Informações do processo Rcl 92466

DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM ROL DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR – ANS, MAS REGISTRADO NA ANVISA. DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO NA AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE N. 7.265. RECLAMAÇÃO PROCEDENTE.

Relatório

1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por , em 25.3.2026, contra a seguinte decisão do juízo da queteria desrespeitado o decidido pelo :Unimed de Araraquara Cooperativa de Trabalho Médico

“Tendo em vista o acervo documental médico, reconheço a probabilidade do direito com relação à necessidade e adequação da terapêutica eleita (Escetamina Intravenosa), bem como a urgência.

Preenchidos os requisitos do artigo 300 do CPC, defiro a tutela antecipada para determinar a obrigação de fazer consistente em autorizar, custear e viabilizar, de forma contínua e enquanto houver prescrição, o tratamento da autora com Escetamina Intravenosa, garantindo a estrita observância do protocolo médico de segurança (dosagem, tempo de infusão e monitoramento). O atendimento deverá ocorrer em rede credenciada em localidade próxima à residência da paciente (como a cidade de Matão) ou, persistindo comprovada indisponibilidade técnica na região próxima, mediante o custeio do procedimento com o médico assistente” (fl. 48, doc. 2).

2. A reclamante alega que, “na demanda originária, a Reclamada alega ser beneficiária de plano de saúde da Reclamante e, em razão de ser portadora de Depressão Grave com risco de suicídio, comorbidade agravada por um Grave Problema Renal, postulou a condenação desta Reclamante à cobertura / custeio do tratamento sessões Escetamina Intravenosa (IV), não previsto pelo Rol de Procedimentos e eventos da ANS, obtendo Decisão que concedeu a tutela de urgência sem observância da tese vinculante da ADI 7.265/STF”(fl. 3).

Explica “verificar-se aderência estrita entre o ato reclamado e a decisão paradigma (ADI 7.265), pois a Decisão impôs cobertura fora do rol da ANS sem verificar: (a) prova de requerimento prévio à operadora com negativa; (b) análise do ato da ANS; (c) consulta prévia ao NAT-JUS ou expertise técnica, baseando-se apenas em prescrição e laudos da parte; (d) ofício à ANS em caso de deferimento" (fls. 7-8).

Requer a suspensão do processo.

Pede:

“(...)seja a presente Reclamação Constitucional admitida, processada e julgada PROCEDENTE para que seja cassada a r. Decisão concessiva da tutela de urgência prolatada nos autos da demanda 4000939-24.2025.8.26.0619/SP, dada a ausência de apreciação e claro desrespeito às teses firmadas no julgamento da ADI 7265, reconhecendo a nulidade da Decisão em razão da ausência de adoção das medidas determinadas por esta Corte no mencionado precedente para avaliação do preenchimento dos requisitos necessários à imposição do dever de cobertura postulado, com a determinação de novo julgamento em estrita observância das medidas determinadas por estaCorte.Em caráter sucessivo e sem prejuízo da anulação da Decisão (...) a Reclamante requer seja determinada ao r. Juízo de 1ª instância que adote as providências necessárias à solicitação de expedição de Nota Técnica ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NAT-Jus) visando a análise do quadro clínico da Autora, bem como a existência de alternativas passíveis de administração para amparo do seu quadro clínico bem como a existência de comprovação científica da eficácia da terapia postulada, além da expedição de ofício à Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS para que se manifeste sobre a prévia análise da possibilidade de inclusão do tratamento postulado no rol de procedimentos e eventos da ANS e se há dever / obrigatoriedade de cobertura deste por parte desta Operadora” (fls. 9-10).

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.

4. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.

5. Põe-se em foco nesta ação sea autoridade reclamada teria desrespeitado a tese fixada na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265.

