Informações do processo RE 1588047

DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA: TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. INDISPENSABILIDADE DO TRATAMENTO RECONHECIDA PELO TRIBUNAL DE ORIGEM. IMPOSSIBILIDADE DE ANÁLISE DA LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL E DE REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO: SÚMULA N. 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AUSÊNCIA DE OFENSA CONSTITUCIONAL DIRETA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO NÃO CONHECIDO.

Relatório

1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado d: a Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo

“OBRIGAÇÃO DE FAZER. APELAÇÕES. SAÚDE. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. PRODUTO NACIONAL. MENOR PORTADORA DE TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA E FOBIAS SOCIAIS. Responsabilidade solidária dos entes federados confirmada pelo STF no julgamento do RE n. 855.178 (Tema n. 793). Incidência das Súmulas n. 37 e 66 do TJSP. Inteligência do art. 23, II, da Constituição Federal. Legislação estadual (LE n. 17.618/23 e DE n. 68.233/23) que incorporou o Canabidiol à política estadual de medicamentos, permitindo seu fornecimento independentemente das listas do SUS. Política estadual de saúde financiada pelo Estado, que não se submeteria às restrições dos Temas 6 e 1234 do STF, permitindo o fornecimento do fármaco. Distinguishing reconhecido. Ilegitimidade passiva do Município admitida. Conjunto probatório que demonstraria a adequação da prescrição ao quadro clínico da menor. Legislação estadual prevê o fornecimento do canabidiol a pacientes com patologias que comprovadamente diminuam as consequências clínicas e sociais, como no caso dos autos. Preenchimento dos requisitos do Tema 1161 do STF. Laudo médico circunstanciado indicando precisamente a ineficácia dos medicamentos disponíveis na rede pública. Prevalência das normas que tratam da tutela à vida e à saúde. Princípio da proteção integral. Necessidade do produto comprovada. Indicação médica. Incidência da Súmula n. 65 do TJSP. Possibilidade de fornecimento do item com desvinculação de marca específica. Astreintes e honorários advocatícios. Ausência de impugnação das partes. Sentença parcialmente mantida. Precedentes desta Corte. APELAÇÃO DO MUNICÍPIO DE LOUVEIRA PROVIDA. RECURSO DO ESTADO DE SÃO PAULO PARCIALMENTE PROVIDO, COM OBSERVAÇÃO” (fl. 2, e-doc. 7).

2. O recorrente alega ter o Tribunal de origem contrariado os arts. 198 da Constituição da República e desrespeitado os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Argumenta que196 e “trata-se de ação de obrigação de fazer, por meio da qual a parte autora, ora recorrida, pretende compelir o Estado de São Paulo a fornecer-lhe medicamento desprovido de padronização no SUS, no caso Cannabidiol, para tratamento da doença que a acomete” (fl. 4, e-doc. 9).

Assevera que, “em São Paulo, o canabidiol foi previsto para tratamento de três tipos de patologia que não abrange a patologia do recorrido (Resolução SS n. 107/2024 em cumprimento à Lei Estadual n. 17.618, de 31 de janeiro de 2023)” (fl. 4, e-doc. 9).

Ressalta que “os fármacos postulados não são incorporados ao SUS, portanto deve o pedido ser apreciado sob a ótica dos Tema 6 e 1234 do C. STF, nos quais foram fixados requisitos objetivos de aplicação imediata aos casos em andamento no Judiciário referentes a medicamentos não incluídos nas listas públicas de dispensação” (fl. 10, e-doc. 9).

Sustenta que, “aos juízes é vedado o proferimento de comandos condenatórios lastreados apenas na prescrição médica juntada a exordial, revelando-se necessário o preenchimento cumulativo de todos os detalhados requisitos firmados em julgamento com força cogente perante todos os juízos do país” (fl. 14, e-doc. 9).

