Informações do processo RE 1585660

Ementa: Direito da Saúde. Recurso Extraordinário. Fornecimento de medicamento. Responsabilidade solidária dos entes federativos. Repercussão geral. Ausência de demonstração fundamentada. Reexame de normas infraconstitucionais e de fatos e provas. Negativa de seguimento.

I. Caso em exame

1. Recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 2ª Região, no qual confirmada a condenação solidária da União e do Estado do Espírito Santo ao fornecimento contínuo do medicamento Risdiplam (Evrysdi) a paciente com Atrofia Muscular Espinhal (Ame) – Tipo II e reduzidos os honorários advocatícios.

2. A União alega que a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento seria exclusiva do Estado do Espírito Santo, com base em acordo interfederativo e na Política Nacional de Assistência Farmacêutica, argumentando não possuir competência para a dispensação do fármaco e que o Juízo deveria seguir as normas específicas do Sistema Único de Saúde para determinar o ente responsável, conforme decidido no Tema RG nº 1.234.

II. Questão em discussão

3. Há duas questões em discussão: (i) verificar se o recurso extraordinário demonstrou, de forma fundamentada, a existência de repercussão geral do tema e (ii) saber se os acórdãos recorridos estão de acordo com os Temas RG nº 793 e nº 1.234.

III. Razões de decidir

4. A recorrente não demonstrou, de forma expressa e fundamentada, a existência de repercussão geral do tema objeto do recurso extraordinário, limitando-se a alegações genéricas e abstratas, o que não atende aos requisitos constitucionais e processuais.

5. O reconhecimento da repercussão geral em outro processo não exime a recorrente do dever de apresentar preliminar devidamente fundamentada sobre a presença da repercussão geral no caso concreto dos autos.

6. No acórdão recorrido, afirmou-se a responsabilidade solidária dos entes federativos pela saúde, entendimento sedimentado em precedentes do Supremo Tribunal Federal, e direcionou-se a obrigação de financiamento e aquisição à União, e a de armazenamento e entrega ao Estado.

7. Para acolher os argumentos da recorrente e divergir do que foi asseverado no acórdão, seria necessário reexaminar os pressupostos fático-probatórios dos autos e a legislação de regência do Sistema Único de Saúde e da Política Nacional de Assistência Farmacêutica, o que é inviável em sede de recurso extraordinário.

IV. Dispositivo

8. Recurso extraordinário a que se nega seguimento.

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Dispositivos relevantes citados: CRFB, arts. 23, inc. II, 102, § 3º, 195, 196, 197, 198; CPC, arts. 85, § 3º, incs. I e II, 4º, inc. III, 85, § 8º, 85, § 11, 487, inc. I, 543-A, § 2º, 1.021, § 4º, 1.026, §§ 2º a 4º, 1.035, § 2º; RISTF, art. 21, § 1º; Lei nº 8.080, de 1990; Lei nº 12.401, de 2011.

Jurisprudência relevante citada: STF RE nº 855.178-RG/SE, Rel. Min. Luiz Fux, j. 05/03/2015; ARE nº 663.637-AgR-QO/MG, Rel. Min. Ayres Britto, Tribunal Pleno, j. 12/09/2012; RE nº 614.419-AgR/RJ, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Primeira Turma, j. 20/08/2013; ARE nº 1.413.985-AgR/DF, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, j. 27/11/2023; RE nº 1.561.239-AgR/PI, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, j. 29/09/2025; ARE nº 1.540.145-AgR/RS, Rel. Min. Dias Toffoli, Segunda Turma, j. 03/06/2025; STJ, REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, j. 25/04/2018; enunciados nº 279 e nº 284 da Súmula do STF; STJ AgInt no AREsp nº 1.734.857/RJ, Rel. Min. Gurgel de Faria, Primeira Turma, j. 22/11/2021;

DECISÃO

1. Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 2ª Região, cuja ementa segue transcrita:

“ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. ENTES FEDERATIVOS. SOLIDARIEDADE. MEDICAMENTO RISDIPLAM. AME II. LEGITIMIDADE. HONORÁRIOS. APRECIAÇÃO EQUITATIVA. REDUÇÃO DA CONDENAÇÃO. APELAÇÃO DA UNIÃO IMPROVIDA. REMESSA E APELAÇÃO DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO PARCIALMENTE PROVIDAS.