6.Em 18.9.2025, este Supremo Tribunal Federal julgou parcialmente procedente o pedido na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265 para conferir ao § 13 do art. 10 da Lei n. 9.656/1998 interpretação conforme à Constituição da República. Esta a ementa do acórdão:

“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. SAÚDE SUPLEMENTAR. NATUREZA JURÍDICA DO ROL DE PROCEDIMENTOS DA ANS. COBERTURA DE TRATAMENTOS FORA DO ROL. INTERPRETAÇÃO CONFORME À CONSTITUIÇÃO. PROCEDÊNCIA PARCIAL DO PEDIDO. I. CASO EM EXAME 1. Ação direta de inconstitucionalidade ajuizada pela União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde contra os §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluídos pela Lei nº 14.454/2022. Os dispositivos impugnados (i) estabelecem o rol de procedimentos e eventos da Agência Nacional de Saúde Suplementar(ANS)como referência básica de cobertura para os contratos de plano de saúde firmados a partir de 01.01.1999 e para os contratos adaptados à lei (§ 12); e (ii) impõem às operadoras de planos a obrigação de cobrir tratamentos ou procedimentos fora do rol, desde que preenchidos determinados requisitos (§ 13). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. A questão em discussão consiste em saber se a previsão legal de cobertura obrigatória de procedimentos não incluídos no rol da ANS, nos termos do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, viola o caráter complementar dos planos de saúde previsto no art. 199, § 1º, da Constituição, além da função reguladora da ANS (arts. 174, 196 e 197, CF/1988), dos direitos dos usuários (art. 5º, XXXII, CF/1988), da livre iniciativa (arts. 1, IV, 170 e 199, CF/1988), da isonomia (art. 5º, caput, CF/1988) e da segurança jurídica (art. 5º, XXXVI, CF/1988). (...) EXAME DA CONSTITUCIONALIDADE DOS DISPOSITIVOS QUESTIONADOS 30. Passando à análise dos dispositivos, quanto ao § 12 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998 entendo, em sentido diverso do alegado pela requerente, que o dispositivo traduz uma opção legislativa legítima e constitucionalmente adequada quanto ao recorte de incidência do rol. Ao determinar que o rol constitui referência básica para planos contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 ou adaptados à lei, o legislador fixou um marco regulatório claro, coerente com a própria evolução normativa do setor e com a lógica contratual da saúde suplementar. 31. O mesmo não ocorre com relação ao § 13 do art. 10. O § 13 prevê uma cláusula de abertura que gera incerteza regulatória e compromete a previsibilidade dos contratos. A redação atual transfere ao intérprete uma margem ampla de definição, afastando-se da metodologia estruturada de ATS e de medicina baseada em evidências que deve orientar a atuação da ANS. Dessa forma, reconheço que o §13 configura um mecanismo excessivamente aberto de flexibilização do rol, por três razões. 32. Primeiro, a redação não apresenta critérios técnicos objetivos e verificáveis. O dispositivo adota expressões vagas, como ‘comprovação da eficácia à luz das ciências da saúde’ e ‘órgão de avaliação de tecnologias em saúde com renomeinternacional’.Essaindefinição normativa amplia a margem de subjetividade e dificulta a aplicação uniforme da regra, especialmente em contextos judiciais. 33. Segundo, ao prever a obrigatoriedade de cobertura fora do rol sem qualquer mediação ou avaliação prévia da ANS, a norma cria um canal de incorporação paralelo ao processo regulatório técnico estruturado previsto nas Resoluções Normativas da agência. Isso compromete a coerência regulatória, esvazia a função normativa e favorece decisões pontuais e descoordenadas, em prejuízo da sustentabilidade do sistema. 