Conclui que “a cuidadosa análise dos autos permite inferir que a parte autora não se desincumbiu do ônus de demonstrar o preenchimento cumulativo de todos os requisitos previstos nas decisões vinculantes proferidas pelo C. STFa parte deixa de demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação”, pois “(fl. 15, e-doc. 9).

Pede “integral provimento, julgando a ação improcedente, por inobservância dos requisitos cumulativos citados e afronta aos artigos 196 e 198 da Constituição Federal” (fl. 15, e-doc. 9).

3. Em juízo negativo de retratação, em decorrência do julgamento dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, foi proferida decisão com a seguinte ementa:

“RETRATAÇÃO. REEXAME DA MATÉRIA. FORNECIMENTODE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL NACIONAL. DEVOLUÇÃO À TURMA JULGADORA. Adequação ou manutenção do julgado, nos termos do art. 1.030, II, do Código de Processo Civil. Acórdão que condenara a Fazenda Pública estadual ao fornecimento do produto postulado. Superveniência do julgamento dos RE n. 566.471/RN (Temas 6 do STF). Rediscussão da matéria, acerca da aplicabilidade do julgado paradigma. Responsabilidade solidária dos entes federados confirmada pelo STF no julgamento do RE n. 855.178 (Tema n. 793). Incidência das Súmulas n. 37 e 66 do TJSP. Inteligência do art. 23, II, da Constituição Federal. Legislação estadual (LE n. 17.618/23 e DE n. 68.233/23) que incorporou o Canabidiol à política estadual de medicamentos, permitindo seu fornecimento independentemente das listas do SUS. Política estadual de saúde financiada pelo Estado, que não se submeteria às restrições do Tema 6 do STF, permitindo o fornecimento do fármaco. Distinguishing reconhecido. Conjunto probatório que demonstraria a adequação da prescrição ao quadro clínico da menor, (CID F41.1 e F40.1). Legislação estadual prevendo o fornecimento do canabidiol a pacientes com patologias que comprovadamente diminuam as consequências clínicas e sociais, como no caso dos autos. Preenchimento dos requisitos do Tema 1161 do STF. Laudo médico circunstanciado indicando a ineficácia dos medicamentos disponíveis na rede pública. Prevalência das normas que tratam da tutela à vida e à saúde. Princípio da proteção integral. Necessidade do produto comprovada. Incidência da Súmula n. 65 do TJSP. Possibilidade de fornecimento do item com desvinculação de marca específica e de produção local. Astreintes e honorários advocatícios. Ausência de impugnação. Precedentes desta Corte. MANUTENÇÃO DO ACÓRDÃO” (fl. 2, e-doc. 16).

Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.

4.Razão jurídica não assiste ao recorrente.

Ao julgar o Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, este Supremo Tribunal reafirmou a jurisprudência dominante sobre a matéria e assentou a responsabilidade solidária dos entes federados em promover os atos indispensáveis à concretização do direito à saúde.

Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a)não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label); c)não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d)embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.

5. No julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal assentou que as demandas que versam sobre fornecimento de medicamentos, incluídos os oncológicos, registrados na Anvisa e não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS tramitarão na Justiça Federal, nos termos do inc. I do art. 109 da Constituição da República.

No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, esclareceu sobre a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, em relação à competência, o alcance da modulação abarca tanto os medicamentos incorporados quanto os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS e somente se aplica às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).

6. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reconheceu ser “possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde” e assentou a necessidade de preenchimento cumulativo de vários requisitos (DJe 28.11.2024).

7. O que, “Estado de São Paulo afirma em São Paulo, o canabidiol foi previsto para tratamento de três tipos de patologia que não abrange a patologia do recorrido. (Resolução SS n. 107/2024 em cumprimento à Lei Estadual n. 17.618, de 31 de janeiro de 2023)” e que “os fármacos postulados não são incorporados ao SUS, portanto deve o pedido ser apreciado sob a ótica dos Tema 6 e 1234 do C. STF, nos quais foram fixados requisitos objetivos de aplicação imediata aos casos em andamento no Judiciário referentes a medicamentos não incluídos nas listas públicas de dispensação” (fls. 4 e 10, e-doc. 9).

