Ludmila Coelho Donato
Farmacêutica de Projetos de Pesquisa Clínica
AMPLA EXPERIÊNCIA EM PESQUISA CLÍNICA
1. Estudos de fase 2, 3, 4 e de bioequivalência;
2. Protocolos com medicamentos, produto para a saúde, cosméticos e alimentos;
3. Atuação em todos os processos da Pesquisa Clínica:
- delineamento e/ou revisão do protocolo (em conjunto com médico especialista e estatístico);
- seleção dos centros;
- elaboração e/ou revisão de orçamentos;
- avaliação de contrato (em conjunto com o jurídico);
- elaboração e/ou revisão dos documentos do estudo (TCLE, ficha clínica, alguns documentos do DDCM);
- elaboração do plano de monitoria;
- acompanhamento das submissões ao sistema CEP/CONEP;
- elaboração do DEEC;
- acompanhamento dos peticionamentos à ANVISA;
- logística dos produtos investigacionais;
- monitoria de iniciação;
- monitorias de seguimento;
- avaliação de relatórios parciais e final;
- escrita de textos para publicação de artigos científicos (em conjunto com médico especialista);
- monitoria de encerramento;
- relatórios e cartas de monitoria;
- elaboração e manutenção do arquivo do patrocinador.
EXPERIÊNCIA EM GESTÃO
1. Gerenciamento de processos e projetos de pesquisa clínica;
2. Desenvolvimento de integrantes da equipe de Pesquisa Clínica;
3. Elaboração e controle do budget;
4. Análise de impacto e avaliação crítica das normas aplicáveis;
5. Participação nas reuniões de WIP.
Informações coletadas do Lattes em 18/10/2022
Acadêmico
Formação acadêmica
Especialização em andamento em MBA em Gerenciamento de Projetos
2019 - Atual
Aperfeiçoamento em Formação Profissional em Pesquisa Clínica
2020 - 2020
Invitare Pesquisa Clínica Auditoria e Consultoria
Título: NA. Ano de finalização: 2020
Formação complementar
2020 - 2020
Gestão de Informação e do Conhecimento. (Carga horária: 30h). , Fundação Getúlio Vargas, FGV, Brasil.
2019 - 2019
Treinamento de Boas Práticas Clínica e Legislação. (Carga horária: 16h). , Azidus Brasil, AZIDUS, Brasil.
2019 - 2019
Farmacocinética aplicada aos ensaios clínicos. (Carga horária: 12h). , Invitare Academia Brasileira de Ensino e Pesquisa em Saúde, INVITARE, Brasil.
2019 - 2019
Interpretação de estudos clínicos para a Indústria Farmacêutica. (Carga horária: 8h). , Atenzi Soluções em Saúde, ATENZI, Brasil.
2018 - 2019
Curso Intermediário de Pesquisa Clínica. (Carga horária: 70h). , Hospital Alemão Oswaldo Cruz, HAOC, Brasil.
2018 - 2018
Registro e/ou renovação de registro de dispositivos médicos. (Carga horária: 7h). , Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa, SBPPC, Brasil.
2017 - 2017
Capacitação em Pesquisa Clínica. (Carga horária: 12h). , Invitare Academia Brasileira de Ensino e Pesquisa em Saúde, INVITARE, Brasil.
2017 - 2017
Curso de Bioequivalência. (Carga horária: 8h). , Invitare Academia Brasileira de Ensino e Pesquisa em Saúde, INVITARE, Brasil.
2016 - 2016
Treinamento Continuado em Boas Práticas Clínicas. (Carga horária: 16h). , Invitare Academia Brasileira de Ensino e Pesquisa em Saúde, INVITARE, Brasil.
Idiomas
Inglês
Compreende Bem, Fala Razoavelmente, Lê Bem, Escreve Bem.
Espanhol
Compreende Razoavelmente, Fala Pouco, Lê Razoavelmente, Escreve Pouco.
Áreas de atuação
Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia / Subárea: Pesquisa Clínica.
Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia.
Participação em eventos
XXII Encontro Nacional de Profissionais em Pesquisa Clínica. 2021. (Congresso).
XXI Encontro Nacional de Profissionais em Pesquisa Clínica. 2020. (Congresso).
XX Encontro Nacional de Profissionais em Pesquisa Clínica. 2019. (Encontro).
Lançamento da plataforma e-learning de desenvolvimento profissional em pesquisa clínica. 2018. (Encontro).
XIX Encontro Nacional de Profissionais em Pesquisa Clínica. 2018. (Encontro).
VI Simpósio "Novas fronteiras farmacêuticas nas ciências, tecnologia, regulamentação e sistemas da qualidade". 2017. (Simpósio).
XVIII Encontro Nacional de Profissionais em Pesquisa Clínica. 2017. (Encontro).
