Juliana Schwarz da Rocha

Outras informações:
- Desde Maio de 2009 atuou para empresa Iroko Pharmaceuticals de forma exclusiva até 2017 - Durante esse período ministrou cursos em associações da indústria farmacêutica no Brasil e para empresas - Em Maio de 2017 iniciou projeto para uma associação visando a aplicação no Brasil de mecanismos de registro existentes em outro países - Atualmente presta consultoria para duas associações de indústrias e para empresas locais e estrangeiras englobando diversas áreas tais como: implementação do formato CTD, revisão de programas de desenvolvimento, registro de medicamentos na américa latina

Outras informações:
Consultora de Assuntos Regulatórios Internacional (de novembro de 2014 a março de 2019) ? Com reporte direto ao vice-presidente de assuntos regulatórios, nessa posição conduzi o gerenciamento de parceiros internacionais em regiões como América Latina, Oriente Médio, África e Ásia, conduzindo discussões de estratégias de submissão e de documentação específica necessária para a submissão de registro de medicamento novo para os produtos desenvolvidos pela Iroko. ? Ponto de contato para os parceiros durante a etapa de revisão inicial dos dossiês, auxiliando ativamente na preparação de respostas à exigências e posterior alterações pós-registro. ? Para o mercado americano, gerenciou a preparação e submissão de alterações pós-registros, tais como suplementos de qualidade e de eficácia e relatórios anuais para os produtos comerciais da Iroko nos EUA.

Outras informações:
Consultora de Assuntos Regulatórios (de maio de 2011 a novembro de 2014) ? Gerenciou a preparou submissões regulatórias em apoio aos 4 INDs da Iroko, incluindo preparação inicial de Investigation New Drug Application (IND) e posterior submissões de protocolos e suas alteração, submissão de Special Protocol Assessment para estudos de Fase 3 dos programas de desenvolvimento além dos relatórios anuais de IND. ? Participou da equipe multidisciplinar responsável pelo desenvolvimento dos novos produtos e das reuniões com a CRO que conduziu os estudos clínicos ? Conduziu a preparação do pedido de reunião para 3 INDs e posterior submissão do briefing package ? Participou de reuniões presenciais e por teleconferência com o FDA durante o desenvolvimento de medicamentos (por exemplo, End of Phase 2 meeting, Reunião Pré-NDA) ? Desenvolveu e gerenciou cronograma de submissão dos NDAs da empresa, acompanhando a preparação de todas as seções do NDA, desde a autoria até a etapa de publicação no software de eCTD. ? Conduziu a seleção de fornecedores para preparação de dossiê no formato eCTD para o NDA inicial da Iroko e aquisição de modelos word para a construção de dossiê no formato CTD ? Implementou o uso de modelos na empresa e preparou o guia de boas práticas de autoria regulatória para criação de submissões regulatórias ? Treinou autores e revisores de submissões regulatórias para garantir o uso consistente do guia de boas práticas de autoria regulatória

Outras informações:
Gerente de Assuntos Regulatórios (de abril de 2008 a abril de 2009 funcionária e até maio de 2011 como consultora) ? Coletou e organizou e gerenciou as informações regulatórias globais (+80 países) de um produto adquirido da Merck&Co ? Trabalhou juntamente à matriz e afiliadas da Merck para obter status regulatório global atualizado e planejar a estratégia de transferência de titularidade ? Desenho a estratégia de transferência da titularidade e sua implementação junto à parceiros internacionais, incluindo a identificação dos requisitos regulatórios e preparação da documentação para transferência de titularidade em cada país ? Atuou ao lado do departamento comercial para implementação do plano de transição sem interrupção do fornecimento do medicamento ? Responsável pela revisão dos componentes de rotulagem recebidos dos países ? Gerenciou alterações pós-registro, após transferência de titularidade, sendo responsável pelos países Europeus que incluía registro pela via de Mutual Recognition incluindo 14 países e além de outros países com registro nacional

Outras informações:
Consultora em Assuntos Regulatórios ? Klein Hersh (de fevereiro a abril de 2008) ? Revisão de dossiês internacionais de produtos adquiridos pela Iroko da Merck & Co. ? Preparou questionário para coleta de informações regulatórias críticas quanto ao status regulatório em cada país ? Implementou ferramenta para gerenciar as informações coletadas ? Gerenciou o recebimento de documentos das afiliadas da Merck de aproximadamente 80 países. ? Auxiliou na organização e arquivamento dos documentos recebidos

