Informações do processo Rcl 89371

DESPACHO

1. Em 1° de fevereiro de 2026, julguei procedente o pedido para cassar acórdão do Tribunal de Justiça do Estado do Paraná ante ofensa ao assentado na ADI 7.265. Determinei, contudo, que a terapia fosse mantida por mais 45 dias, prazo suficiente para reanálise do caso pelo órgão reclamado.

Por meio da petição/STF n. 19.118/2026, protocolada no dia 23 de fevereiro de 2026, embargos de declaração, posteriormente convertidos em agravo interno, objetivando a interrupção imediata do tratamento, ante o risco de irreversibilidade caso o medicamento “CAR-T Cell Yescarta” fosse fornecido no aludido interregno.Clinipam - Clínica Paranaense de Assistência Médica Ltda. opôs

Em 30 de março de 2026, o Tribunal de origem oficiou ao Supremo (eDoc 53) noticiando a prolação de nova decisão de modo a afastar o dever de fornecimento do medicamento.

3. Diga a agravante, de forma justificada, sobre o interesse no julgamento do agravo interno.

4. Publique-se.

Brasília, 4 de maio de 2026.

Ministro NUNES MARQUES

Relator

Documento assinado digitalmente

DESPACHO

1. Em 1° de fevereiro de 2026, julguei procedente o pedido para cassar acórdão do Tribunal de Justiça do Estado do Paraná ante ofensa ao assentado na ADI 7.265. Determinei, contudo, que a terapia fosse mantida por mais 45 dias, prazo suficiente para reanálise do caso pelo órgão reclamado.

Por meio da petição/STF n. 19.118/2026, protocolada no dia 23 de fevereiro de 2026, embargos de declaração, posteriormente convertidos em agravo interno, objetivando a interrupção imediata do tratamento, ante o risco de irreversibilidade caso o medicamento “CAR-T Cell Yescarta” fosse fornecido no aludido interregno.Clinipam - Clínica Paranaense de Assistência Médica Ltda. opôs

Em 30 de março de 2026, o Tribunal de origem oficiou ao Supremo (eDoc 53) noticiando a prolação de nova decisão de modo a afastar o dever de fornecimento do medicamento.

3. Diga a agravante, de forma justificada, sobre o interesse no julgamento do agravo interno.

4. Publique-se.

Brasília, 4 de maio de 2026.

Ministro NUNES MARQUES

Relator

Documento assinado digitalmente

DESPACHO

1. A Clínica Paranaense de Assistência Médica Ltda. (Clinipam) opôs embargos de declaração em face de decisão em que julguei procedente o pedido formulado na reclamação.

Converto os embargos declaratórios em agravo interno, determinando a intimação da recorrente para, querendo, complementar as razões no prazo de 5 dias (CPC, art. 1.024, § 3º).

2. À Secretaria Judiciária para as providências cabíveis.

3. Publique-se.

Brasília, 16 de março de 2026.

Ministro NUNES MARQUES

Relator

Documento assinado digitalmente

DESPACHO

1. A Clínica Paranaense de Assistência Médica Ltda. (Clinipam) opôs embargos de declaração em face de decisão em que julguei procedente o pedido formulado na reclamação.

Converto os embargos declaratórios em agravo interno, determinando a intimação da recorrente para, querendo, complementar as razões no prazo de 5 dias (CPC, art. 1.024, § 3º).

2. À Secretaria Judiciária para as providências cabíveis.

3. Publique-se.

Brasília, 16 de março de 2026.

Ministro NUNES MARQUES

Relator

Documento assinado digitalmente

DECISÃO

1. CLINIPAM - Clínica Paranaense de Assistência Médica Ltda. alega ter o Tribunal de Justiça do Estado do Paraná,entendimento firmado por esta Suprema Corte na ADI 7.265/DF. ao deferir a antecipação da tutela recursal em sede de agravo de instrumento (Processo originário n. 0014171-67.2025.8.16.0194 e AI n. 0115205-85.2025.8.16.0000), violado o

Relata que, na origem, a parte autora, ora beneficiária, pleiteou a concessão da terapia gênica “AXICABTAGENO CILOLEUCEL – CAR-T CELL YESCARTA®”, não incorporada ao rol da ANS, destinada ao tratamento de Linfoma Não-Hodgkin Difuso de Grandes Células B, em contexto de recidiva da doença.

