Karen Cristine Mota de Moraes

Graduada em Biomedicina pelo Centro Universitário de Brasília - UniCEUB (2006), especialista lato sensu em Vigilância Sanitária pela PUC-GO, possui aperfeiçoamento em Vigilância em Saúde pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Consultoria técnica na área de Assuntos Regulatórios em Saúde, área na qual possui mais de 15 anos de experiência, atuando nas áreas de produtos para saúde, cosméticos, saneantes, medicamentos e pesquisa clínica. Aprofundada experiências em regularização de empresas de todas as áreas sujeitas a vigilância sanitária, tendo experiência também em auditorias em BPF nacional e internacional. Tem experiência na área de Saúde Coletiva, com ênfase em Vigilância Sanitária. Durante sua trajetória atuou em projetos de incorporação de tecnologias no SUS e transferências de tecnologia junto ao Ministério da Saúde, orientando o setor regulado para tal. Pensamento estratégico para soluções de problemas e capacidade de gestão são as características mais presentes durante toda minha atuação profissional.

Informações coletadas do Lattes em 11/10/2022

Acadêmico

Formação acadêmica

Especialização em Vigilância Sanitária

2009 - 2009

Pontifícia Universidade Católica de Goiás
Título: Análise da Qualidade Microbiológica e Parasitológica de Alface Minimamente Processada Comercializada no Distrito Federal.
Orientador: Valdi Lopes Tutunji

Aperfeiçoamento em Vigilância em Saúde

2007 - 2007

Fundação Oswaldo Cruz
Título: Sem monografia para conclusão. Ano de finalização: 2007

Graduação em Biomedicina

2002 - 2006

Centro Universitário de Brasília, UniCEUB
Título: Análise Microbiológica e Parasitológica de Alfaces Minimamente Processadas Comercializadas no DF
Orientador: Valdi Lopes Tutunji

Formação complementar

2007 - 2008

Extensão universitária em Aperfeiçoamento em Vigilância Sanitária. (Carga horária: 180h). , Fundação Oswaldo Cruz, FIOCRUZ, Brasil.

Idiomas

Inglês

Compreende Bem, Fala Bem, Lê Bem, Escreve Bem.

Áreas de atuação

Grande área: Ciências da Saúde / Área: Saúde Coletiva / Subárea: Vigilância Sanitária.

Grande área: Ciências da Saúde / Área: Saúde Coletiva.

Grande área: Ciências da Saúde / Área: Saúde Coletiva / Subárea: Saúde Pública.

Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia / Subárea: Pesquisa clínica.

Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia / Subárea: Epidemiologia.

Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia / Subárea: Avaliação e analises toxicológicas.

Produções bibliográficas

MORAES, K. C. M. . Requisitos Técnicos e Procedimentos Administrativos para o Registro, Pós-Registro e Cadastro de Produtos para Saúde. 2015. (Apresentação de Trabalho/Conferência ou palestra).
MORAES, K. C. M. . Aspectos Gerais do Registro de Produtos para Saúde no Brasil. 2013. (Apresentação de Trabalho/Conferência ou palestra).

Outras produções

MORAES, K. C. M. ; MOTA, A. C. A. ; BOTELHO, M. . Estudo clínico duplo cego, placebo controlado, randomizado para avaliação da eficácia e segurança da administração intratecal de células-tronco mesenquimais autólogas em participantes com trauma raquimedular. 2021.

MORAES, K. C. M. ; MOTA, E. ; BORTOLINI, M. ; RAMOS, P. . Processo de Transferência de Tecnologia de Stent Famacológico de Sirolimo. 2019.

MORAES, K. C. M. . Processo de Transferência de Tecnologia de DIU-TCu. 2013.

MORAES, K. C. M. . Avaliação de 4R-1-metil-4-isopropenil-ciclo-hex-1-eno para ação desinfetante. 2020.

MORAES, K. C. M. . Avaliação de alfa-1 antitripsina humana recombinante (rhAAT) como ingrediente cosmético. 2013.

MORAES, K. C. M. . ASSUNTO REGULATÓRIOS EM PESQUISA CLÍNICA DE MEDICAMENTOS. 2022. .

MORAES, K. C. M. . Assuntos Regulatórios em Pesquisa Clínica - ANVISA. 2021. (Curso de curta duração ministrado/Extensão).

MORAES, K. C. M. . O desafio ANVISA: o passo a passo para o registro de produtos para a saúde.. 2019. (Curso de curta duração ministrado/Especialização).

MORAES, K. C. M. ; CHAIA, A. A. . Requisitos de Registro de Produtos no Brasil. 2012. (Desenvolvimento de material didático ou instrucional - Guia).