34. Terceiro, o § 13 exige o preenchimento alternativo de apenas um dos critérios (incisos I ou II), permitindo a obrigatoriedade de cobertura mesmo diante de tratamentos com eficácia marginal, uso off-labelou sem avaliação de impacto econômico. A ausência de exigência cumulativa de critérios técnicos, conjugada com a obrigatoriedade de cobertura, reduz a capacidade de gestão do risco pelas operadoras e amplia a judicialização, gerando efeitos agregados negativos sobre o mutualismo e o equilíbrio financeiro dos contratos. O resultado é uma amplíssima possibilidade de concessão de tratamentos e procedimentos não previstos no rol, o que vai de encontro aos parâmetros já fixados poresteTribunalparaaconcessão de medicamentos pelos entes estatais nos Temas 500, 6 e 1234. 35. Por tais razões, é preciso conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS. 36. Nesse sentido, a cobertura de tratamento não incluído no rol da ANS deve ser condicionadaaopreenchimentocumulativodecincorequisitosobjetivos:(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa ou pendência de avaliação da ANS sobre proposta de atualização do rol (PAR); (iii) inexistência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento com fundamento na medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise); e (v) existência de registro na Anvisa. 37. A adoção dos cinco critérios cumulativos encontra respaldo direto na tese fixada pelo STF nos Temas 6 e 1234, que definiram parâmetros objetivos para o fornecimento judicial de medicamentos pelo SUS. A transposição desses filtros, com as devidas adaptações, para a saúde suplementar garante a necessária coerência sistêmica entre os setores público e privado, evitando que se imponham às operadoras obrigações mais amplas do que aquelas atribuídas ao próprio Estado e não respaldadas por evidências científicas robustas. Afinal, a medicina é uma: a avaliação da eficácia e da segurança de medicamentos ou tratamentos à luz da medicina baseada em evidências deve ser a mesma, independentemente de se tratar do sistema de saúde público ou privado. Ao mesmo tempo, a fixação de parâmetros técnicos uniformes assegura a proteção do direito à saúde e dos direitos do consumidor contra terapias ineficazes ou inseguras, fortalece o papel técnico e a expertise científica e regulatória da Conitec e da ANS, previne contradições e insegurança jurídica e, por fim, preserva a lógica do mutualismo que sustenta o equilíbrio financeiro da saúde suplementar. 38. A atuação do Poder Judiciário em demandas sobre cobertura de tratamentos não incluídos no rol da ANS deve observar rigorosamenteoscincocritériosfixadosnestaação,sobpenade nulidade da decisão (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, do CPC). Ao examinar negativa de cobertura de tratamento fora do rol, o Judiciário deve se limitar a verificar a regularidade do procedimento e alegalidadedoatoadministrativo da ANS,com consulta ao NATJUS e demaisentestécnicos.Nãocabe ao juízo substituir a função regulatória daANS,salvo se demonstrada a ausência,falsidade ouinadequação dos fundamentosque embasaram a decisão.Ademais,a intervenção judicial pressupõe prova de prévia formulação de pedido pelo beneficiário ao plano e a existência de negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora quanto à cobertura. 39. O Judiciário não pode se transformar na porta principal de entrada das demandas aos planos de saúde e é preciso evitar a judicialização desnecessária. Em linha comosTemas6e1234,a fixação de requisitos objetivos e a exigência de pedido prévio à operadora constituem salvaguardas indispensáveis para que o Poder Judiciário não seja convertido em instância ordinária de apreciação de pedidos de cobertura no âmbito da saúde suplementar. A observância dessas condicionantes assegura a coerência do sistema, garante a deferência às funções técnicas da ANS e preserva a integridade do desenho regulatório, em consonância com os limites constitucionais da atuação judicial” (Ata de Julgamento publicada em 22.9.2025. Acórdão publicado no DJe2.12.2025,grifos nossos).

