Fernanda Cavalcanti de Albuquerque Jundi

Formação complementar

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Áreas de atuação

Participação em eventos

Produções bibliográficas

• Dilton rocha ; FACCIONI, A. ; MENDONCA, G. ; Shirley Pan ; Daniele Sad ; JUNDI, F. C. A. . Toracoscopia Videoassistida (TVA) para Empiemas Complicados em Crianças. Revista de Cirurgia Videoendoscópica , v. 4, p. 77-81, 2001.

• Maria Letícia Santos Cruz ; Claudete Aparecida ; Mariza C Saavedra ; JUNDI, F. C. A. . Rotinas Ambulatoriais em Infectologia para o Pediatra. 1. ed. Rio e Janeiro: Editora Atheneu, 2012. v. 1. 332p .

Projetos de pesquisa

• 2023 - Atual

  I2028 - Perfis clínicos, imunológicos e virológicos a longo prazo de crianças que receberam tratamento precoce para o HIV, Descrição: Este é um estudo observacional prospectivo de coorte que visa caracterizar e estabelecer um biorrepositório de crianças tratadas precocemente que possam participar em pesquisa futura relacionada à remissão ou cura do HIV. Tratamento precoce é definido como o tratamento constituído de no mínimo três ARVs de pelo menos duas classes de TARV iniciado em um prazo de até 12 semanas após o nascimento. Dentro da população total do estudo, para fins descritivos e analíticos, as crianças que iniciaram o tratamento em até 48 horas após o nascimento serão classificadas como tendo recebido um tratamento muito precoce. Um subgrupo de crianças terá recebido bNAbs como parte de seus esquemas terapêuticos. O delineamento do estudo foi escolhido para facilitar estudos subsequentes a partir de estudos de tratamento precoce nos EUA e internacionais para obter uma perspectiva das trajetórias clínicas, virológicas e imunológicas a longo prazo, bem como identificar participantes para inclusão em futuros estudos sobre a cura e/ou a remissão. Embora seja previsto que a inibição viral obtida por muitos participantes se deva a sua participação em estudos anteriores, a viremia detectável atual não é excludente. Isso permitirá o exame de diferenças nas trajetórias com base na presença ou ausência de inibição viral e a identificação de grupos de comparação dentro da coorte. Da mesma forma, os participantes podem receber qualquer TARV ou bNAb antes ou depois da inscrição, permitindo a possibilidade de investigar se determinadas combinações de medicamentos afetam as respostas clínicas, virológicas ou imunitárias.. , Situação: Em andamento; Natureza: Pesquisa. , Integrantes: Fernanda Cavalcanti de Albuquerque Jundi - Integrante / Maria Letícia Santos Cruz - Coordenador / Esaú Esaú Custódio João Filho - Integrante / Leon Claude Sidi - Integrante.

• 2022 - Atual

  DTOPP Brasil - Eficácia e segurança de dolutegravir em crianças vivendo com HIV/AIDS com idade igual ou superior a 4 semanas (um mês) a 12 anos de idade: estudo de coorte prospectivo e multicêntrico no Brasil, Descrição: Em 15 de julho de 2022, as diretrizes de tratamento brasileiras recomendaram dolutegravir (DTG) 50 mg uma vez ao dia para crianças de 6-12 anos e ao menos com 20 kg de peso corporal como estratégia de troca (switch) preferencial na terapia antirretroviral para crianças com supressão virológica vivendo com HIV. Em 06 de janeiro de 2023, o dolutegravir de 5 mg para suspensão torna-se recomendado para CLHIV com idade igual ou superior a quatro semanas (um mês) e seis anos de idade (com peso corporal de 3 kg a 19 kg).Ambas as recomendações oferecem a oportunidade de avaliar prospectivamente o impacto e a eficácia da introdução de DTG na população de crianças brasileiras tratadas anteriormente, ou não, com terapia antirretroviral (TARV).. , Situação: Em andamento; Natureza: Pesquisa. , Integrantes: Fernanda Cavalcanti de Albuquerque Jundi - Integrante / Maria Letícia Santos Cruz - Coordenador / Leon Claude Sidi - Integrante.