Sustenta que o órgão reclamado impôs-lhe a obrigação de fornecer a linha terapêutica pretendida, sem que houvesse o preenchimento de todos os critérios técnico-jurídicos fixados pela Corte para a cobertura judicial de tratamentos e procedimentos não incorporados ao rol de procedimentos e eventos em saúde da Agência Nacional de Saúde Complementar - ANS.

Pontua que a decisão proferida “ao afastar a conclusão técnica desfavorável do NATJUS e reputar preenchidos os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADI 7.265 com base em alegada evidência científica indireta e que difere do quadro clínico do paciente, acabou por conferir interpretação incompatível com a ratio decidendi do precedente vinculante desta Suprema Corte, caracterizando afronta direta à sua autoridade”.

Requer, em síntese, o deferimento de medida liminar de suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a procedência do pedido para fins de cassação do ato reclamado.

É o relatório. Decido.

2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.

Assiste razão à reclamante.

Em linhas gerais, a ADI 7.265/DF teve por objeto discussão a respeito da inconstitucionalidade de dispositivos da Lei n. 9.656/1998 (lei dos planos e seguros privados de assistência à saúde), incluídos pela Lei n. 14.454/2022, os quais, por sua vez, tratam do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), constituindo referência básica para a cobertura assistencial dos planos de saúde.

Ao apreciá-la, o Supremo Tribunal Federal julgou parcialmente procedente o pedido para “conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS”.

Na oportunidade, foram fixadas as seguintes teses jurídicas vinculantes:

1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão.

2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:

(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;

(ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR);

(iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS;

(iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e

(v) existência de registro na Anvisa.

3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente:

(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS;

(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo;

(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e

(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória. (Grifei)

No caso dos autos, o Tribunal reclamado, em juízo de retratação no agravo de instrumento, deferiu a antecipação dos efeitos da tutela recursal em favor da parte autora, ora beneficiária, determinando à operadora de plano de saúde o custeio do tratamento com “AXICABTAGENO CILOLEUCEL – CAR-T CELL YESCARTA®”, sob pena de bloqueio judicial de valores, nos seguintes termos:

O art. 1.021, §2º do CPC autoriza o relator, após manifestação da parte agravada, exercer juízo de retratação.

[...]

Amparada em tais dispositivos legais, e após análise cuidadosa da prova técnica até aqui produzida, concluo que é esta a hipótese dos autos.

Consoante bem delineado pelas partes, a controvérsia recursal se resume a aferir a existência de evidência científica do tratamento prescrito ao autor e cuja cobertura contratual pleiteia.

Em primeiro grau, com base em nota técnica elaborada pelo NATJUS, se entendeu que “(...) não há evidência científica que ampare o uso do medicamento na hipótese do quadro clínico do autor”.

Na decisão ora agravada ratificou-se este entendimento com base em consulta técnica realizada através do canal “Rede Magistrados”, canal digital disponibilizado pelo CNJ que permite ao magistrado solicitar apoio de consultores médicos para resolução de dúvidas identificadas ao longo do processo judicial.

[...]

Na inicial do agravo interno, contudo, o autor apresentou relatório do médico assistente e os estudos científicos que menciona, o que motivou nova consulta ao “Rede Magistrados” cuja resposta foi transcrita no mov. 14.1 e sobre a qual as partes tiveram oportunidade de manifestação.

