Informações do processo RE 1590892

Ementa: Direito da saúde. Recurso extraordinário.Fornecimento de medicamento à base de canabidiol. Medicamento sem registro na Anvisa, mas com importação autorizada. Responsabilidade solidária dos entes federados. Necessidade de inclusão da União no polo passivo. Competência da Justiça Federal. Temas nº 793 e nº 1.161 do ementário da Repercussão Geral. Recurso provido.

I. Caso em exame

1. Recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, que reformou a sentença e determinou o fornecimento de medicamentos à base de canabidiol.

2. O recorrente alega que o Tribunal de origem, ao prover a apelação da parte autora, determinou o fornecimento de medicamento sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), cuja competência seria da Justiça Federal, devido à necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda. Aponta como aponta violados os arts. 2º, 23, inc. III, 196 e 198, incs. I e II, da Constituição da República (CRFB), bem como inobservados e verbetes nº 60 e 61 da Súmula Vinculante e os Temas nº 6, nº 793, nº 500 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.

II. Questão em discussão

2. Há três questões em discussão: (i) saber se os Temas RG nº 6 e nº 1.234, bem como os verbetes nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante são aplicáveis ao caso de fornecimento de medicamentos à base de canabidiol com importação autorizada, mas sem registro na Anvisa; (ii) estabelecer se o Estado de Minas Gerais deve ser compelido a fornecer os medicamentos à base de canabidiol; e (iii) definir se os Temas RG nº 500 e nº 793 se aplicam aos casos de medicamentos à base de canabidiol com importação autorizada, deslocando a competência para a Justiça Federal.

III. Razões de decidir

3. O fornecimento de medicamentos à base de canabidiol com importação autorizada pela Anvisa, mas sem registro, é regido pelo Tema RG nº 1.161, que estabelece requisitos cumulativos para a excepcionalidade do fornecimento pelo Estado: comprovação de incapacidade econômica do paciente, imprescindibilidade clínica do tratamento e impossibilidade de substituição por similar constante das listas oficiais do SUS.

4. Os Temas RG nº 6 e nº 1.234, que tratam de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS são inaplicáveis aos casos de medicamentos à base de canabidiol, que, embora não tenha registro, tem importação autorizada, conforme entendimento consolidado da Segunda Turma desta Corte.

5. Embora o Tema RG nº 1.161 tenha diferenciado a situação de medicamentos com importação autorizada da regra geral de medicamentos sem registro para fins de mérito da obrigação de fornecimento, essa distinção não se estende à questão da competência e da necessidade de inclusão da União no polo passivo.

6. APrimeira Turma desta Corte firmou entendimento de que o Tema RG nº 500, que exige a inclusão da União no polo passivo para ações em que se requer o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, aplica-se também aos processos envolvendo medicamentos à base de canabidiol com importação autorizada.

7. Além disso, a responsabilidade solidária dos entes federados na área da saúde, estabelecida no Tema RG nº 793 e nos respectivos embargos de declaração, deve observar os critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, de modo que a autoridade judicial deve direcionar o cumprimento da obrigação conforme as regras de repartição de competências, tendo sido fixado também que a União deve necessariamente compor o polo passivo das ações em que seja pleiteado o fornecimento de medicamento não incluído nas políticas públicas do SUS, em razão da competência do Ministério da Saúde para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos.

8. A não inclusão da União no polo passivo e a não remessa dos autos à Justiça Federal pelo Tribunal de origem contrariam o entendimento desta Corte estabelecido no Tema RG nº 793.

IV. Dispositivo

9. Recurso provido para anular o acórdão recorrido e a sentença, bem como para determinar a remessa dos autos à Justiça Federal para inclusão da União no polo passivo, sem prejuízo da manutenção do Estado de Minas Gerais. O fornecimento do medicamento pelo Estado de Minas Gerais, caso esteja sendo realizado, será mantido até que o Juízo federal decida sobre a questão, com possibilidade de ressarcimento administrativo, se for necessário.