• 2021 - 2023

  Protocolo VAC31518COV3009: Ensaio clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de Ad26.COV2.S para a prevenção de COVID-19 mediado por SARS-CoV-2 em adultos com 18 anos ou mais., Descrição: Ensaio Clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de Ad26.COV2.S para a prevenção de COVID-19 mediado por SARS-CoV-2 em adultos com 18 anos ou mais. A Ad26.COV2.S é uma vacina monovalente composta de um vetor recombinante, incompetente para replicação, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína da espícula (spike, S) do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). A sequência da proteína S precursora foi derivada de um isolado clínico de SARS-CoV-2. A seleção do antígeno foi baseada em trabalhos anteriores sobre vacinas candidatas contra SARS-CoV e MERS-CoV. A proteína S é a principal proteína de superfície nos coronavírus e é responsável pela ligação ao receptor da célula hospedeira e pela mediação da fusão das membras do hospedeiro e viral, facilitando, assim, a entrada do vírus na célula. O objetivo do programa de desenvolvimento clínico de vacina contra COVID-19 é desenvolver uma vacina segura e eficaz para a prevenção de COVID-19, que é considerado essencial para conter o surto atual e ajudar a prevenir surtos futuros. Hipótese: O estudo é desenhado para testar se Ad26.COV2.S é eficaz na prevenção da doença por coronavírus de 2019 (COVID-19) em comparação ao placebo. Objetivo Primário: Demonstrar a eficácia de Ad26.COV2.S na prevenção da doença por coronavírus de 2019 (COVID-19) moderada a grave/crítica confirmada por teste molecular, em comparação ao placebo, em adultos soronegativos para SARS-CoV-2. Objetivo Secundário: Eficácia: Demonstrar a eficácia de Ad26.COV2.S na prevenção da COVID-19 moderada a grave/crítica confirmada por teste molecular, em comparação ao placebo, em adultos independentemente do seu estado sorológico; Avaliar a eficácia de Ad26.COV2.S na prevenção da COVID-19 moderada a grave/crítica confirmada por teste molecular, em comparação ao placebo; Avaliar o efeito de Ad26.COV2.S sobre a COVID-19 com necessidade de intervenção médica (com base em critérios objetivos) em comparação ao placebo; Avaliar o efeito de Ad26.COV2.S sobre a carga de ácido ribonucleico viral do SARSCoV-2 em comparação ao placebo para COVID-19 moderada a grave/crítica; Avaliar o efeito de Ad26.COV2.S sobre a COVID-19 leve confirmada por teste molecular; Avaliar o efeito de Ad26.COV2.S sobre a COVID19, conforme estabelecido pela definição de caso harmonizada da FDA; Avaliar o efeito de Ad26.COV2.S em toda COVID-19 sintomática confirmada por teste molecular, em comparação ao placebo; Avaliar o efeito de Ad26.COV2.S na ocorrência de infecções confirmadas assintomáticas ou não detectadas por SARSCoV-2, em comparação ao placebo; Avaliar a eficácia de Ad26.COV2.S na prevenção da infecção por SARS-CoV-2 (infecções sintomáticas e assintomáticas combinadas, confirmadas por teste sorológico e/ou molecular) em comparação ao placebo. Segurança: Avaliar a segurança em termos de eventos adversos sérios (durante todo o estudo), eventos adversos clinicamente atendidos (MAAEs; até 6 meses após a última vacinação) e MAAEs levando à descontinuação do estudo (durante todo o estudo) para todos os participantes; Em um subconjunto de participantes, avaliar a segurança e a reatogenicidade em termos de eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados durante 7 dias após cada vacinação e em termos de EAs não solicitados durante 28 dias após cada vacinação. Imunogenicidade: Em um subconjunto de participantes, avaliar a imunogenicidade de Ad26.COV2.S em comparação ao placebo... , Situação: Concluído; Natureza: Pesquisa. , Integrantes: Fernanda Cavalcanti de Albuquerque Jundi - Integrante / Maria Letícia Santos Cruz - Integrante / Esaú Esaú Custódio João Filho - Coordenador / Leon Claude Sidi - Integrante / marcelo Barreto Gouvêa - Integrante / Adriana Ferreira Medeiros - Integrante.

