Monique Coriolano Ferreira

Sou graduada em Farmácia Industrial/ Universidade Federal Fluminense (UFF), conclusão em 2004; Possuo MBA em Qualidade e Auditoria ISO 9001 UFF/ Latec, conclusão em 2007. Possuo know-how nas áreas de Assuntos Regulatórios perante ANVISA & Licenciamento Sanitário perante Vigilância Sanitária, Governança & Compliance, Garantia da Qualidade & Responsabilidade Técnica perante Conselho Profissional, Auditoria, Conformidade & Riscos na indústria farmacêutica. Tendo atuado nas multinacionais GSK (Jul 2009-Jan 2017), Actelion (Abr 2008- Jul 2009), Guerbet (Set 2005-Abr 2008) e Merck (Out 2002-Abr 2004). Atualmente, atuo na Assessoria de Assuntos Regulatórios em Fiocruz/ Bio-Manguinhos, sendo responsável por dar suporte técnico em vacinas para atendimento de demandas do SUS/ Programa Nacional de Imunizações (PNI) e WHO (OMS) e medicamentos biosimilares para atendimento de demandas do Ministério da Saúde.

Informações coletadas do Lattes em 21/08/2024

Acadêmico

Formação acadêmica

Especialização em MBA em Qualidade e Auditoria ISO 9001/ Latec

2005 - 2007

Universidade Federal Fluminense

Graduação em Farmácia Industrial

1998 - 2004

Universidade Federal Fluminense
Orientador: Deo Anselmo

Formação complementar

2022 -

Virtual cGMP Training Marathon. (Carga horária: 20h). , Organização Mundial da Saúde, OMS, Suiça.

Idiomas

Inglês

Compreende Bem, Fala Bem, Lê Bem, Escreve Bem.

Português

Compreende Bem, Fala Bem, Lê Bem, Escreve Bem.

Áreas de atuação

Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia.

Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia / Subárea: legislação.

Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia / Subárea: Vigilância Sanitária.

Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia / Subárea: Assuntos Regulatórios.

Participação em eventos

Encontro de Rotas Biotecnológicas ? Terapias e Diagnósticos Avançados. 2022. (Seminário).

WHO Virtual cGMP Training Marathon for Vaccine Manufacturing. 2022. (Seminário).

Histórico profissional

Endereço profissional

Fundação Oswaldo Cruz, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. , Fundação Oswaldo Cruz, Bonsucesso, 21040900 - Rio de Janeiro, RJ - Brasil, Telefone: (21) 21040900, URL da Homepage:

Experiência profissional

2022 - Atual

Bio-Manguinhos/ Fiocruz

Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Analista de Assuntos Regulatórios Sr., Carga horária: 40

Outras informações:
Registro & pós-registro de vacinas e biosimilares na ANVISA ; Parecer regulatório e implementação de Controle de Mudanças e Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

2009 - 2017

GlaxoSmithKline, Brasil

Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Gerente de Governança Médica, Carga horária: 40

Outras informações:
Gerenciei a implementação do ?GSK Code for Promotion/ Commercial Activities? perante diversas unidades de negócios de Farma e Vacinas e respectivas força de vendas; Implantei e desenvolvi equipe de analistas para suporte aos processos de monitorias internas periódicas, visando mitigação de riscos; Liderei o Comitê de Governança Médica local para assegurar as melhorias contínuas nos padrões de governança requeridos pela matriz com relação às práticas promocionais, comerciais, marketing, interações com profissionais de saúde, engajamentos com Associação de Pacientes, doações, pesquisas de mercado, farmacovigilância, condução de estudos clínicos; Representei a empresa na Interfarma quanto ao ?O Código de Conduta? perante laboratórios associados.

2008 - 2009

Actelion

Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Farmacêutica Co-Responsável Téc./ Regulatório, Carga horária: 40

Outras informações:
Coordenei em Assuntos Regulatórios, obtenção de licenças na Anvisa de medicamentos para doenças raras e liderei interface com Interfarma, VISA-RJ e CRF; Liderei localmente a Qualidade, na implementação de POPs e treinamentos; Liderei localmente o Compliance Corporativo, na implementação das diretrizes corporativas aplicáveis.

2005 - 2008

Guerbet

Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Supervisora de Assuntos Regulatórios, Carga horária: 40

Outras informações:
Liderei em Assuntos Regulatórios a rotina do Departamento, tendo como principais resultados: reconsideração de indeferimentos pretéritos; ressarcimento de taxas de Vigilância Sanitária; obtenção de revalidações de rodo o portfolio de produtos, e; obtenção de registros de Produtos para Saúde; Responsável pela preparação de documentos para o suporte regulatório da América Latina.

2002 - 2004

Merck

Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Estagiária Garantia da Qualidade, Carga horária: 40

Outras informações:
Suportei as respostas do Sistema SAC; Atuei na implementação de nova normativa da ANVISA sobre Boas Práticas de Fabricação; Atuei no Desenvolvimento Galênico, produção de lotes piloto e acompanhamento de estudos de estabilidade para fins de registro ; Atuei na reconciliação de lotes.