Informações do processo Rcl 91461

DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de Goiás contra acórdão prolatado pelo Tribunal de Justiça daquele Estado, nos autos do Mandado de Segurança nº 5407894-74.2025.8.09.0000.

O Estado reclamante sustenta, em síntese, que ao deferir os fármacos pleiteados pela parte beneficiária, o Tribunal reclamado deixou de observar o disposto nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que sintetizam as teses firmadas no julgamento do RE 566.471 (Tema 6) e do RE 1.366.243 (Tema 1234), ambos da repercussão geral.

Narra, a propósito, o seguinte contexto fático e jurídico:

“Trata-se de pedido de fornecimento de item cuja incorporação teve recomendação desfavorável da CONITEC, sem apontar ilegalidade naquela decisão.

Com base na recomendação desfavorável, foi publicada Portaria decidindo pela não incorporação do medicamento no SUS:

(...)

Em virtude do que restou deliberado no Tema 1234 (RE 1.366.243), em demandas de medicamentos que já tenham sido analisados pela Conitec e obtido parecer desfavorável, o deferimento só será possível em caso de constatação de ilegalidade ou da existência de vícios de legitimidade ou veracidade no ato de não incorporação:

(...)

A decisão reclamada manteve a condenação do ente público estadual ao fornecimento da tecnologia sem referir qualquer vício de legalidade ou ausência de veracidade ou legitimidade nos motivos que embasaram o ato administrativo da Conitec.

No ponto, a decisão proferida pelo magistrado da Justiça Estadual, ao deferir o pedido sem os requisitos dos Temas 6 e 1234, viola diretamente a competência fixada pelo STF, o que enseja a intervenção deste Corte Superior para a correção do erro.” (eDOC 1, p. 4-6)

Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender os efeitos do acórdão reclamado e, no mérito, a procedência da reclamação para cassá-lo, determinando que outro seja prolatado em conformidade com as Súmulas Vinculantes 60 e 61.

É o relatório. Decido.

Inicialmente, dispenso a requisição de informações e a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).

No caso, o Ministério Público do Estado de Goiás impetrou mandado de segurança em substituição à parte beneficiária, com pedido de liminar, contra o Secretário de Saúde do Estado de Goiás, a fim de assegurar o fornecimento dos fármacos TemozolomidaTemozolomida 100mg e

Ao apreciar o pedido de liminar, o relator do processo no TJGO determinou a remessa dos autos ao NatJus (eDOC 3, p. 45) e, em seguida, deferiu a tutela de urgência requerida, para determinar que o impetrado disponibilize à substituída os medicamentos requeridos, na forma da prescrição médica (eDOC 3, p. 73-88).

Posteriormente, a Quinta Turma da Décima Câmara Cível do TJGO referendou a medida liminar concedida no mandado de segurança(eDOC 3, p. 112-120) e, por fim, ao apreciar o agravo internos interposto pelo Estado de Goiás, negou-lhe provimento, nos seguintes termos:

“Em nova análise da controvérsia, não identifico fundamento relevante que justifique a modificação da decisão agravada, na medida em que a argumentação recursal parte de premissa fática superada.

Com efeito, embora a Conitec tenha deliberado desfavoravelmente à incorporação de procedimento quimioterápico específico compatível com a temozolomida em 2014, tal deliberação não subsiste como óbice atual ao fornecimento do fármaco.

Isso porque, conforme destacado na decisão impugnada, o medicamento foi posteriormente incorporado à assistência oncológica no âmbito do SUS, por meio da Portaria Conjunta n. 07, de 13 de abril de 2020, da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, que aprovou as novas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT's) de Tumor Cerebral no Adulto (disponível em https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/relatorios/2020/relatorio_ddt_tumorcerebraladulto_final_521_2020.pdf).

Assim, a partir da edição do referido ato normativo, deixou de existir controvérsia quanto à inclusão da temozolomida na política pública de saúde para o tratamento de gliomas de alto grau, razão pela qual não se aplica ao caso os preceitos firmados nos Temas 6 e 1.234 do STF para as hipóteses de fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS.

Nessa linha, mostra-se irrelevante a alegação de ausência de demonstração de ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, porquanto inexiste, no momento, ato vigente que negue a incorporação do fármaco pleiteado. Ao contrário, a omissão estatal em fornecer medicamento já previsto em política pública de saúde configura ilegalidade suficiente a autorizar a intervenção do Poder Judiciário, sem que isso represente indevida incursão no mérito administrativo.

