Priscila Mello Valcesia

Outras informações:
Assessoria técnica na revisão de documentos e reorganização de fluxos de processo, materiais e pessoas da área de desenvolvimento de medicamentos. Revisão e acompanhamento de processos para obtenção de autorização de funcionamento de empresas (AFE e AE) e CBPF de indústrias nacionais e internacionais. Assessoria técnica em serviços e processos envolvendo a terceirização de etapas de produção, controle de qualidade e/ou armazenamento de medicamentos com base nas Boas Práticas vigente Revisão e orientação em validações de cadeia de transporte de produtos biológicos em território nacional e internacional.

Outras informações:
Responder ofícios à Vigilância Sanitária e órgãos públicos. Supervisionar as atividades do SAC e avaliar os relatórios periódicos emitidos; auxiliar nas dúvidas do atendimento ao consumidor. Acompanhar as atividades de reclamações de mercado das unidades de Brasília, Pouso Alegre e Embú, avaliar as investigações realizadas e aprová-las. Elaborar relatórios estatísticos das reclamações recebidas ao longo de um período, propor ações junto às áreas relacionadas e monitorar sua eficácia. Supervisionar as atividades de qualificação de fornecedores, realizar auditorias em fabricantes/ fornecedores/ transportadores; acompanhar os desvios detectados e a comunicação com os fornecedores para resolução; avaliar controles de mudanças e os impactos relativos a fornecedores/fabricantes. Responsável pela auto-inspeção anual: elaboração de roteiro, convocação dos auditores, realização da inspeção, verificação dos planos de ação propostos, acompanhamentos da execução das ações corretivas e preventivas e avaliação de eficácia.

Outras informações:
Auditora líder da equipe de auditores internos: responsável pela elaboração do cronograma de auditorias, coordenação da execução das auditorias e orientação da equipe; elaboração de check lists, planejamento e execução das inspeções; elaboração e revisão de relatórios; análise crítica e análise de riscos das não conformidades detectadas com uso da ferramenta FMEA; divulgação dos relatórios finais; mapeamento de processos; gerenciamento de conflitos, gerenciamento dos planos de ação e melhorias; coordenação de grupos de estudo multidisciplinares sobre a RDC 17/2010. O programa de auditoria interna tem gerado ações de melhoria nas áreas produtivas e nas de apoio, com a correção e redução progressiva do número de não conformidades, redução dos riscos de contaminação cruzada e conscientização dos colaboradores sobre a importância das boas práticas de fabricação de medicamentos. Auto-inspeção anual: seleção da equipe auditora em conjunto com a gerência da Qualidade; elaboração do cronograma; orientação da equipe quanto ao preparo, abordagem, comportamento do inspetor e execução da auditoria; comunicação das auditorias às áreas; condução da reunião de abertura; elaboração do relatório final da auditoria, avaliação das não conformidades encontradas e divulgação do relatório final. Os relatórios de auto-inspeção apresentados às autoridades sanitárias no momento de uma inspeção regulatória, foram elogiados. Realização de auditorias externas e em empresas coligadas conforme necessidade da companhia, com detecção de não conformidades de alto, médio e baixo impacto para qualidade; as quais foram divulgadas para estabelecer planos de ações corretivas e preventivas. Auditorias de follow up com verificação da efetividade das ações adotadas e mitigação dos desvios. Os relatórios de auditoria foram avaliados pela alta direção da empresa e as informações apresentadas foram fundamentais para tomada de decisões estratégicas da companhia.

Outras informações:
Trabalho em equipe preparatório para inspeção do órgão regulador INVIMA. Projeto seis sigma para redução do lead time de aprovação de procedimento operacional padrão: redução da média de 130 dias para 45 dias. Ações de melhorias implementadas e em funcionamento, fase de controle das ações em andamento. Redução do número de desvios de identificação incorreta de cartuchos recebidos. Ações na melhoria do processo de produção (Fornecedor) e recebimento dos materiais. Implantação de etiquetas coloridas nas caixas de embarque dos cartuchos para facilitar a visualização de produtos e concentrações diferentes. Auxílio no lay-out e organização das áreas de picking e expedição de produtos acabados controlados. Auxílio na implementação de expedição de produtos refrigerados após transferência de operador logístico. Realização de validação de transporte da cadeia fria (2 C- 8 C). Testes para definir carga máxima de produtos para expedição. Resultado com êxito no início da operação tanto na Biosintética quanto nas bases da transportadora após as alterações. Pesagem manual de insumos acarretava desvios. Foram realizadas alterações nos parâmetros das balanças e suas faixas de operação; e compra de novas balanças com comunicação ao sistema computadorizado de Pesagem. Resultando na operação de todos os boxes em modo automático e redução no número de desvios na pesagem dos insumos. Ocorriam pequenas divergências entre a quantidade requerida e a quantidade pesada de insumos devido a arredondamento causado pelo número de casas decimais das balanças utilizadas. Foram abertos controles de mudanças para alteração das instruções de fabricação e fracionamento dos ativos em 2 partes, evitando arredondamentos indesejados e desvios.

Outras informações:
Coordenação na elaboração, revisão, implementação e divulgação de Procedimentos Operacionais Padrão; realização de treinamentos e inspeções periódicas nas áreas produtivas. Melhorias na fabricação dos produtos, e no cumprimento de procedimentos e BPF. Organização de ações corretivas de apontamentos de inspeções internacionais e elaboração dos relatórios destas auditorias.