8. A Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo, em juízo negativo de retratação, dirimiu a controvérsia nos seguintes termos:

“(...)no julgamento do RE n. 1.366.243, se delimitara as hipóteses de dispensa de fármacos não incorporados no Sistema Único de Saúde, impondo-se aos postulantes o efetivo cumprimento de exigências adicionais previstas nos Temas n. 6 e 1234, ambos do STF.

(...) Todavia, a despeito do referido entendimento firmado para concessão de medicamentos não incorporados ao SUS, a hipótese dos autos ensejaria situação diversa, exigindo análise mais criteriosa.

Sob tal aspecto, a Lei Estadual n. 17.618, de 31 de janeiro de 2023, instituíra a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos formulados de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com outras substâncias canabinóides, incluindo o tetrahidrocanabidiol, em caráter de excepcionalidade pelo Poder Executivo nas unidades de saúde pública estadual e privada conveniada ao Sistema Único de Saúde.

Ainda, o art. 3º do Decreto Estadual n. 68.233, de 22 de dezembro de 2023, que regulamentara a Lei n. 17.618/2023, determinaria que seriam ações da política estadual de fornecimento de medicamentos e produtos à base de canabidiol para fins medicinais: ‘I - o fornecimento de medicamentos contendo princípio ativo canabidiol, desde que registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; II - o fornecimento de produtos derivados de Cannabis para fins medicinais, desde que industrializados, objeto de Autorização Sanitária pela ANVISA, destinados à finalidade medicinal, contendo como ativos, exclusivamente, derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA n. 327, de 9 de dezembro de 2019, ou em norma técnica que venha a substituí-la’.

Nesses termos, a Resolução SS n. 107, de 7 de maio de 2024, aprovara o Protocolo Clínico Estadual e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento de epilepsias farmacoresistentes às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa, utilizando canabidiol, em cumprimento à Lei n. 17.618, de 31 de janeiro de 2023; sem se vislumbrar qualquer taxatividade ou hipótese de restrição ao alcance mais amplo da lei e do regulamento, tampouco impedir o fornecimento quando devidamente justificado, em caráter excepcional, do fitoterápico derivado da cannabis.

Logo, havendo indicação expressa para fornecimento de cannabis medicinal, seria mister considerar que o canabidiol, fora incorporado à política estadual de medicamentos por meio de Lei Estadual e Decreto, cabendo à Secretaria Estadual de Saúde sua dispensação a pacientes cujo tratamento coma cannabis medicinal se mostre eficaz na redução das manifestações clínicas e sociais associadas às referidas patologias.

Decerto, o fornecimento do fármaco, no âmbito do Estado de São Paulo, independeria de inclusão ou incorporação nas listas de dispensação do SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras), porquanto não acarretaria ônus aos cofres federais, afastando, assim, a incidência dos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal.

Anotaria, ainda, que o STF, no julgamento do RE n. 1165959/SP (Tema 1161), com repercussão geral reconhecida, apreciando hipótese relacionada ao fornecimento de fármaco à base de canabidiol, assentara a seguinte tese: ‘Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS’.

No caso sub judice, a documentação médica de fls. 54 apontaria haver o menor sido diagnosticado como portador de transtorno de ansiedade generalizada e fobias sociais; havendo, na declaração médica, esclarecimento de que foram esgotadas todas as possibilidades de tratamentos alternativos disponíveis na rede pública de saúde (amitriptilina, levomepromazina, clonazepam, sertralina, fluoxetina, riseridona, quetiapina, ácido valproico; quanto não disponíveis: escitalopram, bupropiona e venlafaxina); e nenhum deles apresentara melhora clínica significativa; sendo, então, indicado o medicamento à base de canabidiol, ora pleiteado, que se presumiria ser de produção loca (fls. 02), por ausência de evidências de que teria origem importada, como a proposta terapêutica mais adequada ao caso clínico do paciente.