1. Trata-se de remessa necessária e de apelações interpostas pela UNIÃO e pelo ESTADO DO ESPÍRITO SANTO objetivando a reforma da sentença (evento 258 do 1º grau) que, nos autos da ação sob o procedimento comum ajuizada por LUCAS SOUZA OLIVEIRA em face dos ora apelantes, confirmando a tutela de urgência anteriormente deferida, julgou procedente o pedido deduzido na presente ação, resolvendo o mérito, na forma do art. 487, I, do CPC, para condenar os entes federativos, solidariamente, ao fornecimento ao apelado do medicamento Risdiplam (Evrysdi) conforme prescrição médica (ev. 106.2 do 1º grau), de forma contínua, na quantidade, dosagem e pelo período em que seu médico assistente prescrevê-lo, com a apresentação de receituário médico atualizado, a cada 6 (seis) meses, bem como ao pagamento de honorários advocatícios pro rata sobre o valor da causa, sendo 10% sobre 200 salários mínimos (R$ 220.000,00) e 8% o valor superior a 200 salários mínimos (R$ 825.446,24), nos moldes do art. 85, § 3º, I e II e 4º, III, do CPC, a ser atualizado monetariamente pelo Manual de Cálculos da Justiça Federal, a partir da data do ajuizamento (05/03/2021).

2. O art. 196 da Constituição da República assevera que a saúde é direito de todos e dever do Estado, competindo, na forma do art. 197, primordialmente ao Poder Público, a execução das ações e serviços que garantam ao cidadão, em última análise, o seu direito à vida.

3. O dever de desenvolver políticas públicas que visem à redução de doenças, à promoção, à proteção e à recuperação da saúde é de competência comum dos entes da federação, nos termos do art. 23, II, da Constituição.

4. A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios são responsáveis solidários pela saúde, tanto do indivíduo quanto da coletividade e, dessa forma, são legitimados passivos nas demandas cuja causa de pedir é a negativa, pelo SUS (seja pelo gestor municipal, estadual ou federal), de prestações na área de saúde.

5. O fato de o Sistema Único de Saúde ter descentralizado os serviços e conjugado os recursos financeiros dos entes da federação, com o objetivo de aumentar a qualidade e o acesso aos serviços de saúde, apenas reforça a obrigação solidária e subsidiária entre esses. Tal entendimento encontra-se, inclusive, sedimentado no STF (RE 855178 RG, Relator(a): Min. LUIZ FUX, julgado em 05/03/2015, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-050 DIVULG 13-03-2015 PUBLIC 16-03-2015)”

6. Sendo o direito à saúde bem constitucionalmente tutelado, não é possível que a norma programática do art. 196 da Constituição seja interpretada de modo a tornar-se uma “promessa constitucional inconsequente”, pois além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas, representa consequência constitucional indissociável do direito à vida, intrinsecamente ligado, ainda, ao princípio da dignidade da pessoa humana, que é a razão, o centro gravitacional do sistema jurídico-constitucional em vigor.

7. Embora o Poder Judiciário não possa editar leis ou adentrar na esfera das políticas públicas, deve buscar a efetividade da norma constitucional e a fiscalização do seu cumprimento, ainda que para assegurar o seu mínimo existencial, qual seja, as condições básicas da existência humana.

8. Neste sentido, dentro do critério da reserva do possível, ao Judiciário caberá determinar a efetivação da norma constitucional pelo Estado, dentro de sua viabilidade financeira e desde que este se encontre omisso.

9. Vale ressaltar, ainda, que o Plenário do Supremo Tribunal Federal, nos autos do Agravo Regimental na Suspensão da Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, assentou a possibilidade de, após a análise minuciosa das circunstâncias de cada caso concreto e a realização de juízo de ponderação, o Poder Judiciário garantir o direito à saúde por meio do fornecimento de medicamento ou tratamento indispensável para o aumento de sobrevida e a melhoria da qualidade de vida do paciente da rede pública de saúde.

10. No mencionado precedente, o relator do processo estabeleceu parâmetros objetivos para a legítima prestação de controle jurisdicional: quando há política pública que abranja a prestação de saúde requerida pela parte o Judiciário está apenas determinando o seu cumprimento, hipótese em que há direito subjetivo a execução da política pública; tem que se verificar se o fármaco pedido possui registro na ANVISA, pois é vedado a administração pública fornecer medicamento sem registro, salvo quando há dispensa em virtude de medicamentos adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso de programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde; a prestação à saúde pleiteada deve ter evidência científica suficiente para a sua utilização. Caso o SUS forneça tratamento alternativo e não se comprove que ele não é adequado, a ele deve ser dada prioridade, exceto se for provado que por razões específicas o tratamento fornecido não é eficaz ao paciente. Quando estiver configurada a inexistência de políticas públicas e não se tratar de tratamentos puramente experimentais, pode-se questionar a elaboração dos Protocolos Clínicos e das Diretrizes Terapêuticas.