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Dispositivos relevantes citados: CRFB, arts. 2º, 23, inc. III, 196, 198, incs. I e II; Lei nº 8.080, de 1990, art. 19-T, I; Decreto nº 7.508, de 2011, art. 28.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE nº 1.165.959/SP (Tema RG nº 1.161), Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ Acórdão Min. Alexandre de Moraes, Tribunal Pleno, j. 21/06/2021; STF, RE nº 657.718/MG (Tema RG nº 500), Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ Acórdão Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 22/05/2019; STF, RE nº 855.178-RG/SE (Tema RG nº 793), Rel. Min. Luiz Fux, Red. p/ Acórdão Min. Edson Fachin, Tribunal Pleno, j. 23/05/2019; STF, Rcl nº 82.227-AgR/MG, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, j. 25/02/2026; STF, Rcl nº 85.889-AgR/SP, Rel. Min. Nunes Marques, Segunda Turma, j. 18/02/2026; STF, RE nº 1.578.021-AgR/MG, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, j. 25/02/2026; STF, Rcl nº 82.664-AgR/PB, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, j. 22/09/2025; STF, RE nº 1.385.872-AgR/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, j. 22/08/2022; STF, Rcl nº 50.723-AgR/DF, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, j. 30/05/2022; STF, RE nº 1.570.908-AgR/RS, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, j. 09/02/2026.

DECISÃO

1. Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, assim ementado:

“APELAÇÃO CÍVEL – AÇÃO ORDINÁRIA – PRELIMINAR DE NULIDADE DA SENTENÇA – OFENSA AO PRINCÍPIO DA NÃO SURPRESA – REJEIÇÃO - DIREITO À SAÚDE – IMPORTAÇÃO AUTORIZADA DE MEDICAMENTOS À BASE DE CANABIDIOL – TEMA 1.161 DO STF – REQUISITOS PREENCHIDOS – RECURSO PROVIDO.

- O col. Supremo Tribunal Federal firmou tese de Repercussão Geral (Tema nº 1.161) no sentido de que, embora o ente público não possa, em regra, ser obrigado por decisão judicial a fornecer medicamentos que não possuam registro perante a ANVISA, é excepcionalmente autorizado o fornecimento gratuito de insumo cuja importação tenha sido autorizada para uso próprio por pessoa física e cuja imprescindibilidade seja atestada mediante prescrição subscrita por profissional habilitado, quando demonstrada a hipossuficiência econômica do paciente.

- Ao julgar os Embargos de Declaração opostos em face do RE 1.165.959/SP (Tema nº 1.161), o Supremo Tribunal Federal afastou a aplicação do Tema nº 500 ao caso concreto e, por conseguinte, a necessidade de inclusão da União no polo passivo das ações em que se pleiteia o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada.

- Demonstrados os requisitos cumulativos definidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE1.165.959/SP (Tema nº 1.161), deve ser provido o recurso e reformada a sentença, para condenar o Estado de Minas Gerais a fornecer a autora, na forma da prescrição médica, os medicamentos importados à base de canabidiol requeridos, sob pena de bloqueio de valores em contas públicas.” (e-doc. 160).

2. No recurso extraordinário, interposto com base na alínea “a” do permissivo constitucional, o recorrente aponta violados os arts. 2º, 23, inc. III, 196 e 198, incs. I e II, da Constituição da República (CRFB), bem como inobservados os verbetes nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante e os Temas nº 6, nº 793, nº 500 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.

2.1. Alega, em síntese, que o Tribunal de origem, ao prover a apelação da parte autora, determinou o fornecimento “de medicamento sem registro na Anvisa e, portanto, também não incorporado ao SUS”, cuja competência seria da Justiça Federal, tendo em vista a necessidade da inclusão da União no polo passivo da demanda, porquanto cabe a ela a responsabilidade pela entrega de fármacos não registrados na Anvisa e a incorporação de novas tecnologias ao Sistema Único de Saúde.

2.2. Sustenta que o Tema RG nº 500 não conflita com o nº 1.161, porquanto aquele versa sobre competência e este sobre o mérito da obrigação de fornecer medicamento experimental. Afirma que, mesmo existindo “a autorização de importação, a situação de ‘ausência de registro’ do produto como medicamento permanece”tais produtos não podem ser considerados medicamento, por ausência de pesquisas capazes de comprovar a eficácia”, pois “

2.3. Destaca a necessidade de cumprimento dos requisitos cumulativos estabelecidos nos Temas RG nº 6 e nº 1.234, principalmente no tocante à comprovação da eficácia do medicamento e ao exame da legalidade do ato administrativos de indeferimento do fornecimento do fármaco e do ato comissivo ou omissivo de não incorporação da Conitec.

