Informações do processo RE 1586901

DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO AO ALCANCE DA COMPETÊNCIA: TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE ANÁLISE ATUAL NA ORIGEM DA REGULARIDADE DO PROCEDIMENTO E DA LEGALIDADE DO ATO DE INCORPORAÇÃO OU NÃO DO MEDICAMENTO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE PELA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA – CONITEC.NECESSIDADEDEOBSERVÂNCIADOS REQUISITOS ESTABELECIDOSNO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PARCIALMENTE PROVIDO.

Relatório

1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado :da Segunda Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul

“APELAÇÕES CÍVEIS. DIREITO À SAÚDE. ECA E IDOSO. FORNECIMENTO DE FÁRMACO NÃO INCORPORADO AO SUS: NINTEDANIBE. PNEUMONIA INTERSTICIAL FIBROSANTE PROGRESSIVA. CERCEAMENTO DE DEFESA. INOCORRÊNCIA. TEMAS 6 E 1234 DO STF. INAPLICABILIDADE. MODULAÇÃO DOS EFEITOS. HONORÁRIOS. MAJORAÇÃO. DESCABIMENTO. SENTENÇA MANTIDA.

1. Preliminar de cerceamento de defesa rejeitada, diante da suficiência do conjunto probatório e da desnecessidade de emissão de nota técnica, dada a robustez dos documentos médicos juntados aos autos.

2. A saúde é direito fundamental de todos e dever do Estado (lato sensu), nos termos dos artigos 6º, caput, 23, inciso II, e 196 da Constituição Federal e do artigo 241 da Constituição Estadual, impondo aos entes públicos a responsabilidade de garantir os tratamentos necessários à população.

3. A inaplicabilidade das teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 ao caso concreto decorre da modulação de seus efeitos, que restringe sua aplicação às ações ajuizadas após a publicação das respectivas teses no Diário de Justiça Eletrônico (19-9-2024). No presente caso, a demanda foi ajuizada em data anterior (13-6-2024), razão pela qual não há que se falar na incidência dos referidos entendimentos. Sentença mantida.

4. É descabida a fixação da verba honorária, com base em percentual incidente sobre o valor da causa, visto que o proveito econômico nesse tipo de demanda é inestimável e não serve de parâmetro para o arbitramento da sucumbência. Montante da verba honorária mantido, em conformidade com os parâmetros jurisprudenciais. Precedentes deste Tribunal.

5. Sentença mantida. Honorários majorados na forma do artigo 85,§ 11 do CPC.

6. Para fins de prequestionamento, desnecessária a referência a todos os dispositivos legais e constitucionais mencionados pelas partes no processo, bastando que a decisão esteja bem fundamentada, sendo suficiente ao julgador expor os motivos do seu convencimento.

APELAÇÕES DESPROVIDAS. UNÂNIME” (fl. 10, e-doc. 71).

2. O recorrente alega ter o Tribunal de origem contrariadoe desrespeitado os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Argumenta que “ o inc. II do art. 23, o inc. IX do art. 93 e os arts. 196 e 198 da Constituição da República, trata-se de demanda na qual a parte autora postula o fornecimento do medicamento NINTEDANIBE, tecnologia não incorporada ao SUS e que passou por avaliação pela CONITEC, recebendo recomendação de não incorporação para a doença que acomete a parte autora, conforme Relatório n. 102, Portaria n. 86, de 24 de dezembro de 2018 do Ministério da Saúde” (fl. 2, e-doc. 73).

Registra que “o acórdão recorrido entendeu devido o fornecimento do tratamento não incorporado pelo ente público, fundamentando sua decisão essencialmente no laudo médico juntado aos autos pela parte autora, prova que seria suficiente para condenação do Estado, em conformidade com a tese definida no Tema Repetitivo 106/STJ” (fl. 4, e-doc. 73).

Assevera que “a decisão recorrida determinou o fornecimento de medicamento não incorporado (fora lista), sem observar os requisitos definidos nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral” (fl. 9, e-doc. 73).

Salienta que “as teses fixadas pelo STF nos Temas 006 e 1234 da Repercussão Geral consagram a deferência judicial à conclusão da CONITEC e reputam nula a decisão que não analisar o ato administrativo de não incorporação, bem como estabelecem limites para a atividade jurisdicional que apreciar o referido ato” (fl. 12, e-doc. 73).

Sustenta que, “no caso em apreço, o acórdão recorrido não fez qualquer consideração sobre o ato administrativo de não incorporação do medicamento, tampouco se vislumbra qualquer fundamento acerca de eventual ilegalidade da avaliação da CONITEC” (fl. 12, e-doc. 73).