III Fórum de ensaios pré-clínicos. 2016. (Seminário).
Produções bibliográficas
-
SCHALKA, S. ; DONATO, L. C. . Evaluation of effectiveness of a sunscreen containing Polypodium leucatomos extract in reducing the sun damage to the skin. SURGICAL & COSMETIC DERMATOLOGY , v. 11, p. 310-318, 2019.
-
ADDOR, FLAVIA ; COELHO DONATO, LUDMILA ; ABREU, CAMILA . Comparative evaluation between two nutritional supplements in the improvement of telogen effluvium. CLINICAL, COSMETIC AND INVESTIGATIONAL DERMATOLOGY , v. Volume 11, p. 431-436, 2018.
-
ARAUJO, P. G. ; ABREU, CAMILA ; DONATO, L. C. ; ALMEIDA, J. ; CRIPPA, M. ; DUMONT, A. ; CORSI, E. ; SANTOS, R. C. . Effects of association of probiotic strains containing lactobacillus and bifidobacterium on modulation of the intestinal microbiota in constipated. GED. GASTROENTEROLOGIA E ENDOSCOPIA DIGESTIVA , v. 36, p. 89-98, 2017.
-
CHAGAS, D. O. P. ; LISBOA, M. ; REIS, K. M. ; DONATO, L. C. . Caracterização de uma Proteína Hipotética Diferencialmente Presente em Trypanosoma cruzi I. 2010. (Apresentação de Trabalho/Comunicação).
-
JAPP, A. S. ; REIS, K. M. ; LISBOA, M. ; CHAGAS, D. O. P. ; DONATO, L. C. ; NEVES, M. C. V. A. . Utilização do Clone F30 como Marcador de Populações Híbridas em Trypanosoma cruzi. 2009. (Apresentação de Trabalho/Comunicação).
Histórico profissional
Experiência profissional
2021 - Atual
SilimedVínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Especialista de Pesquisa Clínica, Carga horária: 44
Outras informações:
- Análise de impacto e avaliação crítica de resoluções;
- Elaboração de documentos para atendimento às demandas de Assuntos Regulatórios e Tecnovigilância;
- Elaboração / revisão de POPs e indicadores de qualidade;
- Elaboração e controle do budget e também do sistema SAP;
- Seleção de Centros de Pesquisa e CROs;
- Revisão de orçamentos e contratos;
- Delineamento e revisão de protocolos clínicos com produtos para a saúde;
- Elaboração/avaliação de TCLEs, CRFs, diários e demais documentos para submissão via Plataforma Brasil;
- Avaliação de relatórios finais e textos para publicação oriundos de estudos clínicos;
- Coordenação dos arquivos do patrocinador;
- Elaboração de planos de monitorias;
- Realização de monitorias e elaboração de relatórios;
- Gestão de Produtos Investigacionais.
2019 - 2021
FQMVínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Analista Pleno de Pesquisa Clínica, Carga horária: 40
Outras informações:
- Elaboração de POPs e indicadores de qualidade;
- Elaboração e controle do budget;
- Seleção de Centros de Pesquisa e CROs;
- Revisão de orçamentos e contratos;
- Auxílio no delineamento e revisão de protocolos clínicos com medicamentos e produtos para a saúde e estudos de biodisponibilidade relativa;
- Elaboração e/ou revisão de TCLEs, CRFs, diários e demais documentos para submissão via Plataforma Brasil;
- Auxílio na elaboração/revisão de documentos pertinentes que compõe os DDCMs e DEECs;
- Avaliação e revisão de relatórios finais e textos para publicação;
- Coordenação dos arquivos do patrocinador;
- Elaboração de planos do estudo e das monitorias;
- Realização de monitorias e elaboração de relatórios (qualificação, iniciação, seguimento e finalização);
- Gestão dos produtos investigacionais;
- Interface e alinhamento com a equipe dos Centros de Pesquisa e stakeholders.
2016 - 2019
FQMVínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Analista Júnior de Pesquisa Clínica, Carga horária: 40
Outras informações:
- Elaboração de indicadores de qualidade;
- Controle do budget e do sistema SAP;
- Seleção de Centros de Pesquisa;
- Revisão de orçamentos e contratos;
- Revisão de protocolos clínicos com cosméticos e alimentos e estudos in vitro;
- Revisão de TCLEs, CRFs, diários e demais documentos para submissão via Plataforma Brasil;
- Avaliação e revisão de relatórios finais e textos para publicação;
- Coordenação dos arquivos do patrocinador;
- Elaboração de planos do estudo e das monitorias;
- Realização de monitorias e elaboração de relatórios (qualificação, iniciação, seguimento e finalização);
- Gestão dos produtos investigacionais;
- Interface e alinhamento com a equipe dos Centros de Pesquisa e stakeholders.