Eis o conteúdo da resposta (a transcrição se deve ao fato de que o sistema não gera arquivo autônomo):

"A terapia avançada do tipo CAR-T cell autóloga é uma terapia celular em que as células do sistema imunológico, chamadas de células T, são isoladas do sangue do próprio paciente e modificadas em laboratório para inserir um receptor em sua superfície, chamado CAR. As células são infundidas na corrente sanguínea do paciente e o receptor inserido permite que as células T reconheçam o tumor, auxiliando o sistema imunológico a destruí-lo. A pergunta do caso concreto avaliado é se Yescarta (axicabtagene celoleucel) é seguro e eficaz em pacientes com linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B em quadro de refratariedade à quarta linha de tratamento, incluindo transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas. Os estudos enviados no recurso são os estudos ZUMA-1 e ZUMA-7. O estudo ZUMA-1 é um estudo de braço único que avaliou Yescarta (axicabtagene ciloleucel) em pacientes que falharam a pelo menos duas linhas de tratamento e incluiu pacientes que realizaram transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas. Por ser um estudo sem grupo comparador, os resultados precisam ser interpretados com cautela. No ensaio clínico randomizado ZUMA-7, há um grupo comparador. O estudo avaliou Yescarta (axicabtagene ciloleucel) em comparação à quimioterapia de resgate seguida de transplante autólogo de célulastronco hematopoéticas. Este estudo excluiu pacientes que já haviam recebido mais de uma linha de tratamento e pacientes que já tivessem realizado um transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoéticas. Como o paciente do caso avaliado recebeu quatro linhas de tratamento, incluindo transplante autólogo, os dados do ensaio ZUMA-7 são o que chamamos de evidência indireta, pois a intervenção foi avaliada em população diferente (linha de tratamento mais inicial relativamente) e o resultado pode divergir em linha de tratamento mais tardia, como a do caso. Dessa forma, a avaliação realizada pelo NATJus ressalta a diferença do estágio do tratamento do caso com o critério de elegibilidade do estudo ZUMA-7. A nota técnica considera que nenhum ensaio randomizado comparou diretamente o transplante de células hematopoiéticas autólogo com a terapia com células CAR-T para recidiva tardia (4 linhas incluindo transplante) de linfoma de células B grandes difuso. A nota técnica conclui que não há evidências científicas, provavelmente embasada na constatação de que o estudo ZUMA-7 tratase de evidência indireta ao caso, como indicado acima. Destacamos que o conteúdo da consulta rápida não substitui a construção e análise realizadas na nota técnica. Colocamo-nos à disposição para quaisquer esclarecimentos adicionais. Seguimos à disposição caso tenha alguma dúvida adicional".

[...]

Estabelecidas essas premissas, constata-se primeiramente que o tratamento tem registro na ANVISA (mov. 1.25 do AI) e, ao contrário do que alega a parte agravada, indicação em bula própria para a doença do autor, ou seja, não se trata de prescrição experimental ou off-label (https://www.gilead.com/-/media/files/pdfs /other/yescarta_bula_paciente.pdf):

[...]

Também inexiste negativa expressa da ANS ou pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR) (mov. 1.22 do AI).

Reitera-se, deste modo, que a controvérsia reside tão somente na questão relativa à evidência científica, controvérsia esta que, mediante revisão da prova técnica apresentada, em cotejo com as razões das partes e o parecer do médico assistente, pode ser resolvida em favor do agravante.

Nesta linha merecem destaque as seguintes considerações da nova consulta promovida ao canal “Rede Magistrados” ao explicitar as conclusões da nota técnica elaborada pelo NATJUS:

[...]

Daí se infere que a nota técnica emitiu conclusão desfavorável a partir da constatação de que nenhum estudo incluiu pacientes na mesma situação do autor, qual seja: portador de linfoma de células B grandes difuso na quarta linha de tratamento. Isso, porém, não descarta a constatação expressa de que o estudo ZUMA-7 atesta a existência de evidências científicas para o tratamento prescrito.

A respeito, esclareceu o médico que assiste o paciente que:

[...]

Vale dizer: a evidência científica do tratamento é comprovada, ainda que o estudo não reproduza exatamente a situação do paciente, em especial pela singularidade d e sua condição. Por isso é que se diz que se trata de evidência científica indireta.

O fato de se tratar de evidência indireta, assim, não equivale à ausência de evidência, cabendo ao médico responsável pela prescrição avaliar os benefícios do tratamento no caso concreto, precisamente o que ocorreu no caso em tela.