Pede seja provido o presente recurso, “a fim de reformar o julgado e afastar a obrigação do ente público de fornecer o tratamento postulado, não incorporado ao SUS” e, “alternativamente, requer seja desconstituído o acórdão recorrido e determinada a reapreciação da causa à luz dos precedentes vinculantes firmados pela Suprema Corte nos Temas 006 e 1234 da Repercussão Geral” (fl. 14, e-doc. 73).

3. Em juízo de admissibilidade recursal, o Primeiro Vice-Presidente do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul admitiu o recurso e remeteu os presentes autos a este Supremo Tribunal, assentando que:

“Na espécie, Câmara Julgadora, pontuando que ‘o autor, ora apelado, ajuizou a presente ação ordinária objetivando o fornecimento do fármaco Nintedanibe em 13-6-2023 (1.1), ou seja, antes da publicação das atas de julgamento dos Temas 6 e 1234 do STF’, concluiu pela ‘inaplicabilidade, ao presente caso, das teses firmadas nos Temas 6 e 1234 do STF’, destacando, que, ‘ainda que não fosse o caso, entendo que o autor comprovou, por meio da Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do tratamento, porquanto não há, atualmente, equipamento substituto no mercado’.

Contudo, consoante explicitado nos embargos declaratórios opostos em face do acórdão do Tema 6, ‘a fixação de novos parâmetros para a concessão judicial de medicamentos pelo SUS não justifica a atribuição de efeitos prospectivos à decisão, que deve ser aplicada a todos os processos em trâmite’, de modo que a decisão destoa, em linha de princípio, do definido na tese de repercussão geral.

No aspecto, pois, ‘uma vez que, no julgamento do recurso de sua competência, o órgão prolator do acórdão recorrido considerou a tese de repercussão geral em apreço, tem-se por desnecessária a devolução dosautosparapossívelretratação,superado o comando do art.1.030,II, doCPC’(AgRg no RE no HC nº703.063/RS, Ministro Og Fernandes, Vice-Presidente do STJ, j. 18/6/2023, DJe 20/06/2023). Conseguinte, há de ser admitido o recurso extraordinário

Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.

4. Razão jurídica assiste, em parte, aorecorrente.

No julgamento do Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, Relator o Ministro Luiz Fux, este Supremo Tribunal reconheceu a repercussão geral da controvérsia constitucional referente à responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde e reafirmou a jurisprudência de “que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente” (DJe 16.3.2015).

Ao julgar os Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, este Supremo Tribunal ressaltou que “compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. Esta a ementa do julgado:

“CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos” (DJe 16.4.2020).

No voto condutor desse julgado, o Ministro Edson Fachin propôs a consolidação do entendimento firmado no precedente de repercussão geral, para definir com precisão alguns aspectos da responsabilidade solidária dos entes federados nas ações prestacionais na área de saúde, assim também o seu alcance:

“É preciso, assim, respeitar a divisão de atribuições: esteja ela na própria lei ou decorra (também por disposição legal – art. 32 do Decreto 7.508/11) de pactuação entre os entes, deve figurar no polo passivo a pessoa política com competência administrativa para o fornecimento daquele medicamento, tratamento ou material. (…)

Ainda que se admita possa o cidadão, hipossuficiente, direcionar a pretensão contra a pessoa jurídica de direito público a quem a norma não atribui a responsabilidade primária para aquela prestação, é certo que o juiz deve determinar a correção do polo passivo da demanda, ainda que isso determine o deslocamento da competência para processá-la e julgá-la a outro juízo (arts. 284, par. único c/c 47, par. único, do CPC). Dar racionalidade, previsibilidade e eficiência ao sistema é o que impõe o respeito ao direito dos usuários.

Nessas circunstâncias, a melhor solução parece ser o magistrado não excluir de plano o ente político a quem se dirigiu a pretensão, sobretudo se houve pedido de ampliação da garantia, isto é: de que um ente federativo seja ‘garante’ de outro(s), no caso de falha no cumprimento da obrigação. (…)

3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: (…).

i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF);

ii) Afirmar que ‘o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente’ significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específica; (…)

iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico-processual, compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento;

v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação. (…)

Tese fixada: ‘Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro’” (DJe 16.4.2020, grifos nossos).

Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a)não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label); c)não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec, nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename, nem na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d)embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.

Este Supremo Tribunal reconheceu a solidariedade entre os entes federados nas demandas da área da saúde, mas também atribuiu à autoridade judicial o dever de direcionar o cumprimento das decisões conforme regras de repartição de competência e critérios constitucionais de descentralização e hierarquização e, ainda, determinar o ressarcimento à entidade que suportou o ônus financeiro decorrente da prestação de saúde.

5. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de açõesem que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo Sistema Único de Saúde – SUS (não padronizados).

No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, esclareceu sobre a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, sobre a competência, o alcance da modulação abarca tanto os medicamentos incorporados quanto os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS e somente se aplica às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).

6. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em

DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO AO ALCANCE DA COMPETÊNCIA: TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE ANÁLISE ATUAL NA ORIGEM DA REGULARIDADE DO PROCEDIMENTO E DA LEGALIDADE DO ATO DE INCORPORAÇÃO OU NÃO DO MEDICAMENTO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE PELA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA – CONITEC.NECESSIDADEDEOBSERVÂNCIADOS REQUISITOS ESTABELECIDOSNO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PARCIALMENTE PROVIDO.

Relatório

1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado :da Segunda Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul

“APELAÇÕES CÍVEIS. DIREITO À SAÚDE. ECA E IDOSO. FORNECIMENTO DE FÁRMACO NÃO INCORPORADO AO SUS: NINTEDANIBE. PNEUMONIA INTERSTICIAL FIBROSANTE PROGRESSIVA. CERCEAMENTO DE DEFESA. INOCORRÊNCIA. TEMAS 6 E 1234 DO STF. INAPLICABILIDADE. MODULAÇÃO DOS EFEITOS. HONORÁRIOS. MAJORAÇÃO. DESCABIMENTO. SENTENÇA MANTIDA.

1. Preliminar de cerceamento de defesa rejeitada, diante da suficiência do conjunto probatório e da desnecessidade de emissão de nota técnica, dada a robustez dos documentos médicos juntados aos autos.

2. A saúde é direito fundamental de todos e dever do Estado (lato sensu), nos termos dos artigos 6º, caput, 23, inciso II, e 196 da Constituição Federal e do artigo 241 da Constituição Estadual, impondo aos entes públicos a responsabilidade de garantir os tratamentos necessários à população.

3. A inaplicabilidade das teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 ao caso concreto decorre da modulação de seus efeitos, que restringe sua aplicação às ações ajuizadas após a publicação das respectivas teses no Diário de Justiça Eletrônico (19-9-2024). No presente caso, a demanda foi ajuizada em data anterior (13-6-2024), razão pela qual não há que se falar na incidência dos referidos entendimentos. Sentença mantida.

4. É descabida a fixação da verba honorária, com base em percentual incidente sobre o valor da causa, visto que o proveito econômico nesse tipo de demanda é inestimável e não serve de parâmetro para o arbitramento da sucumbência. Montante da verba honorária mantido, em conformidade com os parâmetros jurisprudenciais. Precedentes deste Tribunal.

5. Sentença mantida. Honorários majorados na forma do artigo 85,§ 11 do CPC.

6. Para fins de prequestionamento, desnecessária a referência a todos os dispositivos legais e constitucionais mencionados pelas partes no processo, bastando que a decisão esteja bem fundamentada, sendo suficiente ao julgador expor os motivos do seu convencimento.

APELAÇÕES DESPROVIDAS. UNÂNIME” (fl. 10, e-doc. 71).

2. O recorrente alega ter o Tribunal de origem contrariadoe desrespeitado os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Argumenta que “ o inc. II do art. 23, o inc. IX do art. 93 e os arts. 196 e 198 da Constituição da República, trata-se de demanda na qual a parte autora postula o fornecimento do medicamento NINTEDANIBE, tecnologia não incorporada ao SUS e que passou por avaliação pela CONITEC, recebendo recomendação de não incorporação para a doença que acomete a parte autora, conforme Relatório n. 102, Portaria n. 86, de 24 de dezembro de 2018 do Ministério da Saúde” (fl. 2, e-doc. 73).

Registra que “o acórdão recorrido entendeu devido o fornecimento do tratamento não incorporado pelo ente público, fundamentando sua decisão essencialmente no laudo médico juntado aos autos pela parte autora, prova que seria suficiente para condenação do Estado, em conformidade com a tese definida no Tema Repetitivo 106/STJ” (fl. 4, e-doc. 73).

Assevera que “a decisão recorrida determinou o fornecimento de medicamento não incorporado (fora lista), sem observar os requisitos definidos nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral” (fl. 9, e-doc. 73).

Salienta que “as teses fixadas pelo STF nos Temas 006 e 1234 da Repercussão Geral consagram a deferência judicial à conclusão da CONITEC e reputam nula a decisão que não analisar o ato administrativo de não incorporação, bem como estabelecem limites para a atividade jurisdicional que apreciar o referido ato” (fl. 12, e-doc. 73).

Sustenta que, “no caso em apreço, o acórdão recorrido não fez qualquer consideração sobre o ato administrativo de não incorporação do medicamento, tampouco se vislumbra qualquer fundamento acerca de eventual ilegalidade da avaliação da CONITEC” (fl. 12, e-doc. 73).

Pede seja provido o presente recurso, “a fim de reformar o julgado e afastar a obrigação do ente público de fornecer o tratamento postulado, não incorporado ao SUS” e, “alternativamente, requer seja desconstituído o acórdão recorrido e determinada a reapreciação da causa à luz dos precedentes vinculantes firmados pela Suprema Corte nos Temas 006 e 1234 da Repercussão Geral” (fl. 14, e-doc. 73).

