Izabela Nunes Chinchilla

Possui graduação em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Minas Gerais (1996). Atualmente é consultora sênior em assuntos regulatórios - Guedes & Chinchilla Consultores Associados. Tem experiência na área de Farmácia, com ênfase em Assuntos Regulatórios Brasileiros, atuando principalmente nos seguintes temas: registro, pós-registro e renovação de medicamento novo, genérico, similar, fitoterápicos e biológicos. Treinamento profissional na área regulatória, tradução técnica espanhol-português-espanhol e inglês - português.

Informações coletadas do Lattes em 16/10/2022

Acadêmico

Formação acadêmica

Especialização em Formação Especializada em Análises para Registro

2002 - 2003

Centro Universitário Franciscano
Orientador: Martin Steppe

Especialização em Especialização em Vigilância Sanitária e Epidemiol

2001 - 2002

Universidade de Ribeirão Preto

Graduação em Farmácia Industrial

1991 - 1996

Universidade Federal de Minas Gerais

Formação complementar

2012 - 2012

Diplomado en Regulación Sanitária Mexicana. (Carga horária: 120h). , Universidad Intercontinental.

Idiomas

Inglês

Compreende Razoavelmente, Fala Razoavelmente, Lê Razoavelmente, Escreve Razoavelmente.

Espanhol

Compreende Bem, Fala Bem, Lê Bem, Escreve Bem.

Áreas de atuação

Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia / Subárea: Análise e Controle de Medicamentos.

Grande área: Ciências da Saúde / Área: Saúde Coletiva / Subárea: Saúde Pública/Especialidade: Regulamentamentação Nacional sobre Medicamentos.

Produções bibliográficas

CHINCHILLA, I. N. . Resolução RDC 133/2003 Uma Visão Regulatória sobre Novas Exigências para Medicamentos Similares.. Revista Fármacos e Medicamentos, São Paulo, p. 03 - 66, 01 set. 2003.
CHINCHILLA, I. N. ; OLIVEIRA, A. B. ; SOUZA, D. L. ; OLIVEIRA, M. C. . Avaliação Quantitativa de Flavonóides e Taninos em Infusos Obtidos a Partir de Maytenus ilicifolia (Espinheira Santa). In: IV Semana de Iniciação Científica da UFMG, 1995, Belo Horizonte. IV Semana de Iniciação Científica da UFMG da Pró-Reitoria de Pesquisa. Belo Horizonte: Editora da Universidade Federal de Minas Gerais, 1995. p. 101-101.
CHINCHILLA, I. N. ; OLIVEIRA, A. B. ; SOUZA, D. L. ; OLIVEIRA, M. C. . Avaliação Quantitativa de Flavonóides em Infusos Obtidos a Partir de Maytenus Ilicifolia (Espiheira Santa). In: III Seminário de Pós-graduação, VIII Encontro de Pesquisa e I Encontro de Extensão da Faculdade de Farmácia da UFMG, 1995, Belo Horizonte. III Seminário de Pós-graduação, VIII Encontro de Pesquisa e I Encontro de Extensão da Faculdade de Farmácia da UFMG. Belo Horizonte: Editora da Universidade Federal de Minas Gerais, 1995.

Histórico profissional

Experiência profissional

2012 - Atual

Guedes & Chinchilla Consultores Associados

Vínculo: Consultora e Co-Fundadora, Enquadramento Funcional: Consultora Sênior em Assuntos Regulatórios, Carga horária: 30

Outras informações:
Co-Fundadora e Consultora sênior: Principais atribuições - Estruturação da empresa desde sua abertura e responsável pela parte operacional, sendo a principal executora de todos os projetos contratados relativos a medicamentos. - Suporte técnico-regulatório e estratégico junto ao cliente, auxiliando na tomada de decisão em diversos business cases. - Tradutora intérprete espanhol - português - espanhol

2010 - 2012

Oriens Consultoria em Vigilância Sanitária

Vínculo: Consultora, Enquadramento Funcional: Consultora Sênior em Assuntos Regulatórios, Carga horária: 40, Regime: Dedicação exclusiva.

