRÔNICA. OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. BISALIV POWER FULL. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. DISPONÍVEL NO SUS. RESPONSABILIDADE PELA AQUISIÇÃO. SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL. TERMOS EXCEPCIONAIS. TEMA Nº 1161. REPERCUSSÃO GERAL. COMPROVADA A INCAPACIDADE ECONÔMICA DA AUTORA. INDISPENSABILIDADE DEMONSTRADA. IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO POR OUTRO, SIMILAR, CONSTANTE EM LISTAS OFICIAIS. POSSIBILIDADE. APELAÇÃO DESPROVIDA.

[...]

Sustenta que o pronunciamento a quo, ao determinar a oferta de medicação (sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e sem prova da eficácia para , viola preceitos constitucionais e os entendimentos fixados nos Temas n. 6, 500 e 1.161/RG e na Súmula Vinculante nº 60.Bisaliv Power Full)

Requer, ao final, seja conhecido e provido o recurso para, reformado o acórdão recorrido, que seja reconhecida “a impossibilidade de concessão do fármaco não registrado na ANVISA, quando inexiste prova de sua eficácia e segurança”.

Considerados os Temas n. 6 e 1.161/RG, o julgamento objurgado foi submetido a juízo de retratação, o qual restou desacolhido em manifestação com ementa em que a redação inicial apresenta o seguinte teor:

APELAÇÃO CÍVEL. REJULGAMENTO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. LITIGÂNCIA PREDATÓRIA. NÃO OCORRÊNCIA. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. EPILEPSIA. FIBROMIALGIA. DOR CRÔNICA. OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. BISALIV POWER FULL. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. DISPONÍVEL NO SUS. RESPONSABILIDADE PELA AQUISIÇÃO. SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL. TERMOS EXCEPCIONAIS. TEMAS 6 E 1161. REPERCUSSÃO GERAL. COMPROVADA A INCAPACIDADE ECONÔMICA DA AUTORA. INDISPENSABILIDADE DEMONSTRADA. IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO POR OUTRO, SIMILAR, CONSTANTE EM LISTAS OFICIAIS. APELAÇÃO DESPROVIDA.

Contra esse julgado proferido em âmbito de readequação, o ente federativo interpôs outro apelo excepcional (eDoc 18).

É, no essencial, o relato. Decido.

2. Inicialmente, tenho por inadmissível o segundo recurso extraordinário deduzido pelo Distrito Federal contra o acórdão proferido em sede de juízo de retratação, porquanto, negada a readequação, subsiste o julgamento atacado pelo primeiro recurso extremo, de modo que este ainda conserva seu fim. Admitir outro recurso com igual índole extraordinária seria malferir o princípio da unirrecorribilidade. No mesmo sentido, aponto a orientação firmada no ARE 1.219.418, ministro Edson Fachin; e no RE 1.282.142, ministro Celso de Mello.

Em relação ao primeiro, destaco, desde logo, que o Supremo, ao apreciar o RE 1.165.959, Redator do acórdão o Ministro Alexandre de Moraes, Tema n. 1.161/RG, fixou tese no sentido de que “"Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”.

No caso, o Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios assentou que o fármaco (Bisaliv Power Full) não possui registro na ANVISA, porém se encontra disponível no âmbito da Secretaria de Estado de Saúde do ente distrital, a redundar na conclusão de que apresenta importação ou comercialização autorizada por aquela agência. Frisou, ademais, restar comprovada a impossibilidade de aquisição diretamente pela paciente, a imprescindibilidade do tratamento e, ainda, a ausência de substitutos eficazes. Nesse sentido, confira-se os seguintes trechos da ementa do pronunciamento:

2. A questão submetida ao exame deste Egrégio Tribunal de Justiça consiste em examinar a imposição, ao ente recorrente, da obrigação de custear o fornecimento do medicamento "Bisaliv Power Full", que embora não esteja registrado na ANVISA, está incorporado para disponibilização pelo SUS, destinado ao tratamento de epilepsia, fibromialgia e dor crônica nos termos da indicação realizada por profissional médico que acompanha a paciente.

3. A autora foi diagnosticada com “epilepsia”, “fibromialgia” e “dor crônica”, sendo imprescindível o uso do referido medicamento (Bisaliv Power Full).

4. O relatório médico aludido destacou a necessidade de tratamento “contínuo e se mostra urgente e imprescindível”, bem como as peculiaridades de que “foram esgotadas as possibilidades medicamentosas indicadas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS (PCDT) para a Epilepsia e Fibromialgia/Dor Crônica”. 4.1. O medicamento indicado é imprescindível para o tratamento da paciente, pois “o paciente nos últimos 12 meses vem piorando principalmente do quadro álgico que lhe é peculiar na Fibromialgia/Dor Crônica. Devido a essa piora do quadro clínico, houve a necessidade de ajuste nas doses das medicações em uso, chegando essas, a níveis próximos da toxicidade”.

5. Embora não seja registrado na Anvisa o aludido medicamento se encontra disponível na Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal “para o tratamento de alguns casos específicos de epilepsia”, cuidando-se de fármaco “padronizado”. 5.1. É importante reafirmar que, de acordo com o relato elaborado pelo profissional de saúde, o mencionado fármaco é apropriado ao tratamento dos sintomas decorrentes das patologias (epilepsia, fibromialgia e dor crônica) que acometem a recorrida. 5.2. Revela-se imprescindível, portanto, a utilização do medicamento indicado.

6. A ineficácia dos tratamentos previamente dispensados justifica o uso do medicamento pretendido. 6.1. A condição de hipossuficiência econômica da paciente também revela, logicamente, a ausência de recursos financeiros para propiciar o custeio do medicamento, razão pela qual houve a justificada necessidade de propositura de demanda judicial com a finalidade de obtenção do tratamento em questão.

[...]

8. Verifica-se, portanto, que: a) a disponibilidade do aludido fármaco na SES/DF, b) o relatório elaborado pelo profissional médico que acompanha a paciente demonstrando a indispensabilidade, c) a ineficácia dos tratamentos previamente dispensados, d) a condição de hipossuficiência econômica da demandante e e) o caráter excepcional das circunstâncias fáticas, permitem o fornecimento do medicamento.

Vê-se, portanto, que o assentimento vergastado se encontra em conformidade com o aludido precedente qualificado.

Ressalto, por fim, que rever as conclusões declinadas pela Corte de origem demandaria incursionamento do acervo fático-probatório, providência inviável na via estreita do recurso extraordinário, mormente ante o ter da Súmula nº 279 desta Corte.

Em contexto fronteiriço e no mesmo sentido, aponto o que restou decidido no ARE 1.490.639 ED-ED-AGR, Rel. Min. Flávio Dino, do qual extraio a parte inicial da ementa:

DIREITO DA SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL NOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA PELO ESTADO. TEMA 1.161/RG. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REEXAME DE FATOS E PROVAS. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.

[...]

2. Em face do exposto, não conheço dos recursos extraordinários.

Nos termos do § 11 do art. 85 do Código de Processo Civil, majoro em mais 10% a verba honorária anteriormente fixada, observados os limites previstos nos §§ 2º e 3º.

3. Publique-se. Intime-se.

Brasília, 1º de fevereiro de 2026.

Ministro NUNES MARQUES

Relator

Documento assinado digitalmente