Jéssica Colodette Galo

Outras informações:
Tive como principal atividade na Maxxam Analytics Company o desenvolvimento de proficiências no laboratório de processamento de produtos orgânicos no setor de comida. São elas: Extração de vitamina A pelo método de determinação de Beta-Caroteno e Retinol quantificada por meio de cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE ou HPLC) com detecção ultravioleta (UV) para Beta-Caroteno e detecção de fluorecência para Retinol.

Outras informações:
Liderança estratégica e operacional da Seção de Matérias-Primas do controle de qualidade físico-químico, garantindo o cumprimento das diretrizes regulatórias e de qualidade estabelecidas; Supervisão de uma equipe com 21 colaboradores, promovendo o desenvolvimento técnico e comportamental dos colaboradores; Coordenação e aprovação de análises físico-químicas para a liberação de matérias-primas utilizadas nos processos produtivos de vacinas, biofármacos e kits de diagnósticos, assegurando a conformidade com os padrões de qualidade estabelecidos; Planejamento e gestão de recursos laboratoriais, otimizando prazos, custos e eficiência operacional;Interface direta com áreas internas, promovendo a comunicação eficiente e a resolução ágil de não conformidades; Implementação e acompanhamento de melhorias contínuas em metodologias analíticas, processos laboratoriais e fluxo de trabalho; Garantia de alinhamento com normas de BPF (Boas Práticas de Fabricação), BPL (Boas Práticas de Laboratório), BPR (Boas Práticas de Registro) e regulamentações aplicáveis.

Outras informações:
Gerenciamento de documentos: elaborar, implantar, revisar e avaliar documentações (farmacopeias, transferência de tecnologia, métodos analíticos, POPs, relatórios, entre outros) da área, com o objetivo de implementar novas atividades e assegurar informações precisas e de qualidade; Elaborar e revisar matrizes e cadastrar especificações no sistema CQ e ERP para a Seção de Matérias-Primas (SEMPR); Suporte na investigação de ensaios inválidos, fora de especificação e não conformidades encontradas nas análises; Execução e gerenciamento de treinamento; Facilitadora na atividade de utilização de compêndios oficiais; Ponto focal para avaliações de documentos de transferência de tecnologia relacionados à análise físico-química de matérias-prima; Ponto focal para avaliações e elaboração de análise GAP físico-químicos de novos insumos a serem utilizados pela produção; Abertura e gerenciamento de solicitações de desenvolvimento, familiarização e validação de metodologias analíticas da SEMPR; Suporte e acompanhamento da solicitação de itens críticos às análises da SEMPR; Revisão e fechamento de laudos da SEMPR; Integrante do grupo de implementação do sistema LIMS como responsável pela SEMPR; Ponto focal GMP do Laboratório Físico-Químico (LAFIQ); Gerenciamento da planilha de monitoramento de relatórios de investigação e desvios da SEMPR; Acompanhamento dos indicadores de prazo de abertura de RIEIN, RIRFE, RIFTE e DESVIOS das áreas do LAFIQ; Facilitadora de controle de mudanças e gerenciamento de prazos das ações para áreas do LAFIQ; Facilitadora de desvios (FOR, PRO, OOS, entre outras tipologias) da SEMPR e gerenciamento de prazo das ações para as áreas do LAFIQ; Facilitadora de CAPAS e gerenciamento de prazo das ações para as áreas do LAFIQ; Ponto focal para elaboração de análises de risco do LAFIQ; Ponto focal para autoinspeção no LAFIQ; Participação e acompanhamento de auditorias (internas e externas

Outras informações:
Programação semanal e delegação das principais atividades da Seção de Matérias-Primas para que haja a devida entrega dentro dos prazos pré-estabelecidos; Orientação e supervisão de 12 colaboradores em como proceder na execução das análises de matérias-primas cumprindo a integridade de dados, preenchimento de registros de análise e relatórios de investigação de ensaios inválidos e resultados fora de especificação; Gerenciamento e elaboração/revisão na plataforma StarDoc (Starnet Pharma) de métodos analíticos, procedimentos operacionais padrão e registros da Seção de Matérias-Primas gerando confiabilidade através de referências de Compêndios Farmacêuticos Oficiais, das normas de Boas Práticas de Laboratório, Documentação e Fabricação e das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa; Realização de treinamentos para os colaboradores dos documentos internos da Seção; Levantamento de todos os reagentes e materiais necessários para as análises de todas as matérias-primas; Controle de qualidade físico-químico de toda matéria-prima utilizada nos processos produtivos de vacinas, biofármacos e kits de diagnósticos seguindo os procedimentos, visando o cumprimento das especificações e dos prazos preestabelecidos para a execução das análises; Domínio das técnicas de TLC (Thin Layer Chromatography), Espectrofotômetro de absorção no UV-Visível e no Infravermelho (Nicolet), HPLC (High Performance Liquid Chromatography) da Waters e sistema operacional Empower, 940 Professional Vario Ion Chromatography e do sistema operacional MagicNET, determinação de teor de água por Karl Fisher, Densímetro, pHmetro, Refratômetro, Polarímetro, Sacarímetro, Titulador Automático, Analisador de Nitrogênio (Marconi), Ponto de Fusão (Bushi), Balança Analítica (Mettler Toledo, Sartorius), entre outros.

Outras informações:
Desenvolvimento de proficiências no laboratório de controle de qualidade físico-químico para ser crítica ao analisar matérias-primas e soluções que fazem parte do processo de fabricação de vacinas. Desenvolvimento de proficiências em equipamentos usados nas análises, como HPLC, Espectrofotômetro de Infravermelho, Espectrofotômetro de Ultravioleta, Karl Fisher, entre outros.