11. O alcance da assistência terapêutica deve respeitar, ainda, os parâmetros traçados na Lei nº 12.401/2011, que inseriu diversos dispositivos na Lei nº 8.080/90 (definida como lei orgânica do Sistema Único de Saúde), estabelecendo um procedimento para a incorporação de medicamentos ao SUS que considera não apenas os aspectos técnicos do fármaco no tratamento da doença, como também o aspecto econômico.

12. A referida norma dispõe sobre a obrigatoriedade de serem respeitadas as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico ou, na ausência desses, a relação de medicamentos instituída pelo SUS. Dentro desta sistemática, a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, protocolo ou diretriz é atribuição do Ministério da Saúde, assessorado pela CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia do SUS (art. 19-Q).

13. Deste modo, deve ser privilegiado o tratamento oferecido pelo SUS, o que não afasta a possibilidade do Poder Judiciário ou da própria administração decidir dispensar, em razão da condição específica de saúde de um dado paciente, o fornecimento de medicamento não incluído na lista padronizada fornecida pelo SUS, desde que reste a comprovação de que não haja nela opção de tratamento eficaz para a enfermidade (RE-AgR 831385, Rel. Min. Roberto Barroso, DJe 17/12/2014).

14. Ainda sobre a questão, impende destacar que a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1657156/RJ, de Relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018, sob o rito dos recursos repetitivos, estabeleceu requisitos para o fornecimento de medicamentos não padronizados: REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018.

15. Da leitura dos standards fixados nos julgados proferidos pelas Cortes Superiores (RESP 1.657.156 e RE 657.718), verifica-se que, como regra, para fins de dispensação pelo Poder Público, exige-se não apenas o registro do medicamento na Anvisa, mas também o uso do fármaco dentro das especificações aprovadas pela agência reguladora.

16. Contudo, é possível, excepcionalmente, a dispensação de medicamento sem registro na ANVISA, de modo que, por analogia, permite-se o fornecimento para tratamento diverso daquele previsto em bula, desde que observados os mesmos requisitos.

17. In casu, o laudo médico juntado aos autos emitido por médico neurologista e neuropediatra (Dr. Marcelo Masruha Rodrigues, CRM-ES 6863, RQE 7376) em janeiro/2021 (evento 167 do 1º grau), dispõe que o apelado possui diagnóstico de Atrofia Muscular Espinhal (AME) – Tipo II (CID10 G12), confirmado por teste genético e, atualmente, se encontra restrito à cadeira de rodas, com tetraparesia flácida e arreflexa (força muscular em membros inferiores: grau 1 proximal e grau 2 distal; força muscular em membros superiores: grau 2 proximal e grau 3 distal), sendo que, a cada dia que passa, a doença progride, diminuindo as chances de um melhor prognóstico para o paciente.

18. O mencionado laudo destaca que o apelado necessita iniciar com urgência o tratamento com Risdiplam (Evrysdi®), medicação é a única com a possibilidade de interromper a progressão da doença e a necessidade de traqueostomia com assistência ventilatória mecânica, eis que a medicação Nusinersena (Spinraza®), considerando o quadro de escoliose grave, dificultaria sobremaneira a administração, inclusive com risco de vida e sequelas.

19. Consta no laudo médico emitido pelo mesmo profissional em novembro/2022 (evento 167.3 do 1º grau), ainda, informação de que desde setembro de 2021 o apelado está fazendo uso de Risdiplam (Evrysdi®), na dose de 5ml por dia; e, após o início dessa terapêutica houve melhora de seu quadro neurológico, com aumento de força muscular, passando a conseguir manter os membros superiores elevados por mais tempo, o que permitiu ao paciente alimentar-se com autonomia, percebendo-se nitidamente uma menor fadiga muscular. A força dos músculos intrínsecos da mão também aumentou, o que permite segurar melhor os objetos. Além disso, não houve piora da força muscular, o que já é extremamente importante, por tratar-se de uma doença degenerativa; que esta terapêutica possibilita a interrupção da progressão da doença e que, sem esse medicamento, o paciente evoluiria com paralisia progressiva e óbito.

