Karine Niigaki

Outras informações:
Fundação Butantan - Suporte a áreas produtivas do Instituto Butantan atuante nas áreas Formulação, Envase, Acondicionamento; - Suporte à área como Garantia da Qualidade Shopfloor na NUTERA-SP; - Subject Matter Expert (SME) de Investigação de Desvios; - Gerenciamento de Registro de Não Conformidades e Ocorrências, assim como os respectivos CAPAs, atuando desde o treinamento e qualificação de investigadores, assim como, todo o gerenciamento do fluxo de gerenciamento do processo de RNC/OC e ações dos respectivos Planos de ações no sistema SE Suite; - Elaboração de Relatório de Tendências de Desvios da área que atuo como GQ SF; - Liberação de Lotes, que inclui a conferência das documentações de registro de produção do lote (RPL), assim como a emissão de Certificação de Análise, que envolve o resumo de produção do lote e certificação de liberação e liberação de lote no sistema IFS, quando necessário; - Liberação de Linha de Acondicionamento em linha durante processo; - Gerenciamento de Log book das respectivas áreas que atuamos como GQ SF; - Rondas em área; - Acompanhamento de processos produtivos; - Auxilio em auditorias e autoinspeção; - Levantamento de indicadores de performance e de Management Review da área GQ SF -áreas produtivas; - Avalição de impacto em Controle de Mudança; - Elaboração de revisão de procedimento operacional padrão entre outros documentos como anexos, formulários; - Treinamentos em procedimentos entre outros temas como para a Qualificação de Investigadores de Desvios; - Liberação de acesso de usuários no sistema SE Suite no componente problema para execução de atividades relacionadas a RNC e Plano de Ação ? Independente; - Cadastro de novas categorias no Planos de Ação Independente; - Elaboração de Análise de Risco;

Outras informações:
- Gerenciamento de Controle de Mudança. - Levantamento de dados de Controle de Mudanças para HMP. - Elaboração de PATE.

Outras informações:
- Participação no projeto de Implementação do sistema Soft Expert do módulo de Controle de Mudança: elaboração de URS, elaboração de protocolo de validação do sistema, realização de teste até o go-live; - Key user do sistema Soft Expert: responsável pelo treinamento teórico no procedimento de Controle de Mudança e prático do módulo de Controle de Mudança no sistema Soft Expert, gestão de acesso de novos usuários e suporte em dúvidas de usuários do sistema; - Gerenciamento de Controle de Mudança: responsável pelo acompanhamento de todo o fluxo do processo de Controle de Mudança, desde a avaliação inicial, agendamento e condução de reuniões de Comitê de Controle de Mudança com áreas avaliadoras, avaliação de impacto, criação de plano de ação, aprovação das ações executadas, até o encerramento do registro do Controle de Mudança. - Revisão de dados de relatórios de PRR (Relatório de Revisão Periódica de Produto); - Levantamento de dados para elaboração de HMP (Histórico de Mudança do Produto).

Outras informações:
- Gerenciamento do fluxo de atividades de Controle de Mudanças no sistema Trackwise (AQWA) ?encaminhamento para avaliação de áreas, elaboração de plano de ação e gerenciamento de ações; - Levantamento de Controle de Mudanças com requisitos Regulatórios e/ou de Validação para Planejamento de Programação de Produção; - Participação no projeto de transição do sistema Trackwise (AQWA) para o sistema Soft Expert do processo de Controle de Mudança.

Outras informações:
Cargo: Analista Sênior de Garantia da Qualidade Controle em Processo - Elaboração de relatórios de Investigação de Desvios e plano de ação corretiva e preventiva - CAPA junto com as áreas de Produção, Almoxarifado, Controle de Qualidade, Controle de Material de Embalagem, Amostragem, Suprimentos, Desenvolvimento Farmacotécnico. E foco em investigações de não conformidade em projeto de transferência de fabricação de produto hormonal sólido de cliente para a fábrica da Eurofarma; - Auxílio na implementação do sistema de gerenciamento eletrônico de documentações (GED) ? módulo Gerenciamento de Não Conformidade, treinamentos aos usuários do sistema Soft Expert; - Revisão de Dossiê de Produção; - Liberação de Produtos no Sistema Darwin/Lims e SAP; - Elaboração e revisão de Estudo de Holding Time; - Treinamento de Boas Práticas de Fabricação e em procedimentos internos da Garantia da Qualidade; - Inspeção da Qualidade em áreas relacionadas à área produtiva; - Acompanhamento e suporte em Processos de Fabricação Sólidos, Líquidos, Semi-sólidos, Produtos Estéreis: Injetáveis (ampolas e bolsas), Hormonais, Oncológicos e Liofilizados; - Auditoria Interna; - Elaboração de Controle de Mudança; - Elaboração e revisão de Procedimentos Operacionais Padrão(POP); Cargo: Analista Pleno de Garantia da Qualidade Controle em Processo - Elaboração e revisão de documentos como Procedimentos Operacionais Padrão; - Revisão de Dossiê de Produção; - Controle de distribuição de Documentação Interna; - Treinamento de Boas Práticas de Fabricação e em procedimentos internos da Garantia da Qualidade; - Qualificação de colaboradores em entrada em área limpa classificadas; - Qualificação de colaboradores em revisão de produtos injetáveis (ampola, bolsas, seringas); - Gerenciamento de Não Conformidade e Investigações de Desvios; - Inspeção da Qualidade e Acompanhamento em Processos de Fabricação; - Auditoria Interna; - Liberação de Ordem de Produção.

Outras informações:
- Elaboração e revisão de documentos como Procedimentos Operacionais Padrão, metodologia, especificações, metodologias de análise e protocolos/relatórios de validação de métodos analíticos; - Emissão e Revisão de Dossiê de Produção e Certificados de Análise emitidos pelo laboratório de Controle de Qualidade; - Controle de distribuição de Documentação Interna; - Treinamento de Boas Práticas de Fabricação; - Gerenciamento de Não Conformidade; - Gerenciamento de Controle de Mudança; - Auditoria Interna e externa; - Qualificação de Fornecedores nacionais; - Controle de Livro e Balanço de Produtos Controlados conforme portaria 344; - Registro de Reclamação de Mercado; - Atendimento ao consumidor (SAC).

Outras informações:
- Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão; - Controle de Documentação (versão de Procedimentos, Especificações e Metodologias); - Acompanhamento de Validações de Processo e Limpeza; - Atendimento ao Consumidor (SAC).

Outras informações:
- Análise de minerais e metais em alimentos, medicamentos e outros produtos.

Outras informações:
-Recebimento, Armazenamento, Separação/ Expedição e Controle de Estoque na farmácia hospitalar da Central de Quimioterapia.

Outras informações:
-Dispensação de medicamentos e prestação de assistência farmacêutica.

Outras informações:
-Manipulação de medicamentos e cosméticos, nas formas farmacêuticas: sólidos, líquidos e semi-sólidos.