• 2020 - 2023

  VAC31518COV3001: Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Ad26.COV2.S para prevenção da COVID-19 mediada pelo SARS-CoV-2 em adultos com 18 anos de idade ou mais. ENSEMBLE 1, Descrição: Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Ad26.COV2.S para prevenção da COVID-19 mediada pelo SARS-CoV-2 em adultos com 18 anos de idade ou mais. A Ad26.COV2.S é uma vacina monovalente composta de um vetor recombinante, incompetente para replicação, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína da espícula (spike, S) do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave. O SARS-CoV-2 é um betacoronavírus de RNA de fita simples de sentido positivo encapsulado. A análise filogenética do genoma viral completo revelou que o vírus, SARS-CoV-2, faz parte do subgênero Sarbecovirus do gênero Betacoronavirus e está intimamente relacionado (identidade de aproximadamente 88) a um grupo de coronavírus semelhante ao SARS-CoV encontrados anteriormente em amostras de morcegos na China. O SARS-CoV-2 se espalhou rápida e globalmente desde seu surgimento. Os sintomas da infecção podem surgir de 2 a 14 dias após a exposição, com as manifestações clínicas variando de sintomas leves a doença grave ou morte. Atualmente, parece que indivíduos com 65 anos, especialmente aqueles com comorbidades, estão sujeitos à maior incidência de morbidade e mortalidade. A identificação do SARS-CoV-2 segue o surgimento de outros 2 novos betacoronavírus capazes de causar doença humana grave nos últimos 18 anos: SARS-CoV e MERS-CoV, que têm identidade da sequência de nucleotídeos com SARS-CoV-2 de aproximadamente 79 e 50, respectivamente. Os primeiros casos conhecidos de síndrome respiratória aguda grave (SARS) ocorreram no sul da China em novembro de 2002. O agente etiológico, SARS-CoV, é considerado um vírus animal que cruzou a barreira da espécie para seres humanos, seguido pela transmissão de humano para humano, levando a casos de SARS em > 25 países. O MERS-CoV foi isolado de um paciente na Arábia Saudita que morreu em decorrência de pneumonia grave e insuficiência de múltiplos órgãos em junho de 2012. O MERS-CoV é considerado um vírus zoonótico capaz de realizar a transmissão não sustentada de humano para humano. Desde 2012, casos esporádicos e grupos comunitários e associados a serviços de saúde de pessoas infectadas foram relatados no Oriente Médio. Pacientes com SARS ou MERS apresentam diversas características clínicas, variando de doença respiratória assintomática ou leve a doença respiratória aguda grave fulminante com manifestações extrapulmonares. As duas doenças apresentem manifestações predominantemente respiratórias, mas características extrapulmonares podem ocorrer em casos graves. Em julho de 2003, a disseminação internacional do SARS-CoV resultou em 8.098 casos de SARS e 774 mortes (taxa de fatalidade de caso: 10) com substanciais rupturas sociais, econômicas e nos serviços de saúde em alguns países afetados. A taxa de fatalidade de caso das infecções por MERS-CoV é estimada em 35. Não se sabe se o SARS-CoV-2 continuará como uma pandemia global. Também não se sabe se é adquirida imunidade após infecção sintomática ou assintomática por SARS-CoV-2 e por quanto tempo ela pode durar. Atualmente, as únicas medidas preventivas aplicadas com algum sucesso são o distanciamento social e a quarentena após rastreamento e teste do contato. As abordagens de teste e tratamento aguardam uma terapia segura comprovadamente eficaz, que possa ser implantada em grande escala. Acredita-se, no geral, que uma vacina eficaz será 1 das ferramentas mais importantes para ajudar a controlar esse vírus respiratório altamente contagioso... , Situação: Concluído; Natureza: Pesquisa. , Integrantes: Fernanda Cavalcanti de Albuquerque Jundi - Integrante / Maria Letícia Santos Cruz - Integrante / Esaú Esaú Custódio João Filho - Coordenador / Leon Claude Sidi - Integrante / marcelo Barreto Gouvêa - Integrante / Camile Braga - Integrante / Adriana Ferreira Medeiros - Integrante.

• 2020 - Atual

  IMPAACT 2026 ? Propriedades farmacocinéticas de medicamentos antirretrovirais e antituberculose durante a gestação e no pós-parto., Descrição: Estudo de farmacocinética de fase IV, prospectivo, aberto e não randomizado, Mulheres gestantes e no pós-parto que vivem com e sem HIV (WLHIV e mulheres não infectadas com HIV) que recebem medicamentos ARVs e/ou anti-TB em estudo, e seus filhos. Até 325 mulheres e seus filhos nos diferentes Componentes e braços do estudo: Componente 1: Até 28 pares de mãe e filho por braço para atingir uma meta de 25 mulheres avaliáveis por braço. Componente 2: Até 28 pares de mãe e filho por braço para atingir uma meta de 25 pares de mãe e filho avaliáveis por braço. Componente 3: Até 28 pares de mãe e filho por braço para atingir uma meta de 25 mulheres avaliáveis por braço. Componente 4: Até 28 pares de mãe e filho por braço para atingir uma meta de 25 mulheres avaliáveis por braço. Componente 5: Até 15 pares de mãe e filho por braço para atingir uma meta de 15 pares de mãe e filho avaliáveis por braço.. , Situação: Em andamento; Natureza: Pesquisa. , Integrantes: Fernanda Cavalcanti de Albuquerque Jundi - Integrante / Maria Letícia Santos Cruz - Integrante / Esaú Esaú Custódio João Filho - Coordenador / Leon Claude Sidi - Integrante / Adriana Ferreira Medeiros - Integrante.

• 2018 - 2022

  IMPAACT 2008 ? Estudo controlado, randomizado, multicêntrico, de fase I/II do anticorpo monoclonal VRC01 com terapia antirretroviral combinada para promover a depuração de células infectadas por HIV-1 em bebês., Descrição: Avaliar a segurança e atividade antiviral do VRC01 administrado junto com a terapia antirretroviral combinada (cTARV) em bebês infectados pelo HIV 1 com a finalidade de promover a depuração das células infectadas por HIV 1.. , Situação: Concluído; Natureza: Pesquisa. , Integrantes: Fernanda Cavalcanti de Albuquerque Jundi - Integrante / Maria Letícia Santos Cruz - Coordenador / Esaú Esaú Custódio João Filho - Integrante / Leon Claude Sidi - Integrante / Jacqueline Anita Menezes - Integrante.