20. Por sua vez, o parecer do NatJus/ES (evento 204.1 do 1º grau) trouxe informações técnicas corroborando a manifestação do médico assistente no sentido de que o medicamento se mostra eficaz no retardamento da evolução da doença que acomete o apelado.

21. Assim, de acordo com o parecer emitido pelo NatJus/ES, o medicamento pleiteado (Risdiplam - Evrysdi®) foi incorporado no âmbito do SUS para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo II, por meio da Portaria SCTIE/MS nº 17, de 11 de março de 2022, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, que estabeleceu diversos critérios de inclusão para acesso ao medicamento.

22. Contudo, como bem destacado pelo Juízo a quo, a questão atinente ao preenchimento ou não pelo apelado dos critérios de inclusão estabelecidos para acesso à medicação administrativamente, que demandaria instrução probatória específica, não foi objeto da presente ação, ajuizada antes da publicação da mencionada Portaria e do PDCT correspondente. Sob outro prisma, somente seria cabível o reconhecimento de eventual perda superveniente do interesse processual se ficasse provado que o apelado já obteve acesso à medicação administrativamente, o que não ocorreu.

23. Portanto, considerando que, ao tempo do ajuizamento do feito (05/03/2021), o apelado não estava contemplado pela política pública de dispensação do medicamento pleiteado, deve ser verificado, no presente caso, o atendimento aos requisitos cumulativos fixados no Tema 106/STJ.

24. Como anteriormente mencionado, foi carreado aos autos laudo médico fundamentado e circunstanciado comprovando a imprescindibilidade do medicamento, bem como a ineficácia das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, ante a manifestação inequívoca do médico que acompanha o apelado, corroborada pelo parecer técnico emitido pelo NatJus.

25. A incapacidade financeira para arcar com o custo da medicação também foi comprovada nos autos (eventos 1.26, 167.7 do 1º grau), dando ensejo, inclusive, ao deferimento da gratuidade de justiça.

26. O parecer técnico emitido pelo NatJus/ES atesta a existência de registro válido do medicamento Risdiplam (Evrysdi) junto à ANVISA, bem como que a indicação do medicamento está em conformidade com a aprovada no registro.

27. Portanto, restou devidamente comprovado o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pela jurisprudência pátria, impondo-se a manutenção da determinação de seu fornecimento pelos apelantes.

28. Quanto ao valor da verba honorária, o Superior Tribunal de Justiça já fixou entendimento no sentido de que nas ações em que se discute questão relativa ao direito constitucional à vida, é cabível o arbitramento de honorários por apreciação equitativa, eis que o proveito econômico obtido pelo litigante é imensurável. Sobre a questão: AgInt no AREsp 1734857/RJ, Rel. Ministro GURGEL DE FARIA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 22/11/2021, DJe 14/12/2021.

29. Considerando o elevado valor atribuído à causa (R$ 220.000,00 – evento 1 do 1º grau) afigura-se razoável e adequada redução da condenação para R$ 2.000,00 (dois mil reais) para cada ente federativo, nos termos do art. 85, §8º, do CPC.

30. Apelação da União improvida. Remessa e apelação do Estado do Espírito Santo parcialmente providas para reduzir a condenação em honorários advocatícios para R$ 2.000,00 (dois mil reais) para cada ente federativo.” (e-doc. 266, p. 8-10).

2. Os embargos de declaração opostos não foram providos (e-doc. 277).

3. No recurso extraordinário, interposto com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, a União aponta violados os arts. 195 e 198, da Constituição da República (CRFB), bem como inobservados o Tema RG nº 1.234 e o verbete nº 60 da Súmula Vinculante do STF.

3.1. Alega ser do Estado do Espírito Santo a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento em discussão nestes autos, tendo em vista o acordo interfederativo realizado no âmbito do referido Tema RG nº 1.234 e a Política Nacional de Assistência Farmacêutica.

3.2. Esclarece que “o medicamento em litígio pertence ao Grupo 1A, sendo portanto um medicamento que, embora seja primeiramente adquirido pelo Ministério da Saúde, é repassado às Secretarias de Saúde dos Estados, a quem compete a programação, armazenamento, distribuição e dispensação para tratamento das doenças”.

3.3. Aduz, portanto, não possuir competência para o fornecimento do fármaco em questão e afirma que, “em observância ao

Ementa: Direito da Saúde. Recurso Extraordinário. Fornecimento de medicamento. Responsabilidade solidária dos entes federativos. Repercussão geral. Ausência de demonstração fundamentada. Reexame de normas infraconstitucionais e de fatos e provas. Negativa de seguimento.

