Fernanda Bastos da Silveira Sathler

Formação complementar

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Áreas de atuação

Projetos de pesquisa

• 2010 - 2012

  Desenvolvimento de comprimidos de azidiol para uso na conservação do leite, Projeto certificado pela empresa FARMACIA BS LTDA - EPP em 18/11/2013., Descrição: O azidiol na forma farmacêutica comprimido contém cloranfenicol e azida sódica como princípios ativos e é um produto inovador que visa garantir a dose precisa de conservante em amostras de leite cru refrigerado. As amostras são enviadas a Rede Brasileira de Laboratórios de Controle da Qualidade do Leite (RBQL). Dentre os critérios de qualidade do leite, está a contagem bacteriana que avalia as condições gerais de manejo e higiene adotados nas Unidades de Produção de Leite. O comprimido, entretanto, apresenta problemas de estabilidade física (baixa dureza, alta friabilidade), solubilização lenta no leite, falta de validação do método de determinação do teor do ativo. O objetivo pretendido com a pesquisa visa padronizar a formulação, seu processo de produção e os testes de controle de qualidade do produto acabado. Propomos estudar a adição de novos excipientes à formulação, produzir lotes testes, realizar testes de determinação de peso, espessura, diâmetro, dureza, dissolução e tempo de solubilidade no leite, friabilidade, uniformidade de conteúdo e teor (e validar seu método). Em etapa posterior avaliar a eficácia microbiológica do comprimido e determinar métodos para esterilização do frasco que contém o comprimido. O método proposto para as avaliações são por meio do estudo de excipientes será feito em literatura de referência avaliando solubilidade dos excipientes em água e levantando as concentrações ideais de acordo com a função farmacotécnica descrita. Lotes de comprimidos serão produzidos em máquina de compressão com padrões de peso e pressão definidos e com acompanhamento em processo de dureza, peso médio e tempo de solubilidade. Após a produção dos comprimidos, a determinação de peso será realizada usando 20 comprimidos e tendo como critério de aceitação uma variação de peso de não mais que duas unidades fora do limite de + 7,5% em relação ao peso médio de 80mg e nenhuma unidade com desvio de + 15%. A espessura e diâmetro serão feitos por uso de um paquímetro realizando medidas de 10 comprimidos. A determinação da dureza dos comprimidos será realizada utilizando 10 comprimidos em durômetro, o qual mede o grau da força necessária para quebrá-los. A dureza mínima aceitável é 30 N ou 3kgf. O tempo de solubilidade será medido usando-se cronômetro observando o tempo de solubilização individual de 20 comprimidos em água refrigerada. A friabilidade será avaliada em friabilômetro onde 20 comprimidos são submetidos a cem rotações durante cinco minutos os comprimidos sendo pesados antes e depois de inseridos no equipamento. A diferença entre o peso inicial e final representa a friabilidade em função da porcentagem de pó perdido. Consideram-se aceitáveis os comprimidos com perda inferior a 1,5% do seu peso. O teor será realizado, em triplicata, para avaliação do teor de cloranfenicol, ativo do comprimido de azidiol, por espectofotometria no ultravioleta em 278 nm. O método será validado baseando-se nos critérios de seletividade, precisão, exatidão, linearidade e robustez em função do método atualmente adotado ser uma adaptação do método farmacopéico. A análise microbiológica será feita contagem bacteriana total realizada em equipamento eletrônico que tem a citometria de fluxo como princípio. É esperado obter como resultado a padronização da fórmula assim como estabelecer todos os padrões de qualidade do azidiol.. , Situação: Concluído; Natureza: Pesquisa. , Alunos envolvidos: / Mestrado profissional: (1) . , Integrantes: Fernanda Bastos da Silveira Sathler - Coordenador / DANIELLE SOTER DO NASCIMENTO DAMASIO - Integrante.