Informações do processo Rcl 89179

DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. AUSÊNCIA DE OPERACIONALIZAÇÃO PELA SERVENTIA E DESCONSIDERAÇÃO DO PREÇO MÁXIMO DE VENDA AO GOVERNO – PMVG. TEMA 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULA VINCULANTE N. 60. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.

Relatório

1.Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pelo Acre, em 23.12.2025contra decisão do juízo Cumprimento de Sentença n.,

O caso

2. Na Ação n., Pedro Oliveira Nobre obteve decisão que determinou ao Acre que lhe fornecesse o medicamento Invega Trinza 525mg de uso contínuo em razão de apresentar quadro de esquizofrenia simples (e-doc. 2). 0700313-65.2021.8.01.0070

Iniciado o Cumprimento de Sentença n.Pedro Oliveira Nobre protocolou petição em 19.11.2025 e explicou que 5006154-68.2025.8.01.0001, “a referida guia de depósito judicial não foi juntada ao processo até este momento, no entanto, da sua leitura resta claro que houve o depósito da quantia de R$23.135,54, a qual só poderá ser acessada pelo destinatário através de Alvará Judicial, uma vez que se encontra à disposição do juízo”(e-doc. 2).

Pediu “a expedição de alvará da referida quantia para que o requerente possa dar seguimento ao seu tratamento de saúde, conforme determinado em Sentença” (e-doc. 2).

Em 21.11.2025, Acre protocolou petição pela qual informou ter “realizado o pagamento do valor de R$ 23.135,54 (vinte e três mil, cento e trinta e cinco reais e cinquenta e quatro centavos), destinado ao custeio de 6 meses de tratamento da parte Autora” (e-doc. 3).

Explicou que, “para os próximos fornecimentos, o autor deve atualizar o receituário médico no Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF)” (e-doc. 3).

Salientou estar “evidenciado o adimplemento da obrigação imposta ao ente público, encontrando-se a determinação judicial devidamente cumprida” (e-doc. 3).

Em 2.12.2025, o juízo do Juizado Especial da fazenda Pública da Comarca de Rio Branco/AC proferiu a seguinte decisão no Cumprimento de Sentença n. :5006154-68.2025.8.01.0001

“1. Considerando que, nos termos da Recomendação CNJ nº 146 de 28 de novembro de 2023, a aquisição direta do medicamento pela parte autora é medida excepcional e deve ser justificada (art. 12), intime-se a parte executada para, em 02 (dois) dias, apresentar conta bancária própria para recebimento do numerário, a fim de que o utilize diretamente na compra do remédio na via particular. 2. Ato contínuo, realizar, a Secretaria, a transferência do valor à conta apresentada, intimando a parte executada para, em 5 (cinco) dias, comprovar o custeio do medicamento, sob pena de multa diária de R$ 500,00 (quinhentos reais), limitada a 30 (trinta) ocorrências. 3. Escoado o prazo supra com ou sem manifestação, intime-se a parte autora para requerer o que entender de direito em 05 (cinco) dias” (e-doc. 5).

Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.

3. Acre alegaque a autoridade reclamada “estabelece um procedimento específico para o cumprimento de sentença contra o Estado do Acre no que tange ao custeio e à obrigação e operacionalização pela serventia judicial para a aquisição do medicamento, Invega Sustenna 150 mg de custo altíssimo” (fl. 1, e-doc. 1).

Sustenta que a decisão reclamada “desobedeceu a Súmula Vinculante no 60 desse Supremo Tribunal Federal, que retrata a tese vinculante aprovada por essa Corte no julgamento do RE 1.366.243-SC, submetido ao Tema 1.234 de Repercussão Geral” (fl. 2, e-doc. 1).

Explica que “buscou efetivar a entrega in natura do fármaco ao instaurar o procedimento administrativo de aquisição sob o Memorando nº 1033/2025” mas, conforme esclarece, “tal tentativa restou frustrada pela ausência de cotações na coleta de preços nº 553/2025, o que evidenciou a extrema dificuldade do mercado em apresentar propostas, tanto em âmbito estadual quanto nacional (Memorando nº 836/2025), bem como a efetiva entrega in natura ao reclamado” (fls. 4-5, e-doc. 1).

