Nadia Michtchenko Henriques

Outras informações:
- Elaboração de processos de registro, pós-registro, recurso administrativo, resposta a ofícios, etc., de medicamentos sintéticos novos e biológicos para submissão à ANVISA; - Elaboração de processos referentes à Licença de Funcionamento (CMVS), Certificado de Regularidade Técnica (CRF-SP), Autorização de Funcionamento (AFE), CBPDA e CBPF; - Avaliação de impacto regulatório, preparo e submissão de processos de pesquisa clínica de medicamentos sintéticos e biológicos à ANVISA, CEP/CONEP; - Elaboração e revisão de bula e rotulagem para submissão à Anvisa; - Acompanhamento de status de processos da empresa e da concorrência, do Diário Oficial da União (DOU) e Diário Oficial do Estado de São Paulo (DOE) e de atualizações da Anvisa, de acordo com as necessidades da área regulatória; - Organização e arquivo de documentos regulatórios, tradução e revisão de documentos técnicos para submissão à agência regulatória e alteração e revisão de material de embalagem, de acordo com a regulamentação brasileira e necessidades internas; - Suporte regulatório à área médica, relativo a processos de pesquisa clínica, e à área de marketing, com elaboração de apresentação e treinamentos à força de vendas; - Participação em reuniões de associações de indústrias farmacêuticas, para discussão de regulamentações em revisão pela agência regulatória, regulamentações recém-publicadas e consultas públicas (especialmente Interfarma e Sindusfarma); - Elaboração de procedimentos relativos à área regulatória e de farmacovigilância e controle, tradução, envio para matriz de notificação de eventos adversos.

Outras informações:
? Estágio realizado em área regional como estagiária de assuntos regulatórios. ? Preparo de dossiê de registro e renovação de registro, atualização de artes de produtos, revisão de documentação para registro e preparo de manuais. ? Atividades na área regulatória referente à transferência de produção entre diversas plantas da América Latina. ? Interação constante com outros países e diversas plantas, com desenvolvimento de conhecimento técnico, inclusive legislação de outros países da América Latina.

Outras informações:
- Avaliação completa de dossiês internacionais (especialmente CTD), incluindo documentos relacionados ao IFA (DMF) e documentos não-clínicos e clínicos, para avaliação de risco e elaboração de plano de mitigação de riscos de medicamentos sintéticos novos e biológicos, de acordo com a regulamentação sanitária brasileira e diretrizes internacionais; - Elaboração de estratégia regulatória para registro de medicamentos sintéticos novos e biológicos; - Submissão de processos de registro, pós-registro, etc., de produtos biológicos, medicamentos novos, genéricos e similares e de processo de certificação de empresas fabricantes; - Elaboração e revisão de bula e rotulagem para submissão à Anvisa; - Participação em reuniões pré-submissão com a Anvisa, a fim de apresentar o desenvolvimento técnico e clínico dos produtos e em reuniões técnicas para discussão de exigências e estratégias de resposta; - Avaliação de impacto regulatório, elaboração de procedimentos relativos à área regulatória e de mecanismos de acompanhamento e coordenação de inteligência regulatória e acompanhamento de concorrentes; - Suporte aos demais analistas da área, acompanhamento de projetos, suporte à Coordenadora e suporte regulatório à área de marketing; - Tradução e revisão de documentos técnicos, para submissão à agência regulatória e alteração e revisão de material de embalagem e bulas, de acordo com alteração da regulamentação brasileira e necessidades internas; - Participação em reuniões de associações de indústrias farmacêuticas, para discussão de regulamentações em revisão pela agência regulatória, regulamentações recém-publicadas e consultas públicas.

Outras informações:
- Gestão e avaliação de projetos da área de Assuntos Regulatórios; - Desenvolvimento de estratégia regulatória para a submissão de pedidos de registro de medicamentos sintéticos novos e biológicos às autoridades sanitárias na América Latina incluindo a definição dos dados clínicos que suportam os pedidos de registro; - Avaliação completa de dossiês internacionais (especialmente CTD), incluindo documentos relacionados ao IFA (DMF) e documentos não-clínicos e clínicos, para avaliação de risco e elaboração de plano de mitigação de riscos de medicamentos sintéticos novos e biológicos novos, de acordo com a regulamentação sanitária brasileira e diretrizes internacionais; - Elaboração e revisão de processos de registro, pós-registro, etc., de produtos biológicos, medicamentos novos e inovadores e de processo de certificação de empresas fabricantes (submissões para a ANVISA e outras autoridades da América Latina; - Elaboração e revisão de bula e rotulagem para submissão à Anvisa e outras Autoridades Sanitárias da América Latina; - Participação em reuniões técnicas para discussão de exigências e estratégias de resposta; - Avaliação de impacto regulatório, elaboração de procedimentos relativos à área regulatória e de mecanismos de acompanhamento e coordenação de inteligência regulatória e acompanhamento de concorrentes; - Coordenação da equipe regulatória e suporte regulatório às áreas de marketing, pesquisa clínica, qualidade, projetos e novos negócios; - Tradução e revisão de documentos técnicos, para submissão à agência regulatória e alteração e revisão de material de embalagem e bulas, de acordo com alteração da regulamentação brasileira e necessidades internas; - Participação em reuniões de associações de indústrias farmacêuticas, para discussão de regulamentações em revisão pela agência regulatória, regulamentações recém-publicadas e consultas públicas; - Preparação do budget de Assuntos Regulatórios.