3. Em juízo de admissibilidade recursal, o Primeiro Vice-Presidente do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul admitiu o recurso e remeteu os presentes autos a este Supremo Tribunal, assentando que:

“Na espécie, Câmara Julgadora, pontuando que ‘o autor, ora apelado, ajuizou a presente ação ordinária objetivando o fornecimento do fármaco Nintedanibe em 13-6-2023 (1.1), ou seja, antes da publicação das atas de julgamento dos Temas 6 e 1234 do STF’, concluiu pela ‘inaplicabilidade, ao presente caso, das teses firmadas nos Temas 6 e 1234 do STF’, destacando, que, ‘ainda que não fosse o caso, entendo que o autor comprovou, por meio da Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do tratamento, porquanto não há, atualmente, equipamento substituto no mercado’.

Contudo, consoante explicitado nos embargos declaratórios opostos em face do acórdão do Tema 6, ‘a fixação de novos parâmetros para a concessão judicial de medicamentos pelo SUS não justifica a atribuição de efeitos prospectivos à decisão, que deve ser aplicada a todos os processos em trâmite’, de modo que a decisão destoa, em linha de princípio, do definido na tese de repercussão geral.

No aspecto, pois, ‘uma vez que, no julgamento do recurso de sua competência, o órgão prolator do acórdão recorrido considerou a tese de repercussão geral em apreço, tem-se por desnecessária a devolução dosautosparapossívelretratação,superado o comando do art.1.030,II, doCPC’(AgRg no RE no HC nº703.063/RS, Ministro Og Fernandes, Vice-Presidente do STJ, j. 18/6/2023, DJe 20/06/2023). Conseguinte, há de ser admitido o recurso extraordinário

Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.

4. Razão jurídica assiste, em parte, aorecorrente.

No julgamento do Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, Relator o Ministro Luiz Fux, este Supremo Tribunal reconheceu a repercussão geral da controvérsia constitucional referente à responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde e reafirmou a jurisprudência de “que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente” (DJe 16.3.2015).

Ao julgar os Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, este Supremo Tribunal ressaltou que “compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. Esta a ementa do julgado:

“CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos” (DJe 16.4.2020).

No voto condutor desse julgado, o Ministro Edson Fachin propôs a consolidação do entendimento firmado no precedente de repercussão geral, para definir com precisão alguns aspectos da responsabilidade solidária dos entes federados nas ações prestacionais na área de saúde, assim também o seu alcance:

“É preciso, assim, respeitar a divisão de atribuições: esteja ela na própria lei ou decorra (também por disposição legal – art. 32 do Decreto 7.508/11) de pactuação entre os entes, deve figurar no polo passivo a pessoa política com competência administrativa para o fornecimento daquele medicamento, tratamento ou material. (…)

Ainda que se admita possa o cidadão, hipossuficiente, direcionar a pretensão contra a pessoa jurídica de direito público a quem a norma não atribui a responsabilidade primária para aquela prestação, é certo que o juiz deve determinar a correção do polo passivo da demanda, ainda que isso determine o deslocamento da competência para processá-la e julgá-la a outro juízo (arts. 284, par. único c/c 47, par. único, do CPC). Dar racionalidade, previsibilidade e eficiência ao sistema é o que impõe o respeito ao direito dos usuários.

Nessas circunstâncias, a melhor solução parece ser o magistrado não excluir de plano o ente político a quem se dirigiu a pretensão, sobretudo se houve pedido de ampliação da garantia, isto é: de que um ente federativo seja ‘garante’ de outro(s), no caso de falha no cumprimento da obrigação. (…)

3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: (…).

i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF);

ii) Afirmar que ‘o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente’ significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específica; (…)

iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico-processual, compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento;

v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação. (…)

Tese fixada: ‘Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro’” (DJe 16.4.2020, grifos nossos).

Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a)não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label); c)não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec, nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename, nem na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d)embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.

Este Supremo Tribunal reconheceu a solidariedade entre os entes federados nas demandas da área da saúde, mas também atribuiu à autoridade judicial o dever de direcionar o cumprimento das decisões conforme regras de repartição de competência e critérios constitucionais de descentralização e hierarquização e, ainda, determinar o ressarcimento à entidade que suportou o ônus financeiro decorrente da prestação de saúde.

5. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de açõesem que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo Sistema Único de Saúde – SUS (não padronizados).

No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, esclareceu sobre a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, sobre a competência, o alcance da modulação abarca tanto os medicamentos incorporados quanto os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS e somente se aplica às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).

6. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 26 de janeiro de 2026.

Ministro EDSON FACHIN

Presidente

Documento assinado digitalmente

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 26 de janeiro de 2026.

Ministro EDSON FACHIN

Presidente

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