Outras informações:
Coordenadora de Assuntos Regulatórios (de Outubro de 2005 a Março de 2007) ? Seleção, treinamento e coordenação dos colaboradores do Departamento de Assuntos Regulatórios. ? Participação em Grupo de trabalho e grupos de discussão de consultas públicas incluindo participação ativa na construção da revisão da norma de medicamentos homeopáticos que culminou na publicação da RDC de medicamentos dinamizados em 2007. ? Condução e preparação de reuniões com a ANVISA/GMEFH. ? Revisão e coordenação de montagem de processos de registro, renovações, exigências e arquivamentos. ? Elaboração e correção de recursos administrativos. ? Gerenciamento do processo de alteração das embalagens de todos os produtos da companhia. ? Monitoramento do cumprimento dos prazos de renovação e cumprimento de exigências. ? Coordenação do projeto de atualização das notificações da linha de cosméticos grau-1. ? Planejamento de despesas do Departamento de Assuntos Regulatórios (budget) e controle mensal das despesas do Departamento. ? Coordenação do processo de reestruturação do depósito, incluindo melhorias nas instalações, emprego de novos equipamentos, organização de estoque de produto final. ? Liberação de cosméticos importados. ? Coordenação de equipe de 10 colaboradores do depósito e da distribuidora

Outras informações:
Assistente de Assunto Regulatórios (de Maio de 2005 a Setembro de 2005) ? Acompanhamento de Diários Oficiais. ? Montagem de processos de registro, renovação e cumprimento de exigência de produtos fitoterápicos, homeopáticos, cosméticos graus 1 e 2 e alimentos. ? Elaboração e revisão de material de embalagem. ? Participação de grupos de trabalho e reuniões da Febrafarma e Abhipec. ? Auxílio técnico aos departamentos de Atendimento ao Consumidor, Marketing, Controle da Qualidade e Garantia da Qualidade.

Outras informações:
Estagiária de Assuntos Regulatórios (Janeiro à Novembro de 2004) ? Elaboração de mais de 20 dossiês de registro para outros países (América Latina, Europa, África e Ásia), incluindo redação diretamente em inglês e espanhol. ? Elaboração de cumprimentos de exigência de diversos assuntos para distintos países, principalmente da América Latina. ? Contatos telefônicos com empresas representantes nos outros países. ? Acompanhamento e suporte para registro, pós-registro e renovação. ? Aprovação dos materiais de embalagem traduzidos nos países estrangeiros (bulas, cartuchos e rótulos). ? Contato com trâmites burocráticos relacionados com exportação de produtos farmacêuticos. ? Contato com praticamente todas as áreas da organização relacionadas à produção dos medicamentos (produção, controle e garantia de qualidade, desenvolvimento de produtos, almoxarifado, PPCP).

Outras informações:
Estagiária em Pesquisa Clínica (de dezembro de 2004 a abril de 2005) ? Participação em um estudo de Fase III em doenças infecciosas. ? Redação de minutas de teleconferências internacionais. ? Auxílio administrativo de suporte ao time, controlando e organizando toda a documentação envolvida no estudo. ? Auxílio aos Centros de Pesquisa, Investigadores, Patrocinador e Monitores. ? Preparação e envio de pacotes regulatórios para o Patrocinador. ? Revisão de tradução de brochuras, Safety Reports, contratos e correspondências em geral.

Outras informações:
Estagiária do SAC ? Atendimento a consumidores e profissionais de saúde. ? Coleta de relatos de eventos adversos. ? Responsável operacional pelo Programa de Compliance ?Unhas Informa?, realizando contatos telefônicos ativos e receptivos com consumidores, cadastramento, envio de materiais informativos, elaboração de relatórios gerenciais para análise das informações captadas no Programa. ? Elaboração de relatórios sobre os produtos da área de Terapia Hormonal, Antimicóticos e Saúde Mental. ? Desenvolvimento de aulas e apresentações sobre produtos para treinamento interno. ? Desenvolvimento de habilidades de comunicação e redação, contatos com médicos, apresentações em público.

Outras informações:
Estágio de Iniciação Científica - projeto na área de alimentos probióticos e prebióticos no Departamento de Tecnologia Bioquímico-Farmacêutica da Faculdade e Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo com bolsa FAPESP