2.4. Ao final, requer o provimento do recurso para “anular integralmente o acórdão recorrido e as decisões anteriores proferidas pela justiça estadual, reconhecendo-se a necessidade de inclusão da União no polo passivo da lide e a competência absoluta da justiça federal”que seja a decisão recorrida reformada para julgar improcedentes os pedidos autorais especificamente no tocante ao referido medicamento” e subsidiariamente, para “

3. Foram apresentadas contrarrazões (e-doc. 179).

É o relatório.

Decido.

4. Para melhor exame da controvérsia constante do recurso extraordinário, transcrevo os fundamentos do acórdão recorrido:

“Cinge-se a controvérsia em verificar se (i) os Temas 06 e 1.234, bem como as súmulas vinculantes 60 e 61, são aplicáveis ao presente feito; (ii), se o Estado de Minas Gerais deve ser compelido a fornecer à autora os medicamentos BISALIV POWER FULL 1:100 – CBD 20MG/ML, THC < 0,3%, FRASCO 30ML; BISALIV POWER BROAD – CBD 20MG/ML, FRASCO 30ML, à base de canabidiol.

Pois bem. Nos termos dos arts. 23, II, e 196, ambos da CF/88, compete a todos os entes federativos, solidariamente, a satisfação das demandas prestacionais de saúde, direito fundamental de segunda geração intimamente ligado ao princípio da dignidade da pessoa humana.

(...)

Neste contexto, em razão das repartições administrativas de competência do Sistema Único de Saúde (Lei 8.080/90, Decreto 7.646/2011 e atos infralegais normativos do Ministério da Saúde, da ANS e da ANVISA), o Supremo Tribunal Federal, no bojo do RE 1.366.243 (Tema 1.234), homologou três acordos mediados por representantes dos Três Poderes, reunidos em uma comissão especialmente designada para este fim, e firmados pelos entes federativos de todas as esferas políticas: União, Estados/DF e Municípios.

Nesta assentada, a Suprema Corte, ponderando a relevância e a envergadura constitucional do direito fundamental à saúde - sobretudo em um país de elevadas desigualdades sociais e regionais - com o caráter assimétrico do federalismo brasileiro e o princípio da reserva do possível, privilegiou a teoria do Processo Estrutural na construção de uma solução consensual e exequível para as demandas prestacionais de saúde que envolvem medicamentos não padronizados junto ao SUS.

Dessa forma, após profundos debates de cunho técnico, financeiro e político, os acordos dispuseram “sobre a competência, o custeio e o ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados”, tendo sido homologados com ressalvas e a fixação de diretrizes pelo Relator, Ministro Gilmar Mendes, e posterior chancela do plenário do Supremo Tribunal Federal.

Inclusive, aquela Corte editou a Súmula Vinculante 60, tornando o conteúdo dos acordos federativos vinculante em todas as esferas da Administração Pública e nos julgamentos pelo Poder Judiciário, verbis:

Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Paralelamente, a partir das premissas fixadas no RE 1.366.243 (Tema 1.234), o Supremo Tribunal Federal também julgou o RE 566.471 (Tema 06), no qual definiu os parâmetros para que o Poder Judiciário realize o controle de legalidade sobre o ato administrativo em que o fármaco não incorporado ao SUS teve o seu fornecimento negado pelo agente público competente, bem como os requisitos necessários à excepcional concessão do medicamento não padronizado.

Da mesma forma, o STF editou a Súmula Vinculante 61, tornando as razões de decidir do RE 566.471 vinculantes em todas as esferas da Administração Pública e nos julgamentos pelo Poder Judiciário, verbis:

Súmula Vinculante 61:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Fixadas essas premissas, no caso vertente, a autora pleiteia especificamente o fornecimento de medicamentos à base de canabidiol sem registro na ANVISA, que foram objeto de análise de outros precedentes vinculantes firmados pelo Supremo Tribunal Federal, afastando-se, portanto, a análise dos requisitos definidos nos temas 06 e 1.234.