Nesse sentido conclui-se que assiste razão ao autor agravante ao afirmar que: “(...) A nota técnica da "Rede Magistrados" fundamenta sua cautela na premissa de que os estudos pivotais do YESCARTA® não incluíram uma população de pacientes que espelhasse, com exatidão, a trajetória terapêutica do Agravante — um paciente em quarta linha de tratamento. Contudo, tal exigência, se levada a cabo, criaria um paradoxo cruel: negar-se-ia a terapia mais avançada justamente àqueles que mais dela necessitam, por já terem falhado a todas as linhas anteriores. (...)”.

Portanto, diante desse cenário técnico mais detalhada e claramente delineado, verifica-se que se completam todos os requisitos da ADI 7265 e estão configurados a probabilidade do direito alegado e o periculum in mora da pretensão.

[...]

Deste modo, exerço juízo de retratação para reformar a decisão recorrida (mov. 8.1 do AI) e DEFERIR a antecipação da tutela recursal pleiteada em sede de agravo de instrumento (efeito ativo) para impor à requerida agravada obrigação de fazer consistente em custear o tratamento do autor com axicabtagene ciloleucel – CAR-T CELL YESCARTA®,nos moldes da prescrição médica que instruiu a inicial (mov. 1.7 da origem), no prazo de 10 (dez) dias úteis a contar da intimação da presente decisão (prazo este que não se suspenderá durante o recesso judiciário em razão da urgência), sob pena de bloqueio de ativos financeiros no valor correspondente ao tratamento. (eDoc. 23) (Grifei)

Verifica-se que o Tribunal de origem não observou todas as diretrizes impostas pela Corte para impor aos planos de saúde a cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS.

Além de pontuar que a situação em análise não se enquadra nas hipóteses de urgência ou emergência definidas pelo Conselho Federal de Medicina, a Nota Técnica n. 394390-NATJUS foi desfavorável à disponibilização do tratamento no caso concreto, atestando não haver evidências científicas de alto nível sobre a eficácia, acurácia, segurança e efetividade da terapia genética com Células CAR-T para o quadro clínico do paciente, no seguinte sentido:

CONSIDERANDO diagnóstico de Linfoma não-Hodgkin, Difuso de Grandes Células B, conforme laudo médico apenso aos autos;

CONSIDERANDO ausência nos autos de biopsia, Tomografia por Emissão de Positron - PET Scan ou outro exame para definir o estadiamento do autor;

CONSIDERANDO não ser tratamento curativo, para a patologia de base;

CONSIDERANDO que o Axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) é aprovado pelo FDA para adultos com Linfoma de Células Grandes B Difuso refratário primário, recidiva <12 meses e (Diffuse Large B Cell Lymphoma - DLBCL recidivado ou refratário (r/r) após ter tratado por mais de 2 linhas de terapia sistêmica;

CONSIDERANDO que nenhum ensaio randomizado comparou diretamente o HCT autólogo com a terapia com células CAR-T para recidiva tardia de Linfoma de Células B Grandes Difuso, mas o transplante autólogo está associado à sobrevivência a longo prazo em pelo menos metade dos pacientes com primeira recidiva de DLBCL e melhor sobrevivência do que a quimioterapia de resgate sozinha;

Este NATJUS é não favorável a liberação da medicação pleiteada, por não haver elementos técnicos e falta de documentos que corroborem com uso da medicação pleiteado pelo autor. (eDoc. 20, fl. 20) (Grifei)

Do mesmo modo, a nova manifestação do canal “Rede Magistrados/CNJ” - canal digital por meio do qual os magistrados podem solicitar consultas rápidas com médicos especialistas do corpo clínico ou com especialistas metodológicos do NATS-HSL (Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde – Hospital Sírio-Libanês) - não infirma a conclusão técnica anteriormente adotada pelo NATJUS.

