Stygia Mayuki Takahashi

Possui graduação em Licenciatura em Química pelo Instituto federal de Goiás(2015) e curso-tecnico-profissionalizante em Curso Técnico em Química Industrial pela Faculdade de Tecnologia SENAI Roberto Mange(2008). Atualmente é Analista de Assuntos Regulatórios da GEOLAB INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A. Tem experiência na área de Química.

Informações coletadas do Lattes em 07/02/2024

Acadêmico

Formação acadêmica

Especialização em andamento em Gestão Industrial Farmacêutica

2017 - Atual

Universidade Estácio de Sá

Graduação em Licenciatura em Química

2010 - 2015

Instituto Federal de Goiás
Título: Determinação Físico Química e Microbiológica da Água de Cisterna Consumida pela Região Sudoeste de Anápolis-GO
Orientador: Ms. Rejane Dias Pereira Mota

Curso técnico/profissionalizante em Curso Técnico em Química Industrial

2006 - 2008

Faculdade de Tecnologia Senai Roberto Mange

Formação complementar

2017 - 2017

Análise de Risco (Atualização). (Carga horária: 10h). , Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade (ICTQ), ICTQ, Brasil.

2015 - 2015

Avaliação de DMF (Drug Master File) - Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA). (Carga horária: 16h). , Unite Consultoria, Treinamentos e Eventos, UNITE, Brasil.

Idiomas

Inglês

Compreende Razoavelmente, Fala Razoavelmente, Lê Razoavelmente, Escreve Razoavelmente.

Áreas de atuação

Grande área: Ciências Exatas e da Terra / Área: Química.

Participação em eventos

1º Workshop de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA?s).1º Workshop de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA?s). 2017. (Encontro).

1° Workshop de Análise de Produtos de Degradação (Experiências Analíticas na Condução de Estudos de Degradação de Fármacos à luz da RDC n° 53/2015).1° Workshop de Análise de Produtos de Degradação (Experiências Analíticas na Condução de Estudos de Degradação de Fármacos à luz da RDC n° 53/2015). 2016. (Encontro).

7º Workshop de Agrotóxicos (Impactos Relevantes da Análise no Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal).7º Workshop de Agrotóxicos (Impactos Relevantes da Análise no Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal). 2016. (Encontro).

Histórico profissional

Experiência profissional

2015 - Atual

Geolab Industria Farmacêutica S/A

Vínculo: Colaborador, Enquadramento Funcional: Analista de Assuntos Regulatórios

Atividades

06/2015
Serviços técnicos especializados , Departamento de Assuntos Regulatórios, .,Serviço realizado, Avaliação de Site Master Files (SMF?s) e Drug Master Files (DMF?s) conforme normativas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e legislação internacional (ICH, EMA e FDA) para petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação ; Fabricação Internacional, Registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), Cadastro de IFA, montagem processual para Registro e Pós-Registros de IFA e IFAV (Inclusão/Alteração de Local e Inclusão/Alteração de Rota de Síntese de Fabricação de IFA?s),; elaboração de petições de Renovação de Registro de Medicamento, PATE (Parecer Técnico da Empresa), Relatório Periódico de Farmacovigilância (RPF), Correção de Dados na Base, Cumprimentos de Notificações de Exigências,; bem como todas as atividades e avaliações que envolvem esses processos, como: avaliação de especificações técnicas/métodos analíticos, laudos analíticos, validações de metodologia analítica, validações parciais (verificações de metodologia),; referentes a matérias-primas e produtos acabados, estudos de produtos de degradação, estudos de estabilidade e estudos de fotoestabilidade..

2011 - 2015

BrainFarma Indústria Química e Farmacêutica S/A

Vínculo: Analista de Assuntos Regulatór, Enquadramento Funcional: Analista de Assuntos Regulatórios, Carga horária: 44

Outras informações:
? Principais Atividades - Controle de Qualidade Matéria-Prima: Elaboração e revisão de especificações técnicas (layout em português e inglês), métodos de análise e métodos gerais, utilizando a base de anexos Docnix e laudos (SAP), utilizando o sistema SAP, analisando o impacto entre as mudanças (impactos durante a rotina de análises, bem como à documentação anteriormente protocolada junto à ANVISA), tudo o que tange a conclusão para esses processos para abertura de Controle de Mudanças (CM) e encerramento dos mesmos. ? Principais Atividades ? Assuntos Regulatórios Pós-Registro: Avaliação de DMF?s e complementações/solicitações de complementações de DMF?s para processos de Qualificação de Fornecedores, elaboração de processos de Renovação de Registro de Medicamento, Relatório Periódico de Farmacovigilância (RPF), Correção de Dados na Base, Cumprimentos de Exigências, bem como todas as atividades e avaliações que envolvem esses processos, como: avaliação de especificações/métodos e laudos de controle de qualidade de matéria-prima e produto acabado, validações, validações parciais, estudos de produtos de degradação, estudos de estabilidade.

2009 - 2011

FBM FARMA

Vínculo: Analista de Controle de Qualid, Enquadramento Funcional: Analista de Controle de Qualidade, Carga horária: 44

Outras informações:
Análises de matéria-prima (diversos, hormônios e cosmecêuticos), produto acabado, produtos de estabilidade e fotoestabilidade, montagem de metodologias e procedimentos operacionais padrão, coleta e análises de água (potável, injetáveis e purificada), validação de sistemas de água, monitoramento ambiental, preparo e padronização de soluções, padronização secundária, cuidados e controle de estantes de padrões primários e secundários, cuidados e revisão de logbook de equipamentos, análises de material de embalagem, uso e manutenção de Espectrofotômetro UV-VIS, Karl Fisher, Viscosímetro, Ponto de Fusão, Mufla, Balança de Secagem, amostragem de matérias-primas, controle em processo, Titulador Potenciométrico e Condutivímetros, Infravermelho, Refratômetro, Polarímetro Digital, e TOC-Carbono Orgânico Total).

2005 - 2009

Pharma Nostra Comercial Ltda

Vínculo: Analista de Controle de Qualid, Enquadramento Funcional: Analista de Controle de Qualidade, Carga horária: 44

Outras informações:
Análises de matéria-prima (diversos, psicotrópicos, cosmecêuticos, fitoterápicos e cápsulas) e análises de água potável, preparo e padronização de soluções, padronização secundária, análises de material de embalagem, amostragem de matérias-primas, uso e manutenção de Espectrofotômetro UV-VIS, Ponto de Fusão Digital, Dissolutor, Polarímetro, Karl Fisher, Titulador Potenciométrico e Condutivímetros, Infravermelho).