• 2017 - 2022

  Estudo de coorte prospectivo de HIV e zika em bebês e gestantes (HIV ZIP), Descrição: Este é um estudo de coorte prospectivo, internacional, de duas fases, de gestantes e dos bebês dessas gestações cujos objetivos são: a) comparar a incidência de infecção pelo vírus Zika (ZIKV) entre gestantes infectadas e não infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e b) determinar o risco de desfechos adversos, nas mães e nos bebês, associados à coinfecção ZIKV/HIV em todos os centros de pesquisa clínica localizados no território continental dos Estados Unidos (EUA), em Porto Rico (P.R.) e no Brasil. Para a fase I deverão ser inscritos pares gestantes-bebês que estão: (1) infectados apenas pelo VIH; (2) infectados apenas pelo ZIKV; (3) infectados pelo VIH e ZIKV; e (4) não infectados pelo HIV ou ZIKV. A fase I avaliará a viabilidade de inscrever um total de 200 pares gestantes-bebês em um prazo de até um ano, tendo como meta 150 mulheres infectadas pelo HIV, 50 mulheres não infectadas pelo HIV nos centros localizados apenas no território continental dos EUA, e um mínimo de 20 coinfectadas com HIV e ZIKV. Caso a viabilidade da fase I tenha êxito, a fase II começará inscrevendo até 1.800 pares gestantes-bebês adicionais para os 4 grupos descritos acima. O grupo de comparação de pares gestantes-bebês não infectados pelo HIV de P.R e do Brasil (infectados e não infectados pelo ZIKV) será obtido de dados coletados no ?Estudo prospectivo de coorte de HIV e zika em bebês e gestantes? (estudo ZIP). Todos os participantes do estudo infectados e não infectados pelo HIV serão submetidos a teste de sorologia para o ZIKV. As mulheres inscritas terão acompanhamento durante toda a gestação e até seis semanas após o parto. Os recém-nascidos das mulheres inscritas receberão acompanhamento por um ano completo após o nascimento. Posteriormente, os recém-nascidos das mulheres que participam nos centros localizados no território continental dos EUA e em P.R. que também estejam implementando o estudo de monitoramento da vigilância às toxicidades de terapias antirretrovirais (TARV) (SMARTT) poderão, dependendo da disponibilidade de fundos, receber acompanhamento anual até a idade adulta pelo SMARTT. A análise dos dados visará atender aos objetivos relacionados a seguir... , Situação: Concluído; Natureza: Pesquisa. , Integrantes: Fernanda Cavalcanti de Albuquerque Jundi - Integrante / Esaú Esaú Custódio João Filho - Coordenador / Leon Claude Sidi - Integrante / Mariza C Saavedra - Integrante / Joyce T Noronha - Integrante / Jacqueline Anita Menezes - Integrante.

• 2017 - 2020

  IMPAACT 2010 Um estudo de fase III sobre a eficácia e segurança virológica com antirretrovirais contendo dolutegravir em comparação àqueles contendo efavirenz em gestantes infectadas pelo HIV-1 e seus lactentes ?VESTED?, Descrição: Comparar a eficácia e segurança virológica de três esquemas com antirretrovirais para gestantes infectadas pelo HIV e comparar a segurança desses esquemas para seus lactentes Projeto: Estudo de fase III, aberto, randomizado e com três grupos experimentais População do estudo: Gestantes infectadas pelo HIV-1 começando a terapia com antirretrovirais entre 14 e 28 semanas de gestação e seus lactentes Tamanho da amostra: 549 pares de mães e lactentes (aproximadamente 183 por grupo) com possível ajuste por ocasião da primeira análise intermediária Medicamentos do estudo: Grupo 1: Dolutegravir mais entricitabina/tenofovir alafenamida materna [DTG+FTC/TAF] Grupo 2: Dolutegravir mais entricitabina/fumarato de tenofovir desoproxila materna [DTG+FTC/TDF] Grupo 3: Efavirenz/entricitabina/fumarato de tenofovir disoproxila materna [EFV/ FTC/TDF] Nos objetivos a seguir, ?um esquema contendo DTG? refere-se à combinação de ambos os grupos contendo DTG (ou seja, grupo 1 + grupo 2). ?Todos os esquemas de comparação pareada? refere-se às combinações do grupo 1 com o grupo 2, grupo 2 com o grupo 3 e grupo 1 com o grupo 3. Duração do estudo: Um total de aproximadamente 36 meses. Espera-se que as inclusões exijam aproximadamente 17 meses (a partir da data da primeira inscrição) e os participantes inscritos serão acompanhados durante a gestação e durante aproximadamente 50 semanas após o parto... , Situação: Concluído; Natureza: Pesquisa. , Integrantes: Fernanda Cavalcanti de Albuquerque Jundi - Integrante / Maria Letícia Santos Cruz - Integrante / Esaú Esaú Custódio João Filho - Coordenador / Leon Claude Sidi - Integrante / Mariza C Saavedra - Integrante / Joyce T Noronha - Integrante.