Histórico profissional

Experiência profissional

2004 - 2005

Centro Universitário de Brasília, UniCEUB

Vínculo: Estagário, Enquadramento Funcional: Monitoria, Carga horária: 20

Outras informações:
Atuação em monitoria supervisionada, auxiliando e instruindo atividades dos alunos e estagiários dentro dos laboratórios. Estagiário de laboratório de Microbiologia e Parasitologia, desenvolvendoo de rotinas de um laboratório de Microbiologia. Preparação de meios de cultura, isolamento de fungos e bactérias, micro e macroculturas fúngicas, plaqueamento de amostras, além de demais atividades existentes dentro de um laboratório. Desenvolvimento de rotinas de um laboratório de Parasitologia. Exames parasitológicos de fezes, colorações de lâminas, procedimentos para isolamento parasitário, analise de lâminas frescas.

Atividades

08/2004 - 06/2005
Estágios , Instituto CEUB de Pesquisa e Desenvolvimento.,Estágio realizado, Estagiário de laboratório de Microbiologia e Parasitologia. Desenvolvimento de rotinas de um laboratório de Microbiologia. Preparação de meios de cultura, isolamento de fungos e bactérias, micro e macroculturas fúngicas, plaqueamento de amostras, alé.

2006 - 2019

Visanco Assistência Técnica e Administrativa

Vínculo: Colaborador, Enquadramento Funcional: Assessor Técnico, Carga horária: 40

Outras informações:
Atuação assessorando empresas na elaboração de processo de registro de produtos e de autorização de funcionamento de empresas junto aos órgãos oficiais de vigilância sanitária, orientando na constituição de documentações técnicas e administrativas necessárias às petições, incluindo elaboração de tais documentos. Cabendo ainda realizar pesquisas sobre o conteúdo científico e da legislação referente à natureza dos produtos de interesse, visando subsidiar o processo de regularização de produtos e de empresas no órgão competente do Ministério da Saúde. Atuação na orientação de empresas para a incorporação de produtos no SUS, além de participação e orientação de parceiros públicos e privados em processos de transferência de tecnologia de produtos de interesse do Ministério da Saúde.

Atividades

12/2006 - 08/2019
Serviços técnicos especializados , Visanco Assistência Técnica e Administrativa.,Serviço realizado, Orientar clientes na constituição de documentações técnicas e administrativas necessárias às petições de obtenção e isenção de registro e alterações pós-registro de Produtos para Saúde, Cosméticos, Saneantes e Derivados do Tabaco na ANVISA/Ministério.
12/2006 - 08/2019
Serviços técnicos especializados , Visanco Assistência Técnica e Administrativa.,Serviço realizado, Realização de Auditorias Regulatórias in loco para verificação, elaboração e organização de todos os documentos relacionados aos assuntos regulatórios das empresas.
12/2006 - 08/2019
Treinamentos ministrados , Visanco Assistência Técnica e Administrativa.,Treinamentos ministrados, Treinamento realizado aos colaboradores das empresas nas áreas de regularização de documentação de funcionamento da empresa e assuntos regulatórios.

2004 - 2004

Centro Educacional Juscelino Kubtischek

Vínculo: Estagiário, Enquadramento Funcional: Professor Auxiliar, Carga horária: 20

Outras informações:
Atuação dentro de sala de aula como professor de ensino fundamental e médio nas disciplinas de Ciências Naturais e Biologia. Participação e auxilio no desenvolvimento da parte pedagógica, incluindo preparação de seqüências didáticas, aulas, avaliações e atividades do gênero.

Atividades

02/2004 - 12/2004
Estágios , Centro Educacional Juscelino Kubtischek.,Estágio realizado, Atuação dentro de sala de aula como professor de ensino fundamental e médio nas disciplinas de Ciências Naturais e Biologia. Participação e auxilio no desenvolvimento da parte pedagógica, incluindo preparação de seqüências didáticas, aulas, avaliaçõe.

2019 - 2021

Consultora em Vigilância em Saúde

Vínculo: Autônoma, Enquadramento Funcional: Autônoma

Outras informações:
Assessoria em empresas nas ações regulatórias necessárias para regularização de empresa e produtos junto à ANVISA e Ministério da Saúde. Desenvolver toda a parte de planejamento estratégico regulatório, planejamento e execução das ações regulatórias necessárias, elaboração e submissão de petições, elaboração de relatórios regulatórios, acompanhamento e orientações sobre as ações regulatórias envolvendo desenvolvimento de produto e empresas. Auxilio no processo de aprovação de novos produtos e qualificação de empresas encontrando a solução regulatória com segurança jurídica e base técnico científica. Levar conhecimento regulatório pra quem atua em novos negócios, marketing ou para quem precisa buscar soluções assertivas em outras áreas com interface e regras da Anvisa. Qualificamos equipes e empresas com cursos sobre rotulagem, elaboração de processo, dentre outros, conforme demanda.