Outras informações:
Principais atribuições: - Treinamento interno teórico-prático em elaboração e análise de dossiê de registro e pós-registro de medicamentos novos, similares e genéricos; - Análise técnico-regulatória e elaboração de dossiê de registro e renovação de registro de medicamento similar, novo, biológico, vitaminas e fitoterápicos; - Análises de viabilidade quanto ao registro de produtos na Anvisa; - Assessoria a empresas estrangeiras no registro de medicamentos no Brasil desde a orientação normativa, enquadramento do medicamento, até a elaboração do dossiê completo de registro conforme regulamentação brasileira. - Treinamento in company sobre registro e pós-registro de medicamentos no Brasil e nos Estados Unidos; - Suporte técnico em recursos administrativos junto a Anvisa; - Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão na área regulatória; - Elaboração de textos de bula de medicamentos; - Auditoria Regulatória em registro e pós-registro de medicamentos novos, biológicos, fitoterápicos e específicos; - Due-diligences in loco Brasil e África - Avaliação da área regulatória de empresas farmacêuticas com vistas a sua aquisição (Assessements) - Tradução técnica inglês-português, espanhol-português-espanhol e simultânea espanhol-portugues-espanhol; - Atualização de dossiê técnico de produto biológico; - Conferences calls diretamente com clientes estrangeiros; - Suporte presencial e remoto à empresa em relação a todos os temas regulatórios relativos à medicamentos;

2009 - 2012

Pontifícia Universidade Católica de Goiás

Vínculo: Professora colaboradora, Enquadramento Funcional: Professora de Pós-Graduação, Carga horária: 5

Outras informações:
O Instituto de Estudos Farmacêuticos em parceria com a PUC de Goiás promove a Especialização em Vigilância Sanitária e Epidemiológica do qual ministrei os seguintes módulos: - Registro de Medicamentos no Brasil; - Vigilância Sanitária: Histórico,Conceitos e objetivos; - PDVISA Plano Diretor de Vigilância Sanitária Também atuei na orientação do Trabalho de Conclusão de Curso de mais de 30 alunos de pós-graduação

2005 - 2009

Fukuma Advogados e Consultores Jurídicos

Vínculo: Consultora, Enquadramento Funcional: Consultora Sênior em Assuntos Regulatórios, Carga horária: 40

Outras informações:
Principais atribuições: - Estruturação da área de registro, pós-registro de medicamento da empresa; - Elaboração e análise de dossiês de registro, pós-registro e renovações de registro de medicamentos e concessão e renovação de Autorizações de Funcionamento de empresas, farmácias e drogaria em consonância com a legislação nacional vigente; - Análises de viabilidade para se registrar um produto no Brasil, incluindo etapas, prazos e custos - Análise de portifólios de Registros, com o propósito de oferecer ao cliente ferramentas para o planejamento detalhado em relação à adequação de seus produtos junto às novas regulamentações da Anvisa; - Elaboração de POPs (Procedimentos Operacionais Padrão); - Reuniões técnicas junto a especialistas da Anvisa e junto a clientes da empresa; - Tradução simultânea em reuniões e tradução de documentações português-espanhol e espanhol-português; - Cursos de atualização para profissionais que atuam na área regulatória com foco em registro e pós-registro de medicamentos, obtendo grau de satisfatoriedade dos alunos em relação à didática, conhecimento e carga horária superior a 95%; - Suporte remoto junto à empresa em relação a todos os temas regulatórios; - Conferences calls diretamente com clientes estrangeiros em espanhol e inglês; - Suporte técnico em recursos administrativos junto a Anvisa; - Adequação e tradução de textos legais, revisão de material de rotulagem (cartuchos, rótulos e bulas) de medicamento

2000 - 2005

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Vínculo: Consultora UNESCO, Enquadramento Funcional: Consultora para Assuntos Regulatorios, Carga horária: 40, Regime: Dedicação exclusiva.

