Rafaela Boccato Rodrigues

Outras informações:
Coordenação da implementação e manutenção do sistema da qualidade e BPC nas áreas de Ensaios Clínicos/ Pesquisa Clínica; Farmacovigilância e SAC Coordenação das atividades de implementação do sistema de qualidade em laboratórios de pesquisa e desenvolvimento. Organização para recebimento de inspeção regulatória nacional e internacional

Outras informações:
Coordenação da implementação e manutenção do sistema da qualidade e BPC nas áreas de Ensaios Clínicos/ Pesquisa Clínica; Farmacovigilância e SAC Coordenação das atividades necessárias para transferência de tecnologias internas e externas (novos projetos) Coordenação das atividades de implementação do sistema de qualidade em laboratórios de pesquisa e desenvolvimento. Organização para recebimento de auditoria internacional/ WHO Acompanhamento de inspeção internacional para desenvolvimento de novos parceiros.

Outras informações:
- Supervisão da equipe shop floor das fabricas de produção de IFA, formulação e envase de vacinas e soros hiperimunes. - Supervisão da equipe de treinamentos e de liberação de produtos. - Supervisão da equipe de qualificação de fornecedor e auditorias internas e externas. - Gerenciamento e aprovação de Desvios (qualidade, qualificação, monitoramento ambiental e validação de processos produtivos). - Gerenciamento e aprovação de controle de mudanças. - Auxilio e aprovação de análises de risco de processos produtivos. - Revisão e aprovação de procedimentos operacionais (POP/SOP) e dossiê de produção. - Elaboração e aplicação de treinamentos relacionados à BPF para áreas de produção e controle de qualidade.

Outras informações:
- Acompanhamento fabril/ shop floor dos processos produtivos de formulação e envase de injetáveis como vacinas e soros hiperimunes a fim de disseminar os principais conceitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) dentro das áreas produtivas, auxiliando no processo de melhoria contínua. - Gerenciamento de desvios da qualidade e de controle de mudanças (administradora do módulo de Desvios - StarNetSys). - Gestão de desvios de qualidade, qualificação, monitoramento ambiental e validação de processos produtivos com investigação, determinação de causa raiz e definição de CAPA. - Elaboração de análises de risco de processos produtivos. - Participação em auditorias internas e elaboração dos relatórios - Realização de qualificação de fornecedor internacional. - Elaboração e aplicação de treinamentos relacionados à BPF para áreas de produção e controle de qualidade. - Revisão de documentação técnica (Procedimentos Operacionais Padrão) e dossiê de produção. - Membro do Comitê de Água do Instituto Butantan

Outras informações:
Responsável pela supervisão das linhas de produção de medicamentos injetáveis em frasco-ampola (nas formas de solução e liofilizado), em seringas e ampolas abrangendo a preparação dos materiais, a manipulação e o envase; Avaliação do desempenho e da capacidade dos funcionários para promoções, demissões e novas contratações. Realizaçao de treinamento e acompanhamento diário das técnicas de envase e comportamento nas áreas limpas; Conferência das porcentagens de ativos das formulações e finalização/revisão das ordens de produção e instruções de fabricação com total qualidade para posterior revisão do Departamento de Garantia de Qualidade. Organização, distribuição e supervisão da revisão dos produtos semi-acabados de acordo com a necessidade do setor de vendas e do estoque dos produtos. Calculo da produtividade mensal dos produtos semi acabados. Controle de estoque de materiais utilizados na produção e suas respectivas compras. Cálculo do rendimento diário das linhas de produção e revisão para controle da produtividade. Monitoramento de Media Fill nas linhas de envase. Revisão e elaboração de Procedimentos Operacionais, bem como o treinamento dos funcionários. Amplo conhecimento das Boas Práticas de Fabricação.

Outras informações:
Responsável pelo monitoramento e funcionamento da linha de produção de diferentes áreas, principalmente as linhas de produção de medicamentos sólidos e injetáveis. Supervisão e organização dos processos de envase, liofilização e embalagem final e das equipes de manipulação, envase, revisão e embalagem de medicamentos sólidos e injetáveis. Organização da programação de documentos e materiais necessários para a produção do dia seguinte. Responsável pela revisão e elaboração de Procedimentos Operacionais, bem como o treinamento dos funcionários. Responsável pelo acompanhamento de Media Fill e das validações de processos e qualificações de equipamentos para garantir a qualidade dos medicamentos. Responsável pelo encerramento das ordens de produção e instruções de fabricação com total qualidade para posterior revisão do Departamento de Garantia de Qualidade. Responsável pela calculo de eficiência da linha de produção por hora e por dia com posterior averiguação do rendimento do produto final. Conferencia diária dos registros (?logbooks?) da produçao.