2015 - 2016
FQMVínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Analista Júnior de Informações Médicas, Carga horária: 40
Outras informações:
- Levantamentos bibliográficos na literatura científica e bases de dados;
- Elaboração de racionais técnico-científicas;
- Atendimento às dúvidas técnicas dos representantes de vendas à classe médica (solicitações externas);
- Assessoria aos departamentos de farmacovigilância, pesquisa clínica, área médica, marketing, assuntos regulatórios, SAC e novos negócios (solicitações internas);
- Gestão de demanda de solicitações externas e internas;
- Elaboração de relatórios e indicadores;
- Estruturação do Departamento de Informações Científicas.
2014 - 2015
HOSPITAL QUINTA D'ORVínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Trainee de Farmácia Hospitalar, Carga horária: 36
Outras informações:
- Suporte técnico na linha de cuidado ao paciente, mediante a aplicação de conhecimentos e funções relacionadas ao profissional farmacêutico, a fim de assegurar o uso correto e seguro de medicamentos;
- Revisão, avaliação, aprazamento e digitação das prescrições médicas e do perfil da terapia medicamentosa do paciente, através do monitoramento da utilização de medicamentos, de modo a assegurar o uso racional e apropriado do mesmo;
- Conferência de medicamentos fracionados, manipulados, controlados, antineoplásicos e soluções de diálise para pacientes internos;
- Controle de estoque e conferência de validade dos medicamentos.
2013 - 2013
Merck KGaAVínculo: Estágio, Enquadramento Funcional: Estagiária de Relações Médicas, Carga horária: 30
Outras informações:
- Levantamentos bibliográficos na literatura científica e em bases de dados;
- Elaboração de respostas padrão técnico-científicas;
- Atendimento reativo à classe médica;
- Assessoria reativa aos departamentos de farmacovigilância, pesquisa clínica, área médica, marketing e assuntos regulatórios;
- Avaliação técnico-científica de materiais promocionais.
2012 - 2012
HOSPITAL UNIVERSITÁRIO CLEMENTINO FRAGA FILHOVínculo: Estágio, Enquadramento Funcional: Estagiária de Farmácia Hospitalar, Carga horária: 20
Outras informações:
- Dispensação de medicamentos para pacientes internados;
- Dispensação de medicamentos com assistência e atenção farmacêutica para pacientes do ambulatório;
- Auxílio no controle da distribuição de medicamentos quimioterápicos;
- Recebimento de solicitações de manipulação quimioterápica;
- Colaboração no controle de estoque do setor de abastecimento;
- Fracionamento de sólidos orais;
- Triagem de prescrições;
- Assessoria nas atividades de farmacovigilância.
2011 - 2011
Farmácia UniversitáriaVínculo: Estágio, Enquadramento Funcional: Estagiária de Manipulação Alopática, Carga horária: 20
Outras informações:
- Manipulação de medicamentos e cosméticos em formas farmacêuticas como cápsulas, comprimidos, cremes, géis, óvulos, pomadas, soluções e supositórios;
- Dispensação de medicamentos com assistência e atenção farmacêutica.
2010 - 2010
Programa de Educação pelo Trabalho para a SaúdeVínculo: Estágio, Enquadramento Funcional: Bolsista do Programa Saúde da Família, Carga horária: 20
Outras informações:
- Atendimento dos pacientes nas unidades do Programa Saúde da Família;
- Atendimento dos pacientes por visita domiciliar;
- Preenchimento de formulários específicos;
- Compilação do uso tanto de medicamentos alopáticos como de preparações naturais;
- Avaliação do impacto da integração ensino/serviço na gestão da assistência farmacêutica clínica.
2009 - 2009
Policlínica Newton Alves CardosoVínculo: Estágio, Enquadramento Funcional: Estagiária de Assistência Farmacêutica, Carga horária: 20
Outras informações:
- Dispensação de medicamentos com assistência e atenção farmacêutica;
- Auxílio no controle de estoque e validade dos medicamentos.
2008 - 2015
Laboratório de Diagnóstico Molecular e HematologiaVínculo: Bolsista, Enquadramento Funcional: Bolsista de Iniciação Científica, Carga horária: 20
Outras informações:
- Controle de temperatura e umidade;
- Trabalhos em fluxo laminar como extração de DNA/RNA, mix para PCR e cultura de células;
- Eletroforese em corrida de gel de agarose;
- Revelação de gel de agarose em brometo com equipamento UV;
- Quantificação de amostras por espectrometria de massa;
- Controle de qualidade microbiológico;
- Análise da água;
- Desenhos de primers e conhecimentos de bioinformática;
- Desenvolvimento de Trabalho de Conclusão de Curso.
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