• 2016 - 2018

  NICHD P1091 Segurança e imunogenicidade de vacinas antipneumocócicas em mulheres grávidas infectadas pelo HIV - versão 1.0, 7 de julho de 2015., Descrição: Objetivos: Principais: 1. Avaliar a segurança das vacinas VPC-10 e VPP-23 em mulheres grávidas infectadas pelo HIV e submetidas à terapia HAART. 2. Comparar a imunogenicidade das vacinas VPC-10 e VPP-23 em mulheres grávidas infectadas pelo HIV e submetidas à terapia HAART. 3. Comparar o nível de anticorpos antipneumocócicos nas 8 semanas de vida das crianças filhas de mães que receberam as vacinas VPC-10 e VPP-23 Secundários: 1. Comparar o nível de anticorpos anti-PNC do sorotipo da vacina transferido pela placenta nas crianças filhas de mães que receberam as vacinas VPC-10 e VPP-23 versus o placebo. 2. Comparar a imunogenicidade das vacinas VPC-10 e VPP-23 com o placebo em mulheres grávidas infectadas pelo HIV e submetidas à terapia HAART. 3. Comparar a persistência dos anticorpos anticapsulares do PNC dos sorotipos da vacina até 24 semanas após o parto de mulheres infectadas pelo HIV e vacinadas com VPC-10, VPP-23 ou placebo. 4. Comparar as respostas dos anticorpos das mães à administração da VPP-23 ou VPC-10 durante a gravidez, com as respostas à administração da VPP-23 ou VPC-10 no período de 24 semanas após o parto. 5. Avaliar o efeito dos seguintes fatores na magnitude e persistência das respostas dos anticorpos das mães às VPC-10 e VPP-23: idade da mãe, etnia, grupo de diferenciação 4 (CD4), grupo de diferenciação 8 (CD8), RNA-HIV no plasma e idade gestacional na imunização. 6. Avaliar a interferência potencial dos anticorpos das mães com as respostas dos anticorpos anticapsulares do PNC dos sorotipos da vacina das crianças após cada dose de VPC-10 e determinar se a interferência dos anticorpos maternos diferem nos recebedores da VPC-10, da VPP-23 e do placebo. Terciários: 1. Medir a incidência de pneumonia, meningite, bacteremia e outras manifestações de doenças invasivas pneumocócicas (DIP) em mães e crianças até 24 semanas após o parto. 2. Medir a incidência de defeitos congênitos em crianças filhas de mães vacinadas e mães não vacinadas. 3. Avaliar a correlação dos anticorpos anti-PNC medidos pelo ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e anticorpos opsonofagocíticos (OPA) após a administração da vacina durante a gravidez, e dos anticorpos da mãe transferidos por via placentária. 4. Avaliar a nova aquisição de PNC e o transporte nasofaríngeo (NP) em mulheres grávidas infectadas pelo HIV e que receberam VPC-10, VPP-23 ou placebo (Consulte Apêndice IV). 5. Avaliar a colonização por PNC (pneumococos) da NP (nasofaringe) em crianças filhas de mães que receberam VPC-10, VPP-23 ou placebo durante a gravidez. 6. Comparar as respostas das células B e T das mães à imunização com VPC-10 e VPP-23 durante a gravidez versus o placebo. 7. Investigar a associação entre as respostas das células B e T às VPC-10 e VPP-23 analisando/observando-se a persistência do anticorpo. 8. Comparar as respostas das células B e T das mães à imunização com VPC-10 e VPP-23 durante a gravidez e pós-parto. 9. Comparar as respostas das células B e T à VPC-10 infantil em crianças filhas de mães que receberam VPC-10, VPP-23 ou placebo durante a gravidez... , Situação: Concluído; Natureza: Pesquisa. , Integrantes: Fernanda Cavalcanti de Albuquerque Jundi - Integrante / Maria Letícia Santos Cruz - Integrante / Esaú Esaú Custódio João Filho - Coordenador / Leon Claude Sidi - Integrante / Mariza C Saavedra - Integrante / Joyce T Noronha - Integrante.

• 2015 - 2023

  Protocolo P1093 - Estudo de fase I/II, aberto e multicêntrico para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e atividade antiviral do dolutegravir, um novo inibidor da integrase, em esquemas terapêuticos combinados para lactentes, criança, Descrição: É um estudo aberto multicêntrico não comparativo de Fase I/II com aproximadamente 160 lactentes, crianças e adolescentes infectados por HIV-1, com idades entre #8805;4 semanas e <18 anos, que avaliará os parâmetros de farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia do GSK1349572 administrado antes do início da terapia de base otimizada e associado com a terapia de base otimizada. A estimativa de inscrição prevê uma taxa de desistência de aproximadamente 35 e permite um mínimo de 100 pacientes avaliáveis com pelo menos 24 semanas de dados de segurança entre aqueles tratados exclusivamente com a dose selecionada.... , Situação: Concluído; Natureza: Pesquisa. , Integrantes: Fernanda Cavalcanti de Albuquerque Jundi - Integrante / Maria Letícia Santos Cruz - Coordenador / Esaú Esaú Custódio João Filho - Integrante / Leon Claude Sidi - Integrante / Mariza C Saavedra - Integrante / Joyce T Noronha - Integrante.

