Renata Cunha Lourencini

Outras informações:
Sócia proprietária, responsável pelas áreas: - Assuntos Regulatórios em todas as áreas de Vigilância Sanitária - Pesquisa Clínica - Farmacovigilância - Marcas e Patentes - Estudos de Farmacocinética - Análise de DMF

Outras informações:
Proprietária da empresa de consultoria. Atuação nas áreas de: - Assuntos Regulatórios em todas as áreas de Vigilância Sanitária - Pesquisa Clínica - Farmacovigilância - Marcas e Patentes - Estudos de Farmacocinética - Análise de DMF

Outras informações:
Professora na Pós-graduação em Assuntos Regulatórios

Outras informações:
- Garantir bom relacionamento com as agências reguladoras (ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária e COVISA-Coordenação de Vigilância sanitária, dentre outros), através de reuniões e/ou apresentação de documentação robusta, a fim de subsidiar o bom entendimento entre as partes. - Representar a empresa junto à ANVISA para PDP (Parcerias para o desenvolvimento produtivo). - Gerenciar a elaboração e submissão de documentação, bem como cronogramas estabelecidos para protocolo junto as agências reguladoras, tanto para produtos novos como para manutenção do portfólio. - Elaborar e controlar o orçamento anual dos departamentos. - Assegurar que a inteligência regulatória seja eficaz, através de relatórios, a fim de dar uma visão regulatória do mercado nacional e mundial. - Liderar a equipe sob sua gestão, desenvolvê-la e realizar processos seletivos em parceria com área de RH, através da delegação de responsabilidades e atividades pelos graus de maturidade e de desenvolvimento dos subordinados, acompanhando o comportamento, performance, disciplina, motivação, interação, comprometimento, qualidade das entregas, prazos determinados, de acordo com as diretrizes e fluxos estabelecidos pela empresa, definição do perfil da vaga (necessidades da área) até a contratação de candidatos, a fim de atingir os objetivos estabelecidos e garantir os valores da empresa/área/setor, além dos objetivos individuais e desenvolvimento no seu plano de carreira. - Participar das negociações e contratação de terceiros para as áreas de Assuntos Regulatórios, Pesquisa Clínica e Farmacovigilância, através da interação com parceiros, com intuito de garantir a qualidade do serviço contratado. - Gerenciar, planejar e dirigir estudos clínicos realizados para produtos Blanver e de parceiros, quer sejam novos ou de portfólio a fim de garantir o crescimento da empresa, bem como a manutenção de seus produtos.

Outras informações:
- Garantir bom relacionamento com as agências reguladoras (ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária e COVISA-Coordenação de Vigilância sanitária, dentre outros), através de reuniões e/ou apresentação de documentação robusta. - Gerenciar a elaboração e submissão de documentação, bem como cronogramas estabelecidos para protocolo junto as agências reguladoras, tanto para produtos novos como para manutenção do portfólio. - Assegurar que toda documentação recebida seja controlada, arquivada e analisada, através de formulários específicos. - Assegurar que a inteligência regulatória seja eficaz, através de relatórios, a fim de dar uma visão regulatória do mercado nacional e mundial. - Responsável por gerenciar as ações relacionadas a área de Assuntos Regulatórios, Pesquisa Clínica e Farmacovigilância, tanto para novos produtos como produtos de linha, em conformidade com a legislação vigente. - Participar das negociações e contratação de terceiros para as áreas de Assuntos Regulatórios, Pesquisa Clínica e Farmacovigilância - Gerenciar, planejar e dirigir estudos clínicos realizados para produtos Apsen, quer sejam novos ou de portfólio a fim de garantir o crescimento da empresa, bem como a manutenção de seus produtos. - Gerenciar as atividades relacionadas a farmacovigilância, garantindo que procedimentos e prazos sejam cumpridos, conforme legislação vigente, a fim de estar em conformidade com a expectativa das agências das agências reguladoras. - Contratar e monitorar empresa terceira responsável por pesquisa de patentes, bem como gerenciar o processo interno, através de análises detalhadas de documentos e relatórios, a fim de dar uma maior segurança à empresa para desenvolvimento de novos produtos