Foram fixadas as seguintes teses:

“1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão.

2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:

(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;

(ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR);

(iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS;

(iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e

(v) existência de registro na Anvisa.

3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC.Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente:

(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS;

(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo;

(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e

(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória”(DJe 2.12.2025, grifos nossos).

Na espécie vertente, busca-se a condenação da reclamante ao custeio do medicamento Escetamina para aplicação intravenosa.

O medicamento é de alto custo e foi incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS.

A autoridade reclamada não observou os incisos II, III, IV e V do item 2 da tese fixada por este Supremo Tribunal no julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265.

9. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação para cassar a decisão reclamada e determinar outra seja proferida com observância do decidido por este Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265, mantido o fornecimento do medicamento determinado até o reexame da matéria pelo autoridade reclamada no Processo n. 4000939-24.2025.8.26.0619, conforme assentado pelo Supremo Tribunal nos paradigmas suscitados.

Publique-se.

Brasília, 26 de março de 2026.

Ministra CÁRMEN LÚCIA

Relatora

DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM ROL DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR – ANS, MAS REGISTRADO NA ANVISA. DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO NA AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE N. 7.265. RECLAMAÇÃO PROCEDENTE.

Relatório

1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por , em 25.3.2026, contra a seguinte decisão do juízo da queteria desrespeitado o decidido pelo :Unimed de Araraquara Cooperativa de Trabalho Médico

“Tendo em vista o acervo documental médico, reconheço a probabilidade do direito com relação à necessidade e adequação da terapêutica eleita (Escetamina Intravenosa), bem como a urgência.

Preenchidos os requisitos do artigo 300 do CPC, defiro a tutela antecipada para determinar a obrigação de fazer consistente em autorizar, custear e viabilizar, de forma contínua e enquanto houver prescrição, o tratamento da autora com Escetamina Intravenosa, garantindo a estrita observância do protocolo médico de segurança (dosagem, tempo de infusão e monitoramento). O atendimento deverá ocorrer em rede credenciada em localidade próxima à residência da paciente (como a cidade de Matão) ou, persistindo comprovada indisponibilidade técnica na região próxima, mediante o custeio do procedimento com o médico assistente” (fl. 48, doc. 2).

2. A reclamante alega que, “na demanda originária, a Reclamada alega ser beneficiária de plano de saúde da Reclamante e, em razão de ser portadora de Depressão Grave com risco de suicídio, comorbidade agravada por um Grave Problema Renal, postulou a condenação desta Reclamante à cobertura / custeio do tratamento sessões Escetamina Intravenosa (IV), não previsto pelo Rol de Procedimentos e eventos da ANS, obtendo Decisão que concedeu a tutela de urgência sem observância da tese vinculante da ADI 7.265/STF”(fl. 3).

Explica “verificar-se aderência estrita entre o ato reclamado e a decisão paradigma (ADI 7.265), pois a Decisão impôs cobertura fora do rol da ANS sem verificar: (a) prova de requerimento prévio à operadora com negativa; (b) análise do ato da ANS; (c) consulta prévia ao NAT-JUS ou expertise técnica, baseando-se apenas em prescrição e laudos da parte; (d) ofício à ANS em caso de deferimento" (fls. 7-8).

Requer a suspensão do processo.

Pede:

“(...)seja a presente Reclamação Constitucional admitida, processada e julgada PROCEDENTE para que seja cassada a r. Decisão concessiva da tutela de urgência prolatada nos autos da demanda 4000939-24.2025.8.26.0619/SP, dada a ausência de apreciação e claro desrespeito às teses firmadas no julgamento da ADI 7265, reconhecendo a nulidade da Decisão em razão da ausência de adoção das medidas determinadas por esta Corte no mencionado precedente para avaliação do preenchimento dos requisitos necessários à imposição do dever de cobertura postulado, com a determinação de novo julgamento em estrita observância das medidas determinadas por estaCorte.Em caráter sucessivo e sem prejuízo da anulação da Decisão (...) a Reclamante requer seja determinada ao r. Juízo de 1ª instância que adote as providências necessárias à solicitação de expedição de Nota Técnica ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NAT-Jus) visando a análise do quadro clínico da Autora, bem como a existência de alternativas passíveis de administração para amparo do seu quadro clínico bem como a existência de comprovação científica da eficácia da terapia postulada, além da expedição de ofício à Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS para que se manifeste sobre a prévia análise da possibilidade de inclusão do tratamento postulado no rol de procedimentos e eventos da ANS e se há dever / obrigatoriedade de cobertura deste por parte desta Operadora” (fls. 9-10).

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.

4. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.

5. Põe-se em foco nesta ação sea autoridade reclamada teria desrespeitado a tese fixada na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265.