A probabilidade do direito encontra-se adequadamente demonstrada, ainda, pelo conjunto probatório coligido aos autos, notadamente: (i) relatório médico circunstanciado subscrito por profissional vinculada a hospital credenciado como Cacon (mov. 1, arq. 2); (ii) nota técnica do NatJus que informa o registro do princípio ativo temozolomida junto à Anvisa, com indicação em bula para o tratamento de glioma de alto grau (indicação on label), bem como esclarece a evolução científica posterior à deliberação da Conitec de 2014 (mov. 8); e (iii) comprovação da hipossuficiência econômica da paciente, evidenciada pelo custo anual do tratamento e pela declaração de ausência de renda acostada à inicial (mov. 1, arq. 2).

O perigo da demora, por sua vez, permanece evidenciado diante da gravidade da enfermidade, de caráter agressivo, incurável e de rápida progressão, conforme relatórios médicos e documentos técnicos juntados, revelando risco concreto de dano irreparável à saúde e à vida da paciente caso o tratamento seja postergado.

Por fim, a decisão agravada encontra-se em consonância com a jurisprudência deste Tribunal de Justiça, que, em casos análogos, tem reconhecido o dever estatal de fornecimento da temozolomida, especialmente após sua incorporação às diretrizes oficiais do SUS, conforme os seguintes julgados:

(...)

Assim, diante da ausência de argumentos novos capazes de infirmar a decisão unipessoal combatida, revela-se inviável o acolhimento da pretensão recursal.

4. Dispositivo

Ao teor do exposto, deixo de reconsiderar a decisão impugnada, conheço do agravo interno e nego-lhe provimento.” (eDOC 4, p. 24-40).

Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o Estado de Goiás sustenta, em síntese, que o Tribunal reclamado, ao manter o fornecimento dos medicamentos pleiteados, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, a seguir transcritos:

Súmula vinculante n. 60

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

Súmula vinculante n. 61

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Tema 6

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Tema 1234

“I - Competência.

(...)

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados.

2.1)Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio

(...)

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

(...)” (grifo nosso).

Pois bem.

Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.

No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.

Na presente hipótese, ao deferir a tutela de urgência, mantendo a concessão dos fármacos pleiteados, o Tribunal reclamado efetivamente observou os critérios estabelecidos por esta Corte nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, destacados alhures.

Com efeito, o acórdão aponta (iiiiiiv) a negativa administrativa de concessão do fármaco; (

Além disso, houve ponderação sobre ato de não incorporação do fármaco pela Conitec, pois o acórdão reclamado explicitou que não se constata ilegalidade do ato administrativo de não incorporação editado em 2014, já que tal deliberação restou superada pela edição da Portaria Conjunta 7, de 13.4.2020, da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, que aprovou novas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT's) de Tumor Cerebral no Adulto, em 2020, isto é, à luz de evidências científicas mais atualizadas.

Na mesma linha, no que concerne à existência de evidências científicas de alto nível, registre-se que o acórdão reclamado menciona o relatório médico subscrito por profissional vinculado a hospital credenciado como Cacon, bem como a nota técnica do NatJus, que menciona a evolução científica posterior à deliberação da Conitec em 2014, cujas ponderações seguem transcritas:

“RELATÓRIO MÉDICO

(...)

O uso da temozolomida no estudo EORTC26981-22891/NCIC CTG CE de fase 3 com impacto em sobrevida e taxa de resposta. Citamos também o estudo retrospectivo GLIOSTRY com impacto em sobrevida livre de progressão e sobrevida global.” (eDOC 2, p. 30)

“VII. DAS EVIDÊNCIAS EM LITERATURA CIENTÍFICA

● Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia:

O regime de tratamento padrão para glioblastoma recém-diagnosticado inclui ressecção cirúrgica seguida de radioterapia (RT) com temozolomida (TMZ) concomitante e adjuvante. Esta abordagem é apoiada por evidências robustas que demonstram que a adição de TMZ à RT melhora tanto a sobrevida global (SG) quanto a sobrevida livre de progressão (SLP) em comparação à RT isoladamente.3 4 A qualidade das evidências de apoio e as opções alternativas de tratamento variam com base na idade do paciente e no estado de metilação do gene MGMT. Pacientes com tumores não metilados por MGMT têm pior sobrevida global e obtêm menos benefícios da temozolomida em comparação com pacientes com tumores metilados por MGMT, mas, pela falta de alternativas melhores, acrescido da relativa segurança e tolerabilidade, a temozolomida também é recomendada nesses casos.

A eficácia do tratamento concomitante e adjuvante com temozolomida em adultos com glioblastoma foi demonstrada pela primeira vez por um ensaio randomizado de fase III da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer/Instituto Nacional do Câncer do Canadá (EORTC/NCIC), no qual 573 pacientes com idades entre 18 e 70 anos foram designados aleatoriamente para receber radioterapia no campo

DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de Goiás contra acórdão prolatado pelo Tribunal de Justiça daquele Estado, nos autos do Mandado de Segurança nº 5407894-74.2025.8.09.0000.