I. Caso em exame

1. Recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 2ª Região, no qual confirmada a condenação solidária da União e do Estado do Espírito Santo ao fornecimento contínuo do medicamento Risdiplam (Evrysdi) a paciente com Atrofia Muscular Espinhal (Ame) – Tipo II e reduzidos os honorários advocatícios.

2. A União alega que a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento seria exclusiva do Estado do Espírito Santo, com base em acordo interfederativo e na Política Nacional de Assistência Farmacêutica, argumentando não possuir competência para a dispensação do fármaco e que o Juízo deveria seguir as normas específicas do Sistema Único de Saúde para determinar o ente responsável, conforme decidido no Tema RG nº 1.234.

II. Questão em discussão

3. Há duas questões em discussão: (i) verificar se o recurso extraordinário demonstrou, de forma fundamentada, a existência de repercussão geral do tema e (ii) saber se os acórdãos recorridos estão de acordo com os Temas RG nº 793 e nº 1.234.

III. Razões de decidir

4. A recorrente não demonstrou, de forma expressa e fundamentada, a existência de repercussão geral do tema objeto do recurso extraordinário, limitando-se a alegações genéricas e abstratas, o que não atende aos requisitos constitucionais e processuais.

5. O reconhecimento da repercussão geral em outro processo não exime a recorrente do dever de apresentar preliminar devidamente fundamentada sobre a presença da repercussão geral no caso concreto dos autos.

6. No acórdão recorrido, afirmou-se a responsabilidade solidária dos entes federativos pela saúde, entendimento sedimentado em precedentes do Supremo Tribunal Federal, e direcionou-se a obrigação de financiamento e aquisição à União, e a de armazenamento e entrega ao Estado.

7. Para acolher os argumentos da recorrente e divergir do que foi asseverado no acórdão, seria necessário reexaminar os pressupostos fático-probatórios dos autos e a legislação de regência do Sistema Único de Saúde e da Política Nacional de Assistência Farmacêutica, o que é inviável em sede de recurso extraordinário.

IV. Dispositivo

8. Recurso extraordinário a que se nega seguimento.

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Dispositivos relevantes citados: CRFB, arts. 23, inc. II, 102, § 3º, 195, 196, 197, 198; CPC, arts. 85, § 3º, incs. I e II, 4º, inc. III, 85, § 8º, 85, § 11, 487, inc. I, 543-A, § 2º, 1.021, § 4º, 1.026, §§ 2º a 4º, 1.035, § 2º; RISTF, art. 21, § 1º; Lei nº 8.080, de 1990; Lei nº 12.401, de 2011.

Jurisprudência relevante citada: STF RE nº 855.178-RG/SE, Rel. Min. Luiz Fux, j. 05/03/2015; ARE nº 663.637-AgR-QO/MG, Rel. Min. Ayres Britto, Tribunal Pleno, j. 12/09/2012; RE nº 614.419-AgR/RJ, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Primeira Turma, j. 20/08/2013; ARE nº 1.413.985-AgR/DF, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, j. 27/11/2023; RE nº 1.561.239-AgR/PI, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, j. 29/09/2025; ARE nº 1.540.145-AgR/RS, Rel. Min. Dias Toffoli, Segunda Turma, j. 03/06/2025; STJ, REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, j. 25/04/2018; enunciados nº 279 e nº 284 da Súmula do STF; STJ AgInt no AREsp nº 1.734.857/RJ, Rel. Min. Gurgel de Faria, Primeira Turma, j. 22/11/2021;

DECISÃO

1. Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 2ª Região, cuja ementa segue transcrita:

“ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. ENTES FEDERATIVOS. SOLIDARIEDADE. MEDICAMENTO RISDIPLAM. AME II. LEGITIMIDADE. HONORÁRIOS. APRECIAÇÃO EQUITATIVA. REDUÇÃO DA CONDENAÇÃO. APELAÇÃO DA UNIÃO IMPROVIDA. REMESSA E APELAÇÃO DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO PARCIALMENTE PROVIDAS.

