Simone Sant' Anna Souza

Profissional com aproximadamente 20 anos de experiência em qualidade (controle e garantia), pesquisa, desenvolvimento e validação em laboratório de pesquisa (indústria farmacêutica, cosmética e produtos para saúde). Sólidos conhecimentos em assuntos regulatórios, cumprimento de exigências ANVISA, registro de produtos e transferência de tecnologias. Aproximadamente 05 anos na Coordenação do Controle de Qualidade (físico-químico e microbiológico) com uma equipe de 17 colaboradores, com parecer positivo para redução de custos, otimização de processos e aprovação de investimentos para o setor. Aproximadamente 02 anos na Coordenação do Desenvolvimento Técnico com experiência na elaboração de dossiês de produtos novos (medicamentos injetáveis) para submissão à ANVISA e alterações pós-registro. Atualmente, no setor de Pesquisa e Desenvolvimento do Laboratório Químico e Farmacêutico do Exército.

Informações coletadas do Lattes em 26/10/2022

Acadêmico

Formação acadêmica

Mestrado profissional em andamento em Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária

2021 - Atual

Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saude - FIOCRUZ
Título: Avaliação da Dose Segura de Paracetamol: Uma Revisão de Escopo, Ano de Obtenção:
Orientador: Isabella Fernandes Delgado
Coorientador: Luciene de Oliveira Moraes.

Especialização em Tecnologia Industrial Farmacêutica

2005 - 2006

Universidade Federal do Rio de Janeiro
Título: Qualidade na Indústria Farmacêutica

Graduação em Farmácia

2007 - 2008

Universidade Gama Filho
Título: Farmácia Generalista

Graduação em Farmácia

2002 - 2005

Universidade Gama Filho
Título: Terapia de Reposição Hormonal com utilização de Isoflavonas
Orientador: Leonardo Lucchetti

Curso técnico/profissionalizante em Técnico em Química de Alimentos

1995 - 1999

Escola Técnica Federal de Química - RJ

Formação complementar

2021 - 2021

Introdução à Toxicologia. (Carga horária: 30h). , Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, INCQS FIOCRUZ, Brasil.

Idiomas

Inglês

Compreende Bem, Fala Bem, Lê Bem, Escreve Bem.

Espanhol

Compreende Bem, Fala Bem, Lê Bem, Escreve Bem.

Áreas de atuação

Grande área: Ciências Biológicas / Área: Bioquímica / Subárea: Química de Macromoléculas.

Grande área: Ciências Biológicas / Área: Bioquímica.

Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia.

Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia / Subárea: pesquisa e desenvolvimento.

Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia / Subárea: qualidade.

Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia / Subárea: registro.

Participação em eventos

IV Simpósio de Ciências Farmacêuticas Universidade Barra Mansa.Desenvolvimento de Medicamentos. 2006. (Simpósio).

XXXIII Sociedade Brasileira de Bioquímica e Biologia Molecular.Conformational studies in Recombinant Human Erythropoietin from its therapeutical formulations. 2004. (Seminário).

III Bienal de Pesquisa Fiocruz. Determinação do teor de polissacarídeos em vacinas meningocócicas por cromatografia.. 2003. (Exposição).

III Bienal de Pesquisa Fiocruz. Análise de Eritropoetina Humana Recombinate em Formulações Terapêuticas. 2003. (Exposição).

XXXII Sociedade Brasileira de Bioquímica e Biologia Molecular.Conformational studies in Recombinant Human Erythropoietin from its therapeutical formulations. 2003. (Seminário).

II Bienal de Pesquisa Fiocruz. Pesquisa para implementação do controle da vacina contra Haemophilus influenzae tipo b no INCQS.. 2002. (Exposição).

Produções bibliográficas

SOUZA, S. S. A. . Análise quantitativa de ribitol ribose fosfato (PRP) em vacinas contra Haemophilus influenzae tipo b por cromatografia líquida de alta eficiência, com detecção amperométrica pulsada. REVISA. Revista Brasileira de Vigilância Sanitária , v. 2, p. 140-145, 2006.
SOUZA, S. S. A. . Purification and characterization of human recombinant erytropoietin(rh-EPO)from therapeutical formulations. In: XXXII Reunião da sociedade brasileira de bioquímica e biologia molecular, 2003, Caxambu. XXXII Reunião da sociedade brasileira de bioquímica e biologia molecular- SBBq, 2003. v. 1. p. 110-110.
SOUZA, S. S. A. . Determinação do Teor de Polissacarídeos em Vacinas Meningoccócicas por Cromatografia. In: III Bienal de Pesquisa FIOCRUZ, 2002, Rio de Janeiro. III Bienal de Pesquisa FIOCRUZ, 2002. v. 1. p. 304-304.
SOUZA, S. S. A. . Análise de Eritropoetina humana recombinante em formulaçoes terapêuticas. In: III Bienal de Pesquisa FIOCRUZ, 2002, Rio de Janeiro. III Bienal de Pesquisa FIOCRUZ, 2002. v. 1. p. 75-75.
SOUZA, S. S. A. . Implementação do Controle da Vacina contra Haemophilus influenzae no INCQS. In: II Bienal de Pesquisa FIOCRUZ, 2000, Rio de Janeiro. II Bienal de Pesquisa FIOCRUZ, 2000. v. 1. p. 328-328.
SOUZA, S. S. A. . Estudos da conformação da Eritropoietina humana Recombinante em formulações terapêuticas.. 2004. (Apresentação de Trabalho/Congresso).
SOUZA, S. S. A. . Purificação e caracterização da Eritropoetina Humana Recombinate em Formulações Terapêuticas. 2003. (Apresentação de Trabalho/Congresso).