O Estado reclamante sustenta, em síntese, que ao deferir os fármacos pleiteados pela parte beneficiária, o Tribunal reclamado deixou de observar o disposto nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que sintetizam as teses firmadas no julgamento do RE 566.471 (Tema 6) e do RE 1.366.243 (Tema 1234), ambos da repercussão geral.

Narra, a propósito, o seguinte contexto fático e jurídico:

“Trata-se de pedido de fornecimento de item cuja incorporação teve recomendação desfavorável da CONITEC, sem apontar ilegalidade naquela decisão.

Com base na recomendação desfavorável, foi publicada Portaria decidindo pela não incorporação do medicamento no SUS:

(...)

Em virtude do que restou deliberado no Tema 1234 (RE 1.366.243), em demandas de medicamentos que já tenham sido analisados pela Conitec e obtido parecer desfavorável, o deferimento só será possível em caso de constatação de ilegalidade ou da existência de vícios de legitimidade ou veracidade no ato de não incorporação:

(...)

A decisão reclamada manteve a condenação do ente público estadual ao fornecimento da tecnologia sem referir qualquer vício de legalidade ou ausência de veracidade ou legitimidade nos motivos que embasaram o ato administrativo da Conitec.

No ponto, a decisão proferida pelo magistrado da Justiça Estadual, ao deferir o pedido sem os requisitos dos Temas 6 e 1234, viola diretamente a competência fixada pelo STF, o que enseja a intervenção deste Corte Superior para a correção do erro.” (eDOC 1, p. 4-6)

Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender os efeitos do acórdão reclamado e, no mérito, a procedência da reclamação para cassá-lo, determinando que outro seja prolatado em conformidade com as Súmulas Vinculantes 60 e 61.

É o relatório. Decido.

Inicialmente, dispenso a requisição de informações e a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).

No caso, o Ministério Público do Estado de Goiás impetrou mandado de segurança em substituição à parte beneficiária, com pedido de liminar, contra o Secretário de Saúde do Estado de Goiás, a fim de assegurar o fornecimento dos fármacos TemozolomidaTemozolomida 100mg e

Ao apreciar o pedido de liminar, o relator do processo no TJGO determinou a remessa dos autos ao NatJus (eDOC 3, p. 45) e, em seguida, deferiu a tutela de urgência requerida, para determinar que o impetrado disponibilize à substituída os medicamentos requeridos, na forma da prescrição médica (eDOC 3, p. 73-88).

Posteriormente, a Quinta Turma da Décima Câmara Cível do TJGO referendou a medida liminar concedida no mandado de segurança(eDOC 3, p. 112-120) e, por fim, ao apreciar o agravo internos interposto pelo Estado de Goiás, negou-lhe provimento, nos seguintes termos:

“Em nova análise da controvérsia, não identifico fundamento relevante que justifique a modificação da decisão agravada, na medida em que a argumentação recursal parte de premissa fática superada.

Com efeito, embora a Conitec tenha deliberado desfavoravelmente à incorporação de procedimento quimioterápico específico compatível com a temozolomida em 2014, tal deliberação não subsiste como óbice atual ao fornecimento do fármaco.

Isso porque, conforme destacado na decisão impugnada, o medicamento foi posteriormente incorporado à assistência oncológica no âmbito do SUS, por meio da Portaria Conjunta n. 07, de 13 de abril de 2020, da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, que aprovou as novas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT's) de Tumor Cerebral no Adulto (disponível em https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/relatorios/2020/relatorio_ddt_tumorcerebraladulto_final_521_2020.pdf).

Assim, a partir da edição do referido ato normativo, deixou de existir controvérsia quanto à inclusão da temozolomida na política pública de saúde para o tratamento de gliomas de alto grau, razão pela qual não se aplica ao caso os preceitos firmados nos Temas 6 e 1.234 do STF para as hipóteses de fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS.

Nessa linha, mostra-se irrelevante a alegação de ausência de demonstração de ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, porquanto inexiste, no momento, ato vigente que negue a incorporação do fármaco pleiteado. Ao contrário, a omissão estatal em fornecer medicamento já previsto em política pública de saúde configura ilegalidade suficiente a autorizar a intervenção do Poder Judiciário, sem que isso represente indevida incursão no mérito administrativo.