Dito isso, o col. Supremo Tribunal Federal firmou tese de Repercussão Geral (Tema nº 1.161) no sentido de que, embora o ente público não possa, em regra, ser obrigado por decisão judicial a fornecer medicamentos que não possuam registro perante a ANVISA, é excepcionalmente autorizado o fornecimento gratuito de insumo cuja importação tenha sido autorizada para uso próprio por pessoa física e cuja imprescindibilidade seja atestada mediante prescrição subscrita por profissional habilitado, quando demonstrada a hipossuficiência econômica do paciente. Confira-se a ementa do julgado:

CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.

1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.

2. Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento ‘Hemp Oil Paste RSHO’, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente.

3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500).

4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: ‘Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS’”

(RE 1165959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021 – destaquei).

Cumpre ainda observar que na ocasião do julgamento do RE1.165.959/SP, a Ministra Carmen Lúcia diferenciou o Tema nº 500 do Tema nº 1.161, esclarecendo que a impossibilidade do fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA pelo Estado não abrange as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos autorizados, fiscalizados e regulamentados pela Agência. Confira-se

“10. Põe-se em foco, na presente ação, se o Estado seria obrigado a fornecer fármaco não registrado no Ministério da Saúde, mas sujeito à autorização sanitária da Anvisa para fabricação, importação e comercialização, a exemplo daquele denominado Hemp Oil Paste (RSHO), à base de canabidiol. Pelo que assentado no acórdão impugnado, obteve o recorrido autorização excepcional da Anvisa para importação desse medicamento, tido como necessário à manutenção de sua saúde, conforme documentação médica apreciada pelo tribunal de origem. 11. Como relatado, pela tese fixada no julgamento do recurso

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Retirado da página 1630 do Supremo Tribunal Federal (Brasil) - Padrão

Ementa: Direito da saúde. Recurso extraordinário.Fornecimento de medicamento à base de canabidiol. Medicamento sem registro na Anvisa, mas com importação autorizada. Responsabilidade solidária dos entes federados. Necessidade de inclusão da União no polo passivo. Competência da Justiça Federal. Temas nº 793 e nº 1.161 do ementário da Repercussão Geral. Recurso provido.

I. Caso em exame

1. Recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, que reformou a sentença e determinou o fornecimento de medicamentos à base de canabidiol.

2. O recorrente alega que o Tribunal de origem, ao prover a apelação da parte autora, determinou o fornecimento de medicamento sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), cuja competência seria da Justiça Federal, devido à necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda. Aponta como aponta violados os arts. 2º, 23, inc. III, 196 e 198, incs. I e II, da Constituição da República (CRFB), bem como inobservados e verbetes nº 60 e 61 da Súmula Vinculante e os Temas nº 6, nº 793, nº 500 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.

II. Questão em discussão

2. Há três questões em discussão: (i) saber se os Temas RG nº 6 e nº 1.234, bem como os verbetes nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante são aplicáveis ao caso de fornecimento de medicamentos à base de canabidiol com importação autorizada, mas sem registro na Anvisa; (ii) estabelecer se o Estado de Minas Gerais deve ser compelido a fornecer os medicamentos à base de canabidiol; e (iii) definir se os Temas RG nº 500 e nº 793 se aplicam aos casos de medicamentos à base de canabidiol com importação autorizada, deslocando a competência para a Justiça Federal.

III. Razões de decidir

3. O fornecimento de medicamentos à base de canabidiol com importação autorizada pela Anvisa, mas sem registro, é regido pelo Tema RG nº 1.161, que estabelece requisitos cumulativos para a excepcionalidade do fornecimento pelo Estado: comprovação de incapacidade econômica do paciente, imprescindibilidade clínica do tratamento e impossibilidade de substituição por similar constante das listas oficiais do SUS.

4. Os Temas RG nº 6 e nº 1.234, que tratam de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS são inaplicáveis aos casos de medicamentos à base de canabidiol, que, embora não tenha registro, tem importação autorizada, conforme entendimento consolidado da Segunda Turma desta Corte.

5. Embora o Tema RG nº 1.161 tenha diferenciado a situação de medicamentos com importação autorizada da regra geral de medicamentos sem registro para fins de mérito da obrigação de fornecimento, essa distinção não se estende à questão da competência e da necessidade de inclusão da União no polo passivo.