1. Trata-se de remessa necessária e de apelações interpostas pela UNIÃO e pelo ESTADO DO ESPÍRITO SANTO objetivando a reforma da sentença (evento 258 do 1º grau) que, nos autos da ação sob o procedimento comum ajuizada por LUCAS SOUZA OLIVEIRA em face dos ora apelantes, confirmando a tutela de urgência anteriormente deferida, julgou procedente o pedido deduzido na presente ação, resolvendo o mérito, na forma do art. 487, I, do CPC, para condenar os entes federativos, solidariamente, ao fornecimento ao apelado do medicamento Risdiplam (Evrysdi) conforme prescrição médica (ev. 106.2 do 1º grau), de forma contínua, na quantidade, dosagem e pelo período em que seu médico assistente prescrevê-lo, com a apresentação de receituário médico atualizado, a cada 6 (seis) meses, bem como ao pagamento de honorários advocatícios pro rata sobre o valor da causa, sendo 10% sobre 200 salários mínimos (R$ 220.000,00) e 8% o valor superior a 200 salários mínimos (R$ 825.446,24), nos moldes do art. 85, § 3º, I e II e 4º, III, do CPC, a ser atualizado monetariamente pelo Manual de Cálculos da Justiça Federal, a partir da data do ajuizamento (05/03/2021).

2. O art. 196 da Constituição da República assevera que a saúde é direito de todos e dever do Estado, competindo, na forma do art. 197, primordialmente ao Poder Público, a execução das ações e serviços que garantam ao cidadão, em última análise, o seu direito à vida.

3. O dever de desenvolver políticas públicas que visem à redução de doenças, à promoção, à proteção e à recuperação da saúde é de competência comum dos entes da federação, nos termos do art. 23, II, da Constituição.

4. A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios são responsáveis solidários pela saúde, tanto do indivíduo quanto da coletividade e, dessa forma, são legitimados passivos nas demandas cuja causa de pedir é a negativa, pelo SUS (seja pelo gestor municipal, estadual ou federal), de prestações na área de saúde.

5. O fato de o Sistema Único de Saúde ter descentralizado os serviços e conjugado os recursos financeiros dos entes da federação, com o objetivo de aumentar a qualidade e o acesso aos serviços de saúde, apenas reforça a obrigação solidária e subsidiária entre esses. Tal entendimento encontra-se, inclusive, sedimentado no STF (RE 855178 RG, Relator(a): Min. LUIZ FUX, julgado em 05/03/2015, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-050 DIVULG 13-03-2015 PUBLIC 16-03-2015)”

6. Sendo o direito à saúde bem constitucionalmente tutelado, não é possível que a norma programática do art. 196 da Constituição seja interpretada de modo a tornar-se uma “promessa constitucional inconsequente”, pois além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas, representa consequência constitucional indissociável do direito à vida, intrinsecamente ligado, ainda, ao princípio da dignidade da pessoa humana, que é a razão, o centro gravitacional do sistema jurídico-constitucional em vigor.

7. Embora o Poder Judiciário não possa editar leis ou adentrar na esfera das políticas públicas, deve buscar a efetividade da norma constitucional e a fiscalização do seu cumprimento, ainda que para assegurar o seu mínimo existencial, qual seja, as condições básicas da existência humana.

8. Neste sentido, dentro do critério da reserva do possível, ao Judiciário caberá determinar a efetivação da norma constitucional pelo Estado, dentro de sua viabilidade financeira e desde que este se encontre omisso.

9. Vale ressaltar, ainda, que o Plenário do Supremo Tribunal Federal, nos autos do Agravo Regimental na Suspensão da Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, assentou a possibilidade de, após a análise minuciosa das circunstâncias de cada caso concreto e a realização de juízo de ponderação, o Poder Judiciário garantir o direito à saúde por meio do fornecimento de medicamento ou tratamento indispensável para o aumento de sobrevida e a melhoria da qualidade de vida do paciente da rede pública de saúde.

10. No mencionado precedente, o relator do processo estabeleceu parâmetros objetivos para a legítima prestação de controle jurisdicional: quando há política pública que abranja a prestação de saúde requerida pela parte o Judiciário está apenas determinando o seu cumprimento, hipótese em que há direito subjetivo a execução da política pública; tem que se verificar se o fármaco pedido possui registro na ANVISA, pois é vedado a administração pública fornecer medicamento sem registro, salvo quando há dispensa em virtude de medicamentos adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso de programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde; a prestação à saúde pleiteada deve ter evidência científica suficiente para a sua utilização. Caso o SUS forneça tratamento alternativo e não se comprove que ele não é adequado, a ele deve ser dada prioridade, exceto se for provado que por razões específicas o tratamento fornecido não é eficaz ao paciente. Quando estiver configurada a inexistência de políticas públicas e não se tratar de tratamentos puramente experimentais, pode-se questionar a elaboração dos Protocolos Clínicos e das Diretrizes Terapêuticas.