Tanto é assim que a resposta à consulta realizada nos autos originários consignou que “a nota técnica conclui que não há evidências científicas, provavelmente embasada na constatação de que o estudo ZUMA-7 trata-se de evidência indireta ao caso, como indicado acima. Destacamos queo conteúdo da consulta rápida não substitui a construção e análise realizadas na nota técnica

Em que pesem a manifestação desfavorável do NATJUS e a resposta à consulta rápida pelo canal “Rede Magistrados/CNJ”, o órgão reclamado, valorando a prova técnica “em cotejo com as razões das partes e o parecer do médico assistente”, priorizou os termos do laudo e requisição técnica particular, ao argumento de que “o fato de se tratar de evidência indireta, assim, não equivale à ausência de evidência, cabendo ao médico responsável pela prescrição avaliar os benefícios do tratamento no caso concreto, precisamente o que ocorreu no caso em tela”.

Extrai-se, portanto, que a autoridade reclamada baseou-se, exclusivamente, no relatório médico particular e demais documentos juntados na inicial pela parte beneficiária para superar os pontos desfavoráveis do parecer do NATJUS, vindo a conceder, liminarmente, tratamento não incluído no rol da ANS, em manifesta contrariedade ao decidido em precedente qualificado deste Tribunal, sobretudo porque o magistrado não pode “fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte”.

Nesses termos, ao não analisar corretamente as diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal para autorizar a cobertura contratual de procedimento ou tratamento não incluído no rolda ANS , a decisão reclamada violou os preceitos contidos no julgamento da ADI 7.265.

Advirto, contudo, que a cassação do ato judicial não deve resultar na interrupção imediata do fornecimento do medicamento, em razão do risco de grave prejuízo à saúde do paciente.

Deve-se conferir ao magistrado da causa a oportunidade para reavaliação da demanda proposta na origem, com a estrita observância dos parâmetros definidos por esta Corte.

3. Ante o exposto, julgo

DECISÃO

1. CLINIPAM - Clínica Paranaense de Assistência Médica Ltda. alega ter o Tribunal de Justiça do Estado do Paraná,entendimento firmado por esta Suprema Corte na ADI 7.265/DF. ao deferir a antecipação da tutela recursal em sede de agravo de instrumento (Processo originário n. 0014171-67.2025.8.16.0194 e AI n. 0115205-85.2025.8.16.0000), violado o

Relata que, na origem, a parte autora, ora beneficiária, pleiteou a concessão da terapia gênica “AXICABTAGENO CILOLEUCEL – CAR-T CELL YESCARTA®”, não incorporada ao rol da ANS, destinada ao tratamento de Linfoma Não-Hodgkin Difuso de Grandes Células B, em contexto de recidiva da doença.

Sustenta que o órgão reclamado impôs-lhe a obrigação de fornecer a linha terapêutica pretendida, sem que houvesse o preenchimento de todos os critérios técnico-jurídicos fixados pela Corte para a cobertura judicial de tratamentos e procedimentos não incorporados ao rol de procedimentos e eventos em saúde da Agência Nacional de Saúde Complementar - ANS.

Pontua que a decisão proferida “ao afastar a conclusão técnica desfavorável do NATJUS e reputar preenchidos os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADI 7.265 com base em alegada evidência científica indireta e que difere do quadro clínico do paciente, acabou por conferir interpretação incompatível com a ratio decidendi do precedente vinculante desta Suprema Corte, caracterizando afronta direta à sua autoridade”.

Requer, em síntese, o deferimento de medida liminar de suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a procedência do pedido para fins de cassação do ato reclamado.

É o relatório. Decido.

2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.

Assiste razão à reclamante.

Em linhas gerais, a ADI 7.265/DF teve por objeto discussão a respeito da inconstitucionalidade de dispositivos da Lei n. 9.656/1998 (lei dos planos e seguros privados de assistência à saúde), incluídos pela Lei n. 14.454/2022, os quais, por sua vez, tratam do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), constituindo referência básica para a cobertura assistencial dos planos de saúde.

Ao apreciá-la, o Supremo Tribunal Federal julgou parcialmente procedente o pedido para “conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS”.

Na oportunidade, foram fixadas as seguintes teses jurídicas vinculantes:

1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão.