6. APrimeira Turma desta Corte firmou entendimento de que o Tema RG nº 500, que exige a inclusão da União no polo passivo para ações em que se requer o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, aplica-se também aos processos envolvendo medicamentos à base de canabidiol com importação autorizada.

7. Além disso, a responsabilidade solidária dos entes federados na área da saúde, estabelecida no Tema RG nº 793 e nos respectivos embargos de declaração, deve observar os critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, de modo que a autoridade judicial deve direcionar o cumprimento da obrigação conforme as regras de repartição de competências, tendo sido fixado também que a União deve necessariamente compor o polo passivo das ações em que seja pleiteado o fornecimento de medicamento não incluído nas políticas públicas do SUS, em razão da competência do Ministério da Saúde para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos.

8. A não inclusão da União no polo passivo e a não remessa dos autos à Justiça Federal pelo Tribunal de origem contrariam o entendimento desta Corte estabelecido no Tema RG nº 793.

IV. Dispositivo

9. Recurso provido para anular o acórdão recorrido e a sentença, bem como para determinar a remessa dos autos à Justiça Federal para inclusão da União no polo passivo, sem prejuízo da manutenção do Estado de Minas Gerais. O fornecimento do medicamento pelo Estado de Minas Gerais, caso esteja sendo realizado, será mantido até que o Juízo federal decida sobre a questão, com possibilidade de ressarcimento administrativo, se for necessário.

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Dispositivos relevantes citados: CRFB, arts. 2º, 23, inc. III, 196, 198, incs. I e II; Lei nº 8.080, de 1990, art. 19-T, I; Decreto nº 7.508, de 2011, art. 28.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE nº 1.165.959/SP (Tema RG nº 1.161), Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ Acórdão Min. Alexandre de Moraes, Tribunal Pleno, j. 21/06/2021; STF, RE nº 657.718/MG (Tema RG nº 500), Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ Acórdão Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 22/05/2019; STF, RE nº 855.178-RG/SE (Tema RG nº 793), Rel. Min. Luiz Fux, Red. p/ Acórdão Min. Edson Fachin, Tribunal Pleno, j. 23/05/2019; STF, Rcl nº 82.227-AgR/MG, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, j. 25/02/2026; STF, Rcl nº 85.889-AgR/SP, Rel. Min. Nunes Marques, Segunda Turma, j. 18/02/2026; STF, RE nº 1.578.021-AgR/MG, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, j. 25/02/2026; STF, Rcl nº 82.664-AgR/PB, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, j. 22/09/2025; STF, RE nº 1.385.872-AgR/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, j. 22/08/2022; STF, Rcl nº 50.723-AgR/DF, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, j. 30/05/2022; STF, RE nº 1.570.908-AgR/RS, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, j. 09/02/2026.

DECISÃO

1. Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, assim ementado:

“APELAÇÃO CÍVEL – AÇÃO ORDINÁRIA – PRELIMINAR DE NULIDADE DA SENTENÇA – OFENSA AO PRINCÍPIO DA NÃO SURPRESA – REJEIÇÃO - DIREITO À SAÚDE – IMPORTAÇÃO AUTORIZADA DE MEDICAMENTOS À BASE DE CANABIDIOL – TEMA 1.161 DO STF – REQUISITOS PREENCHIDOS – RECURSO PROVIDO.

- O col. Supremo Tribunal Federal firmou tese de Repercussão Geral (Tema nº 1.161) no sentido de que, embora o ente público não possa, em regra, ser obrigado por decisão judicial a fornecer medicamentos que não possuam registro perante a ANVISA, é excepcionalmente autorizado o fornecimento gratuito de insumo cuja importação tenha sido autorizada para uso próprio por pessoa física e cuja imprescindibilidade seja atestada mediante prescrição subscrita por profissional habilitado, quando demonstrada a hipossuficiência econômica do paciente.

- Ao julgar os Embargos de Declaração opostos em face do RE 1.165.959/SP (Tema nº 1.161), o Supremo Tribunal Federal afastou a aplicação do Tema nº 500 ao caso concreto e, por conseguinte, a necessidade de inclusão da União no polo passivo das ações em que se pleiteia o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada.