• 2015 - 2023

  P1115 - Tratamento intensivo e precoce de crianças infectadas pelo HIV para atingir a remissão do HIV: estudo de fase I/II de prova de conceito, Descrição: Estudo de fase I/II de prova de conceito, Serão inscritas até 472 crianças, incluindo 440 em alto risco de infecção de HIV in utero e 32 com infecção documentada de HIV, para chegar a um total de 54 crianças infectadas com HIV. As mães dessas crianças também serão inscritas. Alto risco, Coorte 1: crianças com #8804; 48 horas de vida nascidas de mulheres com infecção de HIV que não receberam nenhum antirretroviral (ARV) durante a gravidez e Iniciados em ART, Coorte 2: Crianças com #8804; 10 dias de vida com infecção de HIV in útero documentada e que iniciaram a terapia antirretroviral (ART) fora do estudo em até 48 horas desde o nascimento e Mães de crianças nas duas coortes. , Situação: Concluído; Natureza: Pesquisa. , Integrantes: Fernanda Cavalcanti de Albuquerque Jundi - Integrante / Maria Letícia Santos Cruz - Coordenador / Esaú Esaú Custódio João Filho - Integrante / Leon Claude Sidi - Integrante / Mariza C Saavedra - Integrante / Joyce T Noronha - Integrante / Jacqueline Anita Menezes - Integrante.

• 2015 - 2018

  IMPAACT P1097 FARMACOCINÉTICA E SEGURANÇA DO RALTEGRAVIR EM RECÉM-NASCIDOS Estudo clínico multicêntrico do grupo International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials (IMPAACT), Descrição: OBJETIVOS PRINCIPAIS: 1. Avaliar a farmacocinética do período de washout do raltegravir em crianças nascidas de gestantes infectadas pelo HIV que receberam raltegravir durante a gestação. 2. Avaliar os níveis de bilirrubina e a segurança da exposição intrauterina e durante o parto ao raltegravir em crianças nascidas de gestantes infectadas pelo HIV que receberam raltegravir durante a gestação. 3. Desenvolver um esquema posológico do raltegravir em recém-nascidos para ser avaliado em um estudo de acompanhamento deste protocolo. OBJETIVO SECUNDÁRIO: 1. Investigar a relação entre a eliminação de raltegravir neonatal e o genótipo UGT1A1... , Situação: Concluído; Natureza: Pesquisa. , Integrantes: Fernanda Cavalcanti de Albuquerque Jundi - Integrante / Maria Letícia Santos Cruz - Integrante / Esaú Esaú Custódio João Filho - Coordenador / Leon Claude Sidi - Integrante / Mariza C Saavedra - Integrante.

• 2014 - 2020

  IMPAACT P1110 ? Estudo de fase I para avaliar a segurança e a farmacocinética do Raltegravir em neonatos expostos ao HIV-1 com alto risco de aquisição de infecção por HIV-1., Descrição: Estudo de fase I, aberto, não comparativo, para determinar a dosagem, Aproximadamente 50 bebês para provisionar um mínimo de 32 bebês, e suas mães, expostos ao HIV-1 com farmacocinética (PK) avaliável. A Coorte 1 inscreverá pelo menos 12 bebês com PK avaliável e a Coorte 2 inscreverá pelo menos 20 bebês com PK avaliável. Bebês nascidos a termo expostos ao HIV-1 (com ≤48 horas de idade na versão 1.0 do protocolo e ≤ 60 horas de idade na versão 2.0 do protocolo avaliados como sob risco de adquirir a infecção pelo HIV-1 e suas mães. Serão inscritos dois grupos de bebês em cada Coorte, de acordo com a exposição in utero do bebê ao raltegravir (RAL) materno: Virgens de RAL ? (bebês nascidos de mães que não receberam RAL antes do parto) e Expostos ao RAL (bebês nascidos de mães que receberam pelo menos uma dose de RAL nas 2 a 24 horas que precederam o parto).. , Situação: Concluído; Natureza: Pesquisa. , Integrantes: Fernanda Cavalcanti de Albuquerque Jundi - Integrante / Maria Letícia Santos Cruz - Coordenador / Leon Claude Sidi - Integrante / Mariza C Saavedra - Integrante / Joyce T Noronha - Integrante.