2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:

(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;

(ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR);

(iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS;

(iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e

(v) existência de registro na Anvisa.

3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente:

(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS;

(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo;

(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e

(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória. (Grifei)

No caso dos autos, o Tribunal reclamado, em juízo de retratação no agravo de instrumento, deferiu a antecipação dos efeitos da tutela recursal em favor da parte autora, ora beneficiária, determinando à operadora de plano de saúde o custeio do tratamento com “AXICABTAGENO CILOLEUCEL – CAR-T CELL YESCARTA®”, sob pena de bloqueio judicial de valores, nos seguintes termos:

O art. 1.021, §2º do CPC autoriza o relator, após manifestação da parte agravada, exercer juízo de retratação.

[...]

Amparada em tais dispositivos legais, e após análise cuidadosa da prova técnica até aqui produzida, concluo que é esta a hipótese dos autos.

Consoante bem delineado pelas partes, a controvérsia recursal se resume a aferir a existência de evidência científica do tratamento prescrito ao autor e cuja cobertura contratual pleiteia.

Em primeiro grau, com base em nota técnica elaborada pelo NATJUS, se entendeu que “(...) não há evidência científica que ampare o uso do medicamento na hipótese do quadro clínico do autor”.

Na decisão ora agravada ratificou-se este entendimento com base em consulta técnica realizada através do canal “Rede Magistrados”, canal digital disponibilizado pelo CNJ que permite ao magistrado solicitar apoio de consultores médicos para resolução de dúvidas identificadas ao longo do processo judicial.

[...]

Na inicial do agravo interno, contudo, o autor apresentou relatório do médico assistente e os estudos científicos que menciona, o que motivou nova consulta ao “Rede Magistrados” cuja resposta foi transcrita no mov. 14.1 e sobre a qual as partes tiveram oportunidade de manifestação.

Eis o conteúdo da resposta (a transcrição se deve ao fato de que o sistema não gera arquivo autônomo):

"A terapia avançada do tipo CAR-T cell autóloga é uma terapia celular em que as células do sistema imunológico, chamadas de células T, são isoladas do sangue do próprio paciente e modificadas em laboratório para inserir um receptor em sua superfície, chamado CAR. As células são infundidas na corrente sanguínea do paciente e o receptor inserido permite que as células T reconheçam o tumor, auxiliando o sistema imunológico a destruí-lo. A pergunta do caso concreto avaliado é se Yescarta (axicabtagene celoleucel) é seguro e eficaz em pacientes com linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B em quadro de refratariedade à quarta linha de tratamento, incluindo transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas. Os estudos enviados no recurso são os estudos ZUMA-1 e ZUMA-7. O estudo ZUMA-1 é um estudo de braço único que avaliou Yescarta (axicabtagene ciloleucel) em pacientes que falharam a pelo menos duas linhas de tratamento e incluiu pacientes que realizaram transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas. Por ser um estudo sem grupo comparador, os resultados precisam ser interpretados com cautela. No ensaio clínico randomizado ZUMA-7, há um grupo comparador. O estudo avaliou Yescarta (axicabtagene ciloleucel) em comparação à quimioterapia de resgate seguida de transplante autólogo de célulastronco hematopoéticas. Este estudo excluiu pacientes que já haviam recebido mais de uma linha de tratamento e pacientes que já tivessem realizado um transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoéticas. Como o paciente do caso avaliado recebeu quatro linhas de tratamento, incluindo transplante autólogo, os dados do ensaio ZUMA-7 são o que chamamos de evidência indireta, pois a intervenção foi avaliada em população diferente (linha de tratamento mais inicial relativamente) e o resultado pode divergir em linha de tratamento mais tardia, como a do caso. Dessa forma, a avaliação realizada pelo NATJus ressalta a diferença do estágio do tratamento do caso com o critério de elegibilidade do estudo ZUMA-7. A nota técnica considera que nenhum ensaio randomizado comparou diretamente o transplante de células hematopoiéticas autólogo com a terapia com células CAR-T para recidiva tardia (4 linhas incluindo transplante) de linfoma de células B grandes difuso. A nota técnica conclui que não há evidências científicas, provavelmente embasada na constatação de que o estudo ZUMA-7 tratase de evidência indireta ao caso, como indicado acima. Destacamos que o conteúdo da consulta rápida não substitui a construção e análise realizadas na nota técnica. Colocamo-nos à disposição para quaisquer esclarecimentos adicionais. Seguimos à disposição caso tenha alguma dúvida adicional".

