Informações do processo Rcl 94912

DISTRIBUÍDO POR PREVENÇÃO

Decisão

Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pela União em face de acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região (Processo ), que teria violado a decisão proferida nos autos do RE negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES. 5034115-53.2023.4.04.7001

Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):

“Na origem, Vanderlei Cardoso de Matos ajuizou ação ordinária, com pedido de tutela de urgência, em face da União, do Estado do Paraná e do Município de Londrina, objetivando o fornecimento contínuo e ininterrupto do medicamento Keytruda (Pembrolizumabe), prescrito para o tratamento de Neoplasia maligna do rim (CID 10: C64).

[...]

Em 09/11/2023, foi juntada aos autos Nota Técnica emitida pelo NATJUS (Doc. 02),elaborada em momento anterior à fixação das teses firmadas nos Temas 6 e 1.234, cuja conclusão revelou-se favorável à disponibilização do referido medicamento, sem apresentar,contudo, análise acerca da relação custo-efetividade da tecnologia postulada.

7. Em 26/03/2024, o Juízo da 1ª Vara Federal de Londrina/PR julgou procedente o pleito autoral “para condenar os Réus a operacionalizarem e financiarem à parte autora o fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE 400 mg, de acordo com a prescrição médica, enquanto sua utilização se fizer necessária” (Doc. 03).

8. Em face dessa decisão, a União interpôs recurso de apelação (Doc. 04), que foi parcialmente provido, em 06/08/2024, pela 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região,por meio de acórdão assim ementado (Doc. 05):

[...]

Assim, a União interpôs recurso extraordinário (Doc. 08), que foi admitido pela Vice-Presidência do TRF da 4ª Região e encaminhado ao Supremo Tribunal Federal.

11. Na Suprema Corte, o recurso extraordinário foi autuado sob o nº 1.551.178/PR e distribuído ao Ministro ALEXANDRE DE MORAES.

12. Em 20/05/2025, o Ministro relator ALEXANDRE DE MORAES proferiu decisão determinando “a devolução dos autos ao Juízo de origem para, em conformidade com o Tema 1234,proceder à intimação da parte autora 'para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão,sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente'” (Doc. 09).

[...]

Retornados os autos ao Tribunal de origem, a Vice-Presidência do TRF da 4ª Região determinou “a devolução dos autos ao Órgão julgador deste Regional, para conformação ao decidido em repercussão geral”.

15. Entretanto, sem examinar a ausência de prova da segurança e eficácia do medicamento, ignorando, portanto, a determinação exarada pelo Ministro ALEXANDRE DEMORAES, a 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, em 15/07/2025, manteve integralmente a decisão proferida no julgamento da apelação (Doc. 10 - decisão reclamada).Confira-se a ementa do acórdão proferido em juízo de retratação:

[...]

Em 06/10/2025, a Vice-Presidência do TRF da 4ª Região negou seguimento ao recurso extraordinário da União, “uma vez que foram observados os critérios estabelecidos para o fornecimento, em caráter excepcional, de medicamento não incorporado no SUS” (Doc. 11).

17. Contra esse decisum, o ente central interpôs agravo interno (Doc. 12) e agravo em recurso extraordinário (Doc. 13).

18. Em 11/04/2026, a 2ª Seção do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento ao agravo interno da União, por entender “que o julgado desta Corte está em consonância com a tese firmada no Tema 6 do STF, inexistindo, pois, motivo para a pretendida reforma” (Doc. 14 - decisão reclamada).

[...]

Naquela oportunidade, a Corte Regional confirmou acórdão de mérito que determinou o fornecimento de fármaco não incorporado ao SUS não obstante tenha reconhecido a ausência de evidências científicas de alto nível, obtidas com fundamento nos critérios metodológicos próprios da medicina baseada em evidências, que atestem, de forma objetiva, aeficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento requerido.

21. Ademais, a decisão apoia-se em premissas genéricas, desprovida de análise de legalidade do ato comissivo ou omissivo de não incorporação atribuído à CONITEC, à luz dos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990, bem como do Decreto nº 7.646/2011.”

Ao final, no mérito, requer “que sejam cassados (i) o acórdão proferido, em 15/07/2025, pela 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região; e (ii) o acórdão prolatado, em11/04/2026, pela 2ª Seção do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, ambos exarados nos autos do Processo nº 5034115-53.2023.4.04.7001”. Requer, ainda, “a condenação ao pagamento de honorários advocatícios”.

É o relatório. Decido.

A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:

I - processar e julgar, originariamente:

[...]

l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”

“Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;

[...]

§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:

I - preservar a competência do tribunal;

II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;

III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

Na origem, trata-se de Ação de Obrigação de Fazer ajuizada em desfavor da União, do Estado do Paraná e do Município de Londrina, por meio da qual o autor, ora beneficiário, requereu a concessão do medicamento “PEMBROLIZUMABE (Keytruda)”, a ser utilizado no tratamento de “neoplasia maligna do rim” (CID-10: C64).

O Juízo da julgou 1ª Vara Federal de Londrina para condenar os Réus a operacionalizarem e financiarem à parte autora o fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE 400 mg” (eDoc. 4, fl.6).