• 2013 - 2018

  A5279 - Ensaio Clínico de Fase III de Tratamento Ultracurto com Rifapentina e Isoniazida para a Prevenção da Tuberculose Ativa em Pessoas Infectadas pelo HIV com Tuberculose Latente, Descrição: Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto, de fase III comparando um esquema de 4 semanas de rifapentina (RPT)/isoniazida (INH) diário a um esquema convencional de 9 meses de INH diariamente para a prevenção da tuberculose (TB) em participantes infectados pelo HIV sem evidências de tuberculose ativa. O objetivo primário será a eficácia da prevenção da TB. O estudo também vai avaliar a segurança e tolerabilidade dos esquemas, a adesão aos tratamentos e os padrões de resistência aos antibióticos entre as amostras de Mycobacterium tuberculosis (MTB) dos participantes com falha destes esquemas profiláticos. DURAÇÃO Cada participante será acompanhado durante três anos (156 semanas) após o último participante ser incluído. TAMANHO DA AMOSTRA 3.000 participantes.. , Situação: Concluído; Natureza: Pesquisa. , Integrantes: Fernanda Cavalcanti de Albuquerque Jundi - Integrante / Maria Letícia Santos Cruz - Integrante / Esaú Esaú Custódio João Filho - Coordenador / Leon Claude Sidi - Integrante / Mariza C Saavedra - Integrante.

• 2012 - 2019

  P1081 Estudo clín.fase IV randomizado p/avaliar resposta virológica e farmacocinética de 3 diferentes esquemas ARV potentes c/ terapia tripla em mulheres infectadas pelo HIV que iniciam esquemas 28-36 semanas gestação p/ prevenção transm mat-infantil, Descrição: Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de três braços que compara a capacidade de se atingir uma diminuição rápida e sustentada da carga viral, a tolerabilidade e a segurança TAMANHO DA AMOSTRA: 474 pares de mãe-bebê avaliáveis (cerca de 158 por braço), que é projetada para recrutar aproximadamente 558 pares de mãe-bebê. POPULAÇÃO: Gestantes infectadas pelo HIV-1 com idade gestacional entre 28 e 36 semanas que nunca receberam ou que tenham recebido o antirretroviral zidovudina em curta duração (máximo de 8 semanas) apenas para a prevenção da transmissão materno-infantil (PMTCT) em gestações anteriores, e suas crianças. ESTRATIFICADO POR: Idade gestacional no momento da admissão (de 28 a 30 semanas, de 31 a 33 semanas ou de 34 a 36 semanas). ESQUEMA : Anteparto ? Os participantes serão randomizados 1:1:1 Braço A: Lamivudina 150 mg/zidovudina 300 mg BID (duas vezes ao dia) + lopinavir 600 mg/ritonavir 150 mg BID. Se a dose continuar após o parto, as dosagens de lopinavir/ritonavir serão reduzidas para 400 mg/100 mg BID. Braço B: Lamivudina 150 mg/zidovudina 300 mg BID + efavirenz 600 mg uma vez ao dia (noite). Braço C: Lamivudina 150 mg/zidovudina 300 mg um comprimido BID + raltegravir 400 mg BID. Trabalho de parto: Todas as pessoas continuarão a receber medicamentos do estudo durante o parto, mas a zidovudina intravenosa e a lamivudina oral serão usados no lugar da combinação de dose oral fixa de lamivudina 150 mg/zidovudina 300 mg. A zidovudina intravenosa será administrada com uma dose de ataque de 2 mg/kg, seguido por 1 mg/kg/hora desde o início do trabalho de parto ativo até o parto. No caso da cesárea eletiva, a zidovudina intravenosa deverá ser iniciada 4 horas antes da cesárea. A lamivudina será administrada por via oral um comprimido de 150 mg a cada 12 horas, enquanto a ZDV intravenosa estiver sendo administrada. Crianças: Os lactentes receberão ARVs de acordo com as diretrizes locais específi.. , Situação: Concluído; Natureza: Pesquisa. , Integrantes: Fernanda Cavalcanti de Albuquerque Jundi - Coordenador / Maria Letícia Santos Cruz - Integrante / Esaú Esaú Custódio João Filho - Integrante / Leon Claude Sidi - Integrante.

• 2011 - 2015

  IMPAACT P1083 - ESTUDO DE FASE II/III DE LOPINAVIR E RITONAVIR COMBINADOS,, Descrição: Estudo de fase II/III para avaliar a farmacocinética, a segurança, a tolerância e o efeito virológico a curto prazo do LPV/r em lactentes e crianças infectados pelo HIV que iniciam terapia com LPV/r com pesos entre >3 e <25 kg e que recebem as doses conforme as diretrizes da OMS para ARVs com base na faixa de peso.... , Situação: Concluído; Natureza: Pesquisa. , Integrantes: Fernanda Cavalcanti de Albuquerque Jundi - Integrante / Maria Letícia Santos Cruz - Coordenador / Esaú Esaú Custódio João Filho - Integrante / Leon Claude Sidi - Integrante.

