Viviane Batista Rodrigues

Outras informações:
10 anos de experiência em assuntos regulatórios e 03 anos de experiência em Garantia da Qualidade. Preparar documentos técnicos referente aos insumos farmacêuticos ativos (DMF). Responsável pelo cadastro dos IFAs junto à ANVISA. Participação do GT ANVISA para revisão do marco regulatório dos IFAs. Participar de reuniões na ABIFINA, ABIQUIFI, ALANAC, ANVISA, e outras. Participar do Comitê da Qualidade, Comitê de Projetos, Comitê de Controle de Mudanças, Comitê de BPF, comitê de CAPA e Comitê de Gerenciamento de Risco. Participar de equipe de auto inspeção.

Outras informações:
Atividades: Elaborar dossiês técnicos (CTD e outros) para registro de medicamentos e correlatos no exterior (EMA, FDA, ANMAT, INVIMA, JFDA, etc). Conferir dossiês preparados pelos assistente e analista de assuntos regulatórios. Acompanhar inspeções nacionais (Vigilância Sanitária Estadual e Municipal), auditorias e inspeções internacionais. Elaborar processo de registros, alteração pós registro e renovação de registros de medicamentos. Elaborar processo de registros ou cadastro, alteração pós registro e renovação produtos para saúde. Enviar Histórico de Mudança de Produto para ANVISA. Solicitar revalidação das licenças pertinentes (Licença sanitária, Autorização de funcionamento, Policia Federal, DFAE, INEA/IBAMA, BPF, ...). Elaborar e adequar o material de embalagem, atualizando textos de bulas, rótulos e cartuchos de acordo com legislação vigente. Aprovar as artes finais de todo material de embalagem e rotulagem de DFL. Elaborar e analisar contratos de fabricação e terceirização de controle de qualidade, conforme legislação vigente e sua aprovação junto aos órgãos competentes. Elaborar e analisar acordos de confidencialidade com clientes e fornecedores. Esclarecer as dúvidas relacionadas à legislação farmacêutica dos diversos setores da empresa e de clientes. Manter atualizada as legislações sanitárias em uso na DFL. Participar de reuniões na ABIMO e ANVISA. Participar do Comitê da Qualidade da DFL.

Outras informações:
Atividade: Controlar o estoque de medicamentos e material de embalagem. Elaborar POPs, Manual da Qualidade, Manual de Boas Práticas de Distribuição, Protocolo e relatório de validação de transporte de medicamentos sob refrigeração e limpeza. Preparar processos junto à Vigilância Sanitária e ANVISA, tais como: Renovação de Licença Sanitária, Renovação de Autorização de funcionamento, Registro de medicamentos e Renovação do Registro de Medicamentos, Alteração de texto de bula, Inclusão de nova apresentação e novo acondicionamento, recursos administrativos, responder a exigências. Preparar documentos para importação de Medicamentos. Acompanhar inspeção da ANVISA para obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação em empresas fora do âmbito MERCOSUL. Acompanhar inspeções da Vigilância Sanitária. Realizar treinamentos da equipe sobre BPF e outros. Realizar auto inspeção de acordo com legislação vigente. Acompanhar publicações no DOU e DORJ. Participar de reuniões na ANVISA.