Outras informações:
- Controle de processos de todos os produtos OTC (registro e pós-registro), incluindo revisão dos processos e elaboração de cronograma anual de submissão. - Dar suporte a terceiros com todas as informações referentes aos produtos - Revisão e aprovação de material de embalagem e bula - Interação com Agencia Reguladora (ANVISA) para acompanhamento e aprovação de processos - Elaboração das informações de Assuntos Regulatórios para Revisão Anual de Produtos - Elaboração de relatórios de inteligência regulatória para clientes locais e globais - Dar suporte a DRA Head - Monitoramento de datas para protocolo de HMP, PSUR - Renovação de GMP de plantas OTC - Solicitar e monitorar todo o processo para realização de testes de pós-registro relacionados aos produtos - Gestão e Revisão periódica de sistema de controle dos produtos e processos - Monitorar e coordenar estudos clínicos relacionados a produtos, bem como o orçamento envolvido. - Analisar todas as demandas de MKT para novos produtos, suportando as informações necessárias - Elaborar planos de melhoria do setor na parte organizacional, bem como de controle - Garantir que todos os prazos estabelecidos para o setor sejam cumpridos, quer seja de protocolo, quer seja de retorno - Elaborar relatórios mensais de desempenho do setor para DRA Head - Monitorar e controlar o Orçamento do departamento de DRA - Gestão e revisão periódica de planilha para HMP, PSUR e material de embalagem - Aprovação e manutenção da atividade de auditoria de processos de produtos registrados - Elaborar e aprovar SOP para treinamento das atividades do departamento de DRA

Outras informações:
- Controle de processos de todos os produtos OTC (registro e pós-registro) - Dar suporte a terceiros com todas as informações referentes aos produtos - Fazer double check de processos elaborados por outros colaboradores da área - Dar suporte a DRA Head - Monitoramento de datas para protocolo de HMP, PSUR - Renovação de GMP de plantas OTC - Solicitar e monitorar todo o processo para realização de testes de pós-registro relacionados aos produtos - Gestão e Revisão periódica de sistema de controle dos produtos e processos - Monitorar o andamento dos estudos clínicos relacionados a produtos, dando suporte a DRA Head - Analisar todas as demandas de MKT para novos produtos, suportando as informações necessárias - Dar suporte a DRA Head nas reuniões sobre produtos, e participar das mesmas quando solicitado - Elaborar planos de melhoria do setor na parte organizacional, bem como de controle - Garantir que todos os prazos estabelecidos para o setor sejam cumpridos, quer seja de protocolo, quer seja de retorno - Elaborar relatórios mensais de desempenho do setor para DRA Head - Monitorar e controlar o Orçamento do departamento de DRA - Gestão e revisão periódica de planilha para HMP, PSUR e material de embalagem - Aprovação e manutenção da atividade de auditoria de processos de produtos registrados (Compliance Regulatório) - Elaborar e aprovar SOP para treinamento das atividades do departamento de DRA

Outras informações:
Coordenadora do Laboratório Reblado para análise de medicamentos de uso humano. Coordenadora do Laboratório de análise de medicamentos animal. - Elaboração de procedimentos do centro de equivalência farmacêutica; - Coordenação do centro de equivalência farmacêutica; - Elaboração de documentação para implementação de centro de bioequivalência da empresa; - Acompanhamento de inspeção InMetro para ISO 17.025, sendo que as NC da inspeção anterior foram de 23 e na atual 02. - Elaboração de documentação para InMetro para inspeção em BPL (NIT-DICLA 035); - Desenvolvimento de metodologia para teste de dissolução, teor, produtos de degradação e impurezas; - Coordenação de realização de estudos de equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e controle de qualidade de medicamentos e cosméticos; - Estudos de estabilidade em medicamentos veterinários, incluindo desenvolvimento analítico e validação dos mesmos; - Responsável pelo setor de recebimento de amostras; - Responsável pela coordenação de 13 funcionários divididos entre equipe de analistas de medicamentos humanos, medicamentos veterinários, garantia da qualidade do laboratório e recebimento de amostras.