• 2010 - 2021

  P1026 - Propriedades farmacocinéticas de medicamentos antirretrovirais durante a gestação., Descrição: Objetivos Primários: Descrever os parâmetros farmacocinéticos (PK) durante a gestação de alguns medicamentos antirretrovirais (ARV) selecionados e usados no tratamento de gestantes infectadas pelo HIV, e determinar se os regimes de dosagem terapêutica desses antirretrovirais produzem exposição adequada ao medicamento durante a gravidez, quando comparados a: a) dados históricos de adultos não gestantes e b) as mesmas mulheres nas coortes do estudo durante o período pós-parto. Objetivos secundários: 1. Comparar as concentrações do medicamento antirretroviral no plasma do cordão umbilical e no plasma materno no momento do parto. 2. Avaliar indiretamente a indução do citocromo P450 3A4, determinando a razão de 6-hidroxicortisol e cortisol na urina. 3. Determinar a ligação do atazanavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir e darunavir a proteínas plasmáticas durante a gestação e o pós-parto.. Situação: Concluído; Natureza: Pesquisa.. , Situação: Concluído; Natureza: Pesquisa. , Integrantes: Fernanda Cavalcanti de Albuquerque Jundi - Integrante / Maria Letícia Santos Cruz - Integrante / Esaú Esaú Custódio João Filho - Coordenador / Leon Claude Sidi - Integrante / Clarisse da Silveira Bressan - Integrante.

• 2009 - 2019

  IMPAACT 1077HS - Versão Padrão de HAART (Terapia Antirretroviral Altamente Eficaz) do Estudo PROMISE (Promoção da Sobrevivência Materna e Infantil em Todos os Lugares)., Descrição: Um estudo randomizado de estratégias que fará a triagem e recrutará mulheres grávidas ou puérperas recebendo tratamento antirretroviral altamente eficaz (HAART) para a prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho (PMTCT) com contagem de células CD4+ ≥ 400 células/mm3 antes do início do HAART durante a gravidez e no momento da triagem. 2.000 mulheres infectadas pelo HIV-1 com contagem de CD4+ ≥ 400 cel/mm3 comprovada antes do início do HAART durante a gravidez, nunca tratadas anteriormente com antirretrovirais (ARV) exceto PMTCT prévio e que aceitem ser randomizadas para continuar ou interromper o HAART após o parto... , Situação: Concluído; Natureza: Pesquisa. , Integrantes: Fernanda Cavalcanti de Albuquerque Jundi - Integrante / Maria Letícia Santos Cruz - Integrante / Esaú Esaú Custódio João Filho - Integrante / Leon Claude Sidi - Integrante / Jacqueline Anita Menezes - Coordenador.

• 2008 - 2017

  IMPAACT 1066 - Estudo de fase I/II, multicêntrico, aberto e não-comparativo do grupo International Maternal, Pediatric, Adolescent AIDS Clinical Trials (IMPAACT) para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade anti-retroviral de ralt, Descrição: Estudo de fase I/II, multicêntrico, aberto, não comparativo do Grupo IMPAACT (International Maternal, Pediatric, Adolescent AIDS Clinical Trials) para avaliação da segurança, tolerância, farmacocinética e atividade antirretroviral do Raltegravir (Isentress?, MK-0518) em crianças e adolescentes infectados pelo HIV-1. Estudo de farmacocinética intensiva de fase I/II, multicêntrico, aberto e não comparativo. Aproximadamente 120 a 160 crianças e adolescentes. Estágio I: No mínimo 10 em cada uma das Coortes I, IIA e IIB; 12 na Coorte III; 8 em cada uma das Coortes IV e V. Estágio II: Serão reservadas vagas para 8 indivíduos em cada uma das Coortes IIB e III. Os indivíduos serão incluídos nas vagas restantes (aproximadamente 60) sem restrições relativas à coorte ou à formulação do raltegravir. Crianças e adolescentes infectados pelo HIV-1, com idade ≥4 semanas e <19 anos (os indivíduos podem ser incluídos enquanto não tiverem completado 19 anos)... , Situação: Concluído; Natureza: Pesquisa. , Integrantes: Fernanda Cavalcanti de Albuquerque Jundi - Integrante / Maria Letícia Santos Cruz - Coordenador / Esaú Esaú Custódio João Filho - Integrante / Leon Claude Sidi - Integrante / Mariza C Saavedra - Integrante / Joyce T Noronha - Integrante.

• 2007 - 2013

  HPTN 057 - Estudo Fase I Aberto da Segurança e Farmacocinética do Tenofovir Disoproxil Fumarato em Mulheres Grávidas Infectadas pelo HIV-1 e em seus Bebês., Descrição: Avaliar a segurança e a farmacocinética do tenofovir disoproxil fumarato (TDF) administrado a mulheres grávidas infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) durante o trabalho de parto e a seus bebês durante a primeira semana de vida... , Situação: Concluído; Natureza: Pesquisa. , Integrantes: Fernanda Cavalcanti de Albuquerque Jundi - Integrante / Maria Letícia Santos Cruz - Integrante / Esaú Esaú Custódio João Filho - Coordenador / Leon Claude Sidi - Integrante / Jacqueline Anita Menezes - Integrante / Guilherme Amaral Calvet - Integrante.

Prêmios