Atividades

02/2002 - 09/2005
Serviços técnicos especializados , Diretoria de Medicamentos, .,Serviço realizado, Assitência Técnica junto à Diretoria Adjunta de Medicamentos tendo como principais atribuiçoes a elaboração de normas, regulamentos e procedimentos operacionais pertinentes a área.
02/2002 - 09/2005
Serviços técnicos especializados , Diretoria de Medicamentos, .,Serviço realizado, Representação da Anvisa perante o Grupo de Trabalho Drug Registration, da Rede Panamericana de Saúde OPAS/OMS, cujo objetivo é harmonizar as regras para o registro de medicamentos nas Américas.
02/2002 - 09/2005
Serviços técnicos especializados , Diretoria de Medicamentos, .,Serviço realizado, Suporte regulatório e técnico junto ao setor de relacionamento com empresas da Gerência Geral de Medicamentos e revisão de todas as listas de documentações relativas as petições da área.
02/2002 - 09/2005
Serviços técnicos especializados , Diretoria de Medicamentos, .,Serviço realizado, Elaboração de Palestras e palestrante em eventos e cursos relativos à área regulatória de medicamentos dentro e fora do Brasil, treinamento técnico na área de registro e pós-registro de medicamentos, representante da Anvisa em reuniões técnicas.
07/2005 - 08/2005
Treinamentos ministrados , Conselho Regional de Farmácia do Estado do Rio de Janeiro, .,Treinamentos ministrados, Registro de Medicamentos Abordagem Regulatória - Procedimentos de Adequação RDC 134
04/2005 - 05/2005
Treinamentos ministrados , Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Medicamentos.,Treinamentos ministrados, Registro de Medicamentos Especificos e como utilizar as ferramentas de trabalho disponiveis
11/2003 - 11/2003
Treinamentos ministrados , Escola Nacional de Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz, .,Treinamentos ministrados, Registro de Medicamentos
06/2003 - 07/2003
Treinamentos ministrados , Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Medicamentos.,Treinamentos ministrados, Novas Regras para o Registro de Medicamentos e Adequação dos já comercializados
03/2003 - 04/2003
Treinamentos ministrados , Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Medicamentos.,Treinamentos ministrados, Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão de acordo com a regulamentação vigente
02/2000 - 09/2002
Serviços técnicos especializados , Diretoria de Medicamentos, Gerência Geral de Medicamentos.,Serviço realizado, Análise técnica das solicitações de registro de medicamentos e suas alterações/inclusões, revalidações, cancelamentos e isenções de registro.
02/2000 - 02/2002
Serviços técnicos especializados , Diretoria de Medicamentos, Gerência Geral de Medicamentos.,Serviço realizado, Elaboração de normas de procedimentos técnicos (POPs) de registro e suas alterações em consonância com a legislação vigente.

1997 - 1998

Caixa de Assistência da Ordem dos Advogados do Brasil - MG

Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Gerente de setor, Carga horária: 44, Regime: Dedicação exclusiva.

Outras informações:
Gerente e Farmacêutica responsável da FARMÁCIA DO ADVOGADO, desde a sua implantação e instalação.

1996 - 1997

farmacia universal ltda

Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Manipuladora, Carga horária: 30

Outras informações:
Farmacêutica responsável pela confecção das formulações do Laboratório de Farmacotécnica

1996 - 1997

Albatroz Farmacêutica Ltda

Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Farmacêutica responsável, Carga horária: 30

Outras informações:
Responsabilidade técnica por distribuição de medicamentos e material médico-hospitalar

1994 - 1995

Farmácia de manipulação SemperVivium

Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Farmacêutica substituta, Carga horária: 20

Outras informações:
Farmacêutica substituta

1992 - 1993

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, CNPq

Vínculo: Bolsista de Iniciação Cientifi, Enquadramento Funcional: Estagiária, Carga horária: 20

Outras informações:
PROJETO: Síntese e Estudo por RMN de C13 de Substâncias Modelo de Lignina.