O Tribunal reclamado deu parcial provimento à apelação da ora reclamante tão somente para determinar que “valor da compra do medicamento, em qualquer hipótese, deve observar o PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo)”, mantendo a concessão do medicamento, nos seguintes termos:

“Anoto que foi elaborado parecer técnico pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - NATJUS, o qual pode substituir a perícia direta realizada por médico especialista sem que se incorra em nulidade processual. Todavia, somente afastará a perícia, o parecer do NATJUS que tenha fundamentação clara e objetiva, capaz de esclarecer o juiz e as partes, fornecendo dados científicos que possam gerar o convencimento razoável e crítico de quem o lê. O parecer não pode se traduzir em mera opinião pessoal, ou ser vago ao ponto de sua aceitação depender da notoriedade de quem o formula, e não das premissas expostas.

Entendo que não foram apontadas evidências reais e suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento pleiteado para fornecimento geral e universal à população, e não existindo evidência científica suficiente da real superioridade do medicamento frente ao tratamento fornecido pelo SUS, é incabível o fornecimento da medicação.

Assim, as informações existentes não são suficientes para indicar que a medicação demandada seja absolutamente indispensável.

Anoto que a superioridade diminuta de um medicamento, não trás dado relevante para demonstrar que os medicamentos fornecidos pelo SUS são menos eficientes que a medicação solicitada pela parte. Assim, os resultados referidos nos laudos são insuficientes para que seja determinado ao Estado assumir o alto custo do tratamento pleiteado.

[...]

Ocorre que, por força da liminar concedida o medicamento já foi entregue ao autor que iniciou o tratamento (evento 64, MANIF1).

E nesse contexto, independentemente das questões jurídicas acerca de haver ou não comprovação científica da superioridade do medicamento pleiteado sobre o tratamento disponibilizado pelo sistema público, tendo sido iniciado o tratamento, entendo que em atenção ao princípio da dignidade da pessoa humana, é incabível a suspensão nesse momento, salvo comprovada ineficácia, o que não ocorreu nos autos.

O vetor principal de respeito à dignidade humana, nessa situação, não se fundamenta exatamente no direito à saúde, foco da decisão questionada, pois aqui não se tem evidências científicas da real superioridade da medicação em relação a já disponibilizada pelo SUS. Ao contrário, o respeito à dignidade diz respeito à incolumidade emocional e psicológica dos pacientes que, mesmo enfrentando doenças graves ou terminais, confiam suas forças, esperanças, e fé no resultado da medicação que receberam por decisão judicial, hipótese na qual a retirada da medicação, pondo termo às esperanças, traria angústias, quiça, insuperáveis a quem já se encontra em situação tão delicada.

[...]

Nesse contexto, deve ser reconhecido que a União é a responsável financeira pelo custeio de tratamentos de alto custo, bem como pelo cumprimento da medida, sem prejuízo, em caso de descumprimento, do redirecionamento ao Estado, como responsável solidário.” (eDoc. 6, fls. 2/4).

Opostos Embargos de Declaração pela União, a 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região deu parcial provimento “para determinar quanto ao custeio e ressarcimento que se observe os parâmetros fixados no Tema 1234 do STF” (eDoc. 8).

Em face desse acórdão a União interpôs Recurso Extraordinário, RE , no qual proferi decisão com determinação de “1.551.178devolução dos autos ao Juízo de origem para, em conformidade com o Tema 1234, proceder à intimação da parte autora “para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente” (eDoc. 10, fl.13).

Transitada em julgado essa decisão, os autos retornaram à origem para o devido juízo de readequação nos termos da decisão por mim proferida.

Entretanto, em novo julgamento, a 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região manteve a decisão anteriormente proferida, sem que fosse determinada a intimação das partes para se manifestar sobre “adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão”, conforme se extrai da seguinte passagem do decisum reclamado:

“Após a análise dos autos, verifica-se que a decisão proferida pela Turma deste Tribunal, ao julgar os embargos de declaração opostos, diante da superveniência da publicação do Tema 1.234 do STF, determinou a aplicação dos parâmetros fixados no referido Tema: evento 43, RELVOTO1.

Assim, foi dado parcial provimento aos embargos de declaração e determinado quanto ao custeio e ressarcimento que se observe os parâmetros fixados no Tema 1234 do STF.” (eDoc. 11)

Nessas circunstâncias, é possível assentar que o Tribunal reclamado não cumpriu a determinação constante na decisão proferida no RE 1.551.178, de minha Relatoria, acerca da necessidade de reabertura da possibilidade de discussão, com posterior análise de cada uma das condicionantes impostas pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, na qual foi assentado que possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:

“(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”

Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o ato reclamado (Processo 5034115-53.2023.4.04.7001), devendo outro ser proferido em observância à decisão proferida nos autos do RE 1.551.178, especialmente a determinação de “proceder à intimação da parte autora “para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente”

DETERMINO, ainda, a manutenção do fornecimento do medicamento nos termos em que deferido pelo Juízo reclamado, até ulterior deliberação pelo Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul.

Deixo de condenar em honorários sucumbenciais, pois a jurisprudência desta CORTE é no sentido de somente ser cabível o arbitramento de honorários de sucumbência na via reclamatória em caso de angularização da relação processual e exercício do contraditório prévio à decisão final. Nessa linha: RCL 31.296 ED, Primeira Turma, Rel. Min. ALEXANDRE DE MORAES, DJe de 25/09/2019; e RCL 24.417 AgR, Primeira Turma, Rel. Min. ROBERTO BARROSO, DJe de 24/04/2017.

Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.

Publique-se.

Brasília, 19 de maio de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES

Relator

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