11. O alcance da assistência terapêutica deve respeitar, ainda, os parâmetros traçados na Lei nº 12.401/2011, que inseriu diversos dispositivos na Lei nº 8.080/90 (definida como lei orgânica do Sistema Único de Saúde), estabelecendo um procedimento para a incorporação de medicamentos ao SUS que considera não apenas os aspectos técnicos do fármaco no tratamento da doença, como também o aspecto econômico.

12. A referida norma dispõe sobre a obrigatoriedade de serem respeitadas as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico ou, na ausência desses, a relação de medicamentos instituída pelo SUS. Dentro desta sistemática, a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, protocolo ou diretriz é atribuição do Ministério da Saúde, assessorado pela CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia do SUS (art. 19-Q).

13. Deste modo, deve ser privilegiado o tratamento oferecido pelo SUS, o que não afasta a possibilidade do Poder Judiciário ou da própria administração decidir dispensar, em razão da condição específica de saúde de um dado paciente, o fornecimento de medicamento não incluído na lista padronizada fornecida pelo SUS, desde que reste a comprovação de que não haja nela opção de tratamento eficaz para a enfermidade (RE-AgR 831385, Rel. Min. Roberto Barroso, DJe 17/12/2014).

14. Ainda sobre a questão, impende destacar que a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1657156/RJ, de Relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018, sob o rito dos recursos repetitivos, estabeleceu requisitos para o fornecimento de medicamentos não padronizados: REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018.

15. Da leitura dos standards fixados nos julgados proferidos pelas Cortes Superiores (RESP 1.657.156 e RE 657.718), verifica-se que, como regra, para fins de dispensação pelo Poder Público, exige-se não apenas o registro do medicamento na Anvisa, mas também o uso do fármaco dentro das especificações aprovadas pela agência reguladora.

16. Contudo, é possível, excepcionalmente, a dispensação de medicamento sem registro na ANVISA, de modo que, por analogia, permite-se o fornecimento para tratamento diverso daquele previsto em bula, desde que observados os mesmos requisitos.

17. In casu, o laudo médico juntado aos autos emitido por médico neurologista e neuropediatra (Dr. Marcelo Masruha Rodrigues, CRM-ES 6863, RQE 7376) em janeiro/2021 (evento 167 do 1º grau), dispõe que o apelado possui diagnóstico de Atrofia Muscular Espinhal (AME) – Tipo II (CID10 G12), confirmado por teste genético e, atualmente, se encontra restrito à cadeira de rodas, com tetraparesia flácida e arreflexa (força muscular em membros inferiores: grau 1 proximal e grau 2 distal; força muscular em membros superiores: grau 2 proximal e grau 3 distal), sendo que, a cada dia que passa, a doença progride, diminuindo as chances de um melhor prognóstico para o paciente.

18. O mencionado laudo destaca que o apelado necessita iniciar com urgência o tratamento com Risdiplam (Evrysdi®), medicação é a única com a possibilidade de interromper a progressão da doença e a necessidade de traqueostomia com assistência ventilatória mecânica, eis que a medicação Nusinersena (Spinraza®), considerando o quadro de escoliose grave, dificultaria sobremaneira a administração, inclusive com risco de vida e sequelas.

19. Consta no laudo médico emitido pelo mesmo profissional em novembro/2022 (evento 167.3 do 1º grau), ainda, informação de que desde setembro de 2021 o apelado está fazendo uso de Risdiplam (Evrysdi®), na dose de 5ml por dia; e, após o início dessa terapêutica houve melhora de seu quadro neurológico, com aumento de força muscular, passando a conseguir manter os membros superiores elevados por mais tempo, o que permitiu ao paciente alimentar-se com autonomia, percebendo-se nitidamente uma menor fadiga muscular. A força dos músculos intrínsecos da mão também aumentou, o que permite segurar melhor os objetos. Além disso, não houve piora da força muscular, o que já é extremamente importante, por tratar-se de uma doença degenerativa; que esta terapêutica possibilita a interrupção da progressão da doença e que, sem esse medicamento, o paciente evoluiria com paralisia progressiva e óbito.