[...]

Estabelecidas essas premissas, constata-se primeiramente que o tratamento tem registro na ANVISA (mov. 1.25 do AI) e, ao contrário do que alega a parte agravada, indicação em bula própria para a doença do autor, ou seja, não se trata de prescrição experimental ou off-label (https://www.gilead.com/-/media/files/pdfs /other/yescarta_bula_paciente.pdf):

[...]

Também inexiste negativa expressa da ANS ou pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR) (mov. 1.22 do AI).

Reitera-se, deste modo, que a controvérsia reside tão somente na questão relativa à evidência científica, controvérsia esta que, mediante revisão da prova técnica apresentada, em cotejo com as razões das partes e o parecer do médico assistente, pode ser resolvida em favor do agravante.

Nesta linha merecem destaque as seguintes considerações da nova consulta promovida ao canal “Rede Magistrados” ao explicitar as conclusões da nota técnica elaborada pelo NATJUS:

[...]

Daí se infere que a nota técnica emitiu conclusão desfavorável a partir da constatação de que nenhum estudo incluiu pacientes na mesma situação do autor, qual seja: portador de linfoma de células B grandes difuso na quarta linha de tratamento. Isso, porém, não descarta a constatação expressa de que o estudo ZUMA-7 atesta a existência de evidências científicas para o tratamento prescrito.

A respeito, esclareceu o médico que assiste o paciente que:

[...]

Vale dizer: a evidência científica do tratamento é comprovada, ainda que o estudo não reproduza exatamente a situação do paciente, em especial pela singularidade d e sua condição. Por isso é que se diz que se trata de evidência científica indireta.

O fato de se tratar de evidência indireta, assim, não equivale à ausência de evidência, cabendo ao médico responsável pela prescrição avaliar os benefícios do tratamento no caso concreto, precisamente o que ocorreu no caso em tela.

Nesse sentido conclui-se que assiste razão ao autor agravante ao afirmar que: “(...) A nota técnica da "Rede Magistrados" fundamenta sua cautela na premissa de que os estudos pivotais do YESCARTA® não incluíram uma população de pacientes que espelhasse, com exatidão, a trajetória terapêutica do Agravante — um paciente em quarta linha de tratamento. Contudo, tal exigência, se levada a cabo, criaria um paradoxo cruel: negar-se-ia a terapia mais avançada justamente àqueles que mais dela necessitam, por já terem falhado a todas as linhas anteriores. (...)”.

Portanto, diante desse cenário técnico mais detalhada e claramente delineado, verifica-se que se completam todos os requisitos da ADI 7265 e estão configurados a probabilidade do direito alegado e o periculum in mora da pretensão.

[...]

Deste modo, exerço juízo de retratação para reformar a decisão recorrida (mov. 8.1 do AI) e DEFERIR a antecipação da tutela recursal pleiteada em sede de agravo de instrumento (efeito ativo) para impor à requerida agravada obrigação de fazer consistente em custear o tratamento do autor com axicabtagene ciloleucel – CAR-T CELL YESCARTA®,nos moldes da prescrição médica que instruiu a inicial (mov. 1.7 da origem), no prazo de 10 (dez) dias úteis a contar da intimação da presente decisão (prazo este que não se suspenderá durante o recesso judiciário em razão da urgência), sob pena de bloqueio de ativos financeiros no valor correspondente ao tratamento. (eDoc. 23) (Grifei)

Verifica-se que o Tribunal de origem não observou todas as diretrizes impostas pela Corte para impor aos planos de saúde a cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS.