Prossegue informando que, “em razão dessa inviabilidade logística e para garantir a continuidade do tratamento sem desamparar o paciente, o Estado procedeu ao depósito judicial do montante necessário para a aquisição do fármaco para seis meses de tratamento” (fl. 5, e-doc. 1).

Informa que a autoridade reclamada “intimou o Estado/Executado a informar conta bancária para o recebimento do numerário, a fim de que o Estado utilize diretamente na compra do remédio na via particular, descumprindo determinações vinculantes sobre o TEMA 1.234 acerca do procedimento correto para o cumprimento da obrigação” (fl. 5, e-doc. 1).

Argumenta que “o ato reclamado, ao determinar que o Estado utilize tais valores para a compra na ‘via particular’, ignora o fluxo vinculante do Tema 1.234 e da Súmula Vinculante 60” (fl. 6 e-doc. 1).

Assevera que “o paradigma desta Suprema Corte estabelece que a aquisição judicial deve ser obrigatoriamente operacionalizada pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor, vedando o repasse de numerário para compras em farmácias comuns que desrespeitem o teto do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG)” (fl. 6, e-doc. 1).

Noticia ter oposto embargos de declaração os quais estão pendentes de julgamento.

Requer “a suspensão da decisão na sua integralidade, e que seja determinada ao Juízo reclamado a proibição da expedição do alvará em nome do Estado do Acre para a aquisição do fármaco em questão” (fl. 15, e-doc. 1).

Pede “a procedência do pedido formulado na reclamação com a finalidade de cassar a decisão reclamada, determinando que outra seja proferida em observância aos precedentes obrigatórios do Supremo Tribunal Federa” (fl. 15, e-doc. 1).

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.

4. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.

5. Põe-se em foco nesta reclamação se, ao determinar ao reclamante que adquirisse o medicamento “na via particular” a autoridade reclamada teria desrespeitado a Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal.

6.O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:

“I – Competência.

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio.

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoquee observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3)Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V – Plataforma Nacional.

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever

DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. AUSÊNCIA DE OPERACIONALIZAÇÃO PELA SERVENTIA E DESCONSIDERAÇÃO DO PREÇO MÁXIMO DE VENDA AO GOVERNO – PMVG. TEMA 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULA VINCULANTE N. 60. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.

Relatório

1.Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pelo Acre, em 23.12.2025contra decisão do juízo Cumprimento de Sentença n.,

O caso

2. Na Ação n., Pedro Oliveira Nobre obteve decisão que determinou ao Acre que lhe fornecesse o medicamento Invega Trinza 525mg de uso contínuo em razão de apresentar quadro de esquizofrenia simples (e-doc. 2). 0700313-65.2021.8.01.0070

Iniciado o Cumprimento de Sentença n.Pedro Oliveira Nobre protocolou petição em 19.11.2025 e explicou que 5006154-68.2025.8.01.0001, “a referida guia de depósito judicial não foi juntada ao processo até este momento, no entanto, da sua leitura resta claro que houve o depósito da quantia de R$23.135,54, a qual só poderá ser acessada pelo destinatário através de Alvará Judicial, uma vez que se encontra à disposição do juízo”(e-doc. 2).

Pediu “a expedição de alvará da referida quantia para que o requerente possa dar seguimento ao seu tratamento de saúde, conforme determinado em Sentença” (e-doc. 2).

Em 21.11.2025, Acre protocolou petição pela qual informou ter “realizado o pagamento do valor de R$ 23.135,54 (vinte e três mil, cento e trinta e cinco reais e cinquenta e quatro centavos), destinado ao custeio de 6 meses de tratamento da parte Autora” (e-doc. 3).

Explicou que, “para os próximos fornecimentos, o autor deve atualizar o receituário médico no Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF)” (e-doc. 3).

Salientou estar “evidenciado o adimplemento da obrigação imposta ao ente público, encontrando-se a determinação judicial devidamente cumprida” (e-doc. 3).