20. Por sua vez, o parecer do NatJus/ES (evento 204.1 do 1º grau) trouxe informações técnicas corroborando a manifestação do médico assistente no sentido de que o medicamento se mostra eficaz no retardamento da evolução da doença que acomete o apelado.

21. Assim, de acordo com o parecer emitido pelo NatJus/ES, o medicamento pleiteado (Risdiplam - Evrysdi®) foi incorporado no âmbito do SUS para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo II, por meio da Portaria SCTIE/MS nº 17, de 11 de março de 2022, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, que estabeleceu diversos critérios de inclusão para acesso ao medicamento.

22. Contudo, como bem destacado pelo Juízo a quo, a questão atinente ao preenchimento ou não pelo apelado dos critérios de inclusão estabelecidos para acesso à medicação administrativamente, que demandaria instrução probatória específica, não foi objeto da presente ação, ajuizada antes da publicação da mencionada Portaria e do PDCT correspondente. Sob outro prisma, somente seria cabível o reconhecimento de eventual perda superveniente do interesse processual se ficasse provado que o apelado já obteve acesso à medicação administrativamente, o que não ocorreu.

23. Portanto, considerando que, ao tempo do ajuizamento do feito (05/03/2021), o apelado não estava contemplado pela política pública de dispensação do medicamento pleiteado, deve ser verificado, no presente caso, o atendimento aos requisitos cumulativos fixados no Tema 106/STJ.

24. Como anteriormente mencionado, foi carreado aos autos laudo médico fundamentado e circunstanciado comprovando a imprescindibilidade do medicamento, bem como a ineficácia das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, ante a manifestação inequívoca do médico que acompanha o apelado, corroborada pelo parecer técnico emitido pelo NatJus.

25. A incapacidade financeira para arcar com o custo da medicação também foi comprovada nos autos (eventos 1.26, 167.7 do 1º grau), dando ensejo, inclusive, ao deferimento da gratuidade de justiça.

26. O parecer técnico emitido pelo NatJus/ES atesta a existência de registro válido do medicamento Risdiplam (Evrysdi) junto à ANVISA, bem como que a indicação do medicamento está em conformidade com a aprovada no registro.

27. Portanto, restou devidamente comprovado o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pela jurisprudência pátria, impondo-se a manutenção da determinação de seu fornecimento pelos apelantes.

28. Quanto ao valor da verba honorária, o Superior Tribunal de Justiça já fixou entendimento no sentido de que nas ações em que se discute questão relativa ao direito constitucional à vida, é cabível o arbitramento de honorários por apreciação equitativa, eis que o proveito econômico obtido pelo litigante é imensurável. Sobre a questão: AgInt no AREsp 1734857/RJ, Rel. Ministro GURGEL DE FARIA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 22/11/2021, DJe 14/12/2021.

29. Considerando o elevado valor atribuído à causa (R$ 220.000,00 – evento 1 do 1º grau) afigura-se razoável e adequada redução da condenação para R$ 2.000,00 (dois mil reais) para cada ente federativo, nos termos do art. 85, §8º, do CPC.

30. Apelação da União improvida. Remessa e apelação do Estado do Espírito Santo parcialmente providas para reduzir a condenação em honorários advocatícios para R$ 2.000,00 (dois mil reais) para cada ente federativo.” (e-doc. 266, p. 8-10).

2. Os embargos de declaração opostos não foram providos (e-doc. 277).

3. No recurso extraordinário, interposto com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, a União aponta violados os arts. 195 e 198, da Constituição da República (CRFB), bem como inobservados o Tema RG nº 1.234 e o verbete nº 60 da Súmula Vinculante do STF.

3.1. Alega ser do Estado do Espírito Santo a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento em discussão nestes autos, tendo em vista o acordo interfederativo realizado no âmbito do referido Tema RG nº 1.234 e a Política Nacional de Assistência Farmacêutica.

3.2. Esclarece que “o medicamento em litígio pertence ao Grupo 1A, sendo portanto um medicamento que, embora seja primeiramente adquirido pelo Ministério da Saúde, é repassado às Secretarias de Saúde dos Estados, a quem compete a programação, armazenamento, distribuição e dispensação para tratamento das doenças”.

3.3. Aduz, portanto, não possuir competência para o fornecimento do fármaco em questão e afirma que, “em observância ao

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 27 de janeiro de 2026.

Ministro EDSON FACHIN

Presidente

Documento assinado digitalmente

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 27 de janeiro de 2026.

Ministro EDSON FACHIN

Presidente

Documento assinado digitalmente