Além de pontuar que a situação em análise não se enquadra nas hipóteses de urgência ou emergência definidas pelo Conselho Federal de Medicina, a Nota Técnica n. 394390-NATJUS foi desfavorável à disponibilização do tratamento no caso concreto, atestando não haver evidências científicas de alto nível sobre a eficácia, acurácia, segurança e efetividade da terapia genética com Células CAR-T para o quadro clínico do paciente, no seguinte sentido:

CONSIDERANDO diagnóstico de Linfoma não-Hodgkin, Difuso de Grandes Células B, conforme laudo médico apenso aos autos;

CONSIDERANDO ausência nos autos de biopsia, Tomografia por Emissão de Positron - PET Scan ou outro exame para definir o estadiamento do autor;

CONSIDERANDO não ser tratamento curativo, para a patologia de base;

CONSIDERANDO que o Axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) é aprovado pelo FDA para adultos com Linfoma de Células Grandes B Difuso refratário primário, recidiva <12 meses e (Diffuse Large B Cell Lymphoma - DLBCL recidivado ou refratário (r/r) após ter tratado por mais de 2 linhas de terapia sistêmica;

CONSIDERANDO que nenhum ensaio randomizado comparou diretamente o HCT autólogo com a terapia com células CAR-T para recidiva tardia de Linfoma de Células B Grandes Difuso, mas o transplante autólogo está associado à sobrevivência a longo prazo em pelo menos metade dos pacientes com primeira recidiva de DLBCL e melhor sobrevivência do que a quimioterapia de resgate sozinha;

Este NATJUS é não favorável a liberação da medicação pleiteada, por não haver elementos técnicos e falta de documentos que corroborem com uso da medicação pleiteado pelo autor. (eDoc. 20, fl. 20) (Grifei)

Do mesmo modo, a nova manifestação do canal “Rede Magistrados/CNJ” - canal digital por meio do qual os magistrados podem solicitar consultas rápidas com médicos especialistas do corpo clínico ou com especialistas metodológicos do NATS-HSL (Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde – Hospital Sírio-Libanês) - não infirma a conclusão técnica anteriormente adotada pelo NATJUS.

Tanto é assim que a resposta à consulta realizada nos autos originários consignou que “a nota técnica conclui que não há evidências científicas, provavelmente embasada na constatação de que o estudo ZUMA-7 trata-se de evidência indireta ao caso, como indicado acima. Destacamos queo conteúdo da consulta rápida não substitui a construção e análise realizadas na nota técnica

Em que pesem a manifestação desfavorável do NATJUS e a resposta à consulta rápida pelo canal “Rede Magistrados/CNJ”, o órgão reclamado, valorando a prova técnica “em cotejo com as razões das partes e o parecer do médico assistente”, priorizou os termos do laudo e requisição técnica particular, ao argumento de que “o fato de se tratar de evidência indireta, assim, não equivale à ausência de evidência, cabendo ao médico responsável pela prescrição avaliar os benefícios do tratamento no caso concreto, precisamente o que ocorreu no caso em tela”.

Extrai-se, portanto, que a autoridade reclamada baseou-se, exclusivamente, no relatório médico particular e demais documentos juntados na inicial pela parte beneficiária para superar os pontos desfavoráveis do parecer do NATJUS, vindo a conceder, liminarmente, tratamento não incluído no rol da ANS, em manifesta contrariedade ao decidido em precedente qualificado deste Tribunal, sobretudo porque o magistrado não pode “fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte”.

Nesses termos, ao não analisar corretamente as diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal para autorizar a cobertura contratual de procedimento ou tratamento não incluído no rolda ANS , a decisão reclamada violou os preceitos contidos no julgamento da ADI 7.265.

Advirto, contudo, que a cassação do ato judicial não deve resultar na interrupção imediata do fornecimento do medicamento, em razão do risco de grave prejuízo à saúde do paciente.

Deve-se conferir ao magistrado da causa a oportunidade para reavaliação da demanda proposta na origem, com a estrita observância dos parâmetros definidos por esta Corte.

3. Ante o exposto, julgo