6.Em 18.9.2025, este Supremo Tribunal Federal julgou parcialmente procedente o pedido na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265 para conferir ao § 13 do art. 10 da Lei n. 9.656/1998 interpretação conforme à Constituição da República. Esta a ementa do acórdão:

“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. SAÚDE SUPLEMENTAR. NATUREZA JURÍDICA DO ROL DE PROCEDIMENTOS DA ANS. COBERTURA DE TRATAMENTOS FORA DO ROL. INTERPRETAÇÃO CONFORME À CONSTITUIÇÃO. PROCEDÊNCIA PARCIAL DO PEDIDO. I. CASO EM EXAME 1. Ação direta de inconstitucionalidade ajuizada pela União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde contra os §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluídos pela Lei nº 14.454/2022. Os dispositivos impugnados (i) estabelecem o rol de procedimentos e eventos da Agência Nacional de Saúde Suplementar(ANS)como referência básica de cobertura para os contratos de plano de saúde firmados a partir de 01.01.1999 e para os contratos adaptados à lei (§ 12); e (ii) impõem às operadoras de planos a obrigação de cobrir tratamentos ou procedimentos fora do rol, desde que preenchidos determinados requisitos (§ 13). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. A questão em discussão consiste em saber se a previsão legal de cobertura obrigatória de procedimentos não incluídos no rol da ANS, nos termos do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, viola o caráter complementar dos planos de saúde previsto no art. 199, § 1º, da Constituição, além da função reguladora da ANS (arts. 174, 196 e 197, CF/1988), dos direitos dos usuários (art. 5º, XXXII, CF/1988), da livre iniciativa (arts. 1, IV, 170 e 199, CF/1988), da isonomia (art. 5º, caput, CF/1988) e da segurança jurídica (art. 5º, XXXVI, CF/1988). (...) EXAME DA CONSTITUCIONALIDADE DOS DISPOSITIVOS QUESTIONADOS 30. Passando à análise dos dispositivos, quanto ao § 12 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998 entendo, em sentido diverso do alegado pela requerente, que o dispositivo traduz uma opção legislativa legítima e constitucionalmente adequada quanto ao recorte de incidência do rol. Ao determinar que o rol constitui referência básica para planos contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 ou adaptados à lei, o legislador fixou um marco regulatório claro, coerente com a própria evolução normativa do setor e com a lógica contratual da saúde suplementar. 31. O mesmo não ocorre com relação ao § 13 do art. 10. O § 13 prevê uma cláusula de abertura que gera incerteza regulatória e compromete a previsibilidade dos contratos. A redação atual transfere ao intérprete uma margem ampla de definição, afastando-se da metodologia estruturada de ATS e de medicina baseada em evidências que deve orientar a atuação da ANS. Dessa forma, reconheço que o §13 configura um mecanismo excessivamente aberto de flexibilização do rol, por três razões. 32. Primeiro, a redação não apresenta critérios técnicos objetivos e verificáveis. O dispositivo adota expressões vagas, como ‘comprovação da eficácia à luz das ciências da saúde’ e ‘órgão de avaliação de tecnologias em saúde com renomeinternacional’.Essaindefinição normativa amplia a margem de subjetividade e dificulta a aplicação uniforme da regra, especialmente em contextos judiciais. 33. Segundo, ao prever a obrigatoriedade de cobertura fora do rol sem qualquer mediação ou avaliação prévia da ANS, a norma cria um canal de incorporação paralelo ao processo regulatório técnico estruturado previsto nas Resoluções Normativas da agência. Isso compromete a coerência regulatória, esvazia a função normativa e favorece decisões pontuais e descoordenadas, em prejuízo da sustentabilidade do sistema. 34. Terceiro, o § 13 exige o preenchimento alternativo de apenas um dos critérios (incisos I ou II), permitindo a obrigatoriedade de cobertura mesmo diante de tratamentos com eficácia marginal, uso off-labelou sem avaliação de impacto econômico. A ausência de exigência cumulativa de critérios técnicos, conjugada com a obrigatoriedade de cobertura, reduz a capacidade de gestão do risco pelas operadoras e amplia a judicialização, gerando efeitos agregados negativos sobre o mutualismo e o equilíbrio financeiro dos contratos. O resultado é uma amplíssima possibilidade de concessão de tratamentos e procedimentos não previstos no rol, o que vai de encontro aos parâmetros já fixados poresteTribunalparaaconcessão de medicamentos pelos entes estatais nos Temas 500, 6 e 1234. 