Klislaine de Lima Alexandre

Outras informações:
- Gerenciamento da elaboração, protocolização e acompanhamento da documentação para registro e manutenção de registro (renovações, pós- registro, HMP, exigências) de Medicamentos, Produtos para Saúde e Saneantes junto à ANVISA; - Gerenciamento das atividades para obtenção e manutenção da documentação legal das unidades de negócio, tais como Licenças Sanitárias, Autorizações de Funcionamento, Certificados de Regularidade Técnica, Certificados INMETRO e Certificado de Boas Práticas de Fabricação nacional e internacional; - Implementação de sistema para controle dos processos regulatórios; - Gerenciamento do processo de desenvolvimento e revisão de artes de materiais de embalagem dos produtos comercializados pela companhia; - Gerenciamento e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade Corporativo nas Unidades de Negócios da FME Brasil, incluindo Clínicas Franqueadas NephroCare e fábricas de produtos para saúde; - Responsável Técnica pelo Serviço Técnico (assistência técnica de equipamentos eletromédicos) e atuação na implantação do Sistema de Qualidade da área; - Participação de reuniões em entidades de Classe, ANVISA e demais Órgão Fiscalizadores; - Acompanhamento de inspeção sanitárias e de CBPF internacional; - Gerenciamento da área de Farmacovigilância e Tecnovigilância.

Outras informações:
- Coordenação das atividades para submissão de registros, renovações e alterações pós-registro de medicamentos e produtos para saúde junto à ANVISA e Autoridades Internacionais, bem como submissão e manutenção das licenças sanitárias e certificações nacionais e internacionais. - Avaliação de impacto regulatório em projetos de mudanças e participação em projetos com impacto regulatório; - Responsável pelo Sistema de Tecnovigilância; - Análise e aprovação de material de embalagem e promocional; - Participação de reuniões em entidades de Classe, ANVISA e demais Órgão Fiscalizadores; - Atuação no Gerenciamento de Risco dos produtos para saúde; - Elaboração de Technical File para atendimento à marcação CE; - Participação da iniciativa de melhoria do processo de Controle de Mudanças; - Acompanhamento de publicações no DOU e DOE; - Acompanhamento de inspeção de CBPF internacional.

Outras informações:
- Interface entre a empresa e órgãos reguladores; - Elaboração de dossiês para registro de medicamentos, das estratégias de registro e coordenação das análises e submissões; - Análise de DMF e suporte técnico aos clientes de insumos farmacêuticos; - Suporte aos Centros de Equivalência Farmacêutica; - Acompanhamento de inspeção de CBPF internacional.

Outras informações:
- Atendimento a órgãos fiscalizadores (ANVISA, VISA, CRF, Exército, Polícia Federal, etc.), controle de licenças e registros e demais protocolos; - Elaboração de dossiês para registro e pós-registro de medicamentos similares, genéricos e biológicos; - Acompanhamento de publicações no DOU e DOE; - Solicitação de depósito de marcas ao INPI e acompanhamento de publicações de marcas concorrentes; - Análise e aprovação de material promocional;

Outras informações:
- Desenvolvimento, revisão e controle de artes de materiais de embalagens, bem como análise física destes materiais; - Gerenciamento das não conformidade de materiais de embalagem.

Outras informações:
Disciplinas: Farmacologia I e II.

Outras informações:
- Aquisição de medicamentos para atendimento a mandados judiciais; - Coordenação do programa de medicamentos excepcionais; - Assistência farmacêutica.

Outras informações:
Atendimento a órgãos fiscalizadores (ANVISA, VISA, CRF, Exército, Polícia Federal, etc.), controle de licenças; Treinamentos, Controle de documentação, elaboração de POPs, Políticas Internas, PGRS e Manual de Boas Práticas, implantação de sistema de Garantia da Qualidade e Gestão Ambiental.