Indicando ser oportuna, outrossim, a demonstração da hipossuficiência familiar para aquisição do produto pretendido, e de valor elevado, porquanto a parte teria se submetido à triagem exigida pelo convênio firmado entre Defensoria Pública e OAB/SP (fls. 17/18).” (fls. 6-9, e-doc. 16).

É de se anotar, inicialmente, que o entendimento deste Supremo Tribunal é no sentido de que o decidido nos Temas 6 e 1.234 da repercussão são aplicáveis às demandas de saúde nas hipóteses que envolvam medicamentos com registro na Anvisa, mas não incorporados nas políticas públicas do SUS, não sendo o caso de aplicação dos paradigmas na espécie vertente, em que oassentou que a presente demanda versa sobre “ Tribunal de Justiça de São Paulo indicação expressa para fornecimento de cannabis medicinal [o fitoterápico derivado da cannabis]” considerando que “o canabidiol fora incorporado à política estadual de medicamentos por meio de Lei Estadual e Decreto” (e-doc. 16).

O julgado recorrido conforma-se com o decidido pelo Supremo Tribunal no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.165.959, Tema 1.161 da repercussão geral, que reconheceu a possibilidade de fornecimento excepcional de medicamento sem registro na Anvisa, mas com importação autorizada pela Agência, firmando a seguinte tese: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. Eis a ementa desse julgado:

“CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE.

DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA: TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. INDISPENSABILIDADE DO TRATAMENTO RECONHECIDA PELO TRIBUNAL DE ORIGEM. IMPOSSIBILIDADE DE ANÁLISE DA LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL E DE REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO: SÚMULA N. 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AUSÊNCIA DE OFENSA CONSTITUCIONAL DIRETA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO NÃO CONHECIDO.

Relatório

1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado d: a Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo

“OBRIGAÇÃO DE FAZER. APELAÇÕES. SAÚDE. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. PRODUTO NACIONAL. MENOR PORTADORA DE TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA E FOBIAS SOCIAIS. Responsabilidade solidária dos entes federados confirmada pelo STF no julgamento do RE n. 855.178 (Tema n. 793). Incidência das Súmulas n. 37 e 66 do TJSP. Inteligência do art. 23, II, da Constituição Federal. Legislação estadual (LE n. 17.618/23 e DE n. 68.233/23) que incorporou o Canabidiol à política estadual de medicamentos, permitindo seu fornecimento independentemente das listas do SUS. Política estadual de saúde financiada pelo Estado, que não se submeteria às restrições dos Temas 6 e 1234 do STF, permitindo o fornecimento do fármaco. Distinguishing reconhecido. Ilegitimidade passiva do Município admitida. Conjunto probatório que demonstraria a adequação da prescrição ao quadro clínico da menor. Legislação estadual prevê o fornecimento do canabidiol a pacientes com patologias que comprovadamente diminuam as consequências clínicas e sociais, como no caso dos autos. Preenchimento dos requisitos do Tema 1161 do STF. Laudo médico circunstanciado indicando precisamente a ineficácia dos medicamentos disponíveis na rede pública. Prevalência das normas que tratam da tutela à vida e à saúde. Princípio da proteção integral. Necessidade do produto comprovada. Indicação médica. Incidência da Súmula n. 65 do TJSP. Possibilidade de fornecimento do item com desvinculação de marca específica. Astreintes e honorários advocatícios. Ausência de impugnação das partes. Sentença parcialmente mantida. Precedentes desta Corte. APELAÇÃO DO MUNICÍPIO DE LOUVEIRA PROVIDA. RECURSO DO ESTADO DE SÃO PAULO PARCIALMENTE PROVIDO, COM OBSERVAÇÃO” (fl. 2, e-doc. 7).

