Daniella Rodrigues e Silva

Outras informações:
- Focal point na revisão de materiais promocionais e não promocionais; - Análise de documentação CTD para registro de medicamentos; - Alterações pós-registro de genéricos (produtos do Laboratório Bergamo), similares (produtos do Laboratório Bergamo), biológicos e medicamentos novos; - Submissão de HMP, alterações de bulas e rotulagens; - Solicitações de CBPF e manutenção dos certificados; - Monitoramento das listas de medicamentos de referência, medicamentos suspensos e reativados e lista de priorização de análise; - Inteligência Regulatória; - Experiência em auditoria interna; - Participações em reuniões estratégicas dos produtos da empresa; - Participações em reuniões de acompanhamento da legislação sanitária e grupos de trabalho nas entidades.

Outras informações:
- Organização e arquivo de documentos clínicos e regulatórios dos estudos clínicos de oncologia; - Atualização da base de dados global dos estudos; - Levantamento de pendências documentais; - Suporte aos monitores de pesquisa durante os períodos de monitoria.

Outras informações:
- Monitoramento de ações corretivas relacionadas a pendências existentes nos processos de renovação submetidos à ANVISA; - Elaboração de processos de registro, alterações pós-registro, submissão de HMP, alterações de bulas e rotulagens, processos de inspeção, emissão de certidões de exportação e autorizações de fabricação para fim exclusivo de exportação de medicamentos; - Atuação com medicamentos similares, específicos e medicamentos de venda sob prescrição médica.

Outras informações:
- Auxílio na coleta e rastreamento de documentos solicitados aos centros de pesquisa; - Preparação do material necessário para a visita de implementação e para visitas de monitoria aos centros; - Organização dos arquivos e envios de documentos ao time global dos estudos. - Suporte aos monitores de pesquisa durante monitorias presenciais; - Levantamento de pendências e comunicação constante com a equipe do centro de pesquisa.