- Demonstrados os requisitos cumulativos definidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE1.165.959/SP (Tema nº 1.161), deve ser provido o recurso e reformada a sentença, para condenar o Estado de Minas Gerais a fornecer a autora, na forma da prescrição médica, os medicamentos importados à base de canabidiol requeridos, sob pena de bloqueio de valores em contas públicas.” (e-doc. 160).

2. No recurso extraordinário, interposto com base na alínea “a” do permissivo constitucional, o recorrente aponta violados os arts. 2º, 23, inc. III, 196 e 198, incs. I e II, da Constituição da República (CRFB), bem como inobservados os verbetes nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante e os Temas nº 6, nº 793, nº 500 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.

2.1. Alega, em síntese, que o Tribunal de origem, ao prover a apelação da parte autora, determinou o fornecimento “de medicamento sem registro na Anvisa e, portanto, também não incorporado ao SUS”, cuja competência seria da Justiça Federal, tendo em vista a necessidade da inclusão da União no polo passivo da demanda, porquanto cabe a ela a responsabilidade pela entrega de fármacos não registrados na Anvisa e a incorporação de novas tecnologias ao Sistema Único de Saúde.

2.2. Sustenta que o Tema RG nº 500 não conflita com o nº 1.161, porquanto aquele versa sobre competência e este sobre o mérito da obrigação de fornecer medicamento experimental. Afirma que, mesmo existindo “a autorização de importação, a situação de ‘ausência de registro’ do produto como medicamento permanece”tais produtos não podem ser considerados medicamento, por ausência de pesquisas capazes de comprovar a eficácia”, pois “

2.3. Destaca a necessidade de cumprimento dos requisitos cumulativos estabelecidos nos Temas RG nº 6 e nº 1.234, principalmente no tocante à comprovação da eficácia do medicamento e ao exame da legalidade do ato administrativos de indeferimento do fornecimento do fármaco e do ato comissivo ou omissivo de não incorporação da Conitec.

2.4. Ao final, requer o provimento do recurso para “anular integralmente o acórdão recorrido e as decisões anteriores proferidas pela justiça estadual, reconhecendo-se a necessidade de inclusão da União no polo passivo da lide e a competência absoluta da justiça federal”que seja a decisão recorrida reformada para julgar improcedentes os pedidos autorais especificamente no tocante ao referido medicamento” e subsidiariamente, para “

3. Foram apresentadas contrarrazões (e-doc. 179).

É o relatório.

Decido.

4. Para melhor exame da controvérsia constante do recurso extraordinário, transcrevo os fundamentos do acórdão recorrido:

“Cinge-se a controvérsia em verificar se (i) os Temas 06 e 1.234, bem como as súmulas vinculantes 60 e 61, são aplicáveis ao presente feito; (ii), se o Estado de Minas Gerais deve ser compelido a fornecer à autora os medicamentos BISALIV POWER FULL 1:100 – CBD 20MG/ML, THC < 0,3%, FRASCO 30ML; BISALIV POWER BROAD – CBD 20MG/ML, FRASCO 30ML, à base de canabidiol.

Pois bem. Nos termos dos arts. 23, II, e 196, ambos da CF/88, compete a todos os entes federativos, solidariamente, a satisfação das demandas prestacionais de saúde, direito fundamental de segunda geração intimamente ligado ao princípio da dignidade da pessoa humana.

(...)

Neste contexto, em razão das repartições administrativas de competência do Sistema Único de Saúde (Lei 8.080/90, Decreto 7.646/2011 e atos infralegais normativos do Ministério da Saúde, da ANS e da ANVISA), o Supremo Tribunal Federal, no bojo do RE 1.366.243 (Tema 1.234), homologou três acordos mediados por representantes dos Três Poderes, reunidos em uma comissão especialmente designada para este fim, e firmados pelos entes federativos de todas as esferas políticas: União, Estados/DF e Municípios.

Nesta assentada, a Suprema Corte, ponderando a relevância e a envergadura constitucional do direito fundamental à saúde - sobretudo em um país de elevadas desigualdades sociais e regionais - com o caráter assimétrico do federalismo brasileiro e o princípio da reserva do possível, privilegiou a teoria do Processo Estrutural na construção de uma solução consensual e exequível para as demandas prestacionais de saúde que envolvem medicamentos não padronizados junto ao SUS.