Em 2.12.2025, o juízo do Juizado Especial da fazenda Pública da Comarca de Rio Branco/AC proferiu a seguinte decisão no Cumprimento de Sentença n. :5006154-68.2025.8.01.0001

“1. Considerando que, nos termos da Recomendação CNJ nº 146 de 28 de novembro de 2023, a aquisição direta do medicamento pela parte autora é medida excepcional e deve ser justificada (art. 12), intime-se a parte executada para, em 02 (dois) dias, apresentar conta bancária própria para recebimento do numerário, a fim de que o utilize diretamente na compra do remédio na via particular. 2. Ato contínuo, realizar, a Secretaria, a transferência do valor à conta apresentada, intimando a parte executada para, em 5 (cinco) dias, comprovar o custeio do medicamento, sob pena de multa diária de R$ 500,00 (quinhentos reais), limitada a 30 (trinta) ocorrências. 3. Escoado o prazo supra com ou sem manifestação, intime-se a parte autora para requerer o que entender de direito em 05 (cinco) dias” (e-doc. 5).

Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.

3. Acre alegaque a autoridade reclamada “estabelece um procedimento específico para o cumprimento de sentença contra o Estado do Acre no que tange ao custeio e à obrigação e operacionalização pela serventia judicial para a aquisição do medicamento, Invega Sustenna 150 mg de custo altíssimo” (fl. 1, e-doc. 1).

Sustenta que a decisão reclamada “desobedeceu a Súmula Vinculante no 60 desse Supremo Tribunal Federal, que retrata a tese vinculante aprovada por essa Corte no julgamento do RE 1.366.243-SC, submetido ao Tema 1.234 de Repercussão Geral” (fl. 2, e-doc. 1).

Explica que “buscou efetivar a entrega in natura do fármaco ao instaurar o procedimento administrativo de aquisição sob o Memorando nº 1033/2025” mas, conforme esclarece, “tal tentativa restou frustrada pela ausência de cotações na coleta de preços nº 553/2025, o que evidenciou a extrema dificuldade do mercado em apresentar propostas, tanto em âmbito estadual quanto nacional (Memorando nº 836/2025), bem como a efetiva entrega in natura ao reclamado” (fls. 4-5, e-doc. 1).

Prossegue informando que, “em razão dessa inviabilidade logística e para garantir a continuidade do tratamento sem desamparar o paciente, o Estado procedeu ao depósito judicial do montante necessário para a aquisição do fármaco para seis meses de tratamento” (fl. 5, e-doc. 1).

Informa que a autoridade reclamada “intimou o Estado/Executado a informar conta bancária para o recebimento do numerário, a fim de que o Estado utilize diretamente na compra do remédio na via particular, descumprindo determinações vinculantes sobre o TEMA 1.234 acerca do procedimento correto para o cumprimento da obrigação” (fl. 5, e-doc. 1).

Argumenta que “o ato reclamado, ao determinar que o Estado utilize tais valores para a compra na ‘via particular’, ignora o fluxo vinculante do Tema 1.234 e da Súmula Vinculante 60” (fl. 6 e-doc. 1).

Assevera que “o paradigma desta Suprema Corte estabelece que a aquisição judicial deve ser obrigatoriamente operacionalizada pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor, vedando o repasse de numerário para compras em farmácias comuns que desrespeitem o teto do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG)” (fl. 6, e-doc. 1).

Noticia ter oposto embargos de declaração os quais estão pendentes de julgamento.

Requer “a suspensão da decisão na sua integralidade, e que seja determinada ao Juízo reclamado a proibição da expedição do alvará em nome do Estado do Acre para a aquisição do fármaco em questão” (fl. 15, e-doc. 1).

Pede “a procedência do pedido formulado na reclamação com a finalidade de cassar a decisão reclamada, determinando que outra seja proferida em observância aos precedentes obrigatórios do Supremo Tribunal Federa” (fl. 15, e-doc. 1).

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.

4. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.

5. Põe-se em foco nesta reclamação se, ao determinar ao reclamante que adquirisse o medicamento “na via particular” a autoridade reclamada teria desrespeitado a Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal.

6.O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:

“I – Competência.

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio.

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoquee observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3)Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V – Plataforma Nacional.

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever

DESPACHO: A questão em análise não se ajusta à circunstância do art. 13, VIII, do Regimento Interno deste Supremo Tribunal Federal.

Encaminhe-se ao(à) Relator(a).

Publique-se.

Brasília, 23 de dezembro de 2025.

Ministro Edson Fachin

Presidente

Documento assinado digitalmente