35. Por tais razões, é preciso conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS. 36. Nesse sentido, a cobertura de tratamento não incluído no rol da ANS deve ser condicionadaaopreenchimentocumulativodecincorequisitosobjetivos:(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa ou pendência de avaliação da ANS sobre proposta de atualização do rol (PAR); (iii) inexistência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento com fundamento na medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise); e (v) existência de registro na Anvisa. 37. A adoção dos cinco critérios cumulativos encontra respaldo direto na tese fixada pelo STF nos Temas 6 e 1234, que definiram parâmetros objetivos para o fornecimento judicial de medicamentos pelo SUS. A transposição desses filtros, com as devidas adaptações, para a saúde suplementar garante a necessária coerência sistêmica entre os setores público e privado, evitando que se imponham às operadoras obrigações mais amplas do que aquelas atribuídas ao próprio Estado e não respaldadas por evidências científicas robustas. Afinal, a medicina é uma: a avaliação da eficácia e da segurança de medicamentos ou tratamentos à luz da medicina baseada em evidências deve ser a mesma, independentemente de se tratar do sistema de saúde público ou privado. Ao mesmo tempo, a fixação de parâmetros técnicos uniformes assegura a proteção do direito à saúde e dos direitos do consumidor contra terapias ineficazes ou inseguras, fortalece o papel técnico e a expertise científica e regulatória da Conitec e da ANS, previne contradições e insegurança jurídica e, por fim, preserva a lógica do mutualismo que sustenta o equilíbrio financeiro da saúde suplementar. 38. A atuação do Poder Judiciário em demandas sobre cobertura de tratamentos não incluídos no rol da ANS deve observar rigorosamenteoscincocritériosfixadosnestaação,sobpenade nulidade da decisão (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, do CPC). Ao examinar negativa de cobertura de tratamento fora do rol, o Judiciário deve se limitar a verificar a regularidade do procedimento e alegalidadedoatoadministrativo da ANS,com consulta ao NATJUS e demaisentestécnicos.Nãocabe ao juízo substituir a função regulatória daANS,salvo se demonstrada a ausência,falsidade ouinadequação dos fundamentosque embasaram a decisão.Ademais,a intervenção judicial pressupõe prova de prévia formulação de pedido pelo beneficiário ao plano e a existência de negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora quanto à cobertura. 39. O Judiciário não pode se transformar na porta principal de entrada das demandas aos planos de saúde e é preciso evitar a judicialização desnecessária. Em linha comosTemas6e1234,a fixação de requisitos objetivos e a exigência de pedido prévio à operadora constituem salvaguardas indispensáveis para que o Poder Judiciário não seja convertido em instância ordinária de apreciação de pedidos de cobertura no âmbito da saúde suplementar. A observância dessas condicionantes assegura a coerência do sistema, garante a deferência às funções técnicas da ANS e preserva a integridade do desenho regulatório, em consonância com os limites constitucionais da atuação judicial” (Ata de Julgamento publicada em 22.9.2025. Acórdão publicado no DJe2.12.2025,grifos nossos).

Foram fixadas as seguintes teses:

“1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão.

2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:

(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;

(ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR);

(iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS;

(iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e

(v) existência de registro na Anvisa.

3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC.Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente:

(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS;

(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo;

(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e

(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória”(DJe 2.12.2025, grifos nossos).

Na espécie vertente, busca-se a condenação da reclamante ao custeio do medicamento Escetamina para aplicação intravenosa.

O medicamento é de alto custo e foi incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS.

A autoridade reclamada não observou os incisos II, III, IV e V do item 2 da tese fixada por este Supremo Tribunal no julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265.

9. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação para cassar a decisão reclamada e determinar outra seja proferida com observância do decidido por este Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265, mantido o fornecimento do medicamento determinado até o reexame da matéria pelo autoridade reclamada no Processo n. 4000939-24.2025.8.26.0619, conforme assentado pelo Supremo Tribunal nos paradigmas suscitados.

Publique-se.

Brasília, 26 de março de 2026.

Ministra CÁRMEN LÚCIA

Relatora