Maristela de Sá Costa

- Farmacêutica - Fármacos Medicamentos formada pela UNESP ? Araquarara (1988), Especialização em Adm. Industrial pela Fundação Vanzolini (1995) e Adm de Marketing pelo IMES - SCS (1993), 26 anos de experiência em Indústria Farmacêutica (Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade e P&D) iniciou a carreira como analista pleno na empresa Alcon Laboratóiros, como sênior no Laboratórios Wyeth Whitehall e coordenação dos laboratório de CQ/ GQ e P&D nas empresas Zurita Laboratórios, Marjan Farma, União Química Nacional, Analisys Assessoria (consultora em BPL), Novartis Biociência, Blaufarmaceutica e atualmente na empresa Afra Pharma como gestora do Sistema da Qualidade para atender as Boas Práticas de Fabricação - RDC 301/2019. - Atuou em Projetos de novos produtos incluindo estudo de viabilidade para projetos, levantamento das necessidades referentes à pessoas, equipamentos, materiais, instalações, metodologias; - Implantação de Sistemas da Qualidade para certificação: GMP, BPL e ISO 17025; - Sólidos conhecimentos das técnicas de HPLC, CG Espectrofotometria de massa, perfil de dissolução; - Desenvolvimento/ validação de métodos analíticos (fitoterápicos e sintéticos); - Avaliar documentos analíticos e identificar necessidades de desenvolvimento, validação e transferência analítica; - Elaboração de protocolos e relatórios de transferência/ validação analítica e análise crítica dos resultados; - Estudo de degradação forçada e caracterização de impurezas ? ICH ; - Estudos de estabilidade acelerada e longa duração de acordo com a RDC 318/2019.; - Acompanhar testes de bancada e lotes pilotos para produtos novos; - Analise de risco e melhorias do processo - Gerenciamento de risco; - Conhecimento das legislações atuais: RDC 301/2019, RDC 53, Portaria 348, RDC 899, ICH, FDA; participação em auditorias internas e externas (INVIMA, REBLAS e INMETRO).