Dessa forma, após profundos debates de cunho técnico, financeiro e político, os acordos dispuseram “sobre a competência, o custeio e o ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados”, tendo sido homologados com ressalvas e a fixação de diretrizes pelo Relator, Ministro Gilmar Mendes, e posterior chancela do plenário do Supremo Tribunal Federal.

Inclusive, aquela Corte editou a Súmula Vinculante 60, tornando o conteúdo dos acordos federativos vinculante em todas as esferas da Administração Pública e nos julgamentos pelo Poder Judiciário, verbis:

Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Paralelamente, a partir das premissas fixadas no RE 1.366.243 (Tema 1.234), o Supremo Tribunal Federal também julgou o RE 566.471 (Tema 06), no qual definiu os parâmetros para que o Poder Judiciário realize o controle de legalidade sobre o ato administrativo em que o fármaco não incorporado ao SUS teve o seu fornecimento negado pelo agente público competente, bem como os requisitos necessários à excepcional concessão do medicamento não padronizado.

Da mesma forma, o STF editou a Súmula Vinculante 61, tornando as razões de decidir do RE 566.471 vinculantes em todas as esferas da Administração Pública e nos julgamentos pelo Poder Judiciário, verbis:

Súmula Vinculante 61:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Fixadas essas premissas, no caso vertente, a autora pleiteia especificamente o fornecimento de medicamentos à base de canabidiol sem registro na ANVISA, que foram objeto de análise de outros precedentes vinculantes firmados pelo Supremo Tribunal Federal, afastando-se, portanto, a análise dos requisitos definidos nos temas 06 e 1.234.

Dito isso, o col. Supremo Tribunal Federal firmou tese de Repercussão Geral (Tema nº 1.161) no sentido de que, embora o ente público não possa, em regra, ser obrigado por decisão judicial a fornecer medicamentos que não possuam registro perante a ANVISA, é excepcionalmente autorizado o fornecimento gratuito de insumo cuja importação tenha sido autorizada para uso próprio por pessoa física e cuja imprescindibilidade seja atestada mediante prescrição subscrita por profissional habilitado, quando demonstrada a hipossuficiência econômica do paciente. Confira-se a ementa do julgado:

CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.

1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.

2. Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento ‘Hemp Oil Paste RSHO’, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente.

3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500).

4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: ‘Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS’”

(RE 1165959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021 – destaquei).

Cumpre ainda observar que na ocasião do julgamento do RE1.165.959/SP, a Ministra Carmen Lúcia diferenciou o Tema nº 500 do Tema nº 1.161, esclarecendo que a impossibilidade do fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA pelo Estado não abrange as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos autorizados, fiscalizados e regulamentados pela Agência. Confira-se

“10. Põe-se em foco, na presente ação, se o Estado seria obrigado a fornecer fármaco não registrado no Ministério da Saúde, mas sujeito à autorização sanitária da Anvisa para fabricação, importação e comercialização, a exemplo daquele denominado Hemp Oil Paste (RSHO), à base de canabidiol. Pelo que assentado no acórdão impugnado, obteve o recorrido autorização excepcional da Anvisa para importação desse medicamento, tido como necessário à manutenção de sua saúde, conforme documentação médica apreciada pelo tribunal de origem. 11. Como relatado, pela tese fixada no julgamento do recurso

(...) Ver conteúdo completo

Retirado da página 369 do Supremo Tribunal Federal (Brasil) - Padrão

Tipo: MÉRITO

Retirado da página 158 do Supremo Tribunal Federal (Brasil) - Padrão

Tipo: MÉRITO

Retirado da página 292 do Supremo Tribunal Federal (Brasil) - Padrão

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 4 de março de 2026.

Ministro EDSON FACHIN

Presidente

Documento assinado digitalmente

Retirado da página 471 do Supremo Tribunal Federal (Brasil) - Padrão

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 4 de março de 2026.

Ministro EDSON FACHIN

Presidente

Documento assinado digitalmente

Retirado da página 347 do Supremo Tribunal Federal (Brasil) - Padrão