Maíra de Oliveira Santos

Outras informações:
Principais atividades: Gestão das atividades de Validação e Qualificação, a saber: - Validação de Processos Produtivos (Fases 2 e 3) - Cápsulas, Comprimidos e Comprimidos Revestidos; - Validação de Procedimentos de Limpeza; - Validação de Transporte; - Validação de Sistemas Computadorizados e Planilhas Eletrônicas; - Qualificação de Equipamentos Produtivos; - Qualificação de Equipamentos Térmicos; - Qualificação de Áreas Climatizadas; - Qualificação de Infraestrutura; - Qualificação de Utilidades - Água Purificada, Ar Comprimidos e HVAC; - Validação do Tempo de Estocagem (Holding Time). Criação, Atendimento e Manutenção do Plano Mestre de Validação (PMV); Gestão das Análise de Riscos relacionadas às Qualificações e Validações de acordo com o ICH Q9; Coordenação das Revisões da Qualidade dos Produtos (RQP); Elaboração de indicadores de qualidade das atividades e performance da equipe; Treinamento e capacitação interna do time acerca das atividades de qualificação e validação; Discussão e adequação dos procedimentos internos às legislações nacionais e internacionais pertinentes à Industria Farmacêutica (OMS, ANVISA, FDA, EMA), bem como guias relevantes (ANVISA,GAMP, ICH, PDA) Número de subordinados: 16 colaboradores

Outras informações:
Durante o período neste cargo, a empresa sofreu algumas mudanças, entre vendas e aquisições. Em resumo, segue abaixo a linha do tempo em relação a gestão dos negócios: 2012 - Actavis Farmacêutica Ltda (Multinacional Americana) 2016 - Teva Farmacêutica SA (Multinacional Israelense) 2018 - Biolab Sanus Farmacêutica Ltda (Nacional Brasileira) Principais atividades: Gestão das atividades de Validação e Qualificação, a saber: - Validação de Processos Produtivos - Cápsulas, Comprimidos e Comprimidos Revestidos; - Validação de Procedimentos de Limpeza; - Validação de Transporte; - Validação de Sistemas Computadorizados e Planilhas Eletrônicas; - Qualificação de Equipamentos Produtivos; - Qualificação de Utilidades - Água Purificada; - Validação de Métodos Físico-Químico e Microbiológico. Criação, Atendimento e Manutenção do Plano Mestre de Validação (PMV); Avaliações Estatísticas (Normalidade, Cartas de Controle e Índices de Capacidade/Performance); Gestão dos Controles de Mudanças e implementação de alterações de acordo com as legislações vigentes; Gerenciamento dos Riscos inerentes aos Processos de acordo com o ICHQ9, bem como a aplicação de Análises de Riscos através dos modelos FMEA e GAMP; Gerenciamentos das Ações Corretivas e Preventivas (CAPAs); Adequação de Procedimentos às Políticas Globais; Execução das Qualificações de Fornecedores e Auditorias Externas; Gerenciamento das Auditorias Internas e Auto Inspeções; Responsável pelo recebimento das Auditorias Regulatórias e de Parceiros; Realização de Auditorias de Simulação para Inspeção da ANVISA (ANVISA's Mock Inspection) - Atenas - Grécia e Lima - Peru; Gestão dos Treinamentos de Boas Práticas de Fabricação e Laboratório; Elaboração de indicadores de qualidade das atividades; Gerenciamento da Performance da Equipe; Implementação de Programas de Melhoria Continua e Conscientização da Qualidade (Diálogo Semanal da Qualidade (DSQ) e Competição da Qualidade). Número de subordinados:

Outras informações:
Principais atividades: Validação de Métodos Microbiológicos - Cápsulas, Comprimidos e Comprimidos Revestidos; Amostragem e Análise Microbiológica para Validação de Limpeza (Campanha, Tempo de Limpo e Tempo de Sujo); Amostragem e Análise Microbiológica para Validação de Processo (Produto Intermediário e Acabado); Amostragem e Análise Microbiológica para Validação do Sistema de Água Purificada; Acompanhamento das Qualificações Térmicas dos Autoclaves, Estufas e Refrigeradores do Laboratório; Doseamento de Vitaminas através da inibição do crescimento de Escherichia coli; Participação da Semana Anual da Qualidade e Treinamentos de BPF; Elaboração de Protocolos, Relatórios e Boletins de Análise; Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão relacionados ao CQM; Reativação e Manutenção de Cepas Microbiológicas; Realização de Técnicas de Coloração e Microscopia para Identificação Morfológica / Classificação Preliminar de Microrganismos; Identificações Bioquímicas de Microrganismos; Análise de Matérias-Primas, Produtos Acabados e Estabilidade.

Outras informações:
Principais atividades: Amostragem de Água Purificada e Potável; Análise Microbiológica das Amostras de Água Purificada e Potável através da Técnica de Filtração em Membrana; Amostragem de Superfícies para Monitoramento Ambiental (Swab e Placas de Contato); Análise Microbiológica das Amostras de Monitoramento Ambiental de Superfícies (Método Pour Plate); Amostragem de Ar para Monitoramento Ambiental (Sedimentação e Impactação); Amostragem de Ar Comprimido para Monitoramento Ambiental (Impactação); Incubação de Análises e Passagens para os Meios de Cultura Seletivos; Promoção de Crescimento de Meios de Cultura Líquidos e Sólidos (Método Spread Plate).

Outras informações:
Principais atividades: Preparo e Esterilização de Meios de Cultura Líquidos e Sólidos; Realização de testes de pH e de esterilidade de meios de cultura; Limpeza e Esterilização de Vidrarias e outros Materiais; Descontaminação de Materiais e Meios de Cultura; Preparo de Placas de Meio de Cultura; Cadastro de Entrada de Amostras no Laboratório; Manuseio de Autoclaves e Estufas; Preparo e Análise de Álcool 70%; Controle de Estoque da Materiais, Reagentes e Meios de Cultura; Registro e Controle de Temperatura, Umidade e Pressão das Salas; Organização Geral do Laboratório.