2. O recorrente alega ter o Tribunal de origem contrariado os arts. 198 da Constituição da República e desrespeitado os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Argumenta que196 e “trata-se de ação de obrigação de fazer, por meio da qual a parte autora, ora recorrida, pretende compelir o Estado de São Paulo a fornecer-lhe medicamento desprovido de padronização no SUS, no caso Cannabidiol, para tratamento da doença que a acomete” (fl. 4, e-doc. 9).

Assevera que, “em São Paulo, o canabidiol foi previsto para tratamento de três tipos de patologia que não abrange a patologia do recorrido (Resolução SS n. 107/2024 em cumprimento à Lei Estadual n. 17.618, de 31 de janeiro de 2023)” (fl. 4, e-doc. 9).

Ressalta que “os fármacos postulados não são incorporados ao SUS, portanto deve o pedido ser apreciado sob a ótica dos Tema 6 e 1234 do C. STF, nos quais foram fixados requisitos objetivos de aplicação imediata aos casos em andamento no Judiciário referentes a medicamentos não incluídos nas listas públicas de dispensação” (fl. 10, e-doc. 9).

Sustenta que, “aos juízes é vedado o proferimento de comandos condenatórios lastreados apenas na prescrição médica juntada a exordial, revelando-se necessário o preenchimento cumulativo de todos os detalhados requisitos firmados em julgamento com força cogente perante todos os juízos do país” (fl. 14, e-doc. 9).

Conclui que “a cuidadosa análise dos autos permite inferir que a parte autora não se desincumbiu do ônus de demonstrar o preenchimento cumulativo de todos os requisitos previstos nas decisões vinculantes proferidas pelo C. STFa parte deixa de demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação”, pois “(fl. 15, e-doc. 9).

Pede “integral provimento, julgando a ação improcedente, por inobservância dos requisitos cumulativos citados e afronta aos artigos 196 e 198 da Constituição Federal” (fl. 15, e-doc. 9).

3. Em juízo negativo de retratação, em decorrência do julgamento dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, foi proferida decisão com a seguinte ementa:

“RETRATAÇÃO. REEXAME DA MATÉRIA. FORNECIMENTODE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL NACIONAL. DEVOLUÇÃO À TURMA JULGADORA. Adequação ou manutenção do julgado, nos termos do art. 1.030, II, do Código de Processo Civil. Acórdão que condenara a Fazenda Pública estadual ao fornecimento do produto postulado. Superveniência do julgamento dos RE n. 566.471/RN (Temas 6 do STF). Rediscussão da matéria, acerca da aplicabilidade do julgado paradigma. Responsabilidade solidária dos entes federados confirmada pelo STF no julgamento do RE n. 855.178 (Tema n. 793). Incidência das Súmulas n. 37 e 66 do TJSP. Inteligência do art. 23, II, da Constituição Federal. Legislação estadual (LE n. 17.618/23 e DE n. 68.233/23) que incorporou o Canabidiol à política estadual de medicamentos, permitindo seu fornecimento independentemente das listas do SUS. Política estadual de saúde financiada pelo Estado, que não se submeteria às restrições do Tema 6 do STF, permitindo o fornecimento do fármaco. Distinguishing reconhecido. Conjunto probatório que demonstraria a adequação da prescrição ao quadro clínico da menor, (CID F41.1 e F40.1). Legislação estadual prevendo o fornecimento do canabidiol a pacientes com patologias que comprovadamente diminuam as consequências clínicas e sociais, como no caso dos autos. Preenchimento dos requisitos do Tema 1161 do STF. Laudo médico circunstanciado indicando a ineficácia dos medicamentos disponíveis na rede pública. Prevalência das normas que tratam da tutela à vida e à saúde. Princípio da proteção integral. Necessidade do produto comprovada. Incidência da Súmula n. 65 do TJSP. Possibilidade de fornecimento do item com desvinculação de marca específica e de produção local. Astreintes e honorários advocatícios. Ausência de impugnação. Precedentes desta Corte. MANUTENÇÃO DO ACÓRDÃO” (fl. 2, e-doc. 16).

Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.

4.Razão jurídica não assiste ao recorrente.

Ao julgar o Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, este Supremo Tribunal reafirmou a jurisprudência dominante sobre a matéria e assentou a responsabilidade solidária dos entes federados em promover os atos indispensáveis à concretização do direito à saúde.

Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a)não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label); c)não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d)embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.

5. No julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal assentou que as demandas que versam sobre fornecimento de medicamentos, incluídos os oncológicos, registrados na Anvisa e não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS tramitarão na Justiça Federal, nos termos do inc. I do art. 109 da Constituição da República.

No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, esclareceu sobre a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, em relação à competência, o alcance da modulação abarca tanto os medicamentos incorporados quanto os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS e somente se aplica às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).

6. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reconheceu ser “possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde” e assentou a necessidade de preenchimento cumulativo de vários requisitos (DJe 28.11.2024).

7. O que, “Estado de São Paulo afirma em São Paulo, o canabidiol foi previsto para tratamento de três tipos de patologia que não abrange a patologia do recorrido. (Resolução SS n. 107/2024 em cumprimento à Lei Estadual n. 17.618, de 31 de janeiro de 2023)” e que “os fármacos postulados não são incorporados ao SUS, portanto deve o pedido ser apreciado sob a ótica dos Tema 6 e 1234 do C. STF, nos quais foram fixados requisitos objetivos de aplicação imediata aos casos em andamento no Judiciário referentes a medicamentos não incluídos nas listas públicas de dispensação” (fls. 4 e 10, e-doc. 9).

8. A Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo, em juízo negativo de retratação, dirimiu a controvérsia nos seguintes termos:

“(...)no julgamento do RE n. 1.366.243, se delimitara as hipóteses de dispensa de fármacos não incorporados no Sistema Único de Saúde, impondo-se aos postulantes o efetivo cumprimento de exigências adicionais previstas nos Temas n. 6 e 1234, ambos do STF.

(...) Todavia, a despeito do referido entendimento firmado para concessão de medicamentos não incorporados ao SUS, a hipótese dos autos ensejaria situação diversa, exigindo análise mais criteriosa.

Sob tal aspecto, a Lei Estadual n. 17.618, de 31 de janeiro de 2023, instituíra a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos formulados de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com outras substâncias canabinóides, incluindo o tetrahidrocanabidiol, em caráter de excepcionalidade pelo Poder Executivo nas unidades de saúde pública estadual e privada conveniada ao Sistema Único de Saúde.

Ainda, o art. 3º do Decreto Estadual n. 68.233, de 22 de dezembro de 2023, que regulamentara a Lei n. 17.618/2023, determinaria que seriam ações da política estadual de fornecimento de medicamentos e produtos à base de canabidiol para fins medicinais: ‘I - o fornecimento de medicamentos contendo princípio ativo canabidiol, desde que registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; II - o fornecimento de produtos derivados de Cannabis para fins medicinais, desde que industrializados, objeto de Autorização Sanitária pela ANVISA, destinados à finalidade medicinal, contendo como ativos, exclusivamente, derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA n. 327, de 9 de dezembro de 2019, ou em norma técnica que venha a substituí-la’.

Nesses termos, a Resolução SS n. 107, de 7 de maio de 2024, aprovara o Protocolo Clínico Estadual e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento de epilepsias farmacoresistentes às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa, utilizando canabidiol, em cumprimento à Lei n. 17.618, de 31 de janeiro de 2023; sem se vislumbrar qualquer taxatividade ou hipótese de restrição ao alcance mais amplo da lei e do regulamento, tampouco impedir o fornecimento quando devidamente justificado, em caráter excepcional, do fitoterápico derivado da cannabis.