Outras produções

SOUZA, S. S. A. . Qualificação de Equipamentos - Métodos Alternativos ao Uso de Animais de Laboratório. 2021. (Curso de curta duração ministrado/Especialização).

SOUZA, S. S. A. . Desenvolvimento de Medicamentos na Indústria Farmacêutica. 2019. (Curso de curta duração ministrado/Extensão).

SOUZA, S. S. A. . Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica. 2007. (Curso de curta duração ministrado/Outra).

Histórico profissional

Experiência profissional

2019 - Atual

Laboratório Químico Farmacêutico do Exército

Vínculo: Militar, Enquadramento Funcional: Tenente Adjunto do Desenvolvimento Galênico, Carga horária: 40

2019 - Atual

Laboratório Bravet

Vínculo: Lab Farmacêutico Exército, Enquadramento Funcional: Tenente Adjunto do Desenvolvimento Galênico, Carga horária: 40

2018 - 2019

Laboratório Bravet

Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Pesquisadora, Carga horária: 44, Regime: Dedicação exclusiva.

Outras informações:
Pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos; Elaboração de dossiê para solicitação de novo registro; Controle de Mudança; Alterações pós-registro; Regulatórios; Sistema da Qualidade.

2018 - 2018

LABORATÓRIO GROSS

Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Analista de Validação, Carga horária: 40, Regime: Dedicação exclusiva.

Outras informações:
Validação de metodologia analítica conforme 166; estudos de estabilidade, fotoestabilidade e produtos de degradação.

2014 - 2017

INSTITUTO BIOCHIMICO

Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Coordenadora de P&D, Carga horária: 40, Regime: Dedicação exclusiva.

Outras informações:
Pesquisa e desenvolvimento de produtos novos; Elaboração de dossiês para solicitação de registro a ANVISA; PATE; Relatório de desenvolvimento de produto; Alterações pós-registro; Adequação de produtos importados para obtenção de registro junto a ANVISA; Validação de métodos analíticos, processo e limpeza; Estudo de estabilidade, fotoestabilidade e produtos de degradação. Transferência de tecnologias; start -up de planta; fabricação de lotes pilotos.

2005 - 2014

Laboratorio Daudt Oliveira

Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Analista P&D; Coordenadora CQ, Carga horária: 44

Outras informações:
Elaboração de protocolos e validação de metodologias analíticas; Validação de processo e validação de limpeza; Desenvolvimento de medicamentos similares (equivalência farmacêutica); Análises utilizando desintegradores, dissolutores, durômetros e friabilômetros; Estudos de estabilidade, fotoestabilidade e produtos de degradação; Adaptação, leitura, compilação e harmonização de literaturas de referência e farmacopéias (USP, BP, EP, etc.) aos métodos de análise; Membro da equipe de Inspeção da Qualidade (Auto-Inspeção); Elaboração de POP's (Procedimento Operacional Padrão) relativos ao sistema de gestão da qualidade; Elaboração de monografias de análise de matéria-prima, granel e produto acabado; Elaboração e revisão de processos de fabricação; Preparo de documentação para assuntos regulatórios para solicitação de registro novo ou renovação de registro; Cumprimento de exigências perante ANVISA na solicitação de registro; Notificação de lote piloto; Auxílio na adequação e cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Laboratório ? GMP e GLP; Desenvolvimento farmacotécnico para sólidos, semi-sólidos, líquidos e suspensões; Microbiologia: preparo, esterilização, descarte de meio de culturas, análises microbiológicas, monitoramento ambiental. Coordenação, liderança e treinamento nas atividades pertinentes ao controle de qualidade físico-químico e microbiológico de medicamentos, cosméticos e produtos para saúde; Trabalho em conjunto com a Garantia da Qualidade; Coordenação das atividades e análises para o meio ambiente (ETDI); Auditorias interna e externa, implementação de ferramentas da qualidade, treinamento, relatórios de desvio e não conformidade, adequação a legislação vigente, adequação e transferência de tecnologia; Experiência em inspeção por multinacional (com parecer positivo); Trabalho em controle e solicitação de mudança;

2004 - 2005

Universidade Gama Filho

Vínculo: Monitora, Enquadramento Funcional: Técnica em Química, Carga horária: 40

Outras informações:
Monitoria e aplicação de aulas práticas nos laboratórios de química e bioquímica

2000 - 2004

Fundação Oswaldo Cruz

Vínculo: Bolsista, Enquadramento Funcional: Bolsista FAPERJ, Carga horária: 40

Outras informações:
Pesquisa, desenvolvimento e validação de metodologias analíticas utilizando as técnicas: titulometria, gravimetria, espectrofotometria, HPLC fase reversa- UV/VIS, HPLC peso molecular ?UV/VIS, HPLC-índice de refração, HPLC troca iônica-detecção amperimétrica, CG-FID, eletroforese (SDS-PAGE), cromatografia camada delgada;