Outras informações:
Responsável pelas áreas de desenvolvimento farmacotécnico (incluindo estabilidade), desenvolvimento de material de embalagem e assuntos regulatórios. Avaliação, desenho e monitoramento de estudos de bioequivalência e clínicos. - Gerenciamento na elaboração de documentação de renovação, registro e pós-registro dos produtos da empresa; - Gerenciamento em relações institucionais referentes ao órgão regulador, ANVISA; - Gerenciamento do setor de desenvolvimento de material de embalagem; - Gerenciamento do setor farmacotécnico para desenvolvimento de produtos novos, renovação de registro e pós-registro de produtos; - Gerenciamento de terceiros contratados para desenvolvimento farmacotécnico e analítico; - Análise de relatórios de estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência - Monitoria de estudos de bioequivalência - Desenho de estudos de bioequivalência para produtos novos e renovação de registro - Controle de documentações para projeto BNDES - Controle de orçamento anual aprovado para renovação, pós-registro e registro de medicamentos novos, similares, genéricos, específicos e fitoterápicos. - Responsável pelo gerenciamento de 26 funcionários divididos entre equipe de registro, equipe de desenvolvimento de material de embalagem e equipe de desenvolvimento farmacotécnico, e setor administrativo da área.

Outras informações:
Professora titular da disciplina de controle de qualidade microbiológico para habilitação em indústria

Outras informações:
- Elaboração de documentação de registro e pós-registro para medicamentos genéricos - Análise de relatórios de estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência - Monitoria de estudos de bioequivalência - Desenho de estudos de bioequivalência para produtos novos e renovação de registro - Auxílio no controle de documentações para projeto BNDES - Controle de orçamento anual aprovado para renovação, pós-registro e registro de medicamentos novos, similares, genéricos, específicos e fitoterápicos. - Responsável pela coordenação de 6 funcionários divididos entre analistas, administrativo e estagiários.

Outras informações:
Supervisora da Seção de Registro e Regulamentação, Farmacêutica Responsável do Laboratório Reblas - EQFAR021, Supervisora da Seção de Desenvolvimento de Embalagem, SAC. - Responsável pela habilitação do centro junto a ANVISA para realização de estudos de equivalência farmacêutica; - Elaboração de todos os procedimentos do centro de equivalência farmacêutica; - Coordenação do centro de equivalência farmacêutica; - Supervisora na elaboração de documentação de renovação, registro e pós-registro dos produtos da empresa; - Supervisora em relações institucionais referentes ao órgão regulador, ANVISA; - Supervisora do setor de desenvolvimento de material de embalagem; - Supervisora do setor de desenvolvimento e validação de metodologias analíticas; - Supervisora do setor de qualificação de fornecedores; - Responsável pela coordenação de 8 funcionários divididos entre equipe de registro, analistas de controle de qualidade, analistas de centro de equivalência farmacêutica e analistas de garantia da qualidade voltado para qualificação de fornecedores.

Outras informações:
- Responsável pela habilitação do centro junto a ANVISA para realização de estudos de bioequivalência; - Responsável pela habilitação de laboratório de análises clínicas para realização de exames em bioequivalência; - Elaboração de todos os procedimentos da etapa clínica de estudos de bioequivalência; - Coordenação de etapa clínica de estudos de bioequivalência; - Responsável pela coordenação de 12 funcionários vividos entre equipe de enfermagem, médicos, setor administrativo, limpeza e analistas.

Outras informações:
- Responsável pela habilitação do centro junto a ANVISA para realização de estudos de bioequivalência; - Responsável pela habilitação de laboratório de análises clínicas para realização de exames em bioequivalência; - Elaboração de todos os procedimentos da etapa clínica de estudos de bioequivalência; - Coordenação de etapa clínica de estudos de bioequivalência; - Responsável pela coordenação de 12 funcionários divididos entre equipe de enfermagem, médicos, setor administrativo, limpeza e analistas.

Outras informações:
Controle de Qualidade e Garantia de Qualidade

Outras informações:
Estágio acompanhado em HPLC e Espectrômetro de Massas

Outras informações:
Estagiária na área de Assuntos Regulatórios, responsável pelo registro e pós-registro de medicamentos, elaboração e revisão de material de embalagem e suporte regulatório as demais áreas.

Outras informações:
Diretora Excecutiva na área de Assuntos Regulatórios, Pesquisa Clínica, Patentes, Marcas, DMF (Drug Master File), Farmacovigilância, Desenvolvimento analítico e farmacotécnico

Outras informações:
Farmácia de Manipulação de medicamentos estéreis