Michelangelo Fernando Dalsasso

Outras informações:
Atuando nas seguintes funções e atividades: - Certificação do SGQ conforme RDC ANVISA 665/2022, ISO 13485, Portaria INMETRO 384; - Obtenção de Licenças e Alvarás como: Licença de Funcionamento Sanitário, CLCB/ AVCB, LTA, AFE, Licença de Operação da Cetesb; - Responsável pelo acompanhamento nas auditorias e inspeções de certificação; - Homologação de produtos médicos junto à Anvisa (Classe I, II e III), como: materiais e eletromédicos. Ex: Eletrodos para RF, Kit instrumental cirúrgico, Ventiladores Pulmonares para UTI, equipamento laser para uso oftálmico e endoscópico, Microscópios para uso neurológico e odontológico, fotopolimerizadores odontológicos, equipamentos para profilaxia dental, equipamentos para estética entre outros. - Gerenciamento dos ensaios normativos necessários conforme legislação sanitária; Gerenciamento de Projeto e engenharia de produto: Responsável com o objetivo principal de garantir a entrega do projeto com qualidade. Controle e manutenção do RHProj, RMP dos projetos e produtos do portfólio. - Implantação do Sistema de Gestão da Qualidade conforme RDC 665 da Anvisa; - Desenvolvimento, qualificação e monitoramento de fornecedores; - Utilização de Ferramentas Gerenciais da Qualidade como: Diagramas, Gráficos de Controle e Monitoramento, Indicadores de Desempeno e Metas, FMEA, Análise PDCA, Análise SWOT, Histogramas, Folhas de verificação, TQM, Kanban, Avaliação do Produto, Progresso e Processo (PPP), 5W2H e 5S. Projeto e Desenvolvimento de produto: - Realização de Dossiês técnicos, Manuais de Instruções, Gerenciamento de Risco conforme ISO 14971, Usabilidade conforme 60601-1-6, - Gerenciamento do ciclo de controle de projeto de produto e software (dados de entrada, dados de saídas, verificação, validação, etc...) - Coordenação, desenvolvimento e acompanhamento de ensaios normativos de qualificação e certificação de produto nas normas para eletromédicos (IEC 60061-1, 60601-1-6, 60601-1-2, 60601-2-22, ISO 80601-2-12, IEC 62366, IEC 6

Outras informações:
Consultoria e assessoria técnica em regulação e certificação de sistemas e de produtos médicos/ odontológicos. Implantação de ISO 13485, ISO 9001 e Resolução ANVISA RDC 665 (Boas Práticas de Fabricação) Consultoria em plano de negócio e planejamento estratégico em diversos seguimentos. Certificação do SGQ conforme RDC ANVISA 665/2013, ISO 13485, Portaria INMETRO 384; - Obtenção de Licenças e Alvarás como: Licença de Funcionamento Sanitário, CLCB/ AVCB, LTA, AFE, Licença de Operação da Cetesb; - Responsável pelo acompanhamento nas auditorias e inspeções de certificação; - Homologação de produtos médicos junto à Anvisa (Classe I, II e III) Realização de Dossiês técnicos, Manuais de Instruções, Gerenciamento de Risco conforme ISO 14971, Usabilidade conforme 60601-1-6, - Gerenciamento do ciclo de controle de projeto de produto e software (dados de entrada, dados de saídas, verificação, validação, etc...) - Coordenação, desenvolvimento e acompanhamento de ensaios normativos de qualificação e certificação de produto nas normas para eletromédicos série IEC (Particulares e colaterais) Empresas relacionadas: - Alliance Microscopia - Kondentech indústria e comercio - Pietra Odonto Importacao Distribuidora - Phelcom Technologies - Hortron equipamentos médicos - Braincare - Simple Health Solutions Outras confidenciais

Outras informações:
Responsável pelas seguintes atividades: Assuntos Regulatórios: - Certificação de Sistema de Gestão e Controle da Qualidade conforme RDC ANVISA 16/2013, ISO 9001, ISO 13485, CQ 080000 (ROHS e WEEE), Portaria INMETRO 350, CE-93/42/CEE, CFR Title 21 ? FDA (510k), COFEPRIS, OSHA. - Responsável pelo acompanhamento nas auditorias de certificação; - Registro de produtos médicos no Brasil, Argentina, Bolívia, Peru, EUA. - Nacionalização de produtos importados (OEM), facilitando certificações e registros sanitários brasileiros (INMETRO e ANVISA); - Análise de produtos e verificação de ensaios normativos necessários conforme legislação sanitária; Gestão Ambiental: - Implantação do Gerenciamento de Resíduos Industriais conforme PNRS. - Sistema de Gestão e Controle da Qualidade: - Visitas técnicas a fim de qualificação, desenvolvimento de fornecedores e processos produtivos terceirizados; - Controle e Monitoramento de fornecedores utilizando técnicas estatísticas e ferramentas da qualidade; - Ferramentas Gerenciais da Qualidade como: Diagramas, Gráficos de Controle e Monitoramento, Indicadores de Desempeno e Metas, FMEA, Análise PDCA, Análise SWOT, Histogramas, Folhas de verificação, TQM, Cartas de Controle, Avaliação do Produto, Progresso e Processo (PPP) e 5S. Projeto e Desenvolvimento de produto: - Realização de relatórios técnicos, manuais do usuário, análise de risco conforme ISO 14971, - Ciclo de validação de projeto de produto e acompanhamento de ensaios normativos para fins de qualificação e certificação de produto fundamentados nas normas para produtos eletromédicos (IEC 60061-1, 60601-1-2, 60601-2-22, etc); - Coordenação de medidas de controle de alterações de projeto e de produto;

Outras informações:
Atuando como: Responsável pelo gerenciamento de resíduos industriais; Responsável pelo gerenciamento de segurança e saúde ocupacional; Auxílio em auditorias internas e externas MDD 93/42, RDC 59; ISO 9001/2008 e 13485/2003. Auditor interno ISO 14001 e RoHS. Responsável em certificações de equipamentos médicos na União Européia (CE) e Brasil (INMETRO). Responsável em registro de equipamentos médicos na ANVISA e FDA (EUA) e outros países.

Outras informações:
Atuação em: Planejamento de orçamento (budget); Qualificação de fornecedores; Tratamento de reclamações de clientes; Controle da Qualidade; Planejamento de controle de produção e cadeia de suprimentos.