Logo, havendo indicação expressa para fornecimento de cannabis medicinal, seria mister considerar que o canabidiol, fora incorporado à política estadual de medicamentos por meio de Lei Estadual e Decreto, cabendo à Secretaria Estadual de Saúde sua dispensação a pacientes cujo tratamento coma cannabis medicinal se mostre eficaz na redução das manifestações clínicas e sociais associadas às referidas patologias.

Decerto, o fornecimento do fármaco, no âmbito do Estado de São Paulo, independeria de inclusão ou incorporação nas listas de dispensação do SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras), porquanto não acarretaria ônus aos cofres federais, afastando, assim, a incidência dos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal.

Anotaria, ainda, que o STF, no julgamento do RE n. 1165959/SP (Tema 1161), com repercussão geral reconhecida, apreciando hipótese relacionada ao fornecimento de fármaco à base de canabidiol, assentara a seguinte tese: ‘Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS’.

No caso sub judice, a documentação médica de fls. 54 apontaria haver o menor sido diagnosticado como portador de transtorno de ansiedade generalizada e fobias sociais; havendo, na declaração médica, esclarecimento de que foram esgotadas todas as possibilidades de tratamentos alternativos disponíveis na rede pública de saúde (amitriptilina, levomepromazina, clonazepam, sertralina, fluoxetina, riseridona, quetiapina, ácido valproico; quanto não disponíveis: escitalopram, bupropiona e venlafaxina); e nenhum deles apresentara melhora clínica significativa; sendo, então, indicado o medicamento à base de canabidiol, ora pleiteado, que se presumiria ser de produção loca (fls. 02), por ausência de evidências de que teria origem importada, como a proposta terapêutica mais adequada ao caso clínico do paciente.

Indicando ser oportuna, outrossim, a demonstração da hipossuficiência familiar para aquisição do produto pretendido, e de valor elevado, porquanto a parte teria se submetido à triagem exigida pelo convênio firmado entre Defensoria Pública e OAB/SP (fls. 17/18).” (fls. 6-9, e-doc. 16).

É de se anotar, inicialmente, que o entendimento deste Supremo Tribunal é no sentido de que o decidido nos Temas 6 e 1.234 da repercussão são aplicáveis às demandas de saúde nas hipóteses que envolvam medicamentos com registro na Anvisa, mas não incorporados nas políticas públicas do SUS, não sendo o caso de aplicação dos paradigmas na espécie vertente, em que oassentou que a presente demanda versa sobre “ Tribunal de Justiça de São Paulo indicação expressa para fornecimento de cannabis medicinal [o fitoterápico derivado da cannabis]” considerando que “o canabidiol fora incorporado à política estadual de medicamentos por meio de Lei Estadual e Decreto” (e-doc. 16).

O julgado recorrido conforma-se com o decidido pelo Supremo Tribunal no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.165.959, Tema 1.161 da repercussão geral, que reconheceu a possibilidade de fornecimento excepcional de medicamento sem registro na Anvisa, mas com importação autorizada pela Agência, firmando a seguinte tese: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. Eis a ementa desse julgado:

“CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE.

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal.

Analisados os autos, verifica-se que após a determinação de aplicação da sistemática da repercussão geral, com a baixa à origem, o processo foi restituído para nova apreciação do Tribunal, sendo assim não se justifica a atuação da Presidência (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 6 de fevereiro de 2026.

Ministro EDSON FACHIN

Presidente

Documento assinado digitalmente

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal.

Analisados os autos, verifica-se que após a determinação de aplicação da sistemática da repercussão geral, com a baixa à origem, o processo foi restituído para nova apreciação do Tribunal, sendo assim não se justifica a atuação da Presidência (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 6 de fevereiro de 2026.

Ministro EDSON FACHIN

Presidente

Documento assinado digitalmente