A probabilidade do direito encontra-se adequadamente demonstrada, ainda, pelo conjunto probatório coligido aos autos, notadamente: (i) relatório médico circunstanciado subscrito por profissional vinculada a hospital credenciado como Cacon (mov. 1, arq. 2); (ii) nota técnica do NatJus que informa o registro do princípio ativo temozolomida junto à Anvisa, com indicação em bula para o tratamento de glioma de alto grau (indicação on label), bem como esclarece a evolução científica posterior à deliberação da Conitec de 2014 (mov. 8); e (iii) comprovação da hipossuficiência econômica da paciente, evidenciada pelo custo anual do tratamento e pela declaração de ausência de renda acostada à inicial (mov. 1, arq. 2).

O perigo da demora, por sua vez, permanece evidenciado diante da gravidade da enfermidade, de caráter agressivo, incurável e de rápida progressão, conforme relatórios médicos e documentos técnicos juntados, revelando risco concreto de dano irreparável à saúde e à vida da paciente caso o tratamento seja postergado.

Por fim, a decisão agravada encontra-se em consonância com a jurisprudência deste Tribunal de Justiça, que, em casos análogos, tem reconhecido o dever estatal de fornecimento da temozolomida, especialmente após sua incorporação às diretrizes oficiais do SUS, conforme os seguintes julgados:

(...)

Assim, diante da ausência de argumentos novos capazes de infirmar a decisão unipessoal combatida, revela-se inviável o acolhimento da pretensão recursal.

4. Dispositivo

Ao teor do exposto, deixo de reconsiderar a decisão impugnada, conheço do agravo interno e nego-lhe provimento.” (eDOC 4, p. 24-40).

Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o Estado de Goiás sustenta, em síntese, que o Tribunal reclamado, ao manter o fornecimento dos medicamentos pleiteados, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, a seguir transcritos:

Súmula vinculante n. 60

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

Súmula vinculante n. 61

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Tema 6

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Tema 1234

“I - Competência.

(...)

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados.

2.1)Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio

(...)

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

(...)” (grifo nosso).

Pois bem.

Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.

No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.

Na presente hipótese, ao deferir a tutela de urgência, mantendo a concessão dos fármacos pleiteados, o Tribunal reclamado efetivamente observou os critérios estabelecidos por esta Corte nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, destacados alhures.

Com efeito, o acórdão aponta (iiiiiiv) a negativa administrativa de concessão do fármaco; (

Além disso, houve ponderação sobre ato de não incorporação do fármaco pela Conitec, pois o acórdão reclamado explicitou que não se constata ilegalidade do ato administrativo de não incorporação editado em 2014, já que tal deliberação restou superada pela edição da Portaria Conjunta 7, de 13.4.2020, da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, que aprovou novas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT's) de Tumor Cerebral no Adulto, em 2020, isto é, à luz de evidências científicas mais atualizadas.

Na mesma linha, no que concerne à existência de evidências científicas de alto nível, registre-se que o acórdão reclamado menciona o relatório médico subscrito por profissional vinculado a hospital credenciado como Cacon, bem como a nota técnica do NatJus, que menciona a evolução científica posterior à deliberação da Conitec em 2014, cujas ponderações seguem transcritas:

“RELATÓRIO MÉDICO

(...)

O uso da temozolomida no estudo EORTC26981-22891/NCIC CTG CE de fase 3 com impacto em sobrevida e taxa de resposta. Citamos também o estudo retrospectivo GLIOSTRY com impacto em sobrevida livre de progressão e sobrevida global.” (eDOC 2, p. 30)

“VII. DAS EVIDÊNCIAS EM LITERATURA CIENTÍFICA

● Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia:

O regime de tratamento padrão para glioblastoma recém-diagnosticado inclui ressecção cirúrgica seguida de radioterapia (RT) com temozolomida (TMZ) concomitante e adjuvante. Esta abordagem é apoiada por evidências robustas que demonstram que a adição de TMZ à RT melhora tanto a sobrevida global (SG) quanto a sobrevida livre de progressão (SLP) em comparação à RT isoladamente.3 4 A qualidade das evidências de apoio e as opções alternativas de tratamento variam com base na idade do paciente e no estado de metilação do gene MGMT. Pacientes com tumores não metilados por MGMT têm pior sobrevida global e obtêm menos benefícios da temozolomida em comparação com pacientes com tumores metilados por MGMT, mas, pela falta de alternativas melhores, acrescido da relativa segurança e tolerabilidade, a temozolomida também é recomendada nesses casos.

A eficácia do tratamento concomitante e adjuvante com temozolomida em adultos com glioblastoma foi demonstrada pela primeira vez por um ensaio randomizado de fase III da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer/Instituto Nacional do Câncer do Canadá (EORTC/NCIC), no qual 573 pacientes com idades entre 18 e 70